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«PRAXITEN FORTE»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST PRAXITEN FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PRAXITEN forte ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
PRAXITEN forte wird angewendet
- zur ergänzenden kurzfristigen Therapie schwerer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände ausschließlich bei stationären Patienten, wenn eine hoch dosierte Einnahme von Bezodiazepinen erforderlich ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PRAXITEN forte darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Oxazepam, anderen Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile von PRAXITEN forte sind,
- wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren oder sind,
- bei Vorliegen einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium),
- bei einer bestimmten schweren, krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
- bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien).
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist PRAXITEN forte für Kinder und Jugendliche bis zu 14 Jahren nicht geeignet.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRAXITEN forte ist erforderlich bei,
- chronischen Atemwegserkrankungen und
- kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom).
Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden.
Toleranzentwicklung
Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet (siehe folgender Absatz).
Absetzerscheinungen / Entzugssymptome
Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugs-erscheinungen kommen.
Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Angst, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Spannungs-zuständen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
In schweren ällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheits-zustände, Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen in den Gliedmaßen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zur Behandlung mit dem Benzodiazepin führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z.B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
Psychische und “paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie sogenannten "paradoxen" Reaktionen kommen (siehe Kapitel 4). In solchen ällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
Psychosen
PRAXITEN forte wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
Depressionen
PRAXITEN forte sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten die depressive Symptomatik verstärkt, und hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden kann. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung verringert oder die Behandlung mit Oxazepam beendet.
Kinder und Jugendliche
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte PRAXITEN forte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Ältere Menschen oder Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen
Bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist PRAXITEN forte bei Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche, wie z. B. chronisch verengten Atemwegen, mit Vorsicht anzuwenden.
Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, ist Vorsicht geboten. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert oder Oxazepam abgesetzt werden (siehe Kapitel 3 "Dosierung").
Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte PRAXITEN forte mit Vorsicht bei Patienten angewandt werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Komplikationen führen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.
Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von PRAXITEN forte Krampfanfälle ausgelöst werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollte Ihnen PRAXITEN forte nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden, da der Wirkstoff den kindlichen Kreislauf ungehindert erreichen kann.
Wenn Sie während der Behandlung mit PRAXITEN forte schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von PRAXITEN forte während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Stillzeit
Oxazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher muss bei wiederholter Einnahme abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-vermögen so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das ühren von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PRAXITEN forte
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PRAXITEN forte daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST PRAXITEN FORTE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie PRAXITEN forte immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt PRAXITEN forte nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da PRAXITEN forte sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Stationäre Behandlung schwerer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände:
Diese Dosierungsstärke eignet sich ausschließlich zur Anwendung im Krankhaus, wenn hohe Dosen von Oxazepam erforderlich sind.
Die Anfangsdosis sollte bis 1 Tablette PRAXITEN forte (entsprechend 25 – 50 mg Oxazepam) betragen. Danach kann die Tagesdosis erforderlichenfalls auf bis zu 3 Tabletten (entsprechend 150 mg Oxazepam/Tag) gesteigert werden.
Die Tagesgesamtdosis beträgt in der Regel 1 bis 3 Tabletten (entsprechend 50 – 150 mg Oxazepam). Sie kann auf mehrere Einzelgaben mit einer größeren Dosis zur Nacht verteilt werden.
In Ausnahmefällen können Tagesdosen bis maximal 4 Tabletten (entsprechend 200 mg Oxazepam) gegeben werden.
Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind teilbar und werden unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Abends sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nebenwirkungen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen oder Schlafstörungen auf Einzelgaben bzw. auf wenige Tage zu beschränken.
Bei chronischen Krankheitszuständen richtet sich die Behandlungsdauer der Anwendung nach dem Verlauf. In solchen ällen sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger (ca. 2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob eine weitere Behandlung mit Oxazepam noch erforderlich ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.
Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen der Therapie die behandelten Symptome vorübergehend verstärkt wieder auftreten können (siehe auch unter "Absetzerscheinungen / Entzugssymptome" in Kapitel 4).
Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der Dosis beendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PRAXITEN forte zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge PRAXITEN forte eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit PRAXITEN forte ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
Die Beurteilung des Schweregrads der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Anzeichen einer leichten Überdosierung können z.B. Benommenheit, Schläfrigkeit, geistige Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und Blutdrucksenkung sein.
Bei schweren Vergiftungen kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufschwäche kommen. In der Abklingphase der Vergiftung wurden auch Erregungszustände beobachtet.
Wenn Sie die Einnahme von PRAXITEN forte vergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.
Wenn Sie die Einnahme von PRAXITEN forte abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von PRAXITEN forte nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen (siehe auch unter "Absetzerscheinungen" in Kapitel 4).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von PRAXITEN forte mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystem kommen:
- Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel,
- starke Schmerzmittel,
- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
- Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Arzneimittel gegen Depressionen, angstlösende Mittel, Neuroleptika, Lithium),
- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungen (sedierende Antihistaminika),
- bestimmte blutdrucksenkende Mittel (Betarezeptorenblocker).
Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskel-relaxantien), kann verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiattyp kann die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) oder Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkranken (Antidiabetika) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen ällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Bei Einnahme von PRAXITEN forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit PRAXITEN forte sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von PRAXITEN forte in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PRAXITEN forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung bzw. bei älteren Patienten auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.
Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Die möglichen Nebenwirkungen sind gemäß ihrer geschätzten Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten zuerst genannt werden:
- Beruhigung, Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit und Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit und Benommenheit (diese Erscheinungen können auch am Folgetag noch fortbestehen),
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,
- Niedergeschlagenheit,
- zeitlich begrenzte Gedächtnislücken nach der Einnahme (siehe "Gedächtnisstörungen" in Kapitel 2),
- Bewegungs- oder Gangunsicherheit (Ataxie),
- Blutdrucksenkung,
- Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens.
Weniger häufig wurden beobachtet:
- Leichte Übelkeit, Mundtrockenheit,
- Appetitsteigerung oder -abnahme,
- Leberstörungen einschließlich Gelbsucht (Ikterus),
- Hautreaktionen,
- Muskelschwäche (Sturzgefahr!),
- Atemdämpfung, vor allem bei bestehender Atemnot durch verengte Atemwege, bei Patienten mit Hirnschädigung,
- Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Eine bisher unerkannte Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen zutage treten (siehe unter "Depressionen" in Kapitel 2).
Weiterhin können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, psychische Reaktionen (z. B. Halluzinationen, Alpträume, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen) sowie sogenannte "paradoxe Reaktionen" (z.B. Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Erregungszustände, Angst, Wut, Neigung zu Selbstmord, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen) auftreten. In diesen ällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Die Einnahme von Oxazepam kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe Kapitel 2. unter "Abhängigkeit").
Beim Beenden der Behandlung mit Oxazepam können Absetzerscheinungen (z.B. Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe Kapitel 2. unter "Absetzerscheinungen / Entzugssymptome").
Beim Auftreten von verlangsamtem oder undeutlichen Sprechen, Bewegungs- und Gangunsicherheit sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die Dosierung verringert werden.
Obwohl die folgenden Nebenwirkungen bisher nicht für Oxazepam berichtet wurden, sind sie unter ähnlichen Wirkstoffen aufgetreten:
Zyklusstörungen, Veränderungen der Hirnströme (im EEG), Blutbildveränderungen (u.a. weitgehendes bis völliges Fehlen weißer Blutkörperchen [Agranulozytose]), verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Unvermögen Harn und Stuhl zurückzuhalten (Inkontinenz), körperliche und geistige Regungslosigkeit (Stupor), Orientierungs-störungen, Fieber und gesteigertes Hochgefühl (Euphorie).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PRAXITEN forte
50 mg, Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
Wirkstoff: Oxazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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