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«Ribavirin Hexal 200 mg - Hartkapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ribavirin Hexal enthält den Wirkstoff Ribavirin. Ribavirin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Virusinfektionen. Ribavirin Hexal hindert Viren, einschließlich Hepatitis-C-Viren, an der Vermehrung.

Ribavirin Hexal wird zur Behandlung lang andauernder Virusinfektionen der Leber durch den Hepatitis-C-Virus (HCV) verwendet.

  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg sind andere Ribavirin-Präparate in Form einer Lösung erhältlich. In dieser Gebrauchsinformation durchgehend die Anrede „Sie“ verwendet, auch wenn das Arzneimittel möglicherweise für Ihr Kind bestimmt ist.
  • Die behandelte Person kann entweder bereits gegen Hepatitis C behandelt worden sein oder bisher noch keine entsprechende Behandlung erhalten haben.
  • Ribavirin Hexal muss zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet werden. Dabei kann es sich entweder um Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b handeln (beides sind Alfa-Interferone). Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformation für diese Arzneimittel.
  • Bei erwachsenen Patienten mit HCV-Infektion, die gleichzeitig mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind, darf Ribavirin Hexal nur zusammen mit Peginterferon alfa-2b angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ribavirin Hexal wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Ribavirin Hexal darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribavirin Hexal (aufgeführt in Abschnitt 6) sind.
  • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen (siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
  • wenn Sie in den letzten 6 Monaten Probleme mit dem Herzen hatten.
  • wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die Sie sehr schwächt.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden oder unter Dialyse stehen.
  • wenn Sie neben der chronischen Hepatitis C ein weiteres ernstes Problem mit der Leber haben.
  • wenn Sie an einer Blutkrankheit wie Anämie (zu niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Thalassämie oder Sichelzellanämie leiden.
  • wenn Sie ein Problem mit dem Immunsystem haben, wie etwa eine Autoimmunhepatitis. Ihr Immunsystem schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen.
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das das Immunsystem unterdrückt.
  • bei Kindern oder Jugendlichen, die an einer schweren seelischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, wie zum Beispiel:
  • schwerer Depression
  • Selbstmordgedanken
  • Selbstmordversuch Nehmen Sie Ribavirin Hexal nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin Hexal einnehmen.

Zur Erinnerung: Bitte lesen Sie den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden“ der Gebrauchsinformation für Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b, bevor Sie die Kombinationsbehandlung mit Ribavirin Hexal beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ribavirin Hexal ist erforderlich, Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

  • wenn Sie als Erwachsener ein schwerwiegendes nervliches oder seelisches Problem haben oder hatten, wie zum Beispiel Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, oder wenn Sie Selbstmordgedanken hatten oder einen Selbstmordversuch unternommen haben.
  • wenn Sie jemals an einer Depression gelitten haben oder wenn während der Behandlung mit Ribavirin Hexal Anzeichen einer Depression wie Traurigkeit oder Niedergeschlagenheit auftreten.
  • bei Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter (siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
  • bei Männern, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
  • wenn Sie ein schwerwiegendes Problem mit dem Herzen hatten oder an einer Herzkrankheit leiden.
  • wenn Sie älter als 65 Jahre sind.
  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
  • wenn Sie an einer schweren Krankheit leiden oder gelitten haben.
  • wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
  • wenn Sie weniger als 47 kg wiegen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin Hexal einnehmen.

Probleme mit Zähnen und Zahnfleisch
Bei Patienten, die mit Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon behandelt wurden, wurden Zahn- und Zahnfleischprobleme berichtete, die zu Zahnausfall führen können. Darüber hinaus wurde während einer Langzeitbehandlung mit Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon über Mundtrockenheit berichtet, die sich schädigend auf Zähne und

Mundschleimhaut auswirken kann. Sie sollten sich zweimal täglich gründlich die Zähne putzen und regelmäßig zahnärztlich untersuchen lassen. Darüber hinaus kann es bei manchen Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie sich erbrechen mussten, sollten Sie danach gründlich den Mund ausspülen.

Augenprobleme
Unter Behandlung mit Ribavirin und einem alfa-Interferon kann es zu Augenproblemen oder in seltenen Fällen zum Verlust der Sehfähigkeit kommen.

  • Wenn Sie Ribavirin und ein alfa-Interferon erhalten, sollte vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
  • Wenn Sie unter der Behandlung bemerken, dass Ihre Sehfähigkeit nachlässt, sollten Sie so bald wie möglich eine Augenuntersuchung durchführen lassen.
  • Die Arzneimittel sollten abgesetzt werden, wenn sich ein Augenproblem neu entwickelt oder verschlimmert.
  • Patienten, die bereits an einer Augenerkrankung leiden (wie zum Beispiel diabetischer oder hypertonischer Retinopathie), sollten ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen lassen, wenn sie eine Kombinationsbehandlung mit diesen Arzneimitteln erhalten.

Zur Erinnerung: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Besondere Vorsicht ist erforderlich“ der Gebrauchsinformation für Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b, bevor Sie die Kombinationsbehandlung mit Ribavirin Hexal beginnen.

Bei Anwendung von Ribavirin Hexal mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Azathioprin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt) in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen, da ein erhöhtes Risiko für schwere Blutkrankheiten besteht.
  • Arzneimittel gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) einschließlich:
  • nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) oder hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART). Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin Hexal, einem alfa-Interferon und einem Anti-HIV-Mittel kann das Risiko der Ansammlung von Laktat im Körper (Laktatazidose) erhöhen oder zu Leberversagen führen. Darüber hinaus kann es zu krankhaften Veränderungen des Blutbilds wie einer Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (die Sauerstoff transportieren), bestimmter weißer Blutkörperchen (die der Infektionsabwehr dienen) oder der Blutplättchen (die zur Blutgerinnung beitragen) kommen.
  • Zidovudin oder Stavudin. Es ist nicht sicher vorhersagbar, ob Ribavirin Hexal die Wirkungsweise dieser Arzneimittel verändert. Ihr Blut muss regelmäßig untersucht werden, um sicherzugehen, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlimmert. Wenn eine Verschlimmerung eintritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ribavirin Hexal möglicherweise umstellen. Bei Patienten, die Zidovudin, Ribavirin Hexal und alfa-Interferone einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für eine Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) bestehen. Daher wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Zidovudin, Ribavirin Hexal und einem alfa-Interferon abgeraten.
  • Didanosin oder Stavudin. Sie sollten diese Arzneimittel nicht zusammen mit Ribavirin Hexal einnehmen, da das Risiko einer Ansammlung von Laktat im Körper (Laktatazidose) oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse besteht.
  • Bei Patienten mit Koinfektion und fortgeschrittener Lebererkrankung, die ein HAART erhalten, kann ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion

bestehen. Die zusätzliche Verabreichung von Alfa-Interferonen als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin kann das Risiko bei dieser Teilgruppe von Patienten erhöhen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin Hexal einnehmen.

Bis der Körper Ribavirin vollständig ausgeschieden hat, können bis zu 2 Monate vergehen. Sie sollten Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker halten, bevor Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln beginnen.

Zur Erinnerung: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“ der Gebrauchsinformation für Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b, bevor Sie die Kombinationsbehandlung mit Ribavirin Hexal beginnen.

Bei Einnahme von Ribavirin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ribavirin Hexal Kapseln müssen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Schwangere dürfen Ribavirin Hexal nicht einnehmen. Ribavirin Hexal kann das Ungeborene (den Embryo) schwer schädigen.
  • Bei Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter ist es äußerst wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung und über einen Zeitraum von 4 Monaten nach Behandlungsende zu verhindern.Vor der Behandlung sowie in monatlichen Abständen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 4 Monaten nach Behandlungsende müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Die Behandlung darf nur begonnen bzw. fortgesetzt werden, wenn diese Tests negativ ausfallen. Frauen und ihre Partner müssen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 4 Monaten nach Behandlungsende zwei (jeweils eine) wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Sie können über diesen Punkt mit Ihrem Arzt sprechen (siehe den Abschnitt „Ribavirin Hexal darf nicht eingenommen werden“).
  • Es ist äußerst wichtig, dass die Partnerin eines männlichen Patienten während seiner Behandlung sowie über einen Zeitraum von 7 Monaten nach Behandlungsende nicht schwanger wird. Männliche Patienten dürfen nicht ohne Kondom mit einer schwangeren Frau verkehren. Dies vermindert die Gefahr, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn die Partnerin gegenwärtig nicht schwanger ist (durch Schwangerschaftstest zu bestätigen), aber im gebärfähigen Alter ist, muss während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 7 Monaten nach Behandlungsende in monatlichen Abständen ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Männliche Patienten und ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 7 Monaten nach Behandlungsende zwei (jeweils eine) wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Sie können über diesen Punkt mit Ihrem Arzt sprechen (siehe den Abschnitt „Ribavirin Hexal darf nicht eingenommen werden“).
  • Stillende Frauen dürfen Ribavirin Hexal nicht einnehmen. Stillen Sie ab, bevor Sie mit der Einnahme von Ribavirin Hexal beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ribavirin Hexal hat nur sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Hingegen kann Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen. Wenn derartige Beschwerden auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Ribavirin Hexal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht berechnen.

Einnahme des Arzneimittels

  • Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser während einer Mahlzeit ein.
  • Kauen Sie die Kapseln nicht.
  • Interferone können bei Anwendung zusammen mit Ribavirin Hexal ungewöhnliche Müdigkeit hervorrufen. Wenn Sie die Injektion dieses Arzneimittels bei sich selbst oder Ihrem Kind vornehmen, sollten Sie dies vor dem Schlafengehen tun.

Dosis und Behandlungsdauer
Die einzunehmende Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen geraten hat.

Erwachsene
Wenn Ihr Körpergewicht

  • weniger als 47 kg beträgt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • weniger als 65 kg beträgt, ist die übliche Dosis 800 mg pro Tag. Nehmen Sie 2 Ribavirin Hexal 200 mg Kapseln am Morgen und 2 Kapseln am Abend ein.
  • zwischen 65 kg und 80 kg beträgt, ist die übliche Dosis 1.000 mg pro Tag. Nehmen Sie 2 Ribavirin Hexal 200 mg Kapseln am Morgen und 3 Kapseln am Abend ein.
  • zwischen 81 kg und 105 kg beträgt, ist die übliche Dosis 1.200 mg pro Tag. Nehmen Sie 3 Ribavirin Hexal 200 mg Kapseln am Morgen und 3 Kapseln am Abend ein.
  • mehr als 105 kg beträgt, ist die übliche Dosis 1400 mg pro Tag. Nehmen Sie 3 Ribavirin Hexal 200 mg Kapseln am Morgen und 4 Kapseln am Abend ein.

Kinder und Jugendliche
Nicht an Kinder unter 3 Jahren verabreichen.

Wenn das Körpergewicht des Kindes oder Jugendlichen

  • weniger als 47 kg beträgt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • zwischen 47 kg und 49 kg beträgt, ist die übliche Dosis 600 mg pro Tag. Nehmen Sie 1 Ribavirin Hexal 200 mg Kapsel am Morgen und 2 Kapseln am Abend ein.
  • zwischen 50 kg und 65 kg beträgt, ist die übliche Dosis 800 mg pro Tag. Nehmen Sie 2 Ribavirin Hexal 200 mg Kapseln am Morgen und 2 Kapseln am Abend ein.
  • mehr als 65 kg beträgt, entnehmen Sie die Anzahl der einzunehmenden Kapseln dem oben stehenden Abschnitt „Erwachsene“.

Zur Erinnerung: Ribavirin Hexal darf nur in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus angewendet werden. Für vollständige Informationen lesen Sie bitte den Abschnitt „Wie ist ... anzuwenden“ der Gebrauchsinformation für Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.

Standard-Blutuntersuchungen

  • Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen zur Prüfung Ihres Blutbildes sowie Ihrer Nieren- und Leberfunktion durchgeführt.
  • Die Blutuntersuchungen werden von Ihrem Arzt außerdem dafür verwendet, die Wirksamkeit der Behandlung einzuschätzen. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie einnehmen sollen, verändern oder Ihnen eine andere Packungsgröße von Ribavirin Hexal verschreiben. Darüber hinaus verordnet er möglicherweise eine andere Behandlungsdauer.
  • Wenn Sie schwere Probleme mit Nieren oder Leber haben oder bekommen, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Hexal eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Hexal vergessen haben

  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, wenn Sie noch am selben Tag daran denken.
  • Wenn bereits ein ganzer Tag vergangen ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Hexal abbrechen
Nur Ihr Arzt kann beurteilen, wie lange Ihre Behandlung fortgeführt werden sollte. Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, da die Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, erneut auftreten oder sich verschlimmern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie bei dem

behandelten Kind oder Jugendlichen Folgendes bemerken:

  • depressive Stimmung,
  • Gedanken daran, sich selbst oder anderen etwas anzutun,
  • jegliches ungewöhnliche Verhalten. Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Einige Kinder und Jugendliche zeigten eine geringere Zunahme an Köpergröße oder -

gewicht als erwartet. Dies war während einer einjährigen Behandlung mit Ribavirin in

Kombination mit entweder Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b zu beobachten.

Manche Kinder erreichten innerhalb von 1 bis 5 Jahren nach Beendigung ihrer Behandlung

nicht die für sie zu erwartende Körpergröße.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Atemprobleme, Keuchen oder Nesselausschlag (dabei kann es sich um Zeichen einer allergischen Reaktion handeln),
  • Schmerzen im Brustkorb oder hartnäckigen Husten, Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht,
  • Verwirrtheit oder depressive Stimmung, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken daran, Leib und Leben anderer Personen zu bedrohen,
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
  • Schlaf-, Denk- oder Konzentrationsstörungen,
  • starke Bauchschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut in Stuhl oder Harn, Schmerzen am unteren Rücken oder in der Seite,
  • Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
  • starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost nach wenigen Behandlungswochen,
  • Probleme mit dem Seh- oder Hörvermögen,
  • starken Ausschlag oder Hautrötung. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Erwachsene

Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Kombination von Ribavirin und einem alfa-Interferon bei Erwachsenen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

  • niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (kann Erschöpfung, Atemnot und Schwindel verursachen), niedrige Anzahl von Neutrophilen (kann anfälliger für Infektionen machen),
  • Konzentrationsstörungen, Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung oder Reizbarkeit, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen,
  • Husten, Halsentzündung (Pharyngitis),
  • Mundtrockenheit. Putzen Sie sich regelmäßig die Zähne und lassen Sie sich in regelmäßigen Abständen zahnärztlich untersuchen (siehe „Probleme mit Zähnen und Zahnfleisch“ in Abschnitt 2),
  • Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Beschwerden, Kopfschmerzen, Übelkeit, Zittern, Schüttelfrost, Virusinfektion, Schwächegefühl,
  • Erbrechen. Spülen Sie danach den Mund gründlich aus (siehe „Probleme mit Zähnen und Zahnfleisch“ in Abschnitt 2),
  • Appetit- oder Gewichtsverlust, Bauchschmerzen,
  • Hauttrockenheit, Hautreizung, Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Ausschlag, Haarausfall, Juckreiz,
  • Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen.

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

  • niedrige Anzahl von Blutplättchen (Blutkörperchen, die zur Blutgerinnung beitragen). Dies kann zu erhöhter Blutergussneigung und spontanen Blutungen führen,
  • niedrige Anzahl von Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die zur Infektionsabwehr beitragen),
  • Unterfunktion der Schilddrüse. Dies kann zu Müdigkeit, depressiver Stimmung oder erhöhter Kälteempfindlichkeit führen,
  • zu hohe Zucker- oder Harnsäurewerte im Blut (Gicht), niedrige Kalziumwerte im Blut, schwere Anämie,
  • Pilz- oder Bakterieninfektionen,
  • Weinen, Agitiertheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Nervosität, Verhaltensauffälligkeiten, aggressives Verhalten, Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, seelische Probleme, Stimmungsveränderungen, ungewöhnliche Träume, Gedanken daran, sich etwas anzutun, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, fehlendes Interesse an oder Unfähigkeit zu sexueller Aktivität, Drehschwindel,
  • Verschwommensehen oder veränderter Seheindruck, Augenreizung oder -schmerzen oder -infektion, trockene oder tränende Augen,
  • Veränderungen des Hörens oder der Stimme, Ohrgeräusche, Ohreninfektion, Ohrenschmerzen, Lippenherpes,
  • Geschmacksveränderung, Geschmacksverlust, Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre, Zungenbrennen, wunde Zunge, Zahnfleischentzündung, Zahnprobleme. Putzen Sie sich regelmäßig die Zähne und lassen Sie sich in regelmäßigen Abständen zahnärztlich untersuchen (siehe „Probleme mit Zähnen und Zahnfleisch“ in Abschnitt 2),
  • Migräne, Atemwegsinfektionen, Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten, Reizhusten, beschleunigte oder erschwerte Atmung, verstopfte oder laufende Nase, Durst,
  • Herzgeräusche, Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Schwächegefühl, Unwohlsein, einschießende Gesichtsrötung, vermehrtes Schwitzen, Hitzeunverträglichkeit und übermäßiges Schwitzen, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag,
  • Blähbauch, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Darmgase (Blähungen), vermehrter Appetit, Darmreizung, Prostatareizung, Gelbsucht, dünner Stuhl, rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, häufiger Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,
  • mit Beschwerden verbundene, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutung, ungewöhnlich starke oder verlängerte Monatsblutung, schmerzhafte Monatsblutung, Erkrankung der Eierstöcke oder der Scheide, Schmerzen an der Brustdrüse, Erektionsprobleme,
  • veränderte Haarstruktur, Akne, Arthritis, Blutergussbildung, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut, möglicherweise mit nässenden Hautveränderungen), Juckreiz (Nesselausschlag),
  • erhöhte oder erniedrigte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Gliederschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Gelenkschmerzen, Zittern der Hände, Psoriasis, geschwollene Hände oder Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen, fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelverspannung, Tumor, Gehunsicherheit, Störung des Wasserhaushalts.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

  • Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
  • Herzanfall, Panikanfall, • Überempfindlichkeitsreaktion auf die medikamentöse Behandlung,
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,
  • Muskelschwäche.

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

  • Krampfanfall (Konvulsion),
  • Lungenentzündung,
  • rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,
  • dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,
  • Sarkoidose. Diese macht sich bemerkbar durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellung, Hautveränderungen und geschwollene Drüsen,
  • Gefäßentzündung.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

  • Selbstmord.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

  • Gedanken daran, Leib und Leben anderer Personen zu bedrohen, • übermäßige oder unangemessene Euphorie (Manie),
  • Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und Herz (Perikarderguss).

Kinder und Jugendliche

Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Kombination von Ribavirin und einem alfa-Interferon bei Kindern und Jugendlichen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

  • niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (kann Erschöpfung, Atemnot und Schwindel verursachen), niedrige Anzahl von Neutrophilen (kann anfälliger für Infektionen machen),
  • Unterfunktion der Schilddrüse. Dies kann zu Müdigkeit, depressiver Stimmung, erhöhter Kälteempfindlichkeit und anderen Beschwerden führen,
  • depressive Stimmung oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen, Virusinfektion, Schwäche,
  • Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Beschwerden, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Abnahme der Wachstumsgeschwindigkeit (Größe und Gewicht), rechtsseitige Schmerzen im Rippenbereich, Halsentzündung (Pharyngitis), Zittern, Schüttelfrost, Bauchschmerzen, Erbrechen,
  • Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Ausschlag.

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

  • verminderte Anzahl der mit für die Blutgerinnung verantwortlichen Blutplättchen (kann zu erhöhter Blutergussneigung und spontanen Blutungen führen),
  • zu hohe Blutfettwerte, zu hohe Harnsäurewerte im Blut (Gicht), Schilddrüsenüberfunktion (kann Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und übermäßiges Schwitzen, Gewichtsverlust, Herzklopfen, Zittern hervorrufen),
  • Agitiertheit, Zorn, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrationsstörungen, emotionale Labilität, Ohnmacht, Angst oder Nervosität, Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Interesselosigkeit oder Aufmerksamkeitsstörung, Stimmungsveränderung, Schmerzen, schlechte Schlafqualität, Schlafwandeln, Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Gedanken daran, sich etwas anzutun,
  • bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, verändertes Sehen, trockene oder tränende Augen, Ohreninfektion, Augenreizung oder -schmerzen oder -infektion, Geschmacksveränderung, Veränderung der Stimme, Lippenherpes, Husten, Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mundraum, Pharyngitis (Halsentzündung), beschleunigte Atmung, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut an den Lippen und Risse im Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Drehschwindel, Schwäche,
  • Zahnfleischentzündung, Mundgeschwüre, wunde Zunge, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnerkrankung. Putzen Sie sich regelmäßig die Zähne und lassen Sie sich in regelmäßigen Abständen zahnärztlich untersuchen (siehe „Probleme mit Zähnen und Zahnfleisch“ in Abschnitt 2),
  • Schmerzen im Brustkorb, einschießende Gesichtsrötung, Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, veränderte Leberfunktion,
  • Sodbrennen, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung, Magen-Speiseröhren- oder Mastdarmerkrankung, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Magen- und Darmschleimhautentzündung, Magenverstimmung, dünner Stuhl,
  • Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,
  • mit Beschwerden verbundene, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutung, ungewöhnlich starke oder verlängerte Monatsblutung, Erkrankung der Scheide, Entzündung der Scheide, Hodenschmerzen, Entwicklung männlicher Körpermerkmale,
  • Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), starke Kälteempfindlichkeit von Fingern und Zehen, erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, vermehrtes Schwitzen, verstärkte Muskelbewegungen, Muskelverspannung, Reizung oder Juckreiz an der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Hautblässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Zittern der Hände, Hautrötung oder Hautveränderung, Verfärbung der Haut, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunden, Schwellung infolge übermäßiger Wasseransammlung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht näher bezeichnet).

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

  • Verhaltensauffälligkeit, emotionale Störung, Furcht, Albträume,
  • Blutung aus der Schleimaut an der Innenseite der Augenlider, Verschwommensehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, Augenjucken, Schmerzen im Gesicht,
  • Beschwerden im Brustkorb, Atemprobleme, Lungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung, Keuchen,
  • niedriger Blutdruck,
  • Lebervergrößerung,
  • schmerzhafte Monatsblutung,
  • Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), bläschenartiger Ausschlag (Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzuckungen, Schmerzen an der Haut, Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.

Der Versuch, sich selbst etwas anzutun, wurde auch bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen berichtet.

Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon kann darüber hinaus folgende Nebenwirkungen verursachen:

  • aplastische Anämie, eine Erkrankung, bei der die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert ist oder ganz versiegt (isolierte Erythrozytenaplasie). Dabei kann es zu einer schweren Anämie kommen, die sich durch ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit bemerkbar macht,
  • Wahnvorstellungen,
  • Infektion der oberen und unteren Atemwege,
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung,
  • starke Ausschläge, manchmal mit Bläschen an Mund-, Nasen-, Augen- und anderen Schleimhäuten (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), Bläschenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse).

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit der Kombination von Ribavirin und einem alfa-Interferon ebenfalls berichtet:

  • ungewöhnliche Gedanken, Hören oder Sehen von nicht vorhandenen Dingen, veränderter Geisteszustand, Orientierungsstörungen,
  • Angioödem. Zu den Anzeichen gehören Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Munde oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Ereignisse),
  • Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom – eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die Augen, Haut und die Membranen in den Ohren, Gehirn und Rückenmark angreift,
  • Bronchokonstriktion und Anaphylaxie (eine schwere, den ganzen Körper betreffende allergische Reaktion), hartnäckiger Husten,
  • Augenprobleme einschließlich Netzhautschädigung, Verschluss der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-Wool-Herde (weiße Ablagerungen auf der Netzhaut),
  • Bauchauftreibung, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,
  • akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselausschlag), Blutergüsse, starke Schmerzen in einer Gliedmaße, Bein- oder Oberschenkelschmerzen, Einschränkung der Beweglichkeit, Steifigkeit, Sarkoidose (diese macht sich durch anhaltendes Fieber, Gewichtsabnahme, Gelenkschmerzen und -schwellung, Hautveränderungen und geschwollene Drüsen bemerkbar).

Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b kann außerdem folgende Nebenwirkungen verursachen:

  • dunkler, trüber oder ungewöhnlich verfärbter Harn,
  • Atemprobleme, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm ausstrahlende Schmerzen, Kieferschmerzen,
  • Bewusstlosigkeit,
  • Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Empfindungsverlust,
  • Sehverlust. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, sollten Sie oder eine Betreuungsperson unverzüglich Ihren Arzt verständigen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei HIV-positiven Erwachsenen

Wenn Sie an einer gleichzeitig bestehenden Infektion mit HCV und HIV leiden und eine gegen HIV gerichtete Behandlung erhalten, kann die Zusatz von Ribavirin Hexal und Peginterferon alfa-2b folgende Nebenwirkungen verursachen:

  • Erhöhung des Risikos einer Verschlechterung der Leberfunktion (hochaktive antiretrovirale Therapie [HAART]),
  • Erhöhung des Risikos einer Ansammlung von Laktat im Körper (Laktatazidose), Leberversagen und krankhafte Veränderungen des Blutbilds. Dazu gehören eine Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen (die Sauerstoff transportieren), bestimmter weißer Blutkörperchen (der der Infektionsabwehr dienen) und der Blutplättchen (die zur Blutgerinnung beitragen) (NRTI).

Wenn Sie an einer gleichzeitig bestehenden Infektion mit HCV und HIV leiden und eine HAART (hochaktive antiretrovirale Therapie) erhalten, können folgende Nebenwirkungen mit der Kombination von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b auftreten:

  • verminderter Appetit,
  • Rückenschmerzen,
  • niedrige Anzahl von CD4-Lymphozyten,
  • Störungen des Fettstoffwechsels,
  • Hepatitis,
  • Gliederschmerzen,
  • Mundsoor (Candidiasis),
  • Veränderungen des Blutbilds, die sich in Blutuntersuchungen zeigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für weitere Informationen zu den Nebenwirkungen des jeweiligen Arzneimittels lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformation für Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Ribavirin Hexal nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Ribavirin Hexal nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen, wenn Sie irgendwelche Veränderungen im Aussehen der Hartkapseln bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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