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«Pravastatin "ratiopharm" 20 mg - Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Pravastatin „ratiopharm“ gehört zur Gruppe der so genannten Statine und ist ein Cholesterin-Synthese Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer).
Pravastatin „ratiopharm“ senkt den erhöhten Cholesterinspiegel und andere Blutfettwerte, wodurch das Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko und die Häufigkeit von Herz-Kreislaufereignissen vermindert werden.

Pravastatin „ratiopharm“ wird angewendet

  • zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut oder gemischter, von der Norm abweichender Blutfettwerte zusätzlich zu einer Diät, wenn eine Diät und andere nichtmedikamentöse Maßnah-men (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) alleine zur Behandlung nicht ausgereicht haben.
  • zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf bedingten Todesfällen oder Erkrankungen bei mäßig oder stark erhöhten Cholesterinwerten und bei einem hohen Risiko eines ersten Herz-Kreislaufereignisses wie Herzinfarkt oder Angina pectoris, zusätzlich zu einer Diät.
  • zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf bedingten Todesfällen oder Erkrankungen, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina pectoris leiden und entweder normale oder erhöhte Cholesterinwerten haben (zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren).
  • zur Verringerung erhöhter Blutfettwerte, wenn Sie nach einer Herz- oder Nierentransplantation Medikamente zur Unterdrückung der Immunabwehr erhalten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pravastatin „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pravastatin „ratiopharm“ sind,
  • wenn Sie an einer akuten Lebererkrankung leiden oder wenn bestimmte Leberwerte dauerhaft er-höht sind,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin „ratiopharm“ ist erforderlich,

  • wenn Sie früher an einer Lebererkrankung litten,
  • wenn Sie Nierenprobleme haben,
  • wenn Sie an Schilddrüsenunterfunktion leiden,
  • wenn Sie früher schon einmal Muskelprobleme nach Einnahme eines Statins (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) oder Fibrates (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) hatten,
  • wenn Sie oder Verwandte an einer erblichen Muskelerkrankung leiden oder litten,
  • wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.

Während der Behandlung mit Pravastatin „ratiopharm“ kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrollieren zu lassen. Dies ist erforderlich, weil durch Pravastatin „ratiopharm“ die Le-berfunktionswerte erhöht sein können. In den meisten Fällen gehen die erhöhten Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden muss.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Pravastatin „ratiopharm“ beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie Muskelbeschwerden wie Muskelschmer-zen, Verspannungen, Muskelschwächen oder Muskelkrämpfe bemerken, für die Sie keine Erklärung haben. Ihr Arzt wird dann eventuell die Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme (u.a. die Creatin-Kinase) bestimmen. Wenn der Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme stark erhöht ist oder wenn die Muskelbeschwerden so stark sind, dass sie Ihnen tägliches Unbehagen bereiten, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell unterbrechen. Wenn die Muskelbeschwerden nachlassen und die Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme zum Normalwert zurückkehren, kann Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung und unter engmaschiger Überwachung wieder aufnehmen.

Pravastatin sollte wie andere Statine (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) nicht in Kombination mit Fibraten (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) angewendet werden

Wenn Sie an einer bestimmten, seltenen Stoffwechselstörung mit Cholesterinerhöhung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, ist eine Behandlung mit Pravastatin „ratiopharm“ nicht ange-zeigt. Klinische Erfahrungen mit Pravastatin „ratiopharm“ liegen für diese Erkrankung nicht vor.

Kinder und Jugendliche

Pravastatin wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren empfohlen, da bisher nur be-grenzte Informationen zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Altersgruppe vorliegen. Zur Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen siehe Abschnitt 3. „Wie ist Pravastatin „ra-tiopharm“ einzunehmen? (Kinder und Jugendliche)“.
Bei der Anwendung von Pravastatin bei Mädchen im gebärfähigen Alter sind die Hinweise unter Ab-schnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“ zu beachten.

Bei Einnahme von Pravastatin „ratiopharm“ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwen-den, bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel handelt.
Pravastatin „ratiopharm“ und einige andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflus-sen.
Folgende Wechselwirkungen sind möglich:

Mit Fibraten (bestimmte andere blutfettsenkende Arzneimittel): Die Anwendung von Fibraten allein (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) ist gelegentlich mit dem Auftreten von Muskelerkrankungen verbunden. Ein erhöhtes Risiko von Muskelerkrankungen bis hin zur Zerstörung von Skelettmuskel-zellen wurde berichtet, wenn Fibrate zusammen mit anderen Statinen eingenommen wurden. Da sol-che unerwünschten Ereignisse auch mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten im Allgemeinen vermieden werden. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige klinische Überwachung der Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme erfolgen.

Mit Colestyramin/Colestipol (bestimmte andere blutfettsenkende Arzneimittel): Bei Kombinati-on mit Colestyramin/Colestipol soll Pravastatin „ratiopharm“ entweder eine Stunde vor oder 4 Stun-den nach Colestyramin oder eine Stunde vor Colestipol eingenommen werden.

Mit Ciclosporin (zur Unterdrückung der Immunabwehr): Die gleichzeitige Einnahme von Pra-vastatin „ratiopharm“ und Ciclosporin führt zu einem erheblichen Anstieg der Verfügbarkeit von Pra-vastatin im Blut. Bei gleichzeitiger Einnahme wird daher eine spezielle ärztliche Überwachung emp-fohlen.

Mit Warfarin und anderen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln zum Einnehmen: Die Verfügbarkeit von Pravastatin „ratiopharm“ war nach der gemeinsamen Einnahme mit Warfarin nicht verändert. Die Langzeitanwendung beider Arzneimittel zeig keine Veränderung in der blutgerin-nungshemmenden Wirkung von Warfarin.

Durch ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450) verstoffwechselte Arzneimittel: In der Leber werden viele Arzneistoffe durch das sogenannte Cytochrom P450-System umgewandelt oder abgebaut. Deshalb kann es zwischen Arzneimitteln, die durch dasselbe System umgewandelt werden, zu einer gegenseitigen Beeinflussung kommen. Pravastatin „ratiopharm“ hat keinen bedeutenden Ein-fluss auf die Enzymsysteme in der Leber, daher ist auch keine Wechselwirkung mit Arzneistoffen, die in der Leber umgewandelt werden, zu erwarten. Das Fehlen einer bedeutenden Wechselwirkung mit Pravastatin „ratiopharm“ wurde speziell für einige Arzneimittel nachgewiesen, besonders für z. B. Diltiazem, Verapamil (Herzkreislauf-wirksame Arzneimittel), Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Grapefruitsaft).
Pravastatin soll zusammen mit Erythromycin oder Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung bak-terieller Infektionen) mit Vorsicht verabreicht werden.

Andere Arzneimittel: In Untersuchungen zur Wechselwirkung mit Acetylsalicylsäure (Schmerzmit-tel), Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (sollen eine Stunde vor Pravastatin eingenommen werden), Nikotinsäure oder Probucol (bestimmte andere blutfettsenkendes Arzneimittel) wurden kei-ne bedeutenden Unterschiede in der Verfügbarkeit beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pravastatin „ratiopharm“ darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Pravastatin „ratiopharm“ nur dann einnehmen, wenn geeignete empfäng-nisverhütende Maßnahmen getroffen sind.
Bei Kinderwunsch sollte Pravastatin „ratiopharm“ nach Rücksprache mit dem Arzt rechtzeitig vor Beginn der Schwangerschaft abgesetzt werden. Über den Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung sollte der Arzt sofort informiert werden.
Bei Mädchen im gebärfähigen Alter ist besonders zu betonen, dass Gefahren mit einer Pravastatin-Einnahme während der Schwangerschaft verbunden sind. Gegebenenfalls müssen sie zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Pravastatin wurde in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen. Deshalb dür-fen Sie Pravastatin „ratiopharm“ nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pravastatin hat keinen bzw. nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pravastatin „ratiopharm“ Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Pravastatin „ratiopharm“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerun-verträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Pravastatin „ratiopharm“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor der erstmaligen Einnahme von Pravastatin „ratiopharm“ sind vom behandelnden Arzt andere Ursachen für erhöhte Blutfettwerte auszuschließen werden. Der Arzt wird Sie auf eine blutfettsenken-de Standard-Diät setzen, die Sie während des gesamten Behandlungszeitraumes fortsetzen sollen.

Dosierung zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und anderer Blutfettwerte

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 bis 40 mg Pravastatin pro Tag. Vor allem am Anfang der Behandlung sollten die Cholesterinwerte und Blutfettwerte periodisch bestimmt und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Eine maximale Tagesdosis von 40 mg Pravastatin sollte nicht überschritten werden.

Dosierung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf bedingten Todesfällen oder Erkrankungen Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Anfangs- und Erhaltungsdosis 40 mg pro Tag.

Dosierung zur Senkung erhöhter Blutfettwerte nach einer Organtransplantation

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist am Anfang der Behandlung die übliche Dosis 20 mg Pra-vastatin pro Tag. In Abhängigkeit vom Ansprechen der Fettwerte kann die Dosierung unter engma-schiger medizinischer Kontrolle bis auf 40 mg Pravastatin angepasst werden.

Die vom Arzt verordnete Tagesdosis wird einmal täglich, vorzugsweise abends, mit oder ohne Nah-rung eingenommen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird für Patienten, die eine mäßig oder stark eingeschränkte Nierenfunktion oder eine bedeutende Einschränkung der Leberfunktion aufweisen, eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Die Dosierung soll entsprechend dem Ansprechen der Fettwerte und unter medizinischer Kontrolle angepasst werden.

Ältere Patienten

Wenn keine besonderen Risikofaktoren vorliegen, ist bei älteren Menschen keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder (8 - 13 Jahre) werden 10-20 mg Pravastatin 1 x täglich empfohlen, da Dosierungen über 20 mg bei dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.
Pravastatin wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren empfohlen, da die Dokumenta-tion der Wirksamkeit und Sicherheit begrenzt ist.
Für Jugendliche (14 - 18 Jahre) beträgt die übliche Dosierung 10 - 40 mg Pravastatin 1 x täglich. Bei der Anwendung von Pravastatin bei Mädchen im gebärfähigen Alter müssen auch die Hinweise unter Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“ beachtet werden.

Begleitbehandlung

Pravastatin „ratiopharm“ kann zur Wirkungsverstärkung mit einem gallensäurebindenden Ionenaus-tauscherharz (Colestyramin, Colestipol) kombiniert werden.
Bei Kombination mit einem Ionenaustauscherharz soll Pravastatin „ratiopharm entweder eine Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach diesem eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Patienten, die zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktionen Ciclosporin allein oder in Kombination mit weiteren Arzneimitteln einnehmen, die Behandlung mit 20 mg Pravastatin einmal täglich beginnen. Eine Dosissteigerung bis auf 40 mg täg-lich darf nur unter klinischer Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pravastatin „ratiopharm“ zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatin „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie sollten

Bislang sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin begrenzt.
Wenn Sie durch zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Ver-giftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin „ratiopharm“ vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin „ratiopharm“ abbrechen
Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei Auftre-ten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Pravastatin „ratiopharm“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Pravastatin berichtet wurden, sind:

Untersuchungen
Gelegentlich: Veränderung der Leberwerte

Herzerkrankungen

Häufig: Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich aufgrund Mangeldurchblutung des Herzmus-kels)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Angstgefühl, Nervosität
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alb-träume, Störung des Geschmackssinnes
Sehr selten: Empfindungsstörungen in Händen oder Füßen insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Missempfindungen (Kribbeln)
Häufigkeit nicht bekannt: Gedächtnisverlust

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen, (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen), Trübung der Augenlinse

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle
Häufig: Erkältung, Schnupfen, Atemnot, Husten, Infektionen der oberen Atemwege Sehr selten: Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Erkrankungen des Magendarmtrakts

Gelegentlich: allgemeine Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, verminderter Appetit
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, z.B. erschwerte oder schmerzhafte Blasenentleerung, häufiger Harndrang oder nächtlicher Harndrang

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Veränderungen des Haaransatzes/der Haare (ein-schließlich Haarausfall), trockene Haut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schmerzen der Skelettmuskulatur, einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und erhöhte Muskelenzymwerte
Sehr selten: Zerstörung von Skelettmuskelzellen, die ein akutes Nierenversagen zur Folge haben kann, Muskelerkrankung, Sehnenstörungen, manchmal mit Bänderriss

Nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie Muskelbeschwerden wie Muskelschmer-zen, Verspannungen, Muskelschwächen oder Muskelkrämpfe bemerken, für die Sie keine Erklärung haben.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Brustschmerz (nicht Herz-bedingt)
Gelegentlich: Müdigkeit, Fieber, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergie, Schwellungen im Gesichts-/Nackenbereich
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen [Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem), schwere Hautreaktionen (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom)]

Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung, massive Zerstörung von Leberzellen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Sexualbeschwerden, veränderter Sexualtrieb

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Nei-gung zu Blutergüssen besteht

Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Depressionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Ver-falldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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