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«Ramipril Sandoz 10 mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ramipril Sandoz 10 mg wird angewendet bei
- nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
- gering bis mäßig ausgeprägter Herzleistungsschwäche (NYHA II bis III) nach akutem (2 bis 9 Tage altem) Herzinfarkt
Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf Ramipril Sandoz 10 mg nicht angewendet werden bei
- Nierenerkrankungen, die mit bestimmten Mitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr behandelt werden (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antiphlogistika, Immunmodulatoren und/oder zytotoxische Substanzen)
- Dialyse
- primärer Lebererkrankung oder bei schweren Leberfunktionsstörungen
- unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Kindern.
Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril Sandoz 10 mg oder anderen ACE-Hemmern und bestimmte Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z. B. “AN 69-Membran bei Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese), können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.
Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel – keinen ACE-Hemmer – umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Ramipril Sandoz 10 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.
Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z. B. Bienen oder Wespen) vorkommen.
Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten?
Bei einigen Patienten kann es zu Beginn der Behandlung mit Ramipril Sandoz 10 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen (siehe unter 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Sandoz 10 mg ist erforderlich”).
Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Ramipril Sandoz 10 mg ausgeglichen werden. Harntreibende Mittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens Tage vorher abgesetzt werden. Die Behandlung sollte mit 1,25 mg Ramipril morgens beginnen. Anschließend und nach jeder weiteren Dosissteigerung von Ramipril Sandoz 10 mg oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens acht Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.
Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangsdosis (1,25 mg Ramipril täglich) in Erwägung zu ziehen.
Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Herzleistungsschwäche – insbesondere nach akutem Herzinfarkt – soll die Einstellung der Behandlung mit Ramipril Sandoz 10 mg im Krankenhaus erfolgen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
ür Patienten mit normaler Nierenfunktion gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:
Nicht organbedingter Bluthochdruck (Essentielle Hypertonie)
Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg Ramipril morgens. Diese Dosis ist in der Regel auch Erhaltungsdosis. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.
Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann nach frühestens 3 Wochen eine Dosiserhöhung vom Arzt auf Tablette Ramipril Sandoz 10 mg (entsprechend 5 mg Ramipril) pro Tag erfolgen. Die Maximaldosis beträgt 1 Tablette Ramipril Sandoz 10 mg (entsprechend 10 mg Ramipril) pro Tag.
Ist die blutdrucksenkende Wirkung von 5 mg Ramipril täglich nicht ausreichend, wird empfohlen die zusätzliche Anwendung z. B. eines Diuretikums oder Calciumantagonisten zu erwägen. Hierdurch kann der blutdrucksenkende Effekt von Ramipril verstärkt werden.
Gering bis mäßig ausgeprägter Herzleistungsschwäche (NYHA II und III) nach akutem ( Tage altem) Herzinfarkt
Hinweis:
Die Einstellung auf Ramipril Sandoz 10 mg darf nur unter stationären Bedingungen erfolgen.
Patienten, die andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, müssen besonders sorgfältig überwacht werden, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
Die anfängliche Dosis beträgt üblicherweise je 2,5 mg Ramipril morgens und abends (5 mg Ramipril pro Tag). Wird diese Dosis vom Patienten nicht vertragen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall), so sollte die Dosis auf je 1,25 mg Ramipril morgens und abends (2,5 mg Ramipril pro Tag) reduziert werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.
Abhängig vom Zustand des Patienten kann die Dosis dann gesteigert werden. Eine Dosisverdopplung im Abstand von Tagen bis zur Maximaldosis von täglich je Tablette Ramipril Sandoz 10 mg (entsprechend 5 mg Ramipril) morgens und abends (entsprechend 10 mg Ramipril pro Tag) ist möglich.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
Die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril morgens. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2,5 mg Ramipril pro Tag. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Die Maximaldosis von Tablette Ramipril Sandoz 10 mg (entsprechend 5 mg Ramipril) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ramipril Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von Ramipril Sandoz 10 mg sind.
- bei Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
- bei Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
- beim Zustand nach Nierentransplantation
- bei bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
- bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut
- in der Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts der Schwangerschaft während der Behandlung) (siehe “Schwangerschaft und Stillzeit”)
- in der Stillzeit (Abstillen!) (siehe “Schwangerschaft und Stillzeit”).
Beim Einsatz von Ramipril Sandoz 10 mg bei geringer bis mäßiger Herzleistungsschwäche nach akutem Herzinfarkt darf Ramipril Sandoz 10 mg darüber hinaus nicht eingenommen werden bei:
- anhaltend stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch unter 90 mmHg)
- starkem Abfall des Blutdrucks beim Übergang vom Liegen zum Sitzen (Orthostase)
- schwerer Herzleistungsschwäche (NYHA IV)
- unvorhersehbaren, anfallsartig auftretenden Schmerzen in der Brustgegend (instabile Angina pectoris)
- lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien)
- Vergrößerung des rechten Herzens (Cor pulmonale).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Sandoz 10 mg ist erforderlich
Falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:
- Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushaltes (z. B. nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall)
- gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes, Sklerodermie)
- gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z. B. Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetabolite), oder mit Allopurinol, Procainamid oder Lithium.
Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von Ramipril Sandoz 10 mg können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, wenn:
- Sie harntreibende Mittel (Diuretika) gleichzeitig einnehmen
- Sie einen Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel haben
- Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden
- Sie unter Herzleistungsschwäche – insbesondere nach akutem Herzinfarkt – leiden
- bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt
- bei Ihnen eine hämodynamisch relevante Nierenarterienverengung besteht. (Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein.)
In diesen ällen, d. h. wenn das komplexe Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (sogenanntes Renin-Angiotensin-System) bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck solange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.
Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie:
- über 65 Jahre alt sind
- durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).
Vor der Anwendung von Ramipril Sandoz 10 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen.
Dies gilt insbesondere für:
- Patienten mit Herzleistungsschwäche
- Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Kontrollen von bestimmmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z. B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, Allopurinol oder Procainamid).
Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Ramipril Sandoz 10 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).
Warnhinweis:
Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung auftritt, muss Ramipril Sandoz 10 mg sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dies kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.
Ältere Patienten
Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch 3. “Wie ist Ramipril Sandoz 10 mg einzunehmen?”).
Kinder
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramipril Sandoz 10 mg bei Kindern nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Ramipril Sandoz 10 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
ACE-Hemmer (einschließlich Ramipril Sandoz 10 mg), die während der Schwangerschaft eingenommen werden, können dem ungeborenen Kind schwerwiegende Schäden zufügen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie glauben schwanger zu sein.
Ihr Arzt wird mit Ihnen ein mögliches Risiko der Einnahme von Ramipril Sandoz
10 mg während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
Ramipril, der Wirkstoff von Ramipril Sandoz 10 mg, geht beim Tier in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Ramipril auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt, dürfen Sie Ramipril Sandoz 10 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Ramipril Sandoz 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Ramipril Sandoz 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Ramipril Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ramipril Sandoz 10 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ramipril Sandoz 10 mg nicht anders verordnet hat.
Art der Anwendung
Ramipril Sandoz 10 mg kann vor, zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Bitte beachten Sie, dass die Einnahme möglichst mit reichlich Flüssigkeit erfolgen sollte. Die Aufnahme des Wirkstoffs Ramipril wird durch Nahrung nicht wesentlich beeinträchtigt.
Die angegebene Tagesmenge soll bei Patienten mit Herzleistungsschwäche nach akutem Herzinfarkt zunächst verteilt auf 2 Einzelgaben (morgens und abends) eingenommen werden. Sonst kann die Einnahme der Tagesdosis morgens auf einmal erfolgen.
Bei Patienten, die eine Herzleistungsschwäche nach einem akuten Herzinfarkt entwickeln, beginnt die Behandlung mit Ramipril Sandoz 10 mg Tage nach dem Infarktereignis.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Es wird bei Patienten mit Herzleistungsschwäche nach akutem Herzinfarkt empfohlen, eine Behandlungsdauer mit Ramipril Sandoz 10 mg von 15 Monaten nicht zu unterschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril Sandoz 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ramipril Sandoz 10 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
Starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.
Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Sandoz 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Sandoz 10 mg abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril Sandoz 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ramipril Sandoz 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Ramipril Sandoz 10 mg kann den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Mittel einnehmen, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Mittel (sognannte kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton) und Heparin.
- Mittel zur Blutdrucksenkung wie Calciumkanalblocker, Betablockern und insbesondere harntreibende Mittel (Diuretika) verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril Sandoz 10 mg.
- Andere Mittel mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Schlafmittel und Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden [Hypnotika, Narkotika, Anästhetika]) können den Blutdruckabfall verstärken.
- Die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril Sandoz 10 mg kann dagegen abgeschwächt werden durch blutdrucksteigernde Mittel wie vasopressorische Sympathomimetika (z. B. Ephedrin).
- Blutbildveränderungen können mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten bei einer gleichzeitigen Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder Mitteln, die die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide).
- Lithium darf zusammen mit Ramipril Sandoz 10 mg nur unter engmaschiger Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.
- Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide) und Insulin: Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch Ramipril Sandoz 10 mg vermindert und der blutzuckersenkende Effekt der Medikamente verstärkt werden kann. (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.)
- Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika wie Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel eventuell erhöhen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Ramipril Sandoz 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Kochsalz: verminderte Blutdrucksenkung und geringere Wirkung auf Symptome der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) durch Ramipril Sandoz 10 mg.
- Alkohol: verstärkte Blutdrucksenkung und verstärkte Wirkung von Alkohol.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ramipril Sandoz 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unerwünschte Wirkungen, die von Ramipril Sandoz 10 mg oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen.
Selten: Benommenheit, übermächtige Schläfrigkeit (Somnolenz), Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Libidoabnahme, Verwirrtheit, Angstgefühl, Nervosität, Unruhe, Tremor, Hörstörungen (z. B. Ohrensausen), verschwommenes Sehen sowie Geruchsstörungen, Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.
Sehr selten: Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien).
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Ramipril Sandoz 10 mg sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche – insbesondere nach akutem Herzinfarkt –, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung des Wirkstoffs Ramipril und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Leeregefühl im Kopf – unter Umständen mit Konzentrationsstörungen –, Schwitzen, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope), auftreten.
Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall kann folgende Nebenwirkung auftreten:
erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie).
Selten: Herzrhythmusstörungen können auftreten oder verstärkt werden.
Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall können folgende Nebenwirkungen auftreten
Herzinfarkt (möglicherweise lebensbedrohlich), kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (ischämischer zerebraler Insult; möglicherweise lebensbedrohlich).
Atemwege
Häufig: trockener Reizhusten.
Selten: krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Atemnot, Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen oder Schnupfen (Rhinitis) können auftreten.
Selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.
Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungen als Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
Verdauungstrakt
Gelegentlich: Übelkeit und Appetitlosigkeit.
Selten: Beschwerden wie Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden (selten mit Erhöhung der Pankreasenzyme), Verdauungsstörungen, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Entzündungen der Mund- bzw. Zungenschleimhaut oder des Magen-Darm-Trakts, Mundtrockenheit und Durst.
Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzüngungen (Pankreatitis) und Darmverschluss (Subileus, Ileus).
Leber
Sehr selten: unter ACE-Hemmer-Behandlung wurde ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet.
Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen (einschließlich akutes Leberversagen) und Leberentzündung (Hepatitis) beschrieben.
Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Ramipril Sandoz 10 mg abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen.
Haut, Allergische Reaktionen
Gelegentlich: Haut- oder Schleimhautreaktionen (z. B. als Ausdruck einer allergischen Reaktion) wie Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) oder Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder der Gliedmaße können auftreten und zum Absetzen von Ramipril Sandoz 10 mg zwingen. Auch leichtere nichtangioneurotische Ödeme, z. B. im Bereich der Sprunggelenke, sind möglich.
Gelegentlich trat eine Bindehautreizung (Konjunktivitis) auf.
Selten: Gesichtsrötung (Flush).
Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse; Ausschläge mit Flecken und Knötchen (makulopapuläres Ex- oder Enanthem), eine schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), schuppige, blasige oder flechtenartige (psoriasiforme, pemphigoide oder lichenoide) Haut- oder Schleimhautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall, Nagelablösung, Gefäßentzündung und eine Zunahme oder Auslösung der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit.
Manche Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.
Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Ramipril Sandoz 10 mg abgebrochen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte können unter ACE-Hemmern eher auftreten und schwerer verlaufen.
Nieren
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen können auftreten oder verstärkt werden, sehr selten bis zum akuten Nierenversagen.
Sehr selten: vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion.
Bewegungsapparat und andere
Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen oder Fieber.
Blutbildveränderungen / Laborwerte
Gelegentlich: insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können die Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin ansteigen.
Gelegentlich kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen kommen.
Selten: Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl können abfallen.
Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken kann es, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie) kommen.
Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können die Kaliumkonzentration im Serum ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen.
Selten kann es zu einer Erhöhung der Pankreasenzyme im Serum kommen.
Sehr selten: insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken kann es sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie, z. B. infolge Myelosuppression) kommen.
Sehr selten wurden erhöhte ANA-Titer beobachtet.
Sehr selten wurde über Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel), berichtet.
Im Urin kann sehr selten eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.
Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.
Hinweis
Die o.g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ramipril Sandoz 10 mg kontrolliert werden.
Gegenmaßnahmen
Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.
Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Ramipril Sandoz 10 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
In der Originalpackung aufbewahren!
Nicht über 25 °C lagern!

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ramipril Sandoz 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Ramipril
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Ramipril Sandoz 10 mg ist ein ACE-Hemmer, d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden, herzentlastenden und organschützenden Eigenschaften.


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