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«Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was sind Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Lipidsenker). Der Wirkstoff Pravastatin-Natrium gehört zur Gruppe der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer (HMG-CoA-Reduktasehemmer/Statine).
Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten werden angewendet
- zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) ohne oder mit Erhöhung der Triglyceridwerte (gemischte Dyslipidämie), zusätzlich zu nicht-medikamentösen Maßnahmen (z.B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme), wenn diese nicht ausreichend sind.
- zusätzlich zu einer Diät zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie mäßig oder stark erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinfarkt) haben.
- zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an bestimmten Herzkrankheiten leiden (instabile Angina pectoris) und Ihre Cholesterinwerte erhöht sind, zusätzlich zur Behandlung anderer Risikofaktoren.
- zur Senkung eines erhöhten Fettgehaltes im Blut (Hyperlipidämie) nach einer Organtransplantation, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken (siehe “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis” und “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten beachten?
Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Pravastatin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile von Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten sind.
- wenn Sie an einer akuten Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, anhaltender Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) über das 3-fache des oberen Normwertes leiden (siehe “Leberfunktionsstörungen”).
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe “Schwangerschaft” und “Stillzeit”).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten ist erforderlich
Pravastatin wurde bei Patienten mit bestimmten erblichen Formen der Hypercholesterinämie (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) nicht untersucht.
Eine Therapie ist nicht angezeigt, wenn die Hypercholesterinämie aufgrund erhöhter HDL-Cholesterinwerte besteht.
Die Kombination von Pravastatin mit Fibraten (ebenfalls Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) wird - wie auch bei anderen Arzneimitteln aus derselben Gruppe - nicht empfohlen.
Leberfunktionsstörungen
Wie auch bei anderen lipidsenkenden Stoffen wurde ein moderater Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) beobachtet. In den meisten ällen gingen die Transaminase-Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Patienten, die erhöhte Transaminasespiegel entwickeln, müssen besonders beobachtet werden. Die Therapie muss unterbrochen werden, wenn die Alaninaminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte dauerhaft das 3-fache der Normwertobergrenze übersteigen.
Wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten besonders sorgfältig überwachen.
Störungen der Muskulatur
Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern/Statinen (Gruppe von Arzneimitteln, zu denen Pravastatin gehört) wurde die Anwendung von Pravastatin mit dem Auftreten von Muskelschmerzen (Myalgie), Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) und sehr selten mit einem Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht.
Eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) muss bei jedem mit Statinen behandelten Patienten mit ungeklärten muskulären Symptomen wie Schmerzen oder Verspannungen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen in Erwägung gezogen werden. In diesen ällen sollten bei Ihnen die Creatinkinasespiegel im Blut (CK) gemessen werden (siehe unten). Die Pravastatin-Therapie sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn die CK-Spiegel über dem 5-fachen des oberen Normwertes liegen oder wenn ernste klinische Symptome auftreten.
Sehr selten tritt ein Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) - mit oder ohne daraus folgendem Nierenversagen - auf. Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödliche Skelettmuskelschädigung, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann, durch massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg des CK-Spiegels (meist über dem 30- oder 40-fachen des oberen Normwertes) charakterisiert ist und zu einer Myoglobinausscheidung im Harn (Myoglobinurie) führt.
Bestimmte Risikofaktoren (z.B. Vorerkrankungen) können das Risiko für Störungen der Muskulatur erhöhen. In diesem Fall wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen und die Behandlung besonders streng überwachen. Die Messung der CK-Werte vor Behandlungsbeginn ist in diesem Fall angezeigt (siehe unten).
Das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen unter Statin-Therapie steigen bei gemeinsamer Anwendung mit wechselwirkenden Arzneimitteln. Die Anwendung von Fibraten (ebenfalls Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) verbunden. Die gleichzeitige Anwendung eines Statins mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Die gemeinsame Anwendung von Statinen und Nikotinsäure (ebenfalls ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom -Stoffwechsels einnahmen. Dies kann aus Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht beschrieben sind (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”). Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Therapie gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Therapie unterbrochen wird.
Messung und Interpretation der Creatinkinase-Werte
Eine routinemäßige Überwachung der Creatinkinase (CK) oder anderer Muskelenzymspiegel wird bei Patienten ohne besondere Symptome unter Statin-Therapie nicht empfohlen. Die Messung des CK-Spiegels wird jedoch bei Patienten mit besonderen Risikofaktoren vor Beginn einer Statin-Therapie und bei Patienten, die muskuläre Symptome unter Statin-Therapie entwickeln (siehe unten), empfohlen. Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), sollten die CK-Werte ungefähr 5 bis 7 Tage später noch einmal gemessen werden, um die Ergebnisse zu bestätigen. Bei der Interpretation der gemessenen CK-Spiegel sollten andere mögliche Faktoren, die vorübergehende Muskelstörungen verursachen können, wie anstrengende körperliche Betätigung oder Muskelverletzung (Muskeltrauma), berücksichtigt werden.
Vor Behandlungsbeginn
Bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren wie Einschränkung der Nierenfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, bekannten muskulären Nebenwirkungen eines Statins oder Fibrats in der Vorgeschichte, erblicher Muskelerkrankung (beim Patienten oder in der Familienvorgeschichte) oder Alkoholmissbrauch ist besondere Vorsicht erforderlich. In diesen ällen sollten die CK-Spiegel vor Therapiebeginn gemessen werden. Eine Messung der CK-Spiegel vor Therapiebeginn sollte auch bei Personen über 70 Jahren, besonders in Gegenwart anderer Risikofaktoren in dieser Patientengruppe, in Betracht gezogen werden. Wenn die CK-Spiegel signifikant erhöht sind (mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), sollte die Behandlung nicht begonnen werden, und die Ergebnisse sollten nach Tagen überprüft werden. Die Ausgangswerte der CK-Spiegel können auch im Fall eines späteren Anstiegs während der Statin-Therapie als Referenzwerte nützlich sein.
Während der Behandlung
Falls bei Ihnen unter der Behandlung mit Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten Muskelschmerzen, -spannungen, -schwäche oder -krämpfe unbekannter Ursache auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
In diesen ällen sollte bei Ihnen der CK-Spiegel bestimmt werden. Wenn ein signifikant erhöhter (mehr als das 5-fache des oberen Normwertes) CK-Spiegel festgestellt wird, muss die Pravastatin-Therapie unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unterhalb des 5-fachen des oberen Normwertes bleibt. Wenn die Symptome nachlassen und die CK-Spiegel zum Normalwert zurückkehren, kann die Wiederaufnahme der Pravastatin-Therapie mit der niedrigsten Dosierung und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden. Wenn bei Ihnen eine erbliche Muskelkrankheit vermutet wird, wird die Wiederaufnahme der Pravastatin-Therapie nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist begrenzt, deshalb wird die Anwendung von Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe “Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden”).
Wenn Sie sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten Sie Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten nur dann anwenden, wenn Sie keine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken informieren.
Wenn Sie während der Behandlung mit Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten planen schwanger zu werden oder schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren und Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten müssen wegen des möglichen Risikos für den ötus abgesetzt werden.
Stillzeit
Pravastatin wurde in geringer Konzentration in der Muttermilch nachgewiesen, deshalb dürfen Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe “Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden”).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pravastatin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie sind Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten werden 1-mal täglich, vorzugsweise abends mit oder ohne Nahrung eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. mit 1 Glas Wasser).
Mögliche Ursachen für eine Erhöhung des Cholesterinspiegels aufgrund anderer Grunderkrankungen (sekundäre Hypercholesterinämie) müssen vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.
Vor Beginn der Therapie mit Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten sollten Sie eine geeignete Cholesterin-senkende Diät beginnen, die Sie auch während der Therapie mit Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten fortsetzen sollten.
Zur individuellen Einstellung auf die erforderliche therapeutische Dosis stehen auch Pravastatin AL 10 mg Filmtabletten bzw. Pravastatin AL 40 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erhöhte Blutfettwerte (Hypercholesterinämie)
Die empfohlene Dosis beträgt -2 Filmtabletten Pravastatin AL 20 mg (entspr. mg Pravastatin-Natrium) 1-mal täglich. Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb 1 Woche ein und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von 4 Wochen. Deshalb sollten die Blutfettwerte periodisch bestimmt und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 Filmtabletten Pravastatin AL 20 mg (entspr. 40 mg Pravastatin-Natrium).
Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kardiovaskuläre Prävention)
In allen Studien zur Vorbeugung von Krankheitshäufigkeit und Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betrug die einzige untersuchte Anfangs- und Erhaltungsdosis 2 Filmtabletten Pravastatin AL 20 mg (entspr. 40 mg Pravastatin-Natrium) pro Tag.
Nach einer Transplantation
Nach einer Organtransplantation wird für Patienten, die eine Behandlung zur Unterdrückung der Immunreaktion (immunsuppressive Therapie) erhalten, eine Anfangsdosis von 1 Filmtablette Pravastatin AL 20 mg (entspr. 20 mg Pravastatin-Natrium) täglich empfohlen (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”). In Abhängigkeit von den Blutfettwerten kann die Dosierung unter engmaschiger medizinischer Kontrolle bis auf 2 Filmtabletten Pravastatin AL 20 mg (entspr. 40 mg Pravastatin-Natrium) erhöht werden (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Einnahme von Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten nicht empfohlen, da bei dieser Patientengruppe die Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit begrenzt ist.
Ältere Patienten
In dieser Gruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, es liegen entsprechende Risikofaktoren vor. Es kann die für Erwachsene empfohlene Dosis eingenommen werden.
Störungen der Nieren- oder Leberfunktion
Eine Anfangsdosis von Filmtablette Pravastatin AL 20 mg (entspr. 10 mg Pravastatin-Natrium) pro Tag wird für Patienten mit einer mäßigen oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder einer bedeutsamen Einschränkung der Leberfunktion empfohlen. Die Dosierung sollte entsprechend dem Ansprechen der Lipidparameter und unter medizinischer Kontrolle angepasst werden.
Begleitmedikation
Die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten auf das Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin wird verstärkt durch Kombination mit anderen Cholesterin-senkenden Arzneimitteln aus der Gruppe der Gallensäure bindenden Anionenaustauscherharze (z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Colestyramin oder Colestipol). Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten sollten entweder 1 Stunde vor oder mindestens 4 Stunden nach solchen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Patienten, die Ciclosporin (allein oder in Kombination mit weiteren Arzneimitteln zur Unterdrückung der Immunreaktion) einnehmen, sollten die Behandlung mit 1 Filmtablette Pravastatin AL 20 mg (entspr. 20 mg Pravastatin-Natrium) 1-mal täglich beginnen und eine Dosissteigerung bis auf 2 Filmtabletten Pravastatin AL 20 mg (entspr. 40 mg Pravastatin-Natrium) sollte unter Vorsicht erfolgen (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie im Falle einer Überdosierung umgehend Ihren Arzt. Bislang sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin begrenzt. Es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung. Ihr Arzt wird eine an den Symptomen orientierte Behandlung durchführen und bei Bedarf weitere unterstützende Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten abgebrochen wird
Nach dem Absetzen der Therapie mit Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten kehrt der Gesamtcholesterinwert auf seinen Ausgangswert zurück. Bei der Einnahme von Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Falls Sie die Behandlung mit Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten unterbrechen wollen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können sich in ihrer Wirksamkeit gegenseitig verstärken oder abschwächen oder sollten aus anderen Gründen nicht gleichzeitig angewendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fibrate (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)
Die Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) verbunden. Ein erhöhtes Risiko für Muskel-bezogene Nebenwirkungen, einschließlich Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) wurde berichtet, wenn Fibrate zusammen mit anderen Statinen angewendet wurden. Da solche Nebenwirkungen mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen vermieden werden (siehe “Störungen der Muskulatur”). Wenn diese Kombination bei Ihnen als notwendig erachtet wird, muss bei Ihnen eine sorgfältige klinische Überwachung und Kontrolle der CK-Spiegel erfolgen.
Colestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)
Bei gleichzeitiger Anwendung waren die Wirkspiegel von Pravastatin um ungefähr 40 bis 50% verringert. Es gab keine klinisch bedeutsame Verringerung der Wirkspiegel oder der therapeutischen Wirksamkeit, wenn Pravastatin 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Colestyramin oder 1 Stunde vor Colestipol eingenommen wurde (siehe “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”).
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin und Ciclosporin führt zu einem ungefähr 4-fachen Anstieg der Wirkspiegel von Pravastatin. Bei einigen Patienten kann der Anstieg der Verfügbarkeit jedoch höher sein. Die klinische und laborchemische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, wird daher empfohlen (siehe “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”).
Warfarin und andere orale Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Die Wirkspiegel von Pravastatin waren nach der gemeinsamen Anwendung mit Warfarin nicht verändert. Die Langzeitanwendung beider Arzneimittel zeigte keine Veränderung in der die Blutgerinnung hemmenden Wirkung von Warfarin.
Durch das Enzymsystem Cytochrom abgebaute Produkte
Pravastatin wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß durch das Enzymsystem Cytochrom abgebaut. Daher können Stoffe, die durch das Cytochrom P450-System abgebaut werden oder die Hemmstoffe von Cytochrom P450 sind (insbesondere z.B. Diltiazem und Verapamil [Arzneimittel zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit und Bluthochdruck], Itraconazol, Ketoconazol und Fluconazol [Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen], Proteaseinhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion], Grapefruitsaft), im Gegensatz zu anderen Statinen mit Pravastatin gleichzeitig verabreicht werden, ohne bedeutsame Veränderungen im Plasmaspiegel von Pravastatin zu verursachen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit den Antibiotika Erythromycin und Clarithromycin wurde eine Erhöhung der Wirkspiegel von Pravastatin beobachtet, daher sollte Pravastatin zusammen mit Erythromycin oder Clarithromycin mit Vorsicht angewendet werden.
Andere Arzneimittel
Es wurde keine Beeinflussung der Wirkspiegel beobachtet, wenn Pravastatin zusammen mit Acetylsalicylsäure, Antazida (Säure bindende Mittel; sofern diese 1 Stunde vorher eingenommen wurden), Nikotinsäure oder Probucol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) eingenommen wurde.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von1000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Die unter Behandlung mit Pravastatin beobachteten Nebenwirkungen sind:
Nervensystem
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
Auge
Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen).
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.
Haut und Unterhaut
Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen am Haaransatz und der Haare (einschließlich Haarausfall).
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen (einschließlich schmerzhafter Harndrang und erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen).
Geschlechtsorgane und Brust
Gelegentlich: Sexualstörungen.
Allgemein
Gelegentlich: Müdigkeit.
Skelettmuskulatur
In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z.B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.
Leber
Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) wurden berichtet.
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Pravastatin die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Nervensystem
Sehr selten: Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen (Parästhesien).
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom.
Magen-Darm-Trakt
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Leber und Galle
Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose).
Skelettmuskulatur und Bindegewebe
Sehr selten: Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen infolge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie) verbunden sein kann, Muskelerkrankung (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten ist erforderlich”).
Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss.
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, insbesondere wenn Sie unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl empfinden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie sind Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C aufbewahren!
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
August 2005

Zusätzliche Informationen

ALIUD® PHARMA GmbH & Co. KG
D-89150 Laichingen
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Pravastatin-Natrium 20 mg pro Filmtablette
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pravastatin-Natrium.
1 Filmtablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Macrogol 8000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Filmüberzug: Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 3350.
Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.


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