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«Rivastigmin Winthrop 4,5 mg Hartkapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Rivastigmin Winthrop UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel heißt Rivastigmin Winthrop 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg oder 6 mg Hartkapseln (in dieser Gebrauchsinformation durchgängig als Rivastigmin Winthrop bezeichnet).
Rivastigmin Winthrop gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Cholinesterasehemmer".
Rivastigmin Winthrop wird angewendet zur Behandlung der Krankheitszeichen der
• leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. Demenz ist der voranschreitende Verlust geistiger ähigkeiten wie Denken, Erinnern und Schlussfolgern.
• leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rivastigmin Winthrop darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin oder andere
Carbamat-Derivate oder die Farbstoffe Azorubin (E122) und/oder Gelborange S (E110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Winthrop sind.
Zeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
- wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Winthrop mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin Winthrop ist erforderlich
Ihr Arzt muss Sie unter Umständen während der Behandlung mit Rivastigmin Winthrop engmaschiger überwachen:
• wenn Sie bereits einmal Nieren- oder Leberbeschwerden hatten,
• wenn Sie bereits einmal Herzrhythmusstörungen hatten,
• wenn Sie bereits einmal ein Magengeschwür hatten,
• wenn Sie bereits einmal Asthma oder schwere Atemwegserkrankungen hatten,
• wenn Sie bereits einmal Schwierigkeiten beim Wasserlassen hatten,
• wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten,
• wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Rivastigmin Winthrop bereits einmal zu Übelkeit und Erbrechen gekommen ist,
• wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben,
• wenn Sie bereits einmal an Zittern gelitten haben.
Die Anwendung von Rivastigmin Winthrop bei Kindern und Jugendlichen (Alter unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Regelmäßige Untersuchungen und Tests
• Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Er wird während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen lassen.
• Ihr Arzt wird während der Behandlung auch Ihr Gewicht überwachen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Winthrop mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Schwangerschaft und Stillzeit
• Nehmen Sie Rivastigmin Winthrop nicht während der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Einnahme verordnet.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
• Frauen, die Rivastigmin Winthrop einnehmen, sollten nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• Ihre Erkrankung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre ähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie diese Tätigkeiten nur dann aus, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass dies für Sie nicht gefährlich ist.
• Sie könnten während der Behandlung mit Rivastigmin Winthrop Schwindel und Schläfrigkeit verspüren. Dies ist eher zu Beginn der Behandlung und bei einer Erhöhung der Dosis der Fall. Wenn es bei Ihnen zu Schwindel und Schläfrigkeit kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rivastigmin Winthrop
Rivastigmin Winthrop 1,5 mg Hartkapseln
Die Kapseln enthalten die Farbstoffe Azorubin (E122) und Gelborange S (E110).
Rivastigmin Winthrop 3 mg Hartkapseln
Die Kapseln enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110).
Rivastigmin Winthrop 4,5 mg Hartkapseln
Die Kapseln enthalten den Farbstoff Azorubin (E122).
Rivastigmin Winthrop 6 mg Hartkapseln
Die Kapseln enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110).
Diese Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wurde, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Nahrungsmittelfarbstoffen leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Rivastigmin Winthrop EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Rivastigmin Winthrop immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Spezialisten verschrieben werden.
Art der Anwendung
• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
• Sie dürfen die Kapseln nicht zerstoßen oder zerkauen.
• Nehmen Sie Rivastigmin Winthrop zweimal täglich ein.
• Nehmen Sie die erste Dosis mit dem Frühstück und die zweite Dosis mit dem Abendessen ein.
• Informieren Sie Ihre Betreuungsperson darüber, dass Sie Rivastigmin Winthrop einnehmen.
Wie viel Rivastigmin Winthrop sollten Sie einnehmen?
Erwachsene
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis von Rivastigmin Winthrop Sie einnehmen sollen. Sie beginnen die Behandlung wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosis unter Umständen schrittweise erhöhen.
• Die Dosis darf nicht mehr als 6 mg pro Einnahme betragen.
• Wenn Sie Rivastigmin Winthrop mehrere Tage nicht eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
• Um von der Behandlung zu profitieren, sollten Sie die Kapseln jeden Tag einnehmen.
Kinder
• Die Anwendung von Rivastigmin Winthrop bei Kindern wird nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie das nächst gelegene Krankenhaus auf. Sie müssen unter Umständen ärztlich versorgt werden. Nehmen Sie die Verpackung und verbleibende Kapseln von Rivastigmin Winthrop mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Die Einnahme einer zu großen Menge von Rivastigmin Winthrop, kann folgende Wirkungen haben:
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Hoher Blutdruck, verlangsamter Herzschlag und Schwächegefühl
• Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen).
Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Winthrop vergessen haben
• Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Winthrop vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• Wenn Sie Rivastigmin Winthrop mehrere Tage nicht eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Rivastigmin Winthrop mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, einschließlich pflanzlicher Präparate. Dies ist nötig, weil Rivastigmin Winthrop die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können bestimmte Arzneimittel die Wirkung von Rivastigmin Winthrop beeinflussen.
Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel, die dem Rivastigmin ähnlich sind, wie Donepezil oder Galantamin
• Arzneimittel zur Behandlung von Magenkrämpfen, der Parkinson-Krankheit oder zur Vorbeugung der Reisekrankheit, sogenannte Anticholinergika.
Operationen
Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder die Krankenschwester darüber, dass Sie Rivastigmin Winthrop einnehmen. Bei Operationen und auf Intensivstationen werden manchmal Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur angewendet. Rivastigmin Winthrop kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können diese Arzneimittel die Wirkung von Rivastigmin Winthrop beeinflussen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Winthrop mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung mit Rivastigmin Winthrop oder bei einer Erhöhung der Dosis auf. Nebenwirkungen verschwinden allmählich, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn:
• Sie einen Krampfanfall haben,
• Sie Symptome haben wie Zittern, das Sie nicht kontrollieren können, Muskelsteifigkeit oder Muskelkrämpfe, verlangsamte Bewegungen, ungewöhnlich starke Speichelproduktion oder Ruhelosigkeit oder wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Parkinson-Krankheit bemerken,
• Sie einen brennenden, stechenden Schmerz im Magen verspüren bei Leeregefühl oder Hunger. Sie haben möglicherweise ein Magen- oder Darmgeschwür.
• Sie schwarzen, teerigen Stuhl haben oder frisch geronnenes Blut im Stuhl bemerken. Möglicherweise bemerken Sie auch dunkle Partikel in Erbrochenem, die wie Kaffeesatz aussehen. Es könnte sich hierbei um Zeichen eines blutenden Magen- oder Darmgeschwürs handeln.
• Sie starke Schmerzen im Oberbauch bekommen, die in den Rücken ausstrahlen können oder es zu Übelkeit und Erbrechen kommt. Es könnte sich hierbei um Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung handeln.
• es zu starkem Erbrechen kommt. Dies kann zu einem Riss in der Speiseröhre (Oesophagus) führen.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Diese Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten bzw. bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten).
Weitere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit
- Schwindel
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Zittern der Hände, Beine oder des Kopfes (Tremor)
- Gefühl von Erregtheit oder Verwirrtheit
- Sodbrennen, Magenschmerzen
- Gefühl von Schwäche oder Müdigkeit, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein
- Gewichtsverlust
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Gedrückte Stimmung (Depression), Schlafstörungen
- Leberfunktionsstörungen (die sich in Blutuntersuchungen zeigen)
- Ohnmachtsanfall oder unbeabsichtigte Stürze.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Brustschmerz (Angina pectoris)
- Hautausschläge.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
- Herzrhythmusstörungen (beschleunigter sowie verlangsamter Herzschlag), Bluthochdruck
- Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen).
- Schmerzen oder Gefühl von Brennen beim Wasserlassen, häufigeres Wasserlassen und verstärkter Harndrang, Gefühl, die Blase nicht vollständig zu leeren. Ihr Urin ist möglicherweise auch trüb, blutig oder übel riechend. Sie haben unter Umständen Schmerzen im unteren Bauch, im Rücken oder in der Flanke, leichtes Fieber oder Übelkeit und Erbrechen. Es kann sich hierbei um Zeichen einer Harnwegsinfektion handeln.
Bei Patienten mit Demenz in Verbindung mit der Parkinson-Krankheit treten bestimmte Nebenwirkungen häufiger auf und zusätzlich die folgenden: Zittern (sehr häufig), Schlafstörungen, Angst, Ruhelosigkeit, Verschlechterung der Parkinson-Krankheit oder Entwicklung ähnlicher Symptome (Muskelsteifigkeit, Bewegungsstörungen), ungewöhnlich langsame oder unkontrollierbare Bewegungen, verlangsamter Herzschlag, verstärkte Speichelproduktion und Flüssigkeitsmangel (häufig), unregelmäßiger Herzschlag und schlecht kontrollierbare Bewegungen (gelegentlich).
Die in Rivastigmin Winthrop enthaltenen Farbstoffe Azorubin (E122) und/oder Gelborange S (E110) können allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73793.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Rivastigmin Winthrop 1,5 mg Hartkapseln
Rivastigmin Winthrop 3 mg Hartkapseln
Rivastigmin Winthrop 4,5 mg Hartkapseln
Rivastigmin Winthrop 6 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Rivastigmin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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