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«Prolia 60 mg Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Prolia und wie funktioniert es?

Prolia enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines anderen Eiweißstoffes stört, um Osteoporose und Knochenverlust zu behandeln. Die Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.

Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und er wird ständig erneuert. Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel und hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Viele Frauen mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und im Handgelenk.

Operationen oder Arzneimittel, die die Produktion von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu einem Knochenverlust führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.

Wofür wird Prolia angewendet?

Prolia wird angewendet zur Behandlung von:

  • Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen.
  • Knochenverlust aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), der durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Prolia darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Prolia sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prolia ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn sich während der Behandlung mit Prolia an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickelt, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Hautinfektion) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie jemals schwere Probleme mit den Nieren oder Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war.

Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Falls Sie an einer Krebserkrankung leiden, sich einer Chemotherapie oder Radiotherapie unterziehen, Steroide einnehmen, keine routinemäßige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, sollte eine zahnärztliche Untersuchung erwogen werden, bevor Sie die Behandlung mit Prolia beginnen.

Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.

Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Prolia für eine gute Mundhygiene sorgen.

Prolia wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen. Der Gebrauch von Prolia wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Bei Anwendung von Prolia mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Prolia wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Prolia verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Prolia hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prolia

Falls Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Sorbitol (E420)) leiden.

Falls Sie unter einer Natrium-kontrollierten (natriumarmen/-kochsalzarmen) Diät sind

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 60 mg, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Normalerweisewird eine 60 mg Dosis einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen, an denen Sie sich injizieren können, sind die Oberschenkel, die Bauchregion und die Rückseiten der Oberarme. Jede
Packung enthält eine Erinnerungskarte mit einem Aufkleber, die von dem
Karton entfernt werden kann. Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber,
um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu
markieren und/oder verwenden Sie die Erinnerungskarte, um das Datum der
nächsten Injektion einzutragen.

Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Sie Prolia anwenden sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Prolia vergessen haben

Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle sechs Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.

Wenn Sie die Anwendung von Prolia abbrechen

Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beabsichtigen, die Behandlung abzubrechen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Gelegentlich können Patienten, die Prolia erhalten, Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Hautinfektionen). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.

Wie alle Arzneimittel kann Prolia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wurde nach folgender Konvention definiert:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten)
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufige Nebenwirkungen:

  • Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, nicht unterdrückbarer Harndrang,
  • Infektion der oberen Atemwege,
  • Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischiassyndrom),
  • Trübungen der Augenlinse (Katarakt),
  • Darmträgheit,
  • Hautausschlag (Rash),
  • Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).

Gelegentliche Nebenwirkungen:

  • geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Hautinfektion) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann,
  • Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen und Unwohlsein (Divertikulitis),
  • Infektion der Ohren,
  • Hautveränderungen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem).

Seltene Nebenwirkungen:

  • anhaltende Schmerzen und/oder nicht heilende, wunde Stellen des Mundes oder Kiefers.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

  • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht übermäßig schütteln.

Die Durchstechflasche darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Sobald Ihre Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde, um Raumtemperatur (bis zu 25°C) zu erreichen, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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