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«Ramipril HCT Mite Winthrop®/Ramipril HCT Winthrop®»

Ramipril HCT Mite Winthrop®/Ramipril HCT Winthrop®


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ramipril HCT Winthrop ist ein Kombinationspräparat, das nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt wird. Ramipril, der eine Wirkstoff von Ramipril HCT Winthrop bzw. Ramiprilat, der aktive Metabolit, hemmt körpereigene Substanzen (das Angiotensin-Konversionsenzym bzw. die Kininase II), die an der Entstehung des Bluthochdrucks beteiligt sind (ACE-Hemmer). Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer. Hydrochlorothiazid (HCT) ist ein wasserausschwemmendes Mittel (Diuretikum).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

Ramipril HCT Winthrop darf nicht gegeben werden:

bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Thiazide, insbesondere Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder andere enthaltene Hilfsstoffe;

falls früher bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines lebensbedrohlichen, sogenannten angioneurotischen Oedems);

bei stark eingeschränkter Nieren- (Hydrochlorothiazid ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen unwirksam) oder Leberfunktion (Gefahr von Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes);

bei stärkerer Verengung der Nierenschlagader (beidseitig oder bei Einzelniere) und bestimmter Herzklappen sowie bei anderen Ein- und Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalles und Nierenversagens);

bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch die Behandlung mit Ramipril HCT Winthrop verschlechtern können (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls, Nierenversagen und eine Verstärkung der Elektrolytstörungen);

bei schwerem Flüssigkeitsmangel (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls und Nierenversagens);

bei Dialyse mit sogenannten High-Flux-Membranen und anderen bestimmten Blutreinigungsverfahren (LDL-Apheresen).

Zum Einsatz von Ramipril HCT Winthrop bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.


Die Behandlung mit Ramipril HCT Winthrop erfordert regelmässige ärztliche Kontrolle. Flüssigkeits-, Blutvolumen- und Salzmangel sollten vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden. Bei Patienten mit begleitender Herzmuskelschwäche muss dies allerdings sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abgewogen werden. Ist ein solcher Zustand ausgeprägt, darf die Behandlung mit Ramipril HCT Winthrop nur begonnen oder fortgesetzt werden, wenn gleichzeitig angemessene Vorkehrungen zur Verhinderung eines übermässigen Blutdruckabfalles und einer Verschlechterng der Nierenfunktion getroffen werden. Zu Beginn bzw. auch während der weiteren Behandlung müssen folgende Patientengruppen besonders sorgfältig überwacht werden, da es eher zu einer unerwünschten starken Abnahme des Blutdrucks kommen kann und nachfolgend möglicherweise zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion:

Patienten mit schwerem, insbesondere bedrohlich verlaufendem Bluthochdruck;

Patienten, die einen Flüssigkeits- oder Salzmangel aufweisen oder entwickeln könnten (z.B. infolge unzureichender Flüssigkeits- oder Salzzufuhr oder infolge Durchfalls, Erbrechens oder bei zu starkem Schwitzen, wenn Salz und Flüssigkeit nicht ausreichend ersetzt werden;

Patienten, die mit entwässernden Mitteln (Diuretika) vorbehandelt sind;

Patienten mit begleitender, insbesondere schwerer Herzschwäche;

Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer;

Patienten mit einer stärkeren Verengung der Nierenschlagader.

Um das Ausmass einer akuten Blutdrucksenkung erfassen und nötigenfalls Gegenmassnahmen treffen zu können, muss im allgemeinen nach der ersten Dosis und jeder ersten erhöhten Dosis von Ramipril HCT Winthrop der Blutdruck solange kontrolliert werden, bis keine weitere bedeutsame akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann eine Flachlagerung des Patienten mit Anheben der Beine, Flüssigkeits- oder Volumenersatz sowie weitere Massnahmen erfordern.

Ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefässe) oder bei Erkrankung der Gehirngefässe kann zu Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Die Verschreibung von Ramipril HCT Winthrop bei diesen Patienten muss unter besonders sorgfältiger Überwachung erfolgen.

Die Nierenfunktion sollte vor Beginn und während der Behandlung regelmässig überprüft werden. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzmuskelschwäche, Erkrankung der Nierengefässe sowie bei nierentransplantierten Patienten ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich.

Die Behandlung mit Ramipril HCT Winthrop erfordert regelmässige Laborkontrollen (Natrium, Kalium, Kalzium, Harnsäure, Blutzucker).

Bei Lebererkrankungen muss Ramipril HCT Winthrop vorsichtig angewendet werden, da Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes zu Bewusstseinsverlust durch Leberversagen führen kann.

Um eine mögliche Abnahme der weissen Blutkörperchen erkennen zu können, werden Kontrollen des weissen Blutbildes empfohlen. In der Anfangsphase der Therapie, bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Bindegewebserkrankung sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können, werden häufigere Kontrollen empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ramipril HCT Winthrop und bestimmten Arzneimitteln, Stoffen oder Materialien müssen folgende Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden:

Werden gleichzeitig Blutdruckmedikamente (z.B. wasserausschwemmende Mittel) oder andere Arzneimittel mit möglichen blutdrucksenkenden Wirkungen eingesetzt, muss mit einer verstärkten Blutdrucksenkung gerechnet werden. Auch Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.

Gefässverengende Mittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril HCT Winthrop beeinträchtigen.

Vermehrte Kochsalzzufuhr mit der Nahrung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril HCT Winthrop vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ramipril HCT Winthrop und bestimmten Medikamenten gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure und Indometacin) ist mit einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung zu rechnen. Die Entwicklung eines akuten Nierenversagens ist möglich.

Die gleichzeitige Einnahme von Kaliumsalzen, kaliumsparenden Diuretika oder Kaliumpräparaten kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer erheblichen Erhöhung des Serumkaliums führen. Es wird empfohlen, Kaliumsalze nicht gleichzeitig mit Ramipril HCT Winthrop anzuwenden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika oder mit Kaliumsalzen sind engmaschige Kalium-Kontrollen erforderlich.

Heparin verstärkt das Risiko eines zu hohen Kaliumspiegels.

Anderseits kann bei Patienten, die gleichzeitig sog. Glukokortikoide, kaliumausschwemmende Mittel, grössere Mengen von Lakritze oder Abführmittel (bei längerem Gebrauch) einnehmen, der Kalium- und/oder der Magnesiumverlust erhöht werden. Bei Kalium- oder Magnesiummangel kann die Tendenz zur Auslösung von vorzeitigen Herzschlägen durch gewisse Herzmedikamente (Digitalispräparate) verstärkt werden.

Bestehende Blutbildstörungen können in Kombination mit bestimmten anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten verstärkt werden.

Hydrochlorothiazid, ein Bestandteil von Ramipril HCT Winthrop, kann die Wirkung von Präparaten gegen die Zuckerkrankheit abschwächen, Ramipril, der andere Bestandteil, verstärken. Besonders zu Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Ramipril HCT Winthrop und einem Mittel gegen die Zuckerkrankheit muss auf Anzeichen einer Unterzuckerung geachtet werden.

Ramipril HCT Winthrop kann die Wirkung von Präparaten zur Behandlung von Gicht vermindern.

Ramipril kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid wird durch ein spezielles Präparat zur Senkung des Cholesterinspiegels (Cholestyramin) gesenkt.

Die Ausscheidung von Lithiumsalzen kann vermindert werden. Die Giftigkeit des Lithiums wird dabei verstärkt. Der Lithiumspiegel ist entsprechend zu überwachen.

Dialyse, Hämofiltration und LDL-Apherese, siehe «Wann darf Ramipril HCT Winthrop nicht angewendet werden?»

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche, allergische Reaktionen während der Desensiblisierung mit Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem behandelnden Arzt oder Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Ramipril HCT Winthrop einnehmen. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Mass zu Behandlungsbeginn sowie beim gleichzeitigen Genuss von Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!


Ramipril HCT Winthrop darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Andernfalls kann es zu einer Schädigung des Kindes kommen. Vor Beginn der Behandlung mit Ramipril HCT Winthrop ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn nicht auf eine andere Therapieform (ohne ACE-Hemmer und Diuretika) umgestellt werden kann. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so muss an die Stelle der Behandlung mit Ramipril HCT Winthrop möglichst frühzeitig, in jedem Falle aber noch während des 1.

Wie wird es angewendet?

Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Blutdruckeffekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die Dauer der Behandlung mit Ramipril HCT Winthrop bestimmt im Einzelfall der Arzt.

Die übliche Dosis ist eine Tablette Ramipril HCT Mite Winthrop (2,5/12,5 mg) bzw. Ramipril HCT Winthrop (5/25 mg) täglich. Mit diesen Dosierungen wird der Blutdruck gewöhnlich normalisiert. Falls der Blutdruck zu stark gesenkt wird, kann der Arzt die Dosierung halbieren. Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Blutdrucks kann er die Dosierung im Abstand von mindestens 3 Wochen auf höchstens 2 Tabletten Ramipril HCT Winthrop (5/25 mg) täglich erhöhen.

Bei Patienten, die mit einem wasserausschwemmenden Mittel vorbehandelt sind, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2–3 Tage oder länger vor Beginn der Behandlung mit Ramipril HCT Winthrop abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern. Über Möglichkeit und Dauer einer solchen Behandlungspause oder Dosisverringerung entscheidet im Einzelfall der Arzt. Ist bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ein Absetzen der diuretischen Behandlung nicht möglich, so wird empfohlen, zunächst mit der niedrigst möglichen Ramipril-Dosierung (1,25 mg täglich) frei zu kombinieren und anschliessend auf eine Anfangs-Tagesdosis von ½ oder 1

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ramipril HCT Winthrop auftreten:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Herz-Kreislauf

Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf das gewünschte Niveau können, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, u.U. mit Konzentrationsstörungen sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit, Schwäche und Schwindel auftreten.

Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls können sich folgende Symptome einstellen: schneller Puls, Herzklopfen, Kreislaufbeschwerden (mit z.B. Schwäche oder Ohnmacht) beim Aufstehen, Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit, Schwitzen, Ohrensausen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerz, Angstgefühl, Benommenheit, Schläfrigkeit und Schwäche. In Einzelfällen wurde eine Angina pectoris (schmerzhafte Brustenge), Herzrhythmusstörungen und ein kurzzeitiger Bewusstseinsverlust beobachtet.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann eine Flachlagerung mit Anheben der Beine, Flüssigkeits- oder Volumenersatz sowie weitere Massnahmen erfordern.

Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall kann insbesondere nach der ersten Gabe und nach erster Gabe einer höheren Ramipril HCT Winthrop -Dosis erfolgen. Ein starker Blutdruckabfall, u.U. bis zum lebensbedrohlichen Kreislaufversagen, kann bei den unter Vorsichtsmassnahmen genannten Risikopatienten auftreten. Entwickelt sich – insbesondere bei älteren Patienten – ein Flüssigkeitsmangel (vor allem wenn Flüssigkeitsverluste z.B. durch Erbrechen oder Durchfall nicht genügend ersetzt werden), so kann es zu Bluteindickung und, in besonders schweren Fällen zu Thrombosen (Blutpfropfbildung) kommen.

Durchblutungsstörungen infolge von Verengungen von Blutgefässen können sich unter Behandlung mit Ramipril verschlechtern. Vor allem bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe oder stärkeren Verengungen der Blutgefässe, die das Gehirn versorgen, und insbesondere als Folge eines zu starken Blutdruckabfalles, kann es zu einer lebensbedrohlichen Mangeldurchblutung des Herzmuskels bzw. des Gehirns kommen. Dies kann z.B. Angina pectoris oder einen Herzinfarkt sowie einen vorübergehenden Ausfall von Gehirnfunktionen oder einen Schlaganfall auslösen.

Niere und Elektrolythaushalt

Unter der Therapie mit Ramipril (der eine Wirkstoff von Ramipril HCT Winthrop) kann sich die Nierenfunktion verschlechtern, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dies betrifft vor allem Patienten mit einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe und nierentransplantierte Patienten, tritt aber auch bevorzugt im Zusammenhang mit einem stärkeren Blutdruckabfall auf, insbesondere bei Patienten mit begleitender Herzschwäche.

Als Zeichen einer Nierenfunktionsstörung können Serumkreatinin und -harnstoff ansteigen. Eine bestehende Eiweissausscheidung durch die Niere kann verstärkt werden.

Allgemeine Zeichen von Störungen des Mineralsalzhaushaltes sind z.B. Müdigkeit, Kopfschmerz, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe, Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darmstörungen und verstärkter Durst. Eine vorübergehend verstärkte Flüssigkeitsausscheidung kann durch die diuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid bedingt sein, aber auch durch eine verbesserte Herzfunktion.

Unter Hydrochlorothiazid-Behandlung (der andere Wirkstoff von Ramipril HCT Winthrop) wurde in einzelnen Fällen von Nierenentzündung des Zwischenzellraums berichtet.

Allergien, Überempfindlichkeit, Haut und Gefässe

Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Rötung von Hautarealen mit Wärmegefühl, Nesselsucht, Augenbindehautentzündung, Atemnot und gelegentlich Fieber können auftreten, bilden sich jedoch im allgemeinen nach dem Absetzen von Ramipril HCT Winthrop spontan zurück. Selten kann es zu verschiedenartigen Haut- und Schleimhautausschlägen, Lichtüberempfindlichkeit, Haarausfall, Auslösung bzw. Verstärkung einer Raynaud-Symptomatik (anfallsartige stärkere Durchblutungsstörungen mit z.B. Blässe von Fingern oder Zehen), blasenbildende oder schuppenflechtenartige Haut- und Schleimhautveränderungen oder zu einer Nagelablösung kommen. Tritt Juckreiz mit Nesselsucht auf, ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Anaphylaktische Reaktionen sind möglich. Unter Wirkung von ACE-Hemmern können lebensbedrohliche, anaphylaktische Reaktionen eher auftreten und schwerer verlaufen. Dies muss bei einer Desensibilisierungstherapie bedacht werden.

Tritt eine Schwellung z.B. im Bereich des Gesichtes (z.B. Augenlider, Lippen), der Zunge, im Bereich des Rachens oder Kehlkopfs auf (mit Schluck- oder Atembehinderung), so muss das Vorliegen eines sogenannten angioneurotischen Oedems erwogen werden. Der Patient muss dann sofort den Arzt informieren und darf die nächste geplante Dosis vorerst nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit anderen ACE-Hemmern oder entsprechenden Kombinationspräparaten verbietet sich in solchen Fällen. Ein angioneurotisches Oedem kann lebensbedrohlich werden und Notfallmassnahmen erfordern.

Auch leichtere nicht-angioneurotische Oedeme (Schwellungen) z.B. im Bereich der Sprunggelenke sind möglich.

Atemwege

Häufig ein trockener, nicht produktiver Reizhusten. Möglicherweise kann es zu Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis und, insbesondere bei Patienten mit Reizhusten, zu krampfartigen Verengungen der Bronchien kommen. Unter Gabe von Hydrochlorothiazid kann es zu Lungenentzündung und Lungenoedem kommen. Kommt es zu Atemnot, ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Magen-Darm-Trakt

Während der Therapie mit Ramipril HCT Winthrop kann es zu Beschwerden im Verdauungstrakt kommen wie z.B. Mundtrockenheit, Zungenentzündung, Reizung oder Entzündung der Mundschleimhaut oder der Speicheldrüsen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, andere Funktionsstörungen der Leber und u.U. lebensbedrohlicher Leberentzündung (Hepatitis).

Nervensystem

Kopfschmerzen, Nervosität, Prickeln, Zittern, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Schlafstörungen und Unruhe; mit Hydrochlorothiazid wurde das Auftreten von Gelbsehen in Verbindung gebracht.

Blutbild

Geringgradige bis schwere Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, des Blutfarbstoffgehaltes, der Zahl der Blutplättchen, der weissen Blutzellen und Blutarmut. Treten Zeichen einer Abnahme der weissen Blutkörperchen auf (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder Mandelentzündung), so muss das Blutbild kontrolliert werden. Dies gilt auch für den Fall, dass Zeichen einer Blutungsneigung durch übermässige Verminderung der Zahl der Blutplättchen auftreten: z.B. an Haut oder Schleimhäuten kleinste rotbraune Flecken, ausschlagartige oder flächenhafte Einblutungen oder schwer stillbares Zahnfleischbluten.

Mit in manchen Fällen lebensbedrohlichen Störungen des Blutbildes ist eher zu rechnen bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Bindegewebserkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten behandelt werden, die Veränderungen des Blutbildes verursachen können.

Sonstige unerwünschte Wirkungen

Gleichgewichtsstörungen, Geruchsstörungen, Geschmacksveränderungen (z.B. metallischer Geschmack) oder -verminderung bis hin zum Geschmacksverlust, Muskelkrämpfe, Brustschmerz, Appetitlosigkeit, ein sog. Lupus erythematodes (eine Immunkrankheit), Gefässentzündungen, Muskel- und Gelenkschmerzen und Fieber. Allgemein bei ungewohnt niedrigem Blutdruck können Impotenz und Abnahme des sexuellen Verlangens auftreten.

Die Verträglichkeit auf Zucker kann vermindert werden. Bei Diabetikern kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen. Eine verborgene Zuckerkrankheit kann erstmals in Erscheinung treten.

Eine Zunahme der Harnsäurekonzentration im Serum ist möglich. Dies kann vor allem bei Patienten mit zuvor erhöhten Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen. Ferner kann es zu einem Anstieg der Blutfette und von Cholesterin kommen.

Im Falle von Nebenwirkungen konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Ramipril HCT Winthrop Tabletten sind in der Originalpackung, für Kinder unerreichbar, bei Raumtemperatur (15–25

Zusätzliche Informationen

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 20 und 100 Tabletten mit Bruchrille.


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