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«Quetimos 300 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Quetimos enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden. Neuroleptika bessern Beschwerden, die bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen auftreten, wie z.B.
Halluzinationen (z.B. das Hören von Stimmen, die nicht erklärbar sind), fremde und beängstigende Gedanken, Änderungen des Verhaltens, Gefühle der Einsamkeit und Verwirrtheit
eine Stimmung, die durch ein übersteigertes Hochgefühl oder Begeisterung gekennzeichnet ist. In diesem Fall benötigen Sie möglicherweise weniger Schlaf als sonst, sind redseliger, haben schnell wechselnde Gedanken oder ständig neue Ideen. Möglicherweise sind Sie auch leichter reizbar als gewöhnlich.
eine Stimmung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass Sie sich traurig führen. Außerdem kann sich diese Stimmung in Niedergeschlagenheit, Schuldgefühlen, Gefühl von mangelnder Energie, Appetitlosigkeit und/oder Schlafstörungen äußern.
Es konnte nicht gezeigt werden, dass Quetiapin das Wiederauftreten manischer oder depressiver Phasen verhindert.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Quetimos darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der
sonstigen Bestandteile von Quetimos sind
wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wie z.B.
• HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von AIDS)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (so genannter Azoltyp;
z.B. Ketoconazol)
• Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika vom Makrolidtyp)
• Nefazodon (Arzneimittel bei depressiven Erkrankungen)
(siehe Abschnitt 2: Bei Einnahme von Quetimos mit anderen Arzneimitteln).
Nehmen Sie Quetimos nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte
auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
bevor Sie Quetimos einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetimos ist erforderlich
Quetimos soll nicht von älteren Menschen mit Demenz (Erkrankung des Gehirns mit z.B. verminderter Gedächtnisleistung) eingenommen werden. Grund hierfür ist, dass die Arzneimittelgruppe, zu der auch Quetimos gehört, bei älteren Menschen mit Demenz das Risiko für einen Schlaganfall sowie unter Umständen auch das Sterberisiko erhöhen kann.
Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns oder
anderen Störungen leiden, die Sie für einen Blutdruckabfall anfällig machen. Quetimos kann, vor allem während der Dosissteigerung zu Behandlungsbeginn, einen Blutdruckabfall beim Aufrichten oder Aufstehen auslösen (siehe AbschnittAbschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
wenn Sie einmal einen Schlaganfall hatten, insbesondere wenn Sie älter sind
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie in der Vergangenheit einmal niedrige Werte
an weißen Blutkörperchen hatten (durch andere Arzneimittel hervorgerufen oder aus einem anderen Grund)
wenn Sie jemals einen Krampfanfall (epileptischer Anfall) hatten
wenn Sie unwillkürliche Bewegungen an sich beobachten, oder falls Sie
nach längerer Behandlung Bewegungsstörungen bemerken, wie z.B. abnorme, ständig wiederkehrende Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.
wenn Sie Fieber, beschleunigte Atmung, starkes Schwitzen,
Bewusstseinsveränderungen oder Muskelsteifheit an sich bemerken. Wenn dies eintritt, nehmen Sie Quetimos nicht weiter ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt. Es kann sich um eine gefährliche Störung handeln, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird.
wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder ein
erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Zuckerkrankheit haben. In sehr seltenen ällen hat man während der Behandlung mit Quetimos eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels festgestellt. Wenn Sie Diabetiker sind oder zu erhöhtem Blutzuckerspiegel neigen, sollten Sie während der Behandlung mit Quetimos daher regelmäßig den Blutzuckerspiegel messen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an irgendeiner Herzerkrankung leidet
(z.B. Herzleistungsschwäche oder Neigung zu unregelmäßigem Herzschlag), insbesondere wenn Sie älter sind, da es während der Behandlung in seltenen ällen zu einer Änderung in der Erregungsleitung im Herzen kommen kann. Daher ist besondere Vorsicht geboten und Sie sollten nicht gleichzeitig andere Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Quetimos einnehmen, da dies die Effekte verstärken kann.
wenn Sie Probleme mit der Leber haben
wenn Sie sich während der Behandlung sehr schläfrig fühlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt bislang keine Erfahrungen mit der Anwendung von Quetimos in der Schwangerschaft. Aus diesem Grund sollte Quetimos in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für zwingend erforderlich. Wenn die Mutter in der Schwangerschaft Quetimos eingenommen hat, kann es beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen.
Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Quetiapin in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Daher dürfen Sie kein Fahrzeugführen und keine Maschinen bedienen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quetimos
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Quetimos daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Quetimos EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Quetimos immer genau nach der Anweisung des Arztes ein, da die Behandlung immer auf den Bedarf des jeweiligen Patienten abgestimmt wird. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird entscheiden, mit welcher Dosis Sie die Behandlung beginnen und wie viele Tabletten Quetimos Sie pro Tag einnehmen sollen. Dies ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. In der Regel wird diese Dosis zwischen 150 mg und 800 mg Quetiapin liegen.
In den folgenden ällen wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis beginnen und die Dosis langsam steigern:
wenn Sie älter sind oder
wenn Sie Leberprobleme haben.
Abhängig von Ihrer Erkrankung werden die Tabletten entweder 1-mal täglich abends vor dem Schlafengehen oder 2-mal täglich eingenommen.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser ein.
Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den
Mahlzeiten einnehmen.
Trinken Sie während der Einnahme von Quetimos keinen
Grapefruitsaft. Grapefruitsaft kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat die
Beendigung der Behandlung angeordnet. Dies gilt auch dann, wenn Sie sich besser fühlen.
Kinder und Jugendliche
Quetimos wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von Quetimos zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Quetimos eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge Quetimos eingenommen haben, als Ihr Arzt
Ihnen verordnet hat, kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Benommenheit und
Veränderungen des Herzschlags kommen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die verbliebenen Quetimos Tabletten mit.
Wenn Sie eine Einnahme von Quetimos vergessen haben, nehmen Sie die
Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste
Einnahme ist, warten Sie die nächste Einnahme ab. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Quetimos abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Quetimos plötzlich abbrechen, kann es bei
Ihnen zu Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit oder auch Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Reizbarkeit kommen. Ihr Arzt wird Ihnen
möglicherweise empfehlen, die Dosis bei Beendigung der Behandlung schrittweise zu reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie
Ihren Arzt und Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Quetimos mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder homöopathische Arzneimittel oder hochdosierte Vitaminpräparate handelt.
Nehmen Sie Quetimos NICHT ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:
Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Proteasehemmer)
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, die Wirkstoffe vom so genannten
Azoltyp enthalten, wie z.B. Ketoconazol
bestimmte Antibiotika, die Wirkstoffe vom so genannten Makrolidtyp enthalten,
wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin
das Antidepressivum Nefazodon.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie z.B. Phenytoin oder
Carbamazepin)
Arzneimittel gegen Bluthochdruck
Barbiturate (z.B. bei Schlafstörungen)
Thioridazin (ein anderes Antipsychotikum).
Bitte sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme eines Ihrer Arzneimittel beenden.
Sie müssen Ihren Arzt ebenso informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel, die die Menge an Elektrolyten (Salzen) in Ihrem Blut beeinflussen können
Arzneimittel, die zu einem unregelmäßigen Herzschlag führen können (Veränderung des QT-Intervalls im EKG)
Arzneimittel, die im Gehirn wirken und dadurch bestimmte Effekte auslösen (zentral wirksame Arzneimittel).
Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Quetimos darüber mit Ihrem Arzt. Er weiß, welche Arzneimittel die oben genannten Wirkungen hervorrufen können.
Bei Einnahme von Quetimos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Quetimos kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Während der Einnahme von Quetimos sollten Sie keinen Alkohol trinken, da das Arzneimittel Sie in Kombination mit Alkohol schläfrig machen kann.
Nehmen Sie Quetimos nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, da Grapefruitsaft den Abbau von Quetiapin in der Leber hemmt und dadurch die Wirkung von Quetiapin verstärkt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Quetimos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Behandlung mit Quetiapin sind: Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, leichte Kraftlosigkeit, Verstopfung, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall vor allem beim Aufrichten oder Stehen und Verdauungsstörungen.
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schläfrigkeit und Schwindel (diese Beschwerden klingen in der Regel ab, wenn Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben), Kopfschmerzen, Benommenheit, Mundtrockenheit.
Mögliche Absetzsymptome (Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetimos beenden) sind: Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Sie klingen in der Regel 1 Woche nach der letzten Einnahme ab.
Häufige Nebenwirkungen:
Verstopfte Nase, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen), Verstopfung, Gewichtzunahme (vorwiegend in den ersten Behandlungswochen), Anschwellen von Fingern und Zehen, Kraftlosigkeit, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion (Leberenzymanstieg: ALT, AST), erhöhter Puls, erhöhter Blutzuckerspiegel, Verschwommensehen und Schwäche.
Es kann zu abnormen Muskelbewegungen kommen, wie z.B. Probleme, eine Muskelbewegung zu beginnen, Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Muskelsteifheit ohne Schmerzen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, und zwar vor allem beim Aufrichten oder Stehen (orthostatische Hypotonie), was zu Herzklopfen (Palpitationen) und Schwindel führen kann. Sie können auch ohnmächtig werden. Legen Sie sich sofort hin, wenn Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, bis Sie sich besser fühlen. Diese Beschwerden klingen normalerweise ab, wenn Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben. Sollten sie sich jedoch nicht bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die mit Blasenbildung, Anschwellen der Haut und Schwellungen um den Mund herum einhergehen können), epileptische Anfälle/Krampfanfälle, unangenehme Empfindungen in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt), Schluckbeschwerden, Sprechstörungen.
Seltene Nebenwirkungen:
Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus). Die folgenden Nebenwirkungen können in seltenen ällen zusammen auftreten: Fieber, beschleunigte Atmung, starkes Schwitzen, Bewusstseinsveränderungen und Muskelsteifheit. Wenn diese Nebenwirkungen gemeinsam auftreten, kann es sich um eine gefährliche Störung handeln (malignes neuroleptisches Syndrom). Nehmen Sie in diesem Fall Quetimos nicht weiter ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Sehr seltene Nebenwirkungen:
Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes), Entzündung der Leber (Hepatitis), nach längerer Behandlungsdauer auftretende ständig wiederkehrende, abnorme Bewegungen (vorwiegend von Gesicht und Zunge), schwerwiegende Hauterkrankungen mit Fieber und Blasenbildung an den Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die zu Atemproblemen oder Kreislaufschock führen kann.
Beenden Sie die Einnahme von Quetimos und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen Beschwerden, die auf ein Angioödem hindeuten, auftreten, wie z.B.
• Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atemprobleme.
Die Arzneimittelgruppe, zu der auch Quetimos gehört, kann zu unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) führen. Dies kann unter Umständen schwerwiegend sein und in bestimmten ällen auch tödlich verlaufen.
Einige Nebenwirkungen lassen sich nur nach einer Blutentnahme feststellen. Dazu gehören eine Zunahme bestimmter Blutfett-Werte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckers sowie die Verringerung der Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen. Ihr Arzt wird Ihr Blut möglicherweise von Zeit zu Zeit untersuchen lassen.
Außerdem kann es sein, dass Sie während der Behandlung oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit Quetimos Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem ZeitAbschnitt solche Gedanken haben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75944.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Quetimos 300 mg Filmtabletten
Quetiapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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