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«Ramipril Piretanid Sandoz 5/6 mg Tabletten»

Ramipril Piretanid Sandoz 5/6 mg Tabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie). Ramipril Piretanid Sandoz ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Ramipril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ramipril Piretanid Sandoz darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer, Piretanid sowie Sulfonamiden (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ramipril Piretanid Sandoz sind
- bei schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Blutspiegel über 1,8 mg/dl; Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min)
- bei Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
- wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere) leiden
- nach einer Nierentransplantation
- wenn Sie eine den Blutfluss behindernde (hämodynamisch relevante) Herzklappenverengung (Aorten- oder Mitralklappen) bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie) haben
- bei primär erhöhter Konzentration des Hormons Aldosteron im Blut
- bei schwerem Leberversagen (Praecoma/Coma hepaticum) oder primärer Lebererkrankung
- bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch Behandlung mit Ramipril Piretanid Sandoz mg verschlechtern können (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie)
- wenn die zirkulierende Blutmenge vermindert ist (Hypovolämie) oder Dehydratation
- wenn Sie schwanger sind (vorheriger Ausschluss sowie ein zuverlässiger Empfängnisschutz!)
- wenn Sie stillen (Abstillen!)
- bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen.
Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf Ramipril Piretanid Sandoz nicht angewendet werden bei
- Nierenerkrankungen, die mit bestimmten Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Kortikosteroide, Immunmodulatoren), nichtsteroidalen Antiphlogistika und/oder zytotoxischen Substanzen behandelt werden
- unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Dialysepatienten
- Kindern.
Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril Piretanid Sandoz oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist kontraindiziert, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.
So darf während der Behandlung mit Ramipril Piretanid Sandoz keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69) und keine LDL (low density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat erfolgen.
Im Falle einer notfallmäßigen Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb eine andere Dialysemembran verwendet werden und die Patienten sollten auf eine Behandlung mit einem Antihypertensivum umgestellt werden, das nicht zur Gruppe der ACE-Hemmer gehört.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Ramipril Piretanid Sandoz behandelt werden, damit dies bei der Behandlung berücksichtigt werden kann.
Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können zum Teil lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen.
Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist Ramipril Piretanid Sandoz vorübergehend durch andere Arzneimittel (kein ACE-Hemmer) gegen Bluthochdruck zu ersetzen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Piretanid Sandoz mg ist erforderlich
Ramipril Piretanid Sandoz darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei
- vermehrter Eiweißausscheidung im Urin
- gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
- gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium
- erkennbarer oder verborgener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus)
- Gicht oder erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut
- Verengung der Hirngefäße (zerebrale Gefäßsklerose)
- Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose)
- primärer Lebererkrankung
- Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei gutartiger Vergrößerung der Prostata, Wassersackniere, Harnleiterverengung)
- Leberzirrhose und gleichzeitig eingeschränkter Nierenfunktion.
Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei gutartiger Vergrößerung der Prostata) darf Ramipril Piretanid Sandoz nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.
Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (ein komplexes Blutdruckregulationssystem des Körpers) besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftreten. Wenn Ramipril Piretanid Sandoz in solchen ällen zum 1. Mal oder erstmals in höherer Dosierung angewendet wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.
Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei
- mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) vorbehandelten oder gleichzeitig behandelten Patienten
- Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Durchfall, Erbrechen oder übermäßigem Schwitzen und unzureichendem Salz- und Flüssigkeitsersatz)
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck
- Patienten mit gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche
- Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie)
- Patienten mit einer den Blutfluss behindernden Nierenarterienverengung. (Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein.)
Wird Ramipril Piretanid Sandoz bei einem Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus angewendet, ist eine sorgfältige Überwachung des Kaliumspiegels im Plasma erforderlich.
Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie
- über 65 Jahre alt sind
- durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).
Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel (z. B. durch kochsalzarme Diät, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.
Vor Anwendung von Ramipril Piretanid Sandoz muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu überwachen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit
- Herzleistungsschwäche
- einseitiger Nierenarterienverengung (in diesem Fall kann bereits ein geringer Serumkreatinin-Anstieg Hinweis auf den Ausfall der betroffenen Niere sein)
- eingeschränkter Nierenfunktion.
Während der Therapie mit Ramipril Piretanid Sandoz sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), die Harnsäure sowie der Blutzucker und die Zahl der weißen Blutkörperchen regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen der Serumkalium-Konzentration erforderlich.
Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen, älteren Patienten) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika), Allopurinol, Procainamid, Herzglykosiden, Glukokortikoiden, Abführmitteln, sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serumkreatinins, der Harnsäure, des Blutzuckers bzw. des Blutbildes in kürzeren Abständen angezeigt.
Sollten im Verlauf der Therapie mit Ramipril Piretanid Sandoz Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen bzw. eine erhöhte Blutungsneigung (z. B. schwer stillbares Zahnfleischbluten) auftreten, muss umgehend das Blutbild untersucht werden.
Warnhinweise
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ramipril Piretanid Sandoz und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z. B. Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten Dialysemembranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat), besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können. Dies gilt auch für eine Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte.
Ramipril Piretanid Sandoz nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften anwenden (siehe auch Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramipril Piretanid Sandoz beachten?“).
Wenn plötzlich Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) während der Behandlung auftreten, muss Ramipril Piretanid Sandoz sofort abgesetzt werden und sofort ein Arzt hinzugezogen werden. Ein durch ACE-Hemmer ausgelöstes angioneurotisches Ödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen (Maßnahmen siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts, der Gliedmaßen und des Darms können ebenfalls auftreten.
Kinder
Ramipril Piretanid Sandoz wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen.
Ältere Menschen
Die Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Piretanid Sandoz ist erforderlich“ und Abschnitt 3. „Wie ist Ramipril Piretanid Sandoz einzunehmen?“)
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Ramipril Piretanid Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Ramipril Piretanid Sandoz zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Schwangerschaft
Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Ramipril Piretanid Sandoz nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. „Ramipril Piretanid Sandoz darf nicht eingenommen werden“). Vor Anwendung von Ramipril Piretanid Sandoz ist daher bei Frauen im gebärfähigem Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Ramipril Piretanid Sandoz müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, muss die Behandlung mit Ramipril Piretanid Sandoz abgebrochen und durch eine andere Behandlung (kein ACE-Hemmer) ersetzt werden. Wenn die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzichtbar ist, muss eine Schwangerschaft vermieden werden.
Wird dennoch unter der Behandlung mit Ramipril Piretanid Sandoz eine Schwangerschaft festgestellt, muss so früh wie möglich unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere, für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen (kein ACE-Hemmer). Andernfalls kann es bei Einnahme von Ramipril Piretanid Sandoz, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zu einer Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge, kommen.
Stillzeit
Die Wirkstoffe von Ramipril Piretanid Sandoz (Ramipril und Piretanid) gehen in die Muttermilch über. ür ACE-Hemmer liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit einer Anwendung in der Stillzeit vor. Für harntreibende Mittel ist bekannt, dass sie die Produktion der Muttermilch (Laktation) hemmen können. Daher dürfen Sie Ramipril Piretanid Sandoz in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende, unterschiedliche Reaktionen (z. B. Symptome einer Blutdrucksenkung wie Benommenheit, Schwindel) kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Ramipril Piretanid Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie Ramipril Piretanid Sandoz immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ramipril Piretanid Sandoz nicht anders verordnet hat:
Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung einschleichend begonnen werden.
Die Gabe der fixen Kombination Ramipril Piretanid Sandoz wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Ramipril und Piretanid) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
Hinweise
Da es bei der Umstellung von der Monotherapie auf die Kombination Ramipril Piretanid Sandoz und bei der Erhöhung der Dosis von Ramipril bzw. Piritanid - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. durch Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck - zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Piretanid Sandoz ist erforderlich“).
Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
In der Regel wird die fixe Kombination Ramipril Piretanid Sandoz nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Ramipril und Piretanid angewendet, wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. In den meisten ällen beträgt die Dosierung täglich 1 Tablette Ramipril Piretanid Sandoz (entsprechend 5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid pro Tag). Die Maximaldosis von 2 Tabletten Ramipril Piretanid Sandoz (entsprechend 10 mg Ramipril und 12 mg Piretanid) pro Tag, sollte nicht überschritten werden.
Bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind und bisher noch keinen ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) erhalten haben, ist zu erwägen, dieses wenigstens Tage vor Beginn der Behandlung mit Ramipril Piretanid Sandoz abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern.
Dosierung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min) und älteren Menschen
Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten). Die Erhaltungsdosis beträgt Tablette Ramipril Piretanid Sandoz (entsprechend 2,5 mg Ramipril und 3 mg Piretanid), die Maximaldosis 1 Tablette Ramipril Piretanid Sandoz (entsprechend 5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid) täglich.
Art der Anwendung
Ramipril Piretanid Sandoz Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (etwa Glas Wasser) vor, während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Grundsätzlich wird empfohlen, die verordnete Tagesmenge morgens einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril Piretanid Sandoz zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ramipril Piretanid Sandoz eingenommen haben als Sie sollten
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind z. B. folgende Symptome möglich: Stark erhöhte Harnausscheidung, starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstseinsstörungen (bis zum Koma), zerebrale Krampfanfälle, Paresen und paralytischer Ileus. Durch plötzlich einsetzende Harnflut kann es z. B. bei Patienten mit behinderten Harnfluss (z. B. durch Prostatahyperplasie) zu einem akuten Harnverhalt mit akuter Überdehnung der Blase kommen.
Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Piretanid Sandoz vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben sollten Ramipril Piretanid Sandoz einzunehmen, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Piretanid Sandoz abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Ramipril Piretanid Sandoz nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ramipril Piretanid Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Ramipril Piretanid Sandoz, ACE-Hemmern oder Piretanid und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:
- nephrotoxische bzw. ototoxische Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin): Verstärkung der nierenschädigenden bzw. gehörschädigenden Wirkung dieser Substanzen durch Piretanid. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte nur dann erfolgen, wenn zwingende medizinische Gründe vorliegen.
- Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton): Verstärkte Zunahme der Serumkalium-Konzentration. (Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln angezeigt ist, erfordert dies eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliums.)
- Heparin: Möglicher Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration
- Blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. andere harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker) und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial (z. B. Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid Sandoz
- Schlafmittel, Betäubungsmittel (Hypnotika, Narkotika, Anästhetika): Verstärkter Blutdruckabfall (ggf. Information des Narkosearztes über die Therapie mit Ramipril Piretanid Sandoz)
- Die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril Piretanid Sandoz kann dagegen abgeschwächt werden durch blutdrucksteigernde Arzneimittel wie vasopressorische Sympathomimetika (z. B. Wirkstoffe in einigen Nasentropfen, Epinephrin) (engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen). Außerdem kann Piretanid die Wirkung der Katecholamine abschwächen.
- Probenecid kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril Piretanid Sandoz abschwächen.
- Blutbildveränderungen, insbesondere Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie), können mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten bei einer gleichzeitigen Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder Arzneimitteln, die die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide) sowie mit Arzneimitteln, die das Blutbild verändern können.
- Lithium darf zusammen mit Ramipril Piretanid Sandoz nur unter engmaschiger Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden (kardio-und neurotoxischen) Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.
- Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide) und Insulin: Wirkungsabschwächung durch Piretanid oder Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Ramipril möglich. (Eine Dosisanpassung von oralen Antidiabetika oder Insulin kann erforderlich sein; zu Behandlungsbeginn besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.)
- Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika, Analgetika wie Indometacin, Acetylsalicylsäure): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid Sandoz; möglicherweise erhöhtes Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und eines Anstiegs der Serum-Kalium-Konzentration. Insbesondere bei verminderter zirkulierender Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.
- Hochdosierte Salicylatgaben: Verstärkung der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung von Salicylaten durch Piretanid
- Kaliumausscheidende harntreibenden Mitteln (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, größeren Mengen von Lakritze und anderen vermehrt kaliumausscheidenden Arzneimitteln (z. B. Amphotericin B, Penicillin G) oder Abführmitteldauergebrauch: Erhöhte Kaliumverluste durch Piretanid
- Digitalisglykoside: Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei einem durch Ramipril Piretanid Sandoz verursachten Kalium- und/oder Magnesiummangel verstärkt werden.
- Muskelrelaxanzien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Piretanid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Ramipril Piretanid Sandoz!)
- Desensibilisierungstherapie: Während der Behandlung mit ACE-Hemmern ist die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen auf Insektengift erhöht. Es wird angenommen, dass dieser Effekt auch in Verbindung mit anderen Allergenen auftreten kann (siehe auch unter „Ramipril Piretanid Sandoz darf nicht eingenommen werden“)
Bei Einnahme von Ramipril Piretanid Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid Sandoz.
Alkohol: Verstärkung der Blutdrucksenkung und der Alkoholwirkung. Während der Behandlung mit Ramipril Piretanid Sandoz sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Größere Mengen von Lakritze: Erhöhte Kaliumverluste.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ramipril Piretanid Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die von Ramipril Piretanid Sandoz, anderen ACE-Hemmern oder Piretanid bekannt sind und daher auftreten können, werden im Folgenden beschrieben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ramipril Piretanid Sandoz nicht weiter ein, und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Ramipril Piretanid Sandoz bemerken. Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, angioneurotisches Ödem) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Darum informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein.
Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge ist die Behandlung sofort abzubrechen. Auch andere ACE-Hemmer oder entsprechende Kombinationspräparate dürfen in solchen ällen nicht angewendet werden. Es müssen sofort 0,3 mg bis 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokortikoidgabe.
Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.
Der Patient sollte ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden. Er sollte erst entlassen werden, wenn die Symptome sich vollständig zurückgebildet haben.
Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Ramipril Piretanid Sandoz abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen.
Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Ramipril Piretanid Sandoz abgebrochen werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Ramipril
Unerwünschte Wirkungen, die bei Ramipril berichtet wurden, sind:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten können Hämoglobinkonzentration, weiße und rote Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen. Sehr selten kann Leukozytose oder erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit auftreten. Mit einer nicht bekannten Häufigkeit kann es zum Abfall des Hämatokritwertes kommen.
Es kann, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderung der Blutzellenzahl kommen. Gelegentlich trat eine Eosinophilie auf. Selten kam es zur Erniedrigung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten, einschließlich Neutropenie oder Agranolozytose), der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen sowie des Hämoglobins. Sehr selten kam es zu einer Erhöhung der Leukozyten und der Blutsenkungsgeschwindigkeit. Mit einer nicht bekannten Häufigkeit traten Knochenmarkdepression und Panzytopenie sowie erniedrigter Hämatokritwert auf. Weiterhin wurde mit einer nicht bekannten Häufigkeit von Hämolyse/hämolytischer Anämie berichtet.
Hinweis
Die o. g. Laborparameter sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ramipril Piretanid Sandoz kontrolliert werden (siehe Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Piretanid Sandoz ist erforderlich).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig können Kopfschmerzen und Schwindel (Benommenheit) auftreten. Gelegentlich kann es zu Schwindel; Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien); Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust kommen. Selten kommt es zu Tremor und Gleichgewichtsstörungen. Kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Ischämie), Einschränkung der psychomotorischen ähigkeiten (beeinträchtigte Reaktionen) und brennendes Gefühl sowie Geruchsstörungen traten mit einer nicht bekannten Häufigkeit auf.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich können depressive Verstimmung, Angst, Nervosität, Unruhe und Schlafstörungen inklusive übermächtige Schläfrigkeit (Somnolenz, Benommenheit) auftreten. Selten treten Verwirrtheit und Apathie auf. Aufmerksamkeitsstörungen traten mit einer nicht bekannten Häufigkeit auf.
Gefäßerkrankungen
Häufig kann es zu Hypotonie, Orthostaseorthostatischen Regulationsstörungenund Bewusstseinsverlust (Synkope) kommen.
Gelegentlich trat eine Gesichtsrötung (Flush) und selten eine Gefäßentzündung (Vaskulitis) auf.
Gefäßverengungen traten selten auf. Minderdurchblutung, Durchblutungsstörungen können sich selten unter der Therapie mit Ramipril Piretanid Sandoz verschlechtern. Sehr selten kann es zu einem Schock kommen. Das Auftreten der Raynaud-Krankheit wurde mit einer nicht bekannten Häufigkeit beschrieben.
Herzerkrankungen
Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall können folgende Nebenwirkungen auftreten
Gelegentlich erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) und myokardiale Ischämie, einschließlich Angina pectoris sowie Herzinfarkt.
Gelegentlich können Herzrhythmusstörungen auftreten werden. Gelegentlich können auch periphere Ödeme auftreten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig tritt ein trockener Reizhusten auf sowie Bronchitis,. Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und Atemnot. Gelegentlich können krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus) einschließlich Verschlechterung von Asthma, Schnupfen (Rhinitis) oder Nasenschleimhautschwellungen auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich treten Obstipation, und Schmerzen im Oberbauch einschließlich Gastritis, Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme, sowie Mundtrockenheitauf. Häufig können Beschwerden wie Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Oberbauchbeschwerden (abdominale Beschwerden) und Verdauungsstörungen sowie Entzündungen des Magen-Darm-Trakts auftreten.
Selten kam es zu einer Entzündung der Zunge (Glossitis) und mit einer nicht bekannten Häufigkeit kam es zu Entzündungen der Mundhöhle (Stomatitis aphtosa).
Gelegentlich wurden Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis), in Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang, und Gewebeschwellungen im Magen-Darm-Trakt (intestinale Angioödeme) beschrieben.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich kann es zur Erhöhung der Leberenzyme und/oder des konjugierten Bilirubins kommen. Unter Behandlung mit ACE-Hemmern wurde selten - ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen fortschreitet. Sehr selten kann eine akute Entzündung der der Gallengänge (Cholangitis) sowie ein Darmverschluss (Subileus und Ileus) auftreten.
Mit einer nicht bekanntten Häufigkeit wurde eine cholestatische oder zytolytische Leberentzündung (Hepatitis) beschrieben, mit tödlichem Ausgang in sehr seltenen Ausnahmefällen, weitehin wurde akutes Leberversagen berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionenwurden mit einer nicht bekannten Häufigkeit berichtet. Unter Wirkung von ACE-Hemmern können anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen eher auftreten und schwerer verlaufen, z. B. bei Insektenstichen. Dies muss bei einer Desensibilisierungsbehandlung bedacht werden (siehe Abschnitt 2. “Ramipril Piretanid Sandoz darf nicht eingenommen werden). Weiterhin kann es mit einer nicht bekannten Häufigkeit zu einer Erhöhung der antinuklearen Antikörper kommen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Es können Haut- oder Schleimhautreaktionen (z. B. als Ausdruck einer allergischen Reaktion) wie Ausschlag, selten Nesselsucht (Urtikaria), gelegentlich Juckreiz (Pruritus) oder Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit tödlichem Ausgang (kann lebensbedrohlich werden, selten kann ein ernsthafter Verlauf zu einer tödliche Obstruktion der Atemwege führen) (siehe unter Maßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen)., Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungen als Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
Häufig traten Ausschläge mit Flecken und Knötchen (makulopapuläres Ex- oder Enanthem) auf. Gelegentlich kommt es zu einer gesteigerten Schweißsekretion (Hyperhidrose).
Selten trat eine entzündliche Hautreaktion mit großblättriger Schuppung (exfoliative Dermatitis) und Nagelablösung (Onycholyse) auf. Sehr selten wurden Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Photosensibilität) beschrieben.
Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Haarausfall, eine schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), schuppige, blasige, oder flechtenartige (psoriasiforme, pemphigoide oder lichenoide) Haut- oder Schleimhautveränderungen beschrieben.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig kann es zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut kommen. Mit einer nicht bekannten Häufigkeit kann Natriumkonzentration im Blut abfallen. Gelegentlich tritt eine Appetitlosigkeit (Anorexie) und verminderter Appetit auf.
Skelettmuskulatur-, des Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig können Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, gelegentlich Gelenkschmerzen und sehr selten Gelenkentzündungen auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuten Nierenversagens auftreten.. Gelegentlich kann es zu Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie und vermehrter Urinausscheidung kommen. Es können gelegentlich die Konzentrationen von Harnstoff und Kreatinin im Blut ansteigen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Es kann gelegentlich zu vorübergehender Erektionsstörung und Abnahme der Libido kommen. Mit einer nicht bekannten Häufigkeit wurde Gynäkomastie berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig traten Schmerzen im Brustkorb und Müdigkeit auf. Gelegentlich wurde Fieber beobachtet. Selten trat Schwäche (Asthenie) auf.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten traten Hörstörungen (z. B. Ohrensausen) und Tinnitus auf.
Augenerkrankungen
Gelegentlich traten Sehstörungen einschließlich verschwommenen Sehens auf. Selten kam es zu einer Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Piretanid
Unerwünschte Wirkungen, die bei Piretanid berichtet wurden und unter Ramipril noch nicht genannt wurden, sind:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems/ Gefäßerkrankungen
ührt der Flüssigkeitsverlust zur Bluteindickung (Hämokonzentration), so kommt es insbesondere bei älteren Patienten zu erhöhter Thromboseneigung.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung, z. B. bei Vergrößerung der Prostata, können Anzeichen einer Harnabflussbehinderung auftreten.
Insbesondere zu Beginn der Therapie kann es zu einer vermehrten Flüssigkeitsausscheidung kommen.
Skelettmuskulatur-, des Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Unter Wirkung von Piretanid kann es zu neuromuskulärer Übererregbarkeit, Tetanie und Muskelschwäche kommen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Eine übermäßige Flüssigkeitsausscheidung (insbesondere bei höherer Dosierung) kann zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) und zu einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) führen. Es sich ein Kalium-, Kalzium-, Magnesium-, oder Chloridmangel (Hypokalzämie, Hypomagnesiämie oder Hypochlorämie) entwickeln.
Eine bestehende metabolische Alkalose kann sich unter der Therapie mit Piretanid verschlechtern.
Unter Wirkung von Piretanid kann es zu einer Verminderung der Glucosetoleranz, zu erhöhter Ausscheidung von Glucose im Harn (Glucosurie) und metabolischer Alkalose kommen. Bei zuckerkranken Patienten kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen; eine bislang noch nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann bemerkbar werden. Verstärkter Durst kann auftreten.
Unter Behandlung mit Piretanid kann ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride) und des Blutzuckers, und es kann zu einer Zunahme der Harnsäurekonzentration im Blut kommen. Dies kann insbesondere bei Patienten mit schon erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ramipril Piretanid Sandoz mg, Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoffe: Ramipril + Piretanid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Ramipril Piretanid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, das aus einem ACE-Hemmer (Ramipril) und einem Schleifendiuretikum (Piretanid) besteht. Die blutdrucksenkenden Wirkungen beider Komponenten ergänzen sich.


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