Was ist es und wofür wird es verwendet?

Risperidon +pharma-Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung von Gehirnfunktionsstörungen (Psychosen). Es übt eine günstige Wirkung auf Denkleistung, Gemütslage und/oder Antrieb aus.

Risperidon +pharma 2 mg-Filmtabletten werden angewendet bei:
Risperidon +pharma-Filmtabletten dienen zur Behandlung sowohl plötzlich auftretender (akuter) als auch lang dauernder (chronischer) Psychosen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Wahrnehmensstörungen, ungewöhnlich misstrauischem Verhalten, sozialen Anpassungsschwierigkeiten und deutlicher Abkapselung, sowie daraus entstehenden gestörten Gemütszuständen, Angst- und Spannungsgefühlen.
Nach Verschwinden der Symptome werden Risperidon +pharma-Filmtabletten angewendet, um ein Wiederauftreten der Störungen zu verhindern.
Weiters sind Risperidon +pharma-Filmtabletten zur Behandlung von schweren Verhaltensstörungen bei Personen, deren geistige Leistungsfähigkeit nachgelassen hat (Demenz), nur dann indiziert, wenn Symptome auftreten, die den Patienten selber oder seine Umwelt gefährden und die durch andere Maßnahmen nicht zu beherrschen sind. Weiters können Ihnen Risperidon +pharma-Filmtabletten zur Behandlung von Manie bei bipolaren Störungen verschrieben werden, die durch folgende Symptome charakterisiert ist: Angehobene, expansive oder schwankende Stimmung, gesteigerte Selbsteinschätzung, vermindertes Schlafbedürfnis, beschleunigte Sprache und Gedankenablauf, ungeordnete oder fehlende Entscheidungsfähigkeit, unangemessenes oder aggressives Verhalten. In diesem Fall jedoch werden Risperidon +pharma-Filmtabletten mit einem Gemütsstabilisator kombiniert.

Risperidon +pharma-Filmtabletten können auch verwendet werden um Anpassungsstörungen impulsivhafte Verhaltensauffälligkeiten wie aggressives, impulsives und eigengefährdendes Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die intellektuell beeinträchtigt sind, zu behandeln.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Risperidon +pharma 2 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon +pharma-Filmtabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon +pharma 2 mg-Filmtabletten ist erforderlich,

• wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden: Krampfneigung (Epilepsie), Schüttellähmung (Parkinsonsche Krankheit), Demenz vom Lewy-Körper Typ und, aufgrund der möglichen blutdrucksenkenden Nebenwirkungen, Herz-Kreislauferkrankungen sowie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Genaue ärztliche Überwachung und Dosisanpassung könnte erforderlich sein.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten sollte die tägliche Einnahmemenge des Wirkstoffs herabgesetzt werden.
Demenz-Patienten mit Bluthochdruck oder kardiovaskulären Erkrankungen sollen ihren Arzt entsprechend informieren. Bei der Anwendung von Risperidon +pharma-Filmtabletten sind Nutzen und Risiko individuell besonders abzuwägen.

Kinder: Bei Kindern unter 15 Jahren liegen keine Erfahrungen zur Schizophrenie und Manie vor.

Bedenken Sie bitte weiters:

• Bei langdauernder Behandlung können Risperidon +pharma-Filmtabletten unwillkürliche Gesichtszuckungen verursachen. Bei Auftreten dieser Erscheinungen befragen Sie Ihren Arzt.
• Sehr selten können Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, hohes Fieber und Muskelsteiffigkeit auftreten. In diesen Fällen verständigen Sie sofort einen Arzt.
• Bei älteren Patienten, die an Demenz erkrankt waren, trafen unerwartete Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, der Arme oder Beine, speziell einer Körperhälfte, oder Fälle von verwaschener Sprache sowie Sehstörungen auf. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, selbst über einen kurzen Zeitraum, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie weiterhin Risperidon +pharma-Filmtabletten einnehmen sollen oder ob die Therapie abgebrochen wird.
• Versuchen Sie übermäßiges Essen zu vermeiden, da Risperidon +pharma-Filmtabletten zu Gewichtzunahme führen können.

Die Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat. Wenn Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Risperidon +pharma 2 mg-Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verschiedene Medikamente (auch Alkohol) können zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder –abschwächung führen. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig eines der nachstehenden Medikamente anwenden:

• Risperidon +pharma-Filmtabletten können die Wirkung von Alkohol und von Medikamenten, die die Reaktionsfähigkeit herabsetzen, verstärken (Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel, bestimmte Medikamente gegen Allergien, bestimmte Mittel gegen Depressionen).
• Risperidon +pharma-Filmtabletten können die Wirkung von einigen Medikamenten, die zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit eingenommen werden (Dopaminagonisten, z.B. Levodopa), herabsetzen.
• Carbamazepin, ein Medikament, das vor allem zur Behandlung von Epilepsie oder Trigeminusneuralgien (schwere Schmerzanfälle im Gesicht) verwendet wird, kann die Wirkung von Risperidon +pharma-Filmtabletten verändern. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie eine Carbamazepin-Behandlung beginnen oder beenden.
• Phenitiazine, trizyklische Antidepressiva und manche Betablocker können die Plasmakonzentration von Risperidon, nicht aber jene der aktiven antipsychotischen Fraktion, erhöhen. Amitryptilin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik.
• Cimetidin und Rantidin, zwei Medikamente zur Reduzierung von Magensäure, können den Risperidon-Spiegel in Ihrem Blut leicht erhöhen, es ist aber unwahrscheinlich, dass sie die Wirkung von Risperidon +pharma-Filmtabletten verändern.
• Fluoxetin und Paroxetin erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon und seine Abbauprodukten, jene der aktiven antipsychotischen Fraktion jedoch nur in geringem Ausmaß. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie eine gleichzeitig eine Fluoxetin- oder Paroxetin-Behandlung beginnen oder beenden.
• Erythromycin, ein Antibiotikum, hat keinen Einfluss auf Risperidon +pharma-Filmtabletten.
• Galantamin und Donezipil, Medikamente zur Behandlung von Demenz, haben keine Auswirkungen auf Risperidon +pharma-Filmtabletten.
• Risperidon +pharma-Filmtabletten zeigen keinen Einfluss auf Lithium, ein Medikament zur Behandlung einer Manie, oder Valproat, ein Medikament zur Behandlung von Krampfleiden, oder auf Digoxin, ein Medikament zur Behandlung von Herzerkrankungen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird darüber entscheiden, ob Sie Risperidon +pharma-Filmtabletten einnehmen dürfen. Während der Risperidon +pharma-Behandlung darf nicht gestillt werden. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt!

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Risperidon +pharma 2 mg-Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apothekern nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten können je nach Anordnung des Arztes entweder einmal pro Tag oder zweimal täglich (in der Früh und am Abend) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nachdem die zur Behandlung erforderliche Dosis von Patient zu Patient verschieden ist, muss der Arzt die Risperidon-Menge so lange anpassen, bis der gewünschte Erfolg erreicht ist. Halten Sie sich daher genau an die Anordnung Ihres Arztes, ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und brechen Sie nicht die Behandlung ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wichtig: Die Dosierung ist in Milligramm angegeben! Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Einnahmemenge dies in Ihrem speziellen Fall entspricht.
Um den unterschiedlichen Dosierungen besser entsprechen zu können, stehen Risperidon +pharma-Filmtabletten in den Stärken 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg zur Verfügung.

Behandlung von Psychosen: Erwachsene und Kinder über 15 Jahren: Für den Behandlungsbeginn ist eine stufenweise Dosierung vorgesehen, wie z.B.:

• erster Tag: 2 Milligramm
• zweiter Tag: 4 Milligramm Für die weitere Behandlung kann die Dosierung unverändert bleiben oder, wenn notwendig, weiter angepasst werden.

Für eine Langzeitbehandlung beträgt die übliche Einnahmemenge 4 bis 6 Milligramm täglich. Bei manchen Patienten kann jedoch auch eine niedrigere Dosis ausreichend sein. Die Höchstdosis von 16 Milligramm pro Tag darf nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie zutreffende Einnahmemenge sagen.

Ältere Patienten sowie Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:Bei diesen Patienten soll die Einnahmemenge halbiert und auf zwei Einnahmen pro Tag verteilt werden. Bei Langzeitbehandlung kann die tägliche Gesamteinnahmemenge auch als einmalige Dosis eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie zutreffende Dosis sagen.

Kinder: Für Kinder unter 15 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Behandlung von schweren Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz: Für den Behandlungsbeginn wird eine Dosierung von 0,5 Milligramm pro Tag empfohlen. Diese Dosierung kann stufenweise um 0,5 Milligramm pro Tag, nicht öfter als jeden zweiten Tag, erhöht werden.
Für eine Langzeitbehandlung beträgt die übliche Einnahmemenge 1 Milligramm täglich. In manchen Fällen können jedoch Dosierungen bis zu 2 Milligramm täglich erforderlich sein. Der Arzt wird darüber entscheiden, welche Einnahmemenge für den Einzelfall erforderlich ist. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und entscheiden, ob Sie Risperidon +pharma-Filmtabletten weiterhin benötigen.

Behandlung von impulsivhaften Verhaltenauffälligkeiten bei Erwachsenen und Kindern:

• Für Personen, die 50 kg oder mehr wiegen, wird empfohlen, mit einer Dosis von 0,5 mg einmal täglich zu beginnen. Die Dosis kann um Schritte von 0,5 mg erhöht werden, aber nicht häufiger als jeden zweiten Tag. Die üblichen Dosen liegen bei 0,5 bis 1,5 mg einmal pro Tag. Ihr Arzt wird Sie darin unterweisen, wie viel Risperidon für Ihr spezielles Problem benötigt wird.
• Für Personen, die weniger als 50 kg wiegen, wird empfohlen, die Behandlung mit 0,25 mg einmal pro Tag zu beginnen. Die Dosis kann um Schritte von 0,25 mg erhöht werden, aber nicht häufiger als jeden zweiten Tag. Die üblichen Dosen liegen bei 0,25 bis 0,75 mg einmal pro Tag. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie zutreffende Dosis mitteilen.
• Bei Kindern unter 5 Jahren liegen keine Erfahrungen mit dieser Behandlung vor.

Behandlung von manischen Störungen bei Patienten, die Gemütsstabilisatoren erhalten:

Für den Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2 mg 1 x pro Tag empfohlen. Diese Dosierung kann stufenweise um 1 mg, wobei ein Intervall von 24 Stunden nicht unterschritten werden sollte, erhöht werden. Die meisten Patienten empfinden eine Verbesserung ihrer Symptome bei einer Dosis zwischen 2 und 6 mg pro Tag. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie zutreffende Dosis mitteilen.

Für Kinder unter 15 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge Risperidon +pharma 2 mg-Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten
Sollten Sie mehr als die verordnete Menge der Filmtabletten eingenommen haben, ist der Arzt sofort zu informieren.
In der Zwischenzeit können Sie auf jeden Fall mit der Einnahme von Aktivkohle (erhältlich in der Apotheke) beginnen, wodurch das noch im Magen befindliche Medikament aufgesaugt wird.
Bei versehentlicher Überdosierung können eines oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten: Verringerte Bewusstseinslage, Schläfrigkeit, heftiges Zittern, Muskelsteifigkeit, Blutniederdruck und beschleunigter Puls.

Information für den Arzt:
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen in die Wege geleitet werden. Es ist für freie Atemwege und ausreichende Sauerstoffzufuhr zu sorgen. Eine Magenspülung (bei bewusstlosen Patienten nach Intubation) und Verabreichung von Aktivkohle zusammen mit Abführmittel sollten in Erwägung gezogen werden. Eine kardiovaskuläre Beobachtung sollte sofort beginnen und eine kontinuierliche elektrokardiografische Überwachung zur Entdeckung möglicher Arrhythmien beinhalten.
Niedriger Blutdruck und Kreislaufkollaps müssen mit geeigneten Maßnahmen wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder sympathomimetischen Wirkstoffen behandelt werden. Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen sollten anticholinergische Medikamente verabreicht werden. Enge medizinische Supervision und Monitoring sollten bis zur Stabilisierung des Patienten anhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon +pharma 2 mg-Filmtabletten vergessen haben Sollten Sie zu Beginn der Therapie, wenn die Dosis laufend gesteigert wird, die Risperidon-Einnahme einmal vergessen, holen Sie die vergessene Einnahmemenge so bald wie möglich anstelle der nächsten Dosis nach. Dann setzen Sie die weitere Behandlung wie oben angegeben fort.
Falls Sie im Verlauf der Weiterbehandlung die Einnahme einer gleich bleibenden Dosis einmal vergessen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon +pharma 2 mg-Filmtabletten abbrechen Risperidon +pharma-Filmtabletten sind für eine Langzeitbehandlung geeignet. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Risperidon +pharma-Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeführt sind.

Die auftretenden Nebenwirkungen sind oft von den Krankheitssymptomen schwer zu unterscheiden.

• In einigen Fällen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Angstgefühle und Kopfschmerzen.
• Bei Kindern und Jugendlichen wurde häufiger von Sedierung berichtet als bei Erwachsenen. Im Allgemeinen ist die Sedierung jedoch leicht und vorübergehend.
• In seltenen Fällen: Schläfrigkeit, Müdigkeit, Konzentrationsstörungen, verschwommenes Sehen und Sehstörungen, Schwindel, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung oder Durchfall, Mundtrockenheit, Potenzstörungen, Harnverhalten, unwillkürlicher Harnabgang, verstopfte Nase, Lichtempfindlichkeit sowie Zunahme epilepsieartiger Krämpfe.
• Bei Kindern und Jugendlichen kann Sedierung, normalerweise leicht und kurzandauernd, öfter als bei Erwachsenen vorkommen.
• Am Beginn der Behandlung kann es zu einem leichten, vorübergehenden Blutdruckabfall kommen, der sich als Schwindel äußert. Während der Behandlung kann in sehr seltenen Fällen auch eine Blutdruckerhöhung auftreten.
• Unter Risperidon kann es zu einer leichten Gewichtszunahme kommen (siehe Abschnitt 2).
• Geringfügige Bewegungsstörungen, wie Zittern, leichte Muskelsteifigkeit und Ruhelosigkeit der Beine, können auftreten. Diese Symptome sind im Allgemeinen nicht gefährlich und verschwinden, nachdem Ihr Arzt entweder die Risperidon-Dosis herabsetzt oder ein zusätzliches Medikament verabreicht.
• Selten kann es zu einer Schwellung der Fußgelenke kommen, diese Erscheinung ist jedoch harmlos. • Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sollten jedoch Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und/oder geschwollenes Gesicht auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
• Sehr selten können Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, hohes Fieber oder ausgeprägte Muskelsteifigkeit auftreten. In diesem Fall verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
• In sehr seltenen Fällen wurden hohe Blutzuckerwerte berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie übermäßiger Durst oder Harndrang auftreten.
• In ganz seltenen Fällen können ausgeprägte Veränderungen der Körpertemperatur, meistens durch Zusammentreffen verschiedener Faktoren, wie z.B. extreme Hitze oder Kälte, auftreten. In diesem Fall verständigen Sie Ihren Arzt.
• Während langer Behandlung können Zuckungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer vorkommen. Bei Auftreten dieser Erscheinungen informieren Sie Ihren Arzt.
• Nach längerer Einnahme kann es zu einer leichten Schwellung der Brustdrüsen, Milchabsonderung oder Menstruationsstörungen kommen. Diese Erscheinungen sind jedoch harmlos.
• Bei älteren, an Demenz erkrankten Patienten wurde während der Behandlung mit Risperidon +pharma-Filmtabletten über Hirndurchblutungsstörungen (z.B. Schlaganfall, vorübergehende Störung der Hirndurchblutung) berichtet.
• Es kann zu Blutgerinnseln in den Venen, speziell in den Beinen kommen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.