Ramipril Basics 10 mg Filmtabletten - Patienteninformationen, Beschreibung, Dosierung und Richtungen.

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«Ramipril Basics 10 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Ramipril Basics 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Ramipril Basics 10 mg ist ein ACE-Hemmer, d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden, herzentlastenden und organschützenden Eigenschaften.
Ramipril Basics 10 mg wird angewendet
• Bei nicht-organbedingtem (essentiellem) Bluthochdruck
• Zur Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor, bei Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (peripherer arterieller Verschlusskrankheit) oder einem vorangegangenen Schlaganfall.
Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten?
Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. nach Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche (insbesondere nach akutem Herzinfarkt) oder schwerem Bluthochdruck, kann es zu Beginn der Behandlung mit Ramipril Basics 10 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Deshalb soll Tage vor Beginn der Behandlung mit Ramipril Basics 10 mg, sofern möglich, ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen oder eine bestehende Diuretika-Therapie (harntreibende Arzneimittel) reduziert bzw. Tage vorher abgesetzt werden. Die Behandlung muss mit der niedrigsten Dosis von 1,25 mg Ramipril morgens begonnen werden.
Nach der Anfangsdosis und nach jeder weiteren Dosissteigerung von Ramipril oder bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens
8 Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.
Bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - soll die Einstellung der Behandlung mit Ramipril Basics 10 mg im Krankenhaus erfolgen.
Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Nicht-organbedingter Bluthochdruck:
Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg Ramipril morgens.
Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann nach Wochen eine Dosiserhöhung vom Arzt auf 5 mg Ramipril pro Tag erfolgen. Die Maximaldosis beträgt 10 mg Ramipril pro Tag (entsprechend 1 Filmtablette Ramipril Basics 10 mg).
Statt einer Erhöhung der Ramipril-Tagesdosis über
5 mg Ramipril pro Tag wird alternativ die zusätzliche Anwendung eines Diuretikums oder eines Calciumantagonisten empfohlen. Hierdurch kann der blutdrucksenkende Effekt von Ramipril verstärkt werden.
Zur Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herztod zu erleiden, bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril einmal täglich.
Abhängig von der Verträglichkeit wird die Dosis allmählich erhöht. Es wird empfohlen nach einer Woche die Dosis zu verdoppeln und nach weiteren 3 Wochen auf 10 mg Ramipril täglich (entsprechend 1 Filmtablette Ramipril Basics 10 mg) als übliche Erhaltungsdosis zu erhöhen.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
ür Patienten mit nur mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer als 50 l/min) wird die normale Anfangsdosis empfohlen.
Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min) beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg Ramipril einmal täglich und die Höchstdosis 5 mg Ramipril einmal täglich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril Basics 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ramipril Basics 10 mg darf nicht eingenommen werden
• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ramipril oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen einen anderen ACE-Hemmer
• bei einer bestimmten Art von Gewebeschwellung (Angioödem) in der Vorgeschichte (z.B. vererbt, ohne erkennbare Ursache oder infolge einer früheren ACE-Hemmer-Behandlung)
• bei beidseitiger oder bei Einzelniere bei einseitiger Verengung der Nierenarterien (hämodynamisch relevanter Nierenarterienstenose)
• während der Schwangerschaft und Stillzeit
• bei bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) oder einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer
• bei niedrigem Blutdruck und Kreislaufschwäche (hämodynamische Instabilität)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ramipril Basics
10 mg ist erforderlich
Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie)
Die Anwendung von Ramipril Basics 10 mg muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Vor Beginn der Behandlung sollten ein Mangel an Körperflüssigkeit und Salzen in der Regel behoben werden. In entsprechend klinisch kritischen Situationen sollte eine Behandlung mit Ramipril Basics 10 mg nur unter ausreichender Überwachung begonnen oder fortgesetzt werden um sicherzustellen, dass kein zu Starker Blutdruckabfall oder eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftritt.
Bei folgenden Patientengruppen muss während einer Behandlung mit Ramipril Basics 10 mg eine sorgfältige Überwachung erfolgen, da das Risiko eines starken Blutdruckabfalls mit nachfolgender Einschränkung der Nierenfunktion besteht:
• bei schwerem Bluthochdruck
• bei Herzschwäche, insbesondere wenn diese schwerwiegend ist oder der Patient gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwendet
• bei gleichzeitiger Anwendung von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)
• Patienten mit bestehendem oder drohendem Salz- oder Flüssigkeitsmangel
• bei bedeutsamer Verengung der Nierenarterien (siehe

Wie wird es angewendet?

WIE IST RAMIPRIL BASICS 10 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Ramipril Basics 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollen nicht geteilt und unzerkaut mit reichlich Wasser eingenommen werden. Die Einnahme der Filmtabletten kann vor, zu oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Hinweis:
ür Dosierung von 1,25 mg, 2,5 mg und 5 mg ist Ramipril Basics 10 mg nicht geeignet. Hierfür stehen niedriger dosierte Arzneimittel mit Ramipril zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge Ramipril Basics 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
Starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.
Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Basics 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ramipril Basics 10 mg abgebrochen wird
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril Basics 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen können auftreten, wenn die im Folgenden gelisteten Wirkstoffe oder Materialien gleichzeitig mit Ramipril Basics 10 mg angewendet werden:
Bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika) oder Kaliumpräparate
Ramipril Basics 10 mg kann den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Mittel einnehmen, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Mittel (sogenannte kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton) und Heparin. Ist die gleichzeitige Anwendung aufgrund eines Kaliummangels erforderlich, muss diese unter engmaschiger Kontrolle des Blut-Kaliumspiegels vorsichtig durchgeführt werden.
Harntreibende Arzneimittel (Thiazide oder Schleifendiuretika)
Vorhergehende hochdosierte Diuretika-Behandlung kann bei Therapiebeginn mit Ramipril Basics 10 mg zu einem Flüssigkeitsmangel und einem Blutdruckabfall führen (siehe 2.1 Ramipril Basics 10 mg darf nicht eingenommen werden). Ein Absetzen des Diuretikums, die Gabe von Flüssigkeit- oder Elektrolyten durch den Arzt oder ein Therapiebeginn mit niedrigen Ramipril-Dosen kann diesen Risiken entgegenwirken.
Andere blutdrucksenkende Arzneimittel
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril Basics 10 mg verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Herzmitteln (Nitroglycerin und andere Nitrate, Vasodilatatoren) kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen.
Lithium
Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Ramipril Basics 10 mg wird nicht empfohlen. Falls die gleichzeitige Anwendung notwendig sein sollte, ist eine engmaschige Überwachung des Lithiumspiegels im Blut notwendig
Bestimmte Arzneimittel für psychische Erkrankungen und Narkosemittel (tricyclische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika/Narkotika)
Andere Mittel mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Schlafmittel und Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden [Hypnotika, Narkotika, Anästhetika]) können den Blutdruckabfall verstärken.
Bestimmte Rheuma- und Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika)
Die Langzeitanwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril Basics 10 mg abschwächen.
Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Selten kann es - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, z.B. bei älteren Patienten - zu einem akuten Nierenversagen kommen.
Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikoide, Procainamid, Zytostatika
Blutbildveränderungen (Leukopenie ) treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf bei einer gleichzeitigen Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder Mitteln, die die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide ["Kortison"]).
Sympathomimetika
Die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril Basics 10 mg kann durch blutdrucksteigernde Mittel (z.B. sog. Sympathomimetika) abgeschwächt werden.
Antidiabetika
Bei gleichzeitiger Anwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Insulin, Antidiabetika zum Einnehmen) mit Ramipril Basics 10 mg kann die blutzuckersenkende Wirkung verstärkt werden. Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie). Dies tritt eher während der ersten Wochen einer gleichzeitigen Anwendung und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Zu Behandlungsbeginn wird eines besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
2.4 Bei Einnahme von Ramipril Basics 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol: Ramipril kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
Kochsalz: Eine erhöhte Salzaufnahme kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril Basics 10 mg abschwächen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ramipril Basics 10 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Abnahme von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit (rote Blutzellen).
Sehr selten: Knochenmarkdepression, Blutarmut (Anämie), Abfall von Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmten weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Blutarmut (hämolytische Anämie, möglicherweise im Zusammenhang mit einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Autoimmunerkrankung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Blutzuckerabfall (Hypoglykämie).
Störungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Schwindel, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen.
Selten: Verwirrung.
Herz-Kreislauf-System
Häufig: übermäßige Blutdrucksenkung (Orthostase, einschließlich Hypotonie), Bewusstseinsverlust (Synkope), Brustschmerz, Angina pectoris.
Gelegentlich: Herzinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise bei übermäßigem Blutdruckabfall (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ramipril Basics 10 mg ist erforderlich), Herzklopfen, bescheunigter Puls, Gefäßverengungen in den Extremitäten (Raynaud-Syndrom).
Störungen der Atemwege
Häufig: Husten.
Gelegentlich: Schnupfen, Atemnot.
Sehr selten: Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Entzündung der Nasen-Nebenhöhlen, bestimmte Formen von Lungenentzündung (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)
Magen-Darm-Störungen
Häufig: Durchfall, Erbrechen.
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Appetitmangel.
Selten: Mundtrockenheit.
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder der Leber (hepatozelluläre/cholestatische Hepatitis), Gelbsucht, intestinale Gewebeschwellung.
Haut, Allergische Reaktionen
Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz.
Selten: Überempfindlichkeit/besondere Art der Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem): Schwellung von Gesicht, Armen/Beinen, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ramipril Basics 10 mg ist erforderlich), Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte.
Sehr selten: Schwitzen. Schwere Hautreaktionen (Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).
Manche Hautveränderungen können mit Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerz sowie -Entzündung und bestimmten Laborwertveränderungen (positiver ANA-(antinukleäre Antikörper)-Nachweis, erhöhte Blutkörperchensenkung (BSG), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytose)), Ausschlag, Lichtempfindlichkeit und anderen Hautreaktionen einhergehen.
Störungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenfunktionsstörung.
Selten: Harnvergiftung, akutes Nierenversagen.
Sehr selten: verminderte oder fehlende Harnausscheidung (Oligurie/Anurie).
Fortpflanzungsorgane und Brust
Gelegentlich: Impotenz.
Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Schwäche.
Laborwerte:
Gelegentlich: Anstieg von Harnstoff, Kreatinin, Leberenzymen und Kalium im Blut.
Selten: Anstieg von Bilirubin, Natriummangel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25C lagern.
Stand der Information:

Zusätzliche Informationen

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58364.02.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Ramipril Basics 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ramipril
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ramipril.
1 Filmtablette enthält 10 mg Ramipril.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Natriumstearylfumarat, Hypromellose, Hyprolose
Ramipril Basics 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder
100 Filmtabletten erhältlich.
Nebenwirkungen).
Patienten, bei denen ein starker Blutdruckabfall ein hohes Risiko darstellt, z.B. Patienten mit Verengung der Herzkranz- oder Hirngefäße, müssen besonders sorgfältig überwacht werden.
Um die akute blutdrucksenkende Wirkung beurteilen und angemessene Maßnahmen einleiten zu können, muss der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden. Dies gilt insbesondere nach der Anfangsdosis, nach Dosiserhöhungen und bei Kombination mit einem Diuretikum. Der Blutdruck ist so lange zu kontrollieren, bis keine weitere Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.
Im Falle eines ausgeprägten Blutdruckabfalls sollte der Patienten in eine horizontale Lage gebracht und der Arzt informiert werden, da es notwendig sein kann, eine Flüssigkeits- oder Volumenersatztherapie oder andere korrigierende Maßnahmen einzuleiten.
Die Nierenfunktion muss insbesondere während der ersten Wochen der Behandlung überwacht werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Erkrankungen der Nierengefäße, mit eingeschränkter Nierenfunktion und nach Nierentransplantation.
Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kaliumspiegel sollte insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Behandlung mit einem kaliumsparenden Diuretikum oder mit Kalium-haltigen Arzneimitteln erfolgen.
Bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika anwenden, müssen die Serum-Natriumspiegel überwacht werden.
Blutdruckabfall bei akutem Herzinfarkt
Die Behandlung mit Ramipril Basics 10 mg darf bei Patienten mit akutem Herzinfarkt nicht begonnen werden, wenn durch die gefäßerweiternde Wirkung ein Risiko weiterer schwerwiegender Kreislauf- Störungen besteht. Dies betrifft Patienten mit einem systolischen Blutdruck von 100 mmHg oder niedriger oder Patienten mit Herz-Kreislauf-Schock. Während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollte die Dosis bei einem systolischen Blutdruck von 120 mmHg oder niedriger reduziert werden. Bei einem systolischen Blutdruck von 100 mmHg oder niedriger sollte die Erhaltungsdosis auf 5 mg Ramipril oder vorübergehend auf 2,5 mg Ramipril reduziert werden. Bei andauernder Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg für länger als
1 Stunde) muss Ramipril abgesetzt werden.
Vergrößerung des rechten Herzens (Cor pulmonale)
Ramipril sollte bei Patienten mit Cor pulmonale nicht angewendet werden.
Neu aufgetretene oder zunehmende Beschwerden im Brustbereich durch Durchblutungsstörungen im Herzen (instabile Angina pectoris)
Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris kann die nach dem Therapiebeginn mit Ramipril auftretende blutdrucksenkende Wirkung den klinischen Zustand ernsthaft verschlechtern.
Eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Anfangsdosis von Ramipril zunächst an die Nierenfunktion und danach an das Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis). Dabei müssen bestimmte Blutwerte regelmäßig überwacht werden (Kalium, Kreatinin).
Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann ein Blutdruckabfall zu Therapiebeginn die Nierenfunktion weiter bis zum Nierenversagen verschlechtern, das sich aber auch wieder zurückbilden kann.
Nierenarterienstenose
Bei einigen Patienten mit beidseitiger Verengung der Nierenarterien oder mit einer Arterienverengung bei Einzelniere wurde - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - nach Behandlung mit
ACE-Hemmern ein Anstieg von Serum-Harnstoff und -Kreatinin beobachtet, der nach Absetzen der Therapie meist reversibel war. Bei gleichzeitigem Vorliegen eines durch eine Nierenerkrankung bedingten Bluthochdrucks (renovaskulären Hypertonie) kann von einem erhöhten Risiko für einen
schweren Blutdruckabfall und Niereninsuffizienz ausgegangen werden. Bei diesen Patienten muss die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosen und vorsichtiger Dosisanpassung begonnen werden. Da eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) zu
diesen Risiken beitragen kann, muss diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Ramiprilbehandlung kontrolliert werden.
Patienten mit Bluthochdruck
Bei einigen Bluthochdruck-Patienten ohne Nierengefäßerkrankung entwickelte sich ein meist mäßig ausgeprägter und vorübergehender Anstieg einiger Blutwerte (Harnstoff und Kreatinin), insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind eher gefährdet. Eine Dosisreduktion und/oder ein Absetzen des harntreibenden Arzneimittels und/oder von Ramipril kann notwendig werden.
Akuter Herzinfarkt
Nach akutem Herzinfarkt darf die Behandlung mit Ramipril bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin > 177 Mikromol/l und/oder einer Eiweißausscheidung im Urin
> 500 mg/24 Stunden) nicht begonnen werden. Tritt während der Ramipril-Behandlung eine Verschlechterung ein (Serum-Kreatinin > 265 Mikromol/l oder das Doppelte des Wertes vor Behandlungsbeginn) sollte Ihr Arzt ein Absetzen von Ramipril in Erwägung ziehen.
Übermäßige Hormonproduktion der Nebennierenrinde (Primärer Hyperaldosteronismus)
Bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus zeigt eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln aus der Gruppe der ACE-Hemmer im Allgemeinen keinen Therapieerfolg (siehe 2.1 Ramipril Basics 10 mg darf nicht eingenommen werden).
Nierentransplantation
Zur Ramipril-Behandlung bei Patienten nach einer Nierentransplantation liegen keine Erfahrungen vor. Ramipril sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Bestimmte Verfahren zur Blutwäsche (Hämodialyse, Hämofiltration oder LDL-Apherese)
Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril Basics 10 mg oder anderen ACE-Hemmern und bestimmte Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z.B. "AN 69-Membran" bei der Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese) können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.
Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel - keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Ramipril Basics
10 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.
Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (Angioödem)
Es wurde bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern einschließlich Ramipril über Angioödeme von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder des Kehlkopfes berichtet, die jederzeit während der Behandlung auftreten können.
Wenn bei Ihnen ein Angioödem während der Behandlung auftritt, muss Ramipril Basics 10 mg sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Sehr selten wurde über Todesfälle durch Angioödeme bei Kehlkopf- oder Zungenödem berichtet. Bei Patienten mit Zungen-, Stimmritzen- oder Kehlkopfödem besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine Atemwegsobstruktion, insbesondere bei Atemwegsoperationen in der Anamnese. In diesen ällen muss unmittelbar eine Notfalltherapie eingeleitet werden.
Hyposensibilisierung (Desensibilisierung)
Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (z.B. von Bienen oder Wespen) vorkommen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Unter der Einnahme von ACE-Hemmern tritt selten ein Beschwerdekomplex auf, der mit Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) beginnt und zu einer schweren Lebererkrankung (hepatische Nekrose) mit (manchmal) tödlichem Ausgang führen kann. Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht oder eine ausgeprägte Erhöhung der Leberenzyme auftritt, muss die ACE-Hemmer-Behandlung abgesetzt werden und der Arzt muss geeignete Folgemaßnahmen einleiten.
Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose)
Unter der Einnahme von ACE-Hemmern kann eine Veränderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen und Blutarmut (Thrombozytopenie und Anämie) auftreten. Ramipril muss bei Patienten mit kollagenen Gefäßerkrankungen, unter gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken [Immunsuppressiva], Allopurinol oder Procainamid)) oder bei gleichzeitigem Vorliegen mehrerer dieser Risikofaktoren - insbesondere bei vorbestehender Niereninsuffizienz - mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei einigen dieser Patienten traten schwerwiegende Infektionen auf, die in wenigen ällen durch intensive antibiotische Therapie nicht zu behandeln waren.
Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Ramipril Basics 10 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).
Ethnische Zugehörigkeit
Die durch ACE-Hemmer verursachte Art von Gewebeschwellung tritt bei schwarzen Patienten häufiger auf als bei Nicht-Schwarzen.
Wie andere ACE-Hemmer zeigt Ramipril bei der schwarzen Bevölkerung möglicherweise eine schlechtere blutdrucksenkende Wirkung als bei Nicht-Schwarzen.
Husten
Im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern kann Husten auftreten. Es handelt sich charakteristischerweise um nicht-produktiven, andauernden Husten der nach Absetzen der Therapie reversibel ist.
Operative Eingriffe/Anästhesie
Bitte informieren Sie vor größeren operativen Eingriffen oder Anästhesie den Narkosearzt über die Anwendung von Ramipril Basics 10 mg.
Hyperkaliämie
Bei einigen Patienten unter Ramipril-Behandlung, wurde ein Anstieg des Kaliums im Blut beobachtet. Das Risiko ist erhöht bei Nierenkranken, Diabetes mellitus, gleichzeitiger Anwendung von bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (kaliumsparende Diuretika) oder kaliumhaltigen Arzneimitteln (z.B. Heparin). Der Kaliumspiegel muss in diesen ällen regelmäßig kontrolliert werden.
Diabetiker
Bei Diabetikern, die blutzuckersenkende Arzneimittel einnehmen oder unter Insulin-Behandlung stehen, muss während der ersten Behandlungsmonate mit Ramipril Basics
10 mg eine engmaschige Blutzuckerkontrolle erfolgen (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Lithium
Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Ramipril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Dialyse-Patienten/schwere Herzleistungsschwäche nach Herzinfarkt
Bei Dialyse-Patienten und bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche nach Herzinfarkt liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Ramipril Basics 10 mg vor.
a) Kinder
Da keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen vorliegen, sollte Ramipril Basics 10 mg bei Kindern nicht angewendet werden.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte die Dosierung der Nierenfunktion angepasst werden (siehe Eingeschränkte Nierenfunktion [Niereninsuffizienz]).
c) Schwangerschaft
Ramipril Basics 10 mg darf während Schwangerschaft nicht angewendet werden. Daher sollte vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Ist die Anwendung von Ramipril Basics 10 mg notwendig, müssen empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Wenn eine Schwangerschaft geplant wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ramipril Basics 10 mg muss dann abgesetzt und durch eine andere Therapie ersetzt werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, muss Ramipril
Basics 10 mg so bald wie möglich, jedoch nicht vor Ende des
Schwangerschaftsdrittels, durch eine Behandlung ohne ACE-Hemmer ersetzt werden, da sonst ein Risiko für eine Schädigung des Nachkommen besteht.
d) Stillzeit
Ramipril, der Wirkstoff von Ramipril Basics 10 mg, geht beim Tier in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Ramipril auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt, dürfen Sie Ramipril Basics 10 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ramipril hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Blutdruckabfall kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken und damit die ähigkeit am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu betätigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


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