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«Pramipexol STADA 1,1 mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST EMWEPEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Emwepel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden. Dopaminagonisten stimulieren bestimmte Bereiche an Nervenzellen im Gehirn, die so genannten Dopaminrezeptoren. Dopamin ist eine im Gehirn vorkommende körpereigene Substanz, mit deren Hilfe unterschiedliche Nervenzellen miteinander kommunizieren können (ein Neurotransmitter). Es wirkt insbesondere in dem an der Bewegungskontrolle beteiligten Gehirnabschnitt.
Emwepel wird angewendet
zur Behandlung der Beschwerden bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Die Erkrankung wird als idiopathisch bezeichnet, weil die Ursache unbekannt ist. Die idiopathische Parkinson-Krankheit ist eine Erkrankung des Nervensystems. Sie tritt auf, wenn Teile des Gehirns degenerieren (versagen). Mögliche Beschwerden sind Bewegungsstörungen und Sprachstörungen.
Emwepel wird entweder allein (in den frühen Erkrankungsstadien) oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, das Levodopa genannt wird (in späteren Erkrankungsstadien), eingenommen.
zur Behandlung der Beschwerden bei mittelgradigem bis schwerem idiopathischen Restless Legs Syndrom. Das Restless Legs Syndrom ist eine Krankheit, die mit einem häufigen und nicht zu unterdrückenden Bewegungsdrang in den Beinen einhergeht.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Emwepel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol sind
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von Emwepel sind (siehe Abschnitt 6: WEITERE INFORMATIONEN am Ende dieser Gebrauchsinformation)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Emwepel ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Erkrankung oder irgend-welche Beschwerden haben oder hatten oder wenn eine Erkrankung bzw. Be-schwerden bei Ihnen neu auftreten. Dies gilt insbesondere in den folgenden ällen
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. Sie benötigen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis von Emwepel.
wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Emwepel zu Schläfrigkeit und/oder plötzlichem Einschlafen kommt. Ihr Arzt kann Ihre Dosis anpassen oder entscheiden, die Behandlung zu beenden.
wenn Sie eine ernste Herzkrankheit oder eine ernste Erkrankung der Blutgefäße haben. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, und zwar insbesondere zu Beginn der Behandlung. Dadurch soll verhindert werden, dass eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen) eintritt.
wenn Sie an einer Psychose (eine geistig-seelische Erkrankung) leiden, die z.B. mit den folgenden Beschwerden verbunden ist
- Halluzinationen (Hören, Sehen oder ühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind)
- Wahnvorstellungen (Überzeugungen, die nicht der Realität entsprechen)
- Paranoia (Angst und Misstrauen gegenüber Anderen ohne Grund).
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Emwepel einnehmen dürfen.
Sie sollten Emwepel nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Psychosen (Antipsychotika) einnehmen (siehe Abschnitt 2 BEI EINNAHME VON EMWEPEL MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN).
Bitte bedenken Sie, dass vorwiegend visuelle (optische) Halluzinationen eine bekannte Nebenwirkung einer Behandlung mit Emwepel und Levodopa sind (siehe Abschnitt 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
Wenn Sie Emwepel gemeinsam mit Levodopa einnehmen, können Dyskinesien auftreten. Dyskinesien sind ungewöhnliche unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und können zu Beginn Ihrer Behandlung mit Emwepel auftreten. Wenn Dyskinesien auftreten, wird Ihr Arzt Ihre Levodopa-Dosis möglicherweise verringern.
Bitte beachten Sie, dass sich Ihr Verhalten ändern kann, wenn Sie Emwepel einnehmen. So kann es z.B. zu den folgenden Verhaltensstörungen kommen
- zu häufiges Spielen (Spielsucht), auch wenn Sie nie zuvor gespielt haben
- gesteigertes sexuelles Verlangen
- Essattacken (siehe Abschnitt 4: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
Wenn es bei Ihnen zu diesen Nebenwirkungen kommt, wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise verringern oder Ihnen sagen, dass Sie die Einnahme von Emwepel beenden sollen.
Lassen Sie Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen, und zwar insbesondere wenn bei Ihnen Sehstörungen auftreten.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken
- ein früheres Auftreten der Beschwerden als gewöhnlich
- stärkere Beschwerden
- Auftreten von Beschwerden in anderen Gliedmaßen.
Die Behandlung des Restless Legs Syndroms mit Arzneimitteln wie Emwepel kann zu einem solchen Phänomen (so genannte Augmentation) führen.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Emwepel ist nur für Erwachsene bestimmt und sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Emwepel auf das ungeborene Kind hat. Sie dürfen Emwepel daher nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen die Anweisung dazu gegeben hat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit Emwepel fortsetzen sollen.
Stillzeit
Emwepel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Emwepel kann die Milchbildung hemmen. Außerdem kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Emwepel für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Emwepel kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Emwepel kann Nebenwirkungen wie Halluzinationen (Hören, Sehen oder ühlen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliche Einschlafattacken verursachen. Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie derartige Beschwerden feststellen.
Patienten, bei denen es zu übermäßiger Schläfrigkeit und/oder plötzlichem Einschlafen gekommen ist, dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST EMWEPEL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Emwepel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Parkinson-Krankheit
Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 3-mal täglich 0,088 mg Pramipexol. Ihr Arzt wird die Tagesdosis dann schrittweise im Abstand von 5 bis 7 Tagen erhöhen, bis die für Sie geeignete (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 3-mal täglich 0,35 mg Pramipexol.
Die tägliche Erhaltungsdosis kann von 3-mal täglich 0,088 mg Pramipexol bis zur maximalen Tagesdosis von 3-mal täglich 1,1 mg Pramipexol reichen.
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine andere Erhaltungsdosis verschrieben hat, wird die Zahl der Tabletten von der oben angegebenen Tablettenanzahl abweichen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen, wenn Sie nicht sicher sind. Sie sollten Ihre Tabletten üblicherweise 3-mal täglich einnehmen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben. Das kann bedeuten, dass Sie Ihre Tabletten nur 1-mal oder 2-mal täglich einnehmen müssen.
Restless Legs Syndrom
Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1-mal täglich 0,088 mg Pramipexol 2 bis 3 Stunden vor dem Zubettgehen.
Wenn diese Dosis zur Linderung Ihrer Symptome nicht ausreicht, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise erhöhen. Dies erfolgt durch schrittweise Erhöhung der Dosis alle 4 bis 7 Tage auf 0,18 mg, 0,35 mg oder die Höchstdosis von 0,54 mg Pramipexol pro Tag.
Ihr Arzt wird die Behandlung nach 3 Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen oder nicht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Emwepel einnehmen dürfen. Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Tablette mit 1 Glas Wasser ein.
Falls erforderlich können die Tabletten in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Emwepel zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Emwepel eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses wenden.
Wenn Sie zu viel Emwepel eingenommen haben, können die folgenden Beschwerden auftreten
- Übelkeit
- Erbrechen
- Ruhelosigkeit
- oder eine der in Abschnitt 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? beschriebenen Nebenwirkungen.
Wenn Sie die Einnahme von Emwepel vergessen haben
Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie diese Dosis einfach ganz aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Emwepel nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Behandlung mit Emwepel plötzlich abbrechen, können Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms auftreten. Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms sind Fieber, Muskelsteifheit, erhöhte Herzfrequenz und/oder Bewusstseinsstörungen.
Das Auftreten dieser Beschwerden ist besonders wahrscheinlich, wenn Sie hohe Dosen Emwepel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen. Um diese Beschwerden zu verhindern, wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise über einige Tage verringern.
Wenn Sie Dosen von bis zu 0,54 mg Pramipexol zur Behandlung eines Restless Legs Syndroms eingenommen haben, ist eine schrittweise Verringerung der Dosis von Emwepel in der Regel nicht erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Emwepel mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt und seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen
- Arzneimittel, die die Funktion Ihrer Nieren beeinflussen, wie z.B. Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)
- andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Amantadin)
- Arzneimittel, die Schläfrigkeit (Somnolenz) hervorrufen können, wie Beruhigungsmittel oder Schlafmittel, da die beruhigende Wirkung verstärkt werden kann.
Sie sollten keine Arzneimittel gegen psychotische Störungen (Psychosen) während der Behandlung mit Emwepel einnehmen.
Wenn Sie bereits Levodopa einnehmen, sprechen Sie bitte vor Beginn der Einnahme von Emwepel mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Emwepel in Kombination mit Levodopa einnehmen sollen, wird Ihr Arzt Ihre Levodopa-Dosis möglicherweise verringern.
Bei Einnahme von Emwepel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Emwepel kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit 1 Glas Wasser ein.
Alkoholgenuss kann die sedierende (beruhigende) Wirkung von Emwepel verstärken. Sie sollten während der Behandlung möglichst keinen Alkohol trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Emwepel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Parkinson-Krankheit
Wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden, können bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten
Sehr häufig:
Übelkeit
Anormale, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen (Dyskinesie)
Schwindel
Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz). Somnolenz tritt bei höheren Dosen häufiger auf.
Häufig:
Kopfschmerzen
Verstopfung
Müdigkeit (Fatigue)
Flüssigkeitseinlagerung z.B. in den Armen und Beinen (periphere Ödeme)
Verwirrtheit
Wahrnehmen von Dingen, die nicht wirklich da sind, wie z.B. Sehen, ühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen)
Veränderung des Schlafverhaltens, wie z.B. Schlaflosigkeit
Anormale Träume.
Gelegentlich:
Plötzliches Einschlafen
Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages
Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens (Störungen der Libido)
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit
Gewichtzunahme
Überzeugtheit von Dingen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
Übermäßige Angst oder Furcht z.B. in Bezug auf das eigene Wohlergehen (Paranoia)
Erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie).
Nicht bekannt:
Krankhaft triebhaftes Spielen (zu häufiges Glücksspiel, auch wenn Sie niemals zuvor gespielt haben). Dies tritt insbesondere bei Einnahme hoher Dosen auf. Die Beschwerden bessern sich im Allgemeinen, wenn Sie die Behandlung beenden.
Zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen (Hypersexualität)
Anormales Verhalten
Vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie).
Restless Legs Syndrom
Wenn Sie an einem Restless Legs Syndrom leiden, können bei Ihnen die fol-genden Nebenwirkungen auftreten
Sehr häufig:
Übelkeit. Übelkeit tritt bei Frauen häufiger auf.
Häufig:
Kopfschmerzen
Veränderung des Schlafverhaltens, wie z.B. Schlaflosigkeit
Übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz). Somnolenz tritt unter höheren Dosen häufiger auf.
Müdigkeit (Fatigue). Frauen leiden häufiger unter Müdigkeit.
Verstopfung
Schwindel
Anormale Träume.
Gelegentlich:
Wahrnehmen von Dingen, die nicht wirklich da sind, wie z.B. Sehen, ühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen)
Verwirrtheit
Plötzliches Einschlafen
Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages
Gewichtzunahme
Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens (Störungen der Libido)
Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Flüssigkeitseinlagerungen z.B. in den Armen und Beinen (periphere Ödeme)
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit.
Nicht bekannt:
Krankhaft triebhaftes Spielen (zu häufiges Glücksspiel, auch wenn Sie nie-mals zuvor gespielt haben). Dies tritt insbesondere bei Einnahme hoher Dosen auf. Die Beschwerden bessern sich im Allgemeinen, wenn Sie die Behandlung beenden.
Zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen (Hypersexualität)
Anormales Verhalten
Vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)
Anormale, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen (Dyskinesie)
Erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
Übermäßige Angst oder Furcht z.B. in Bezug auf das eigene Wohlergehen (Paranoia)
Überzeugtheit von Dingen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69301.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Emwepel 1,1 mg Tabletten
Wirkstoff: Pramipexol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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