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«Primovist 0,25 mmol/ml Injektionslösung, Fertigspritze»

Primovist 0,25 mmol/ml Injektionslösung, Fertigspritze


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Primovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber. Es wird verwendet, um mögliche Veränderungen in der Leber besser erkennen und diagnostizieren zu können. Auffälligkeiten in der Leber lassen sich so besser beurteilen (Anzahl, Größe und Verteilung). Darüber hinaus kann der Arzt mit Primovist die Art von etwaigen Auffälligkeiten bestimmen, so dass sich die Zuverlässigkeit der Diagnose erhöht.
Das Kontrastmittel steht als intravenöse Injektionslösung zur Verfügung. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Bei der MRT handelt es sich um ein medizinisch-diagnostisches Bildgebungsverfahren, das über ein kompliziertes System von Magneten und Radiowellen Wassermoleküle in gesunden und erkrankten Geweben erkennt und sichtbar macht.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PRIMOVIST darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dinatriumgadoxetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Primovist sind. Die sonstigen Bestandteile sind unter Abschnitt 6 „Was Primovist enthält“ aufgeführt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PRIMOVIST ist erforderlich,

  • wenn Sie eine Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma haben oder hatten.
  • wenn bei Ihnen schon einmal eine Reaktion nach Kontrastmittelanwendung aufgetreten ist.
  • wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Es wurden Fälle von Nephrogener Systemischer Fibrose (NSF) nach der Anwendung einiger gadoliniumhaltiger Kontrastmittel bei Patienten mit schwerer Störung der Nierenfunktion beobachtet. NSF ist eine Erkrankung, die zur Verdickung der Haut und des Bindegewebes führt und kann damit eine Einschränkung der Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder eine Funktionseinschränkung innerer Organe, die lebensbedrohlich sein können, zur Folge haben.
  • wenn Sie eine ernsthafte Erkrankung des Herzens und der Blutgefäße haben.
  • wenn Ihre Kaliumwerte niedrig sind.
  • wenn es bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie jemals zu Problemen mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d. h. dem Herzrhythmus gekommen ist (Long-QT-Syndrom).
  • wenn bei Ihnen nach Einnahme von Arzneimitteln Veränderungen von Herzrhythmus oder Herzschlag aufgetreten sind.

Wenn eines dieser Kriterien auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Primovist erhalten. Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.

  • Nach der Anwendung von Primovist kann es zu allergieartigen, mitunter auch schweren Reaktionen kommen. Verzögert auftretende Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) sind nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen oder wenn sich eisenhaltige Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
  • Die Anwendung von Primovist bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine klinische Erfahrung mit dieser Altersgruppe vorliegt.

Bei Anwendung von PRIMOVIST mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hierzu zählen vor allem:

  • Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzkrankheiten angewendet werden;
  • Arzneimittel, die den Herzrhythmus oder die Herzfrequenz verändern (z. B. Amiodaron, Sotalol);
  • Rifampicin oder Rifamycin, die zur Behandlung von Tuberkulose angewendet werden.

Bei Anwendung von PRIMOVIST zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Da Kontrastmittel wie Primovist Übelkeit und Erbrechen verursachen können, werden Sie gebeten, vor der Untersuchung über einen Zeitraum von 2 Stunden nichts zu essen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Primovist während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden sollte.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig stillen oder vorhaben zu stillen, da Primovist in diesem Fall nur nach sorgfältiger Überprüfung angewendet werden sollte. Nach Anwendung von Primovist sollte über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht gestillt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PRIMOVIST
Primovist enthält 82 mg Natrium je Dosis (auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person). Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät halten.

Wie wird es angewendet?

Primovist wird unmittelbar vor der MRT-Untersuchung von einem Arzt über eine kleine Hohlnadel in eine Vene injiziert.
Nach der Injektion stehen Sie für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung.
Die für Sie geeignete Dosis von Primovist richtet sich nach Ihrem Körpergewicht:

0,1 ml Primovist je kg Körpergewicht.

Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung von Primovist finden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Primovist erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, so behandelt der Arzt sämtliche Symptome, die in der Folge auftreten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Primovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Kontrastmitteln kann es selten zu allergieartigen Reaktionen kommen, in sehr seltenen Fällen auch zu schweren Reaktionen (Schock), die gegebenenfalls eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern.
Erste Anzeichen einer schweren Reaktion können in Form von leichten Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen, Husten, Juckreiz, Schnupfen, Niesen und Nesselsucht (Hautausschlag) auftreten. Wenn es bei Ihnen zu solchen Erscheinungen kommt oder Sie Probleme mit der Atmung haben, teilen Sie dies unverzüglich dem Personal der MRT-Abteilung mit.
Auch verzögerte Reaktionen sind möglich; diese können Stunden bis Tage nach der Anwendung von Primovist auftreten. Wenn Sie verzögerte Reaktionen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen.

Im Folgenden werden die berichteten/aufgetretenen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000.
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000.

Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien vor der Zulassung von Primovist beobachtet wurden:

* Starker Juckreiz (generalisierter Juckreiz, Jucken der Augen)
** Reaktionen an der Injektionsstelle (verschiedener Art) umfassen folgende Begriffe: Kontrastmittelaustritt aus dem Gefäß und Blutung in das umliegende Gewebe an der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, Kälte an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle

Zusätzliche Nebenwirkungen, die nach der Zulassung von Primovist gemeldet wurden:

In seltenen Fällen traten beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergieähnliche Reaktionen (z.B. Schock, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Zunge oder des

Rachens, Nesselsucht (Quaddeln), Schwellungen des Gesichts, laufende Nase, Bindehautentzündung, Bauchschmerzen, verminderte Berührungsempfindung der Haut, Niesen, Husten, Jucken, Blässe) auf. Die allergieähnlichen Reaktionen können schwere Reaktionen bis hin zum Schock beinhalten, welche eine sofortige medizinische Intervention erfordern können.

Kurz nach der Anwendung von Primovist kann es zu veränderten Laborwerten kommen. Wenn Sie Blut- oder Urinproben abgeben, teilen Sie daher bitte dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie sich kürzlich einer Untersuchung mit Primovist unterzogen haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett von Fertigspritze und auf der Faltschachtel nach „Verw. bis“angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Primovist ist sofort nach Anbruch zu verwenden.

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Es ist vor der Anwendung in Augenschein zu nehmen und darf bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses nicht verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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