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«Ropinirol Accord 2 mg Filmtabletten»

Ropinirol Accord 2 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ropinirol Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden. Dopaminagonisten wirken wie eine natürlich in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, das sogenannte Dopamin. Ropinirol Accord wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms angewendet. Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei Patienten vor, die Schlafschwierigkeiten und starke Beschwerden in ihren Beinen oder Armen haben.
Das Restless-Legs-Syndrom ist eine Erkrankung, die durch einen unaufhaltsamen Drang, die Beine, und gelegentlich auch die Arme, zu bewegen, gekennzeichnet ist. Im Allgemeinen wird dies von unangenehmen Empfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Stechen begleitet.
Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität wie zum Beispiel Sitzen oder Liegen, insbesondere im Bett, auf und sind abends oder nachts stärker ausgeprägt. Normalerweise wird eine Besserung nur durch Gehen oder Bewegung der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafproblemen führt. Ropinirol Accord lindert die Beschwerden und reduziert den Bewegungsdrang, der die Nachtruhe stört.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ropinirol Accord darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol Accord sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie an schwerwiegender Nierenerkrankung leiden.
Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Accord ist erforderlich
- wenn Sie schwanger sind, oder denken schwanger zu sein.
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegen manche Zuckerarten leiden (z. B. Lactose).
- wenn Sie an Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.
- wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.
- wenn Sie schwerwiegende psychische Störungen haben.
- wenn bei Ihnen ungewöhnliche Zwänge und/oder ungewöhnliches Verhalten (wie z. B. übermäßige Spielsucht oder übertriebenes sexuelles Verhalten) auftreten.
In diesen Situationen unterrichten Sie Ihren Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels; Ihr Arzt sollte dann Ihre Behandlung sorgfältig überwachen. Falls sich Ihre Beschwerden während der Behandlung verschlimmern, früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten, oder wenn andere Körperteile, wie z. B. Ihre Arme betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird möglicherweise Ihre Dosis Ropinirol Accord, die Sie momentan nehmen, anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:
- Sie schwanger sind.
- Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder vorhaben, schwanger zu werden.
- Sie stillen.
Ropinirol Accord sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann. Ropinirol Accord sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko eines Schadens für Ihr ungeborenes Kind in Erwägung gezogen hat. Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die normalen Aktivitäten der Patienten. Dennoch kann Ropinirol Accord übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und Episoden plötzlichen Einschlafens verursachen. Wenn Sie unter diesen Auswirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder sich nicht in Situationen begeben, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie dem Risiko einer ernsthaften Verletzung oder des Todes aussetzen könnten (z. B. eine Maschine bedienen), bis diese Episoden nicht mehr auftreten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Accord
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST ROPINIROL ACCORD EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ropinirol Accord immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich. Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt wahrscheinlich Ihre Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg erhöhen. Danach ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Dosis in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht. Die Dosis kann dann über die nächsten zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht werden. Bei einigen Patienten, die nur unzureichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis auf ein Maximum von 4 mg einmal täglich erhöht werden. Nach dreimonatiger Behandlung mit Ropinirol Accord wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem Befinden beenden.
- Nehmen Sie Ropinirol Accord jeden Tag einmal täglich zu ungefähr der gleichen Tageszeit ein. Ropinirol Accord wird im Allgemeinen kurz vor dem Zubettgehen eingenommen, kann aber auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden.
- Schlucken Sie Ropinirol Accord im Ganzen mit Wasser. Die gleichzeitige Einnahme mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von Ropinirol Accord, vermindern. Die Tablette(n) darf/dürfen nicht zerkaut werden.
- ühren Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels fort, auch wenn Sie keine Besserung verspüren, da es einige Wochen dauern kann, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol Accord zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt empfohlen hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Ropinirol Accord eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder wenn jemand anders Ihr Medikament eingenommen hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie alle restlichen Tabletten oder die leere Packung zur leichteren Identifizierung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Accord vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie üblich ein und fahren mit der Behandlung fort. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie länger als ein paar Tage vergessen haben, Ropinirol Accord einzunehmen. Er wird Ihnen Anweisungen zur Wiederaufnahme der Behandlung geben.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Accord abbrechen
Wenn sich Ihre Symptome nach Abbruch der Behandlung mit Ropinirol Accord verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ropinirol Accord mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Ropinirol Accord kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
- Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
- Enoxacin (ein Antibiotikum).
- Fluvoxamin (ein Medikament zur Behandlung von Depression).
- Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Asthma).
- Hormonersatztherapie.
- Antipsychotika und andere Arzneimittel, die Dopamin im Gehirn blockieren (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Sie bereits irgendein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms erhalten.
- Sie während der Behandlung mit Ropinirol Accord mit dem Rauchen aufhören oder beginnen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
- Sie Ropinirol Accord einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.
Bei Einnahme von Ropinirol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Ropinirol Accord mit Nahrungsmitteln kann die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel ist oder wird, verringern.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten
Unbekannt: anhand der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit nicht ermittelt werden.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten):

• Erbrechen• Übelkeit (Brechreiz oder Erbrechen)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten):

• Erschöpfung (Müdigkeit, Schwäche)• Schläfrigkeitsgefühl• Nervosität
• Schwindel (einschließlich Vertigo)• Bauchschmerzen• Ohnmacht

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten):

• Hypotonie (Blutdruckabfall)• Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall im Sitzen oder Stehen)• Verwirrtheit• Halluzinationen (Auftreten von überraschenden oder unterdrückten Erinnerungen oder Fantasiegebilden)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten):

• Veränderte Leberfunktion• Übermäßige Tagesschläfrigkeit (starke Benommenheit)• Episoden plötzlichen Einschlafens
• Delirium (starke Verwirrtheit)• Illusionen (falsche Vorstellungen)• Paranoia (übertriebene Angst oder Furcht)
Von Parkinson-Patienten, die mit Arzneimitteln aus dieser Gruppe von Substanzen (Dopaminagonisten) behandelt werden, liegen einige Berichte vor, die auf pathologische Spielsucht oder zwanghafte und übertriebene Libido hinweisen. Diese Nebenwirkungen waren bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung reversibel.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
- Sie dürfen Ropinirol Accord nach dem auf dem Umkarton oder Behälter unter Verwendbar bis’ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Nicht über 25°C lagern.
- HDPE Behälter: Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch ist 6 Monate.
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69150.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropinirol Accord 2 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ropinirol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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