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«Roxi-saar 300mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Roxi-saar® 300 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen.
Roxi-saar® 300 mg wird angewendet zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
- Ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), insbesondere verursacht durch Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci (Ornithose), Chlamydophila pneumoniae (TWAR) oder Legionella pneumophila.
- Akute Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
- Keuchhusten
- Akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
- Entzündungen der Mandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis) und akute Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegen ß-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
- Haut- und Weichteilinfektionen wie eitrige Entzündungen der Haut (Pyodermie), schubweises Auftreten von Furunkeln (Furunkulose), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegen ß-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
- Harnröhrenentzündungen (Urethritis), Gebärmutterhalsentzündungen (Zervizitis) und Scheidenentzündungen (Zervikovaginitis), verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Roxi-saar® 300 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roxithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion) und von Durchblutungsstörungen darf Roxi-saar® 300 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten angewendet werden.
Die gleichzeitige Therapie mit Substanzen wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid, die ventrikuläre Arrhythmien (Torsades de pointes, QT-Verlängerung) verursachen können, ist kontraindiziert (vgl.: „Bei Einnahme von Roxi-saar® 300 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Roxi-saar® 300 mg ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet. Dieser Patientengruppe steht die niedriger dosierte Darreichungsform Roxi-saar® 150 mg zur Verfügung.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi-saar® 300 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Roxi-saar® 300 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Im Falle einer bestehenden Hypokaliämie (verminderter Gehalt an Kalium im Blut), gestörter atrioventrikulärer Überleitung (Erregungsleitung im Herzen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie oder angeborene bzw. erworbene QT-Intervall-Verlängerung) sollte Roxithromycin nur unter Vorsicht, unter engmaschiger EKG-Kontrolle und nach strenger Indikationsstellung gegeben werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Roxithromycin und Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV-Infektionen) oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) darf nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Patienten mit gestörter Leberfunktion sollten Roxi-saar® 300 mg nicht erhalten. Ist dennoch der Einsatz von Roxi-saar® 300 mg erforderlich, sind die Leberwerte zu kontrollieren. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist die Tagesdosis zu halbieren, hierfür steht die niedriger dosierte Darreichungsform Roxi-saar® 150 mg zur Verfügung.
Im Falle schwerer und anhaltender Diarrhoe besteht der Verdacht auf eine durch die Einnahme des Antibiotikums verursachte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis). Es muss ein Abbrechen der Therapie erwogen werden. Antiperistaltika dürfen nicht eingenommen werden.
Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis) muss die Behandlung sofort abgebrochen und die üblichen Notfallmaßnahmen, wie Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung eingeleitet werden.
Es besteht Kreuzresistenz mit Erythromycin.
Unter Einnahme von Roxithromycin kann es zur Verschlimmerung einer bestehenden Myasthenia gravis kommen.
Bei der Einnahme von Roxithromycin ist auf mögliche überlagernde Infektionen mit Candida (Hefepilz) zu achten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten Roxithromycin nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.
Stillzeit:
Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es dennoch zu Störungen der Darmfunktion, Sprosspilzbesiedlung und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxithromycin während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann empfohlen abzustillen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Roxi-saar® 300 mg
Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Roxi-saar® 300 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist ROXI-SAAR® 300 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Roxi-saar® 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene nehmen täglich 1 mal eine Filmtablette Roxi-saar® 300 mg immer vor der gleichen Mahlzeit (z. B. vor dem Frühstück) ein.
Hinweis:
Bei Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung ist die Dosis zu halbieren, d. h. die Patienten erhalten täglich 1 mal 150 mg Roxithromycin, hierfür steht die niedriger dosierte Darreichungsform Roxi-saar® 150 mg zur Verfügung (vgl. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi-saar® 300 mg ist erforderlich“). Roxi-saar® 300 mg ist für Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg sowie für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
Art der Anwendung
Roxi-saar® 300 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxi-saar® 300 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Das gleiche gilt für die Behandlung von Infektionen der Harnröhre (Urethritis), des Gebärmutterhalses (Zervizitis) und der Scheide (Zervikovaginitis).
Wenn Sie eine größere Menge Roxi-saar® 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Roxi-saar® 300 mg vergessen haben
Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Roxi-saar® 300 mg abbrechen
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Roxi-saar® 300 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bromocriptin (Parkinsonmittel)
Roxi-saar® 300 mg kann die Konzentration von Bromocriptin (Parkinsonmittel) im Blut und somit das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Ergotalkaloid-Derivate (Migränemittel)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden und Dihydroergotamin oder nicht-hydrierten Mutterkornalkaloiden mit gefäßverengenden Eigenschaften kann es zu Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen, kommen. Eine gleichzeitige Einnahme mit Roxi-saar® 300 mg ist daher zu vermeiden.
Theophyllin (Asthmamittel)
Während der Therapie mit Roxi-saar® 300 mg kann die Ausscheidung von Theophyllin vermindert sein, so dass Nebenwirkungen durch Theophyllin (Wirkungsverstärkung) auftreten können. Eine therapiebegleitende Überwachung der Theophyllin-Serumkonzentrationen wird empfohlen, wenn diese zu Beginn der Behandlung mit Roxi-saar® 300 mg 15 mg/l oder mehr betragen.
Antikoagulantia (Blutgerinnungshemmer)
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Erhöhung der Prothrombinzeit (Quick-Wert) beschrieben worden, die durch die Infektion erklärt werden kann. In pharmakologischen Studien wurde jedoch mit Warfarin keine Interaktion beobachtet.
Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Roxithromycin und Digoxin ist in Einzelfällen eine Erhöhung der Digoxinkonzentrationen im Blut beobachtet worden.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann die Wirkung von Midazolam verstärkt und verlängert werden.
Disopyramid (Herz-Kreislaufmittel)
Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithromycin und Disopyramid könnte es zu einer Erhöhung der Serumspiegel von Disopyramid kommen.
Terfenadin (Antiallergikum)
Einige Makrolide zeigen eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Terfenadin, die zu einer Erhöhung der Serumkonzentrationen von Terfenadin führt. Dies könnte zu schweren ventrikulären Arrhythmien wie z. B. Torsades de pointes führen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Terfenadin nur mit Vorsicht durchgeführt werden.
Mittel die durch ein bestimmtes Enzymsystem (CYP3A4) abgebaut werden
Roxithromycin hemmt CYP3A4 relativ schwach, kann aber dadurch die Konzentration im Blut und somit das Risiko von Nebenwirkungen von Mitteln erhöhen, die über CYP3A4 abgebaut werden.
Astemizol / Cisaprid / Pimozid (Antiallergikum / Magen-Darm-Mittel / Neuroleptikum)
Die gleichzeitige Gabe von Roxithromycin und Astemizol, Cisaprid und Pimozid kann zu einer Erhöhung der Serumkonzentration dieser Substanzen (= indirekte Dosiserhöhung) führen und wird wegen der möglichen Gefahr von Herzrhythmusstörungen durch diese Arzneimittel nicht empfohlen.
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Bei gleichzeitiger Behandlung von Roxithromycin und Ciclosporin kann es zu einem leichten Anstieg der Ciclosporin-Konzentration im Serum kommen. Eine Dosisanpassung ist aber im Allgemeinen nicht erforderlich.
Kontrazeptiva („Pille“)
In seltenen ällen kann unter der Therapie mit Antibiotika die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Roxi-saar® 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Entzündungen, verursacht durch überlagernde Infektionen mit Candida (Hefepilz), z. B. an Mund- und Scheidenschleimhaut
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade (unter Behandlung mit Roxi-saar® 300 mg wie auch mit anderen Makrolid-Antibiotika), meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz, kleinfleckige Blutungen (Purpura), selten Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen ällen ist Roxi-saar® 300 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist eine ärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen (Parästhesien)
Nicht bekannt: Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darmbeschwerden, wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall
Nicht bekannt: blutige Durchfälle
Nicht bekannt: Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) während oder nach einer Behandlung mit Roxi-saar® 300 mg , die nach Absetzen der Therapie reversibel waren. Alle Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftrat, hatten zuvor oder gleichzeitig Medikamente erhalten, für die als Nebenwirkung Bauchspeicheldrüsenentzündungen beschrieben sind.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: vorübergehender Anstieg der Serumkonzentration von Transaminasen (SGOT, SGPT, -GT), der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins.
Nicht bekannt: Anzeichen einer Leberschädigung (Hepatitis) mit Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase)
Gegenmaßnahmen
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen setzen Sie Roxi-saar® 300 mg bitte sofort ab. Suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden.. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Roxi-saar® 300 mg
Filmtabletten
Roxithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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