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«Roferon-A "Roche" 9 Mio I.E./0,5 ml - Injektionslösung in einer Fertigspritze»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Roferon-A enthält einen antiviralen Wirkstoff namens Interferon alfa-2a, der einer natürlichen, vom Körper hergestellten Substanz ähnlich ist und gegen Virusinfektionen, Tumore und Fremdstoffe, die in den Körper eindringen können, schützt. Sobald Roferon-A eine fremde Substanz erkannt hat und abwehrt, wird deren Wachstum bzw. Wirkung von Roferon-A abgeschwächt, blockiert oder verändert.

Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
● Virusinfektionen wie chronische Hepatitis B und C.
● Blutkrebs (Kutanes T-Zell-Lymphom, Haarzell-Leukämie und chronisch-myeloische Leukämie).
● Einige andere Krebsformen (Nierenzell-Karzinom, Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten, follikuläres Non Hodgkin Lymphom und malignes Melanom).
Wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie Roferon-A verschrieben bekommen haben, sollten Sie Ihre Erkrankung und die Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.

  • 2 - 6. Dezember 2010

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Roferon-A darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2a oder einen der sonstigen Bestandteile von Roferon-A sind (siehe Abschnitt 6: „Weitere Informationen“);
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben;
  • wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben;
  • wenn Sie eine Lebererkrankung oder Leberzirrhose haben;
  • wenn Sie eine Knochenmarkstörung haben;
  • wenn Sie an Krampfanfällen leiden wie z.B. Epilepsie und/oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems;
  • wenn Sie mit Arzneimitteln gegen eine chronische Lebererkrankung, die das Immunsystem schwächen, behandelt werden oder vor kurzem behandelt wurden.

Roferon-A wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, außer auf Anraten Ihres Arztes. Das „Gasping Syndrom“ (ein ernsthafter Zustand bei Kindern bis zu 3 Jahren) ist mit Benzylalkohol in Verbindung gebracht worden. Benzylalkohol ist ein sonstiger Bestandteil von Roferon-A. Roferon-A ist deshalb für kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene, Neugeborene und Säuglinge) nicht geeignet.

Bei einigen Erkrankungen kann Roferon-A mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden. In solchen Fällen wird Ihnen jede zusätzliche Einschränkung bei der Anwendung von Roferon-A von Ihrem Arzt erklärt werden.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Roferon-A immer genau nach Anweisung des Arztes an.

Roferon-A kann Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal injiziert werden oder Ihr Arzt oder das medizinische Personal zeigt Ihnen, wie Sie sich Roferon-A selbst injizieren können. Versuchen Sie nicht, sich Roferon-A ohne Einschulung selbst zu injizieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Roferon-A Fertigspritzen sind für Injektionen unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Zur genauen Anleitung siehe Abschnitt 7 „Wie Sie Roferon-A selbst injizieren“.

Die Fertigspritzen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Roferon-A Dosierung Ihr Arzt wird die geeignetste Dosis für Sie wählen. Die Menge von Roferon-A, die Sie benötigen, ist abhängig vom Grund Ihrer Behandlung und den Nebenwirkungen, die auftreten.

Ihre Dosis sollte normalerweise nicht mehr als 36 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) pro Tag betragen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark sei. Ändern Sie die Anwendungsdosis nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Normale Anfangsdosis

Haarzell-Leukämie 3 Millionen I.E. täglich für 16 – 24 Wochen.

Chronische myeloische Leukämie Die Dosis wird normalerweise von 3 Millionen I.E. bis 9 Millionen I.E. täglich über eine anfängliche Behandlungsperiode von 12 Wochen gesteigert.

Kutanes T-Zell-Lymphom Die Dosis wird normalerweise von 3 Millionen I.E. bis 18 Millionen I.E. täglich über eine anfängliche Behandlungsperiode von 12 Wochen gesteigert.

Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten
Die Dosis wird normalerweise von 3 Millionen I.E. bis 18 Millionen I.E. täglich bis zu einem Maximum von 36 Millionen I.E. über eine anfängliche Behandlungsperiode von 10 - 12 Wochen gesteigert.

Nierenzell-Karzinom Kombination mit Vinblastin
Die Dosis wird normalerweise von 3 Millionen I.E. bis 18 Millionen I.E. dreimal wöchentlich über eine anfängliche Behandlungsperiode von 12 Wochen gesteigert.

  • 5 - 6. Dezember 2010

Kombination mit Bevacizumab (Avastin)
9 Millionen I.E. dreimal wöchentlich unter die Haut (subkutan) bis zum Fortschreiten Ihrer Erkrankung oder für bis zu ein Jahr.

Chronische Hepatitis C 3 – 6 Millionen dreimal wöchentlich für 6 Monate.

Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (mit Chemotherapie) 6 Millionen I.E./mKörperoberfläche von Tag 22 bis Tag 26 eines jeden 28-Tage-Zyklus.

Malignes Melanom 3 Millionen I.E. dreimal wöchentlich für 18 Monate.

Wenn Sie auf die Anfangsbehandlung von Roferon-A gut ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung über eine längere Zeit fortzusetzen (Erhaltungstherapie) und die Dosierung entsprechend zu ändern.

Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C
Wenn Sie Roferon-A und Ribavirin gleichzeitig anwenden, folgen Sie bitte der empfohlenen Dosierungsanweisung Ihres Arztes.

Weitere wichtige Hinweise Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung mit Roferon-A beenden sollen. Einige Erkrankungen können eine Behandlung über mehrere Jahre erforderlich machen.

Wenn Sie eine größere Menge von Roferon-A angewendet haben, als Sie sollten Suchen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Roferon-A vergessen haben
Spritzen Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Roferon-A abbrechen
Suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Roferon-A Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, die beachtet werden müssen:

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Sie könnten dringend eine medizinische Behandlung benötigen:

  • 6 - 6. Dezember 2010

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig treten Grippe-ähnliche Symptome auf wie z.B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen und Fieber. Diese Beschwerden können normalerweise durch die Einnahme von Paracetamol reduziert werden. Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Dosis empfehlen. Diese Art von Beschwerden nehmen im Allgemeinen im Laufe der Behandlung ab.

Infektionen: Lungenentzündung (Pneumonie), Fieberbläschen (Lippenherpes) und Genitalherpes treten selten auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Veränderungen bei der Anzahl der Blutzellen sind berichtet worden, einschließlich: ● Geringere Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie). Die Anzeichen können Müdigkeit, blasse Hautfarbe und Kurzatmigkeit sein.
● Geringere Anzahl von Blutplättchen. Die Anzeichen können kleine Blutergüsse am Körper oder Blutungen sein.
● Geringere Anzahl weißer Blutkörperchen. Die Anzeichen können vermehrtes Auftreten von Infektionen sein.

Veränderungen in der Anzahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen sind während einer Krebsbehandlung, einschließlich einer Chemotherapie, oder wenn Sie eine verminderte Knochenmarksaktivität haben, wahrscheinlicher. Die Zusammensetzung Ihres Blutes wird sich in der Regel nach Absetzen von Roferon-A wieder normalisieren.

Erkrankungen des Immunsystems und Hormonsystems: Autoimmunerkrankungen (bei denen der Körper seine eigenen Zellen angreift), wie Gelenkentzündung (Arthritis), Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Quaddeln, Schwellungen von Gesicht, Lippen und Rachen, Keuchen und Allergie-ähnliche Reaktionen wie Hautausschlag, sind selten berichtet worden.

Sarkoidose (eine Erkrankung, die durch entzündetes Gewebe im Körper hervorgerufen wird), ist sehr selten berichtet worden. Sarkoidose kann fast jedes Organ betreffen, aber am häufigsten beginnt sie in der Lunge oder den Lymphknoten.

Selten wurde über Funktionsstörungen der Schilddrüse (Über- oder Unterfunktion) berichtet.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie (krankhafte Essstörung mit Gewichtsverlust) und Übelkeit sind sehr häufig auftretende Nebenwirkungen. Bittere Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit und Gewichtsverlust treten weniger oft auf. Andere Nebenwirkungen, den Magen und Darm betreffend, wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Sodbrennen, Verstopfung und Blähungen sind seltener beobachtet worden. In seltenen Fällen kann eine Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) auftreten. In sehr seltenen Fällen traten eine Verschlechterung oder ein Wiederauftreten eines Magengeschwürs und Magen-Darm-Blutungen auf.

Verminderung des Kalziumgehaltes im Blut, gestörter Elektrolythaushalt (anomale Werte von Natrium und anderen Elementen im Blut), Flüssigkeitsmangel und sehr selten Diabetes mellitus (eine Erkrankung auf Grund eines hohen Blutzuckerspiegels) und Erhöhung einiger Lipide/Fette im Blut (Hypertriglyzeridämie) wurden berichtet.

  • 7 - 6. Dezember 2010

Erkrankungen des Nervensystem und psychiatrische Erkrankungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Empfindungsstörungen in Form von Kribbeln, Zittern, Taubheitsgefühl, Schlafstörungen, Nervosität, Angstzustände, Vergesslichkeit, Schläfrigkeit/Benommenheit, Verwirrtheit, verändertes oder abnormales Verhalten, Depression und suizidales Verhalten (Gedanken/Versuche, sich das Leben zu nehmen) traten auf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendein Anzeichen einer Depression auftritt.

Selten wurde über Drehschwindel, vorübergehende oder zeitweise auftretende Impotenz (erektile Dysfunktion), Krampfanfälle, Schlaganfall und Koma berichtet.

Augenerkrankungen: Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Augentränen, Sehstörungen wie Verschwommensehen und sehr selten Verlust der Sehfähigkeit sind berichtet worden.

Erkrankungen des Herzens, der Gefäße und der Atemwege: Zeitweise niedriger oder hoher Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Verlangsamung der Herzfrequenz, Herzklopfen, Schmerzen im Brustkorb und Herzattacken sind bei Patienten unter der Behandlung mit Roferon-A beobachtet worden. Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (was zu Atmungsproblemen führen kann), und eine Blauverfärbung der Haut oder Lippen (verursacht durch Sauerstoffmangel im Blut) sind auch berichtet worden. Schwerwiegende Herz- und Lungenprobleme traten selten auf.

Atemnot, Husten und Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) sind selten berichtet worden.

Leber- und Nierenerkrankungen: Manchmal können leichte Effekte an Ihrer Leber auftreten, die aber normalerweise keine Änderung der Dosierung erforderlich machen. In seltenen Fällen kann Roferon-A eine Funktionsstörung der Leber verursachen und zu schwerwiegenden Leberanomalien führen, einschließlich Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis).

Eiweiß und eine erhöhte Zellzahl können bei einem Urintest in Ihrem Urin gefunden werden. In seltenen Fällen kann ein Nierenversagen oder eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten, hauptsächlich bei Krebspatienten, die bereits an einer Nierenerkrankung leiden.

Haut und Schleimhäute: Verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Trockenheit oder Jucken der Haut, Entstehung oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis), laufende Nase und Nasenbluten können auftreten. Haarausfall oder Haarverlust können manchmal auftreten, bilden sich aber normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurück.

Es kann zu einer leichten Reaktion rund um die Einstichstelle von Roferon-A kommen. In sehr seltenen Fällen kann dies zu einem Absterben der Haut rund um die Injektionsstelle führen.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, selten bestimmte Autoimmunerkrankung (Systemischer Lupus erythematodes), Gelenkentzündung (Arthritis).

Andere Nebenwirkungen: Grippe-ähnliche Erkrankungen, Müdigkeit, Fieber, Appetitverlust, Schmerzen im Bereich des Brustkorbs.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit Roferon-A mit anderen Arzneimitteln zu kombinieren. In solchen Fällen können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Wenn diese auftreten, wird Ihr Arzt Sie Ihnen erklären.
Es können einige Blutveränderungen auftreten. Ihr Arzt wird Sie daraufhin untersuchen.

  • 8 - 6. Dezember 2010

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verw. bis/Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Roferon-A nicht verwenden, wenn Sie bemerken dass die Lösung trüb ist, schwebende Teilchen sichtbar sind oder eine andere Färbung als farblos bis schwach gelblich aufweist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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