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«Sabril 500 mg Filmtabletten»

Sabril 500 mg Filmtabletten
Sabril 500 mg Filmtabletten
Sabril 500 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Sabril wird zur Kontrolle verschiedener Formen von epileptischen Anfällen angewendet. Es wird zusammen mit Ihren derzeitigen Medikamenten zur Behandlung von „schwer be-handelbaren“ epileptischen Anfällen angewendet. Es wird anfangs von einem Spezialisten verschrieben. Ihre Reaktion auf die Behandlung wird überwacht.
Es wird auch zur Kontrolle von Krampfanfällen bei Kleinkindern (West-Syndrom) angewen-det.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sabril darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vigabatrin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabril sind (mehr Informationen entnehmen Sie bitte Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sabril ist erforderlich
Sie müssen Ihren Arzt informieren,

  • wenn Sie stillen,
  • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,
  • wenn Sie unter Depressionen oder anderen psychiatrische Störungen leiden oder diese früher bei Ihnen aufgetreten sind,
  • wenn bei Ihnen früher eine Störung der Nierenfunktion bestand,
  • wenn Sie früher Augenbeschwerden hatten.

Unter der Behandlung mit Sabril kann eine Gesichtsfeldeinengung (Verlust des Seh-vermögens am Rande des Gesichtsfeldes) auftreten. Sie sollten diese Möglichkeit vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt besprechen. Diese Gesichtsfeldeinengung kann schwerwiegend und irreversibel sein, daher muss sie frühzeitig erkannt werden. Eine Verschlechterung der Gesichtsfeldeinengung nach Abbruch der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie eine Veränderung des Sehvermögens bei sich bemerken. Ihr Arzt sollte eine Gesichtsfelduntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Sabril beginnen, und danach in regelmäßigen Intervallen während der Behandlung.

Es wurden Bewegungsstörungen bei jungen Patienten beschrieben, die aufgrund von infan-tilem Spasmus (West Syndrom) behandelt wurden. Wenn Sie ungewöhnliche Bewegungs-störungen bei Ihrem Kind beobachten, fragen Sie einen Arzt um Rat, der prüfen wird, ob eine Änderung der Behandlung notwendig ist.

Wenn bei Ihnen Beschwerden wie Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit oder vermin-derte körperliche Aktivität (Stupor) oder Verwirrtheit auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er wird über eine Verringerung der Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels ent-scheiden.

Eine geringe Anzahl von Personen, die mit Antiepileptika wie z.B. Vigabatrin behandelt wur-den, hatten Selbstverletzungsgedanken oder Selbstmordgedanken. Wenn Sie irgendwann diese Gedanken haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Bei Einnahme von Sabril mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sabril darf nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Nebenwirkungen am Auge verursachen können.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie dies vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt besprechen. Sie dürfen Sabril während der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat hin einnehmen. Sabril kann zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Brechen Sie jedoch die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht plötzlich ab, da dies den Gesundheitszustand der Mutter sowie auch den Gesundheitszustand des Babys gefährden könnte.

Sabril kann in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchti-

gen.

Bei unkontrollierter Epilepsie dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Sabril verursacht in manchen Fällen Beschwerden wie Benommenheit oder Schwindel, und Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit können beeinträchtigt sein. Wenn Sie während der Einnahme von Sabril diese Beschwerden bei sich bemerken, dürfen Sie keine Aufgaben mit erhöhtem Risiko durchführen, wie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Sehstörungen, die Ihre Fähigkeit zum Auto fahren und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen können, wurden bei einigen Patienten festgestellt, die dieses Arzneimittel erhielten.

Wenn Sie weiterhin Auto fahren möchten, müssen Sie regelmäßig (alle sechs Monate) auf das Vorliegen von Sehstörungen untersucht werden, auch wenn Sie keinerlei Veränderun-gen Ihres Sehvermögens bemerken.

Wie wird es angewendet?

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen. Verändern Sie die Dosis niemals selbst. Der Arzt verordnet die Dosis und passt sie individuell an. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut und stets mit mindestens einem halben Glas Wasser. Sie können Sabril vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 2 Filmtabletten täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis jedoch, je nach Ihrer Reaktion, erhöhen oder reduzieren. Die übliche Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 bis 3 g (4 bis 6 Filmtabletten). Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 g/Tag.

Auch bei älteren Patienten und/oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ver-ordnet der Arzt eventuell eine niedrigere Dosis.

Bei Kindern bezieht sich die Dosis auf das Alter und das Gewicht. Die übliche Anfangsdosis für Kinder beträgt 40 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tabelle gibt die Anzahl von Filmtabletten an, die bei Kindern entsprechend dem Gewicht angewendet wer-den sollen. Beachten Sie, dass es sich dabei nur um eine Richtlinie handelt. Der Arzt des Kindes kann die Dosierung eventuell leicht abändern.

Die empfohlene Anfangsdosis für Kleinkinder mit West-Syndrom (infantile Spasmen) beträgt 50 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. In manchen Fällen können jedoch höhere Dosen verabreicht werden.
Die Tagesdosis kann als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sabril eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viele Sabril Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, suchen Sie das nächste Spital auf oder wenden Sie sich an eine Vergiftungszentrale.

Zu den möglichen Anzeichen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit oder Eintrübung bzw. Verlust des Bewusstseins.

Wenn Sie die Einnahme von Sabril vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese sofort ein, wenn Sie sich daran erinnern. Wenn es fast schon Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nur diese eine Dosis ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sabril abbrechen
Sie dürfen die Behandlung mit diesem Medikament nicht ohne Anordnung des Arztes unter-brechen oder vorzeitig beenden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, wird er Sie anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab, da dies zu einem Wiederauftreten Ihrer Krampfanfälle führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Sabril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei anderen Medikamenten gegen Epilepsie kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels bei einigen Patienten zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit kommen. Wenn dies bei Ihnen oder bei Ihrem Kind der Fall ist, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen Diese Nebenwirkungen treten bei mehr als einem von 10 behandelten Patienten auf:

  • bei etwa einem Drittel bzw. 33 von 100 Patienten, die mit Sabril behandelt werden, können Veränderungen des Gesichtsfeldes (Einengung des Gesichtsfeldes) auftre-ten. Dieser Gesichtsfelddefekt kann geringfügig bis schwerwiegend sein. Sie wird meist nach mehrmonatiger bis mehrjähriger Behandlung mit Sabril erkannt. Die Ver-änderungen des Gesichtsfeldes können irreversibel sein, daher müssen sie frühzeitig erkannt werden. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Spital.
  • Müdigkeit und ausgeprägte Schläfrigkeit.
  • Bei Kindern kann es zu Erregung oder Unruhe kommen.

Häufige Nebenwirkungen Diese Nebenwirkungen treten bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auf:

  • Kopfschmerzen,
  • Gewichtszunahme,
  • Zittern, • Ödeme (Schwellungen)
  • Schwindel,
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen,
  • Konzentrations- und Gedächtnisstörungen,
  • Psychologische Störungen einschließlich Unruhe, Aggression, Nervosität, Erregbarkeit, Depressionen, Denkstörungen und paranoide Reaktionen. Diese Nebenwirkungen ver-schwinden üblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem Absetzen. Sie

Gelegentliche Nebenwirkungen Diese Nebenwirkungen treten bei 1 bis 10 von 1000 behandelten Patienten auf:

  • Störung der Koordination von Bewegungen, bzw. Bewegungsunsicherheit,
  • Schwerere psychiatrische Störungen wie Hypomanie, Manie, und Psychosen,
  • Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen Diese Nebenwirkungen treten bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten auf:

  • Schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen im Bereich von Gesicht oder Rachen verursacht. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt sofort davon informieren.
  • Nesselsucht bzw. Nesselausschlag,
  • Starke Müdigkeit, Zustand der Reglosigkeit und Verwirrtheit. Diese Nebenwirkungen ver-schwinden üblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem Absetzen. Die Dosis darf jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt reduziert werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.
  • Selbstmordversuch,
  • andere Augenbeschwerden, z. B. Netzhauterkrankungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen Diese Nebenwirkungen treten bei weniger als einem von 10.000 behandelten Patienten auf:

  • andere Augenbeschwerden wie Sehnerverkrankungen (Optikusneuritis, Optikusatrophie)
  • Halluzinationen,
  • Störungen der Leberfunktion.

Häufigkeit nicht bekannt Bewegungsstörungen bei jungen Kindern, die aufgrund von infantilem Spasmus behandelt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blistern angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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