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«Remifentanil Teva 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Remifentanil gehört zu einer Gruppe von allgemeinen Narkosemitteln, die als Opioide bekannt sind.

Remifentanil wird eingesetzt, um Sie vor einer Operation zum Einschlafen zu bringen, um Sie während der Operation schlafend zu halten und um Sie keinen Schmerz mehr spüren zu lassen. Wenn Sie 18 Jahre oder älter sind, wird es auch eingesetzt, um zu unterbinden, dass Sie während einer Behandlung auf der Intensivstation Schmerzen empfinden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Remifentanil Teva darf NICHT angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Remifentanil oder gegen andere ähnliche Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile von Remifentanil Teva sind.
  • als Injektion in Ihre Wirbelsäule.
  • als einziges Arzneimittel, Sie zum Schlafen zu bringen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil Teva ist erforderlich

  • Wenn Sie älter sind, geschwächt oder hypovolämisch(wenn Sie dehydriert/entwässert sind oder eineMenge Blut verloren haben), können Sie anfälliger bezüglich Nebenwirkungen sein, die das Herz beeinträchtigen können, wenn Remifentanil verabreicht wird.
  • Wenn Sie Lungenprobleme oder schwerwiegende Leberprobleme haben, können Sie geringfügigempfindlicher auf Atembeschwerden reagieren, die Remifenatnil verursachen kann.
  • Wenn nach Ihrer Operation Schmerzen erwartet werden, werden Sie eine andere Art derSchmerztherapie erhalten, bevor Remifentanil abgesetzt wird. Diese wird speziell für Sie ausgewählt werden, wobei Ihre Operation und der Grad der von Ihnen benötigten postoperativen Versorgung

mitberücksichtigt werden wird. Wenn Ihnen ein anderes Opioid-Arzneimittel verabreicht wird, wird Ihr Arzt weiterhin das Risiko von Atembeschwerden berücksichtigen. Sie können folgende Symptome aufweisen, wenn Sie nach Ihrer Operation aufgewacht sind: Schüttelfrost, Unruhe, schneller Herzschlag und/oder Schwindel. Wenn dies der Fall ist, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

  • Während Ihrer Operation kann Ihr Arzt eine Röhre in Ihre Luftröhre einführen, um sicherzustellen, dass Ihre Atemwege frei bleiben. Sie werden streng überwacht und werden kein Unbehagen infolge der Röhre spüren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgendes beobachten:
Starke Muskelsteife, wenn Sie dieses Arzneimittel das erste Mal erhalten (siehe Abschnitt 4, Mögliche Nebenwirkungen).

Remifentanil kann zu Abhängigkeit führen.

Die Anwendung von Remifentanil Teva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Remifentanil Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt, wenn Sie andere Arzneimittel einschließlich pflanzliche Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diese können nämlich beeinflussen, wie Remifenta-nil wirkt und können Nebenwirkungen verursachen.

Sie müssen Ihren Arzt oder Narkosearzt darüber informieren, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, wie:

  • Arzneimittel für Herzerkrankungen, wie Betablocker (dazu gehören Atenolol, Metoprolol und Bisoproplol), da diese die Nebenwirkungen von Remifentanil, die das Herz betreffen (einschließlich niedriger Blutdruck und herabgesetzte Herzfrequenz) verstärken können
  • Calciumkanalblocker (dazu gehören Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin), da diese die Nebenwirkungen von Remifentanil, die das Herz betreffen (einschließlich niedriger Blutdruck und herabgesetzte Herzfrequenz) verstärken können
  • Inhalations- oder intravenöse Narkosemittel und Benzodiazepine (z.B. Diazepam): Ihr Arzt oderApotheker wird die Dosis dieser Arzneimittel verändern, wenn Sie Remifentanil Teva erhalten.

Bei Anwendung von Remifentanil Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Anwendung von Remifentanil Teva dürfen Sie keinen Alkohol trinken, bis Sie sich wieder völlig erholt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Remifentanil darf während der Schwangerschaft, außer wenn unbedingt erforderlich, nicht verwendet werden.
Es wird empfohlen, dass Sie das Stillen für 24 Stunden unterbrechen, nachdem Ihnen Remifentanil verabreicht wurde.

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie es sein könnten, oder wenn Sie stillen, müssen Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt darüber informieren.

Remifentanil wird nicht während der Wehen oder eines Kaiserschnittes empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beein-trächtigen.

Dieses Arzneimittel kann zu Problemen bei Ihrer Konzentration, Koordination, Bewegung und Aufmerk-samkeit führen. Wenn Sie am Tag Ihrer Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen. Es kann gefährlich sein, zu bald nach einer Operation ein Fahrzeug zu lenken; daher wird empfohlen, dass Sie auf Ihrem Weg nach Hause begleitet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remifentanil Teva:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. ist im wesentlichen ‘natrium-frei’.

Wie wird es angewendet?

Remifentanil Teva wird Ihnen nur in einem Rahmen verabreicht werden, in dem speziell geschultes Personal Ihre Herztätigkeit und Ihre Atmung überwachen kann.

Ein Arzt oder Narkosearzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine inkorrekte Dosis erhalten. Wie Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird und die Dosis, die Sie erhalten, variiert zwischen den Patienten und wird von Ihrem Arzt oder Narkosearzt bestimmt. Das hängt von der Art Ihrer Operation ab, die Sie haben werden, und wie lange es nötig ist, dass Sie schlafen.

  • Remifentanil wird Ihnen mittels, von anderen Arzneimitteln separater, Injektion/Infusion verabreicht.
  • Remifentanil kann Ihnen als einzelne Injektion oder als langsame, kontinuierliche Infusion in Ihre Vene verabreicht werden.
  • Remifenatnil darf Ihnen nicht als Injektion in die Wirbelsäule verabreicht werden.
  • Remifentanil darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegeben werden, um Ihnen zu helfen, Sie zum Schlafen zu bringen.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Bei fettleibigen oder kritisch kranken Patienten wird die Anfangsdosis entsprechend reduziert sein und gemäß dem Ansprechen erhöht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen, wird keine Dosisreduktion nötig sein.

Wenn Sie eine größere Menge Remifentanil Teva erhalten haben als Sie sollten:

Da Ihr Arzt oder Narkosearzt Ihren Zustand während des Eingriffs überwachen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Remifentanil Teva verabreicht wird. Wenn Sie zu viel Remifentanil Teva erhalten, wird der Arzt die Therapie beenden und die Symptome behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Muskelsteife kann auftreten, wenn Remifentanil zuerst verabreicht wird, um Sie schläfrig zu machen. Wenn die Muskelsteife stark zunimmt, wird Ihne Ihr Arzt ein Arzneimittel verabreichen, um Ihre Muskeln zu entspannen. Wenn Musekelsteife bei der Anwendung von Remifentanil, das Ihnen zur Schmerzbefreiung verabreicht wird, auftritt, wird der Arzt die Dosis reduzieren oder die Anwendung abbrechen. Die Muskelsteife wird innerhalb von Minuten nach Beendigung der Remifentanil-Verabreichung aufhören.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den ungefähr angegebenen Häufigkeiten berichtet:

Häufigkeit:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungenen bemerken:

Sehr häufig:

  • Muskelsteife
  • Ohnamcht oder Schwindel (möglicherweise Symptome eines niedrigen Blutdrucks) - Übelkeit und/oder Erbrechen

Häufig:

  • Ungewöhnlich langsamer Herzschlag
  • Verlangsamung oder Stillstand Ihrer Atmung
  • Juckreiz
  • Schüttelfrost (nach einer Operation)
  • Schwindel oder “Wallungen” nach einer Operation (möglicherweise Symptome eines hohen Blutdrucks)

Gelegentlich:

  • Verstopfung
  • Schmerzen (nach einer Operation)
  • Gefühle von Unruhe oder Verwirrtheit, eine bläuliche Färbung der Haut und/oder Kurzatmigkeit (möglicherweise ein Hinweis auf einen Mangel in der Sauerstoffmenge, die in Ihr Körpergewebe gelangt)

Selten:

  • Abwesenheit/Beendigung des Herzschlages
  • Benommenheit (nach einer Operation)
  • Allergische Reaktionen wie Kurzatmigkeit, Hautausschlag irgendwo am Körper, plötzliches Keuchen oder Schwellung in Gesicht/Zunge wurden bei Patienten beobachtet, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Narkosemitteln erhalten haben.

Nicht bekannt:

  • Abhängigkeit

Bevor Sie nach Ihrer Operation aus dem Aufwachraum des Krankenhauses entlassen werden, wird sich Ihr Arzt versichern, ob Sie völlig bei Bewusstsein sind und keine post-operativen Nebenwirkungen haben, wie Atemprobleme, ungewöhnlichen Herzschlag und/oder Schwindel. Wenn Sie diese Nebenwirkungen haben, wird Ihr Arzt diese entsprechend behandeln.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Karton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungsbedingungen
Vor dem Öffnen:Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Zubereitung/Verdünnung: Dieses Arzneimittel kann für 24 Stunden bei 25°C gelagert werden. Dennoch sollte das Produkt sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die liegen die Anbruchs-Lagerungszeiten und Anbruchs-Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lagerungszeiten des verdünnten Arzneimittels sind üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C, außer die Zubereitung/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und bestätigten aseptischen Bedingungen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Arzneimittel unter korrekten Lagerungsbedingungen aufbewahrt wird.

Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Remifentanil Teva wird von Ihrem Arzt nicht verwendet werden, wenn er irgendwelche sichtbaren Anzeichen einer Qualitätsminderung bemerkt. Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt wird nicht mehr benötigte Arznimittel entsorgen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.


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