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«PREZISTA 400 mg Filmtabletten»

PREZISTA 400 mg Filmtabletten
PREZISTA 400 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist PREZISTA?
PREZISTA ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von PREZISTA beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?
PREZISTA 400 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit HIV infiziert sind und

  • die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
  • bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln).

PREZISTA muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Medikamenten eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Medikamenten-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PREZISTA muss in Kombination mit einer geringen Dosis Ritonavir und anderen antiretroviralen Medikamenten eingenommen werden. Es ist daher wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen, die diesen Medikamenten beigefügt sind, lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Medikamenten haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

PREZISTA darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Darunavir oder einen der sonstigen Bestandteile von PREZISTA oder gegen Ritonavir sind.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

Nehmen Sie PREZISTA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein
Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PREZISTA ist erforderlich
PREZISTA ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. PREZISTA verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder durch Blut. Deshalb müssen Sie weiterhin entsprechende Vorsichtsmaßnahmen anwenden.

Bei Personen, die PREZISTA einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die PREZISTA einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die PREZISTA zusammen mit Raltegravir einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

PREZISTA 400 mg ist bei Kindern und Jugendlichen nicht anzuwenden, da es bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden ist.

PREZISTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie PREZISTA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende sieben Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie PREZISTA einnehmen können.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. PREZISTA kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihres Körperfettanteils feststellen. Bei Patienten, die mit einer Kombination aus antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Umverteilung, einer Ansammlung oder einem Abbau von Körperfett kommen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. PREZISTA kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Bei Einnahme von PREZISTA mit anderen Arzneimitteln
Zwischen PREZISTA und anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREZISTA einnehmen dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie PREZISTA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann PREZISTA mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs
(Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. PREZISTA in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit bestimmten PIs eingenommen werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von PREZISTA kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)
  • Dexamethason (Steroid)
  • Efavirenz (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von PREZISTA eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Felodipin, Nifedipin, Nicardipin (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder unerwünschte Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
  • Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder unerwünschte Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
  • Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. PREZISTA könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
  • Pravastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
  • Clarithromycin (Antibiotikum)
  • Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (zur Behandlung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder unerwünschte Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
  • Fluticason, Budesonid (zur Asthmakontrolle). Seine Anwendung sollte nur nach medizinischer Bewertung und unter engmaschiger Kontrolle von Kortikosteroid-Nebenwirkungen durch den Arzt erfolgen.
  • Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)
  • Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung von diesen Arzneimitteln oder von PREZISTA beziehungsweise Nebenwirkungen durch die Kombination beeinflusst werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

  • Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)
  • Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
  • Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
  • Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
  • Paroxetin, Sertralin (zur Behandlung von Depression und Angst)
  • Methadon
  • Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, mit einer Spritze verabreicht)
  • Carbamazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
  • Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)
  • Bosentan (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge).

Bei Einnahme von PREZISTA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3 „Wie ist PREZISTA einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Schwangere und stillende Mütter dürfen PREZISTA nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von PREZISTA schwindlig oder benommen fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PREZISTA PREZISTA-Tabletten enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie PREZISTA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von PREZISTA nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nachdem die Therapie begonnen wurde, darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis nicht geändert und die Therapie nicht beendet werden.

Die 400-mg-Tabletten von PREZISTA dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)
Die übliche Dosis von PREZISTA ist 800 mg (2 Tabletten, die 400 mg PREZISTA enthalten) einmal täglich. Sie müssen PREZISTA jeden Tag und immer zusammen mit 100 mg Ritonavir und mit Nahrungsmittel einnehmen. PREZISTA kann ohne Ritonavir und Nahrungsmittel nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie PREZISTA und Ritonavir einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Nahrungsmittel ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, PREZISTA einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Hinweise für Erwachsene

  • Nehmen Sie zwei 400 mg Tabletten PREZISTA einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
  • Nehmen Sie PREZISTA immer zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie PREZISTA zusammen mit Essen ein.
  • Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
  • Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Medikamente, die in Kombination mit PREZISTA und Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)
Die Dosis ist entweder:

  • 800 mg PREZISTA (2 Tabletten, die je 400 mg PREZISTA enthalten) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich ODER
  • 600 mg (2 Tabletten, die je 300 mg PREZISTA enthalten oder 1 Tablette, die 600 mg PREZISTA enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Dosis für Kinder ab 6 Jahre, die mindestens 20 kg wiegen
Kinder ab 6 Jahre, die mindestens 20 kg wiegen, benötigen ein anderes Dosierungsschema und eine andere PREZISTA-Dosis, die mit diesen 400-mg-Tabletten nicht abgedeckt werden kann. Andere Stärken von PREZISTA sind erhältlich.

Öffnen des kindersicheren Verschlusses

Wenn Sie eine größere Menge von PREZISTA eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von PREZISTA vergessen haben
Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und Nahrungsmitteln ein. Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken,dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von PREZISTA nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung mit PREZISTA nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann PREZISTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich oft nur schwer erkennen, welche Nebenwirkungen von PREZISTA verursacht werden, welche von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen und welche von der HIV-Infektion an sich.

Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind nach folgendem Grundsatz definiert:

  • sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Sehr häufige Nebenwirkungen

  • Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen

  • Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen
  • Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten
  • Veränderungen des Körpers aufgrund einer Fettumverteilung, Veränderung Ihrer Blutwerte wie z. B. Cholesterin, verminderter Appetit
  • Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Raltegravir), Hautjucken. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob PREZISTA abgesetzt werden muss.

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Herzinfarkt, Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller oder langsamer Herzschlag, Herzklopfen
  • Ohnmacht, epileptische Anfälle, verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Geschmacksveränderungen oder -verlust, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
  • Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, laufende Nase, Halsreizung
  • Entzündung von Bauchspeicheldrüse, Magen, Lippen oder Mund, wunde Stellen im Mund, Sodbrennen, Würgereiz, Erbrechen von Blut, trockener Mund oder Lippen, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen, belegte Zunge
  • Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts
  • Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, trockene oder schuppige Haut, Nagelverfärbung, Hautschäden
  • Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Steifigkeit der Muskeln oder der Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose
  • Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
  • Diabetes, Gewichtszu- oder -abnahme, Zunahme des Appetits, vermehrter Durst
  • Bluthochdruck, Erröten
  • Sehstörungen, rote oder trockene Augen
  • Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Schüttelfrost, anomales Gefühl, Gereiztheit, Schmerz
  • Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex
  • Leberprobleme wie z. B. Leberentzündung
  • Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste
  • Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Angstgefühl, Stimmungsveränderung, anormale Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens, Unruhe
  • Veränderung der Anzahl der Blutzellen oder der Blutwerte. Dies kann in Blutuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen diese erklären. Beispiele hierfür sind: niedrige Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen, niedrige Anzahl der Blutplättchen, hohe Zuckerwerte, hohe Insulinwerte.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angehören wie PREZISTA. Dies sind:

  • erhöhte Blutzuckerwerte und Verschlimmerung eines Diabetes.
  • Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.
  • Veränderungen der Körperform durch Umverteilung von Körperfett – z. B. Abbau von Fett an Armen, Beinen und im Gesicht, verstärkte Fetteinlagerung in der Körpermitte (Bauchgegend) und den inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettansammlungen am Nacken („Büffelhöcker“). Die Ursache dieser Erscheinungen sowie deren langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit sind noch nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen PREZISTA nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für PREZISTA sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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