Medikamente Online-Informationen
Medikamente und Krankheiten Referenzindex

Drugs and diseases reference index
Suche
DE


Medikamente A-Z

Krankheiten & Heilung List

Medizin-Lexikon

Vollständiger Artikel

Beliebte Medikamente

Popular Krankheiten & Heilung

«Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Somatropin ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Somatropin ist die Förderung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel.

Saizenenthält Somatropin, das dem natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormon annähernd gleich ist, mit der Ausnahme, dass es außerhalb des Körpers durch einen Prozess, den man „rekombinante DNA Technologie“ (Gentechnologie) nennt, in Serono - Laboratorien hergestellt wird.

Anwendungsgebiete
Saizen wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet :

  • zur Behandlung von Minderwuchs aufgrund verminderter oder fehlender Ausschüttung von natürlichem Wachstumshormon.
  • zur Behandlung von Minderwuchs bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom).
  • zur Behandlung von Minderwuchs bei Kindern vor der Pubertät aufgrund chronischen (lange andauernden) Nierenversagens.
  • zur Behandlung von Wachstumsproblemen bei Kindern, die zu klein geboren wurden und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben. Saizen wird bei Erwachsenen angewendet bei:
  • ausgeprägtem Wachstumshormonmangel. Diese Therapie wird angewendet bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, der durch einen medizinischen Test diagnostiziert wurde. Ihr Arzt wird Ihnen ausführlich erklären, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Saizen darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie (oder Ihr Kind) überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Saizen oder dem Lösungsmittel, das zur Injektion benutzt wird, sind.
  • wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass die Knochen Ihres Kindes aufgehört haben, zu wachsen und er/sie daher seine/ihre Endgröße erreicht hat.
  • wenn Sie (oder Ihr Kind) früher oder zurzeit wegen eines Tumors oder speziell wegen eines Gehirntumors behandelt wurden oder werden.
  • Jeglicher Hinweis auf aktive, bösartige Tumoren.
  • Bei Patienten mit akuten schweren Krankheiten, die an Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, nach Bauchoperationen, nach mehrfachen unfallbedingten Verletzungen, nach akutem Atemversagen oder ähnlichen Zuständen leiden.

Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Saizen ist erforderlich:

Die Behandlung mit Saizen darf nur unter regelmäßiger Überwachung durch einen Arzt erfolgen, der in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel erfahren ist.

Kurz nach Verabreichung von Saizen können Sie (bzw. Ihr Kind) sich aufgrund niedriger Blutzuckerspiegel zittrig oder benommen fühlen. Diese Empfindungen verschwinden rasch. Der Blutzuckerspiegel kann 2 – 4 Stunden nach Verabreichung über Normalwerte ansteigen. Da die Behandlung mit Wachstumshormon den Zuckerstoffwechsel des Körpers verändern kann, werden die Zuckerwerte regelmäßig von einem Arzt untersucht.

Somatropin kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.

Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie Diabetes hat, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Saizen streng überwachen und möglicherweise die Diabetes-Therapie anpassen.

Bitte beachten Sie, dass es nach Anwendung dieses Arzneimittels notwendig sein kann, bei Ihnen regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen durchzuführen.

Saizen kann Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Schilddrüsenhormon-Werte im Blut untersuchen und gegebenenfalls ein zusätzliches Hormon verschreiben, wenn sich herausstellen sollte, dass Sie (oder Ihr Kind) einen Schilddrüsenhormonmangel entwickelt haben.

Saizen kann bei erwachsenen Patienten eine Flüssigkeitsansammlung verursachen. Dies kann sich äußern als Schwellung und Gelenk- oder Muskelschmerz. Wenn Sie diese Symptome spüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Saizen-Dosis anzupassen.

Falls Sie (oder Ihr Kind) in der Vergangenheit eine Hirnerkrankung hatten, wie z.B. einen Tumor, wird Sie (oder Ihr Kind) der Arzt regelmäßig untersuchen, um zu kontrollieren, dass diese Krankheit nicht wieder aufgetreten ist. Bitte beachten Sie, dass es keinen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Anwendung von Saizen die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass sich ein solcher Zustand wiederholt.

Einige Patienten können während der Behandlung mit Saizen Schwellungen des Gehirns entwickeln.

Falls es zum Auftreten schwerer oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen bzw. Übelkeit und/oder Erbrechen kommt, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt. In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Wachstumshormon abzubrechen und möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt wiederaufzunehmen. Falls die Symptome einer Schwellung des Gehirns wieder auftreten, sollte die Behandlung mit Saizen endgültig abgebrochen werden.

Bei der Injektion des Arzneimittels ist es wichtig, darauf zu achten, dass die Injektionsstelle regelmäßig gewechselt wird. Bei Durchführung von Injektionen über einen längeren Zeitraum an der selben Körperstelle, kann es zu Schädigungen der Haut und des Bindegewebes kommen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Körperstellen geeignet sind (siehe auch „Applikationsmethode und Art der Anwendung“).

Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben unabhängig davon, ob sie mit Wachstumshormon behandelt wurden oder nicht, Leukämie (erhöhte Anzahl von weißen Blutzellen) entwickelt. Es gibt keinen Nachweis, dass das Risiko für Leukämie bei Behandlung mit Wachstumshormon erhöht ist, wenn die Patienten nicht zusätzliche Risikofaktoren aufweisen. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der
Wachstumshormonbehandlung ist nicht nachgewiesen.

Bei Kindern mit Hormon- oder Nierenproblemen können häufiger Hüftbeschwerden auftreten. Wenn Ihr Kind unter chronischem Nierenversagen leidet, sollte es regelmäßig auf Knochenkrankheiten hin untersucht werden. Es ist noch unklar, ob Knochenkrankheiten bei Kindern oder Nierenprobleme durch die Wachstumshormontherapie beeinflusst werden. Vor Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen der Hüfte angefertigt werden. Wenn Ihr Kind während der Behandlung mit Saizen ein Hinken entwickelt oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagt, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt.

Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen ist die Behandlung mit Wachstumshormon zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation zu beenden.

Somatropin ist nicht angezeigt zur Langzeitbehandlung von pädiatrischen Patienten, die an Wachstumsstörungen aufgrund eines per Gentest bestätigten Prader-Willi-Syndroms leiden, es sei denn, es wurde bei ihnen auch ein Wachstumshormonmangel festgestellt. Nach Einleitung

einer Therapie mit Wachstumshormon liegen bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom Berichte über Schlafapnoe (Atemstillstände während des Schlafs) und plötzlichen Herztod vor, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schweres Übergewicht, Einengung der oberen Luftwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder nicht erkannte Atemwegsinfektionen.

Generell sollte bei schwerkranken Personen kein Wachstumshormon angewandt werden.

Wenn Sie nicht auf die Therapie mit Saizen ansprechen, haben Sie möglicherweise Antikörper gegen das Wachstumshormon entwickelt. Ihr Arzt wird geeignete Untersuchungen durchführen, um dies festzustellen.

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder unter Langzeitbehandlung mit Saizen stehen, müssen Sie häufiger von Ihrem Arzt untersucht werden. Besondere Sorgfalt ist notwendig, weil es nur begrenzte Erfahrungen sowohl mit der Behandlung älterer Personen, als auch mit der Langzeitbehandlung mit Saizen gibt.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Saizen 1,33 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Saizen mit anderen Arzneimitteln
Generell ist es sicher, andere Arzneimittel gleichzeitig anzuwenden.

Falls Sie (oder Ihr Kind) Corticosteroid - Präparate einnehmen, ist es wichtig, Ihren Arzt davon zu unterrichten.

Diese Arzneimittel könnten Wechselwirkungen mit Saizen hervorrufen und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Saizen anpassen. Corticosteroide werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, einschließlich Asthma, Allergien, gegen Abstoßung von Nierentransplantaten und rheumatoide Arthritis.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gegenwärtig gibt es keine ausreichenden Erfahrungen aus klinischen Studien über die Unbedenklichkeit einer Wachstumshormonbehandlung während Schwangerschaft und Stillzeit. Saizen muss abgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Saizen während der Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Saizen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Somatropin-haltige Produkte haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Saizen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Saizen wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von Ihrem (oder Ihres Kindes) Körpergewichtes oder Körperoberfläche.:

Saizen sollte vor dem Schlafengehen injiziert werden.

Bei Kindern und Jugendlichen:
1) Minderwuchs aufgrund verminderter Sekretion von natürlichem Wachstumshormon:

Pro Tag werden 0,7-1,0 mg/mKörperoberfläche oder 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht durch subkutane (unter die Haut) oder intramuskuläre (in den Muskel) Injektion verabreicht.

Applikationsmethode und Art der Anwendung

Saizen 1,33mg muss jeden Tag durch subkutane (unter der Haut) oder intramuskuläre (in den Muskel) Injektion verabreicht werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie Saizen injizieren sollen.

Das Pulver in der Durchstechflasche soll zusammen mit dem beigefügten Lösungsmittel verwendet werden. Um Saizen 1,33 mg aufzulösen (zu rekonstituieren), injizieren Sie das Lösungsmittel in eine Durchstechflasche mit Saizen 1,33 mg, wobei Sie die Flüssigkeit entlang der Glaswand nach unten laufen lassen. Dann schwenken Sie die Durchstechflasche mit SANFTEN kreisenden Bewegungen, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Nicht verwendetes Lösungsmittel verwerfen.

Die rekonstituierte Lösung enthält 1,33 mg Saizen (1,33mg/ml).

Wichtige Information
Patienten sollten genauestens informiert werden über den Vorgang der Rekonstitution.

Bei kleinen Kindern sollte der Rekonstitutionsvorgang von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden.

Zur Selbstanwendung von Saizen 1,33 mg lesen Sie bitte sorgfältig folgende Gebrauchshinweise.

Wenn das Arzneimittel immer an der gleichen Stelle über einen längeren Zeitraum injiziert wird, kann es zu einer Schädigung kommen. Es ist daher wichtig, die Injektionsstelle ständig zu wechseln. Ihr Arzt oder Apotheker kann mit Ihnen besprechen, welche Körperstelle Sie benützen müssen. Wählen Sie keine Körperstellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten, Gewewbeveränderungen oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über alle Unregelmäßigkeiten, die Sie entdecken.

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Seife und Wasser.

Bei Fragen zum Rekonstitutionsvorgang wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zur Selbstanwendung von Saizen 1,33 mg lesen Sie bitte sorgfältig folgende Gebrauchshinweise.

Vorbereitung der Saizen-Lösung für die Injektion
  • Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.
  • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel. (Heben Sie die Schutzkappe auf.)
  • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche mit Saizen 1,33 mg und werfen Sie die Plastikkappe weg.
  • Stechen Sie die Spritzennadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Saizen 1,33 mg und drücken Sie behutsam den Kolben der Spritze herunter, bis diese leer ist.

IHRE LÖSUNG IST JETZT FERTIG FÜR DIE INJEKTION.

Die rekonstituierte Injektionslösung muss klar und frei von Partikeln sein. Partikelhaltige Lösungen dürfen nicht injiziert werden.

Wie Sie täglich Saizen selbst verabreichen
  • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit Wasser und Seife.
  • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, sicheren Bewegung in die Haut.
  • Injizieren Sie die Saizen - Lösung sanft und behutsam, indem Sie langsam den Kolben der Spritze herunterdrücken bis die Spritze leer ist.
  • Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, und pressen Sie einen trockenen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle.
  • Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Spritzennadel und entsorgen Sie die Spritze in einem speziellen Entsorgungsbehälter.
  • Entsorgen Sie die Lösungsmittelampulle.

Häufigkeit der Anwendung
Es wird empfohlen, Saizen vor dem Zubettgehen zu verabreichen.

Dauer der Anwendung

Ihr Kind sollte diese Behandlung beenden, sobald es eine zufrieden stellende Endgröße erreicht hat oder seine Knochen nicht mehr weiter wachsen. Dies wird durch den Arzt Ihres Kindes bewertet. Die Behandlung mit Saizen wird bei Kindern mit chronischem Nierenversagen zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation abgebrochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Saizen angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Saizen injiziert haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern. Die Injektion einer überhöhten Dosis kann zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels führen, und Sie (bzw. Ihr Kind) können sich zittrig und benommen fühlen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich sobald wie möglich an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, informieren Sie Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen abbrechen
Beenden Sie die Therapie mit Saizen nicht, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Saizen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke, wiederkehrende Kopfschmerzen auftreten, in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen. Dies sind Symptome einer Nebenwirkung, die man als gutartige Hirndrucksteigerung bezeichnet und die gelegentlich auftritt.

Nebenwirkungen können in unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definert sind:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Häufige Nebenwirkungen:

  • Hautrötung und Juckreiz an der Injektionsstelle. Wenn dies besondere Beschwerden verursacht, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. • Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei erwachsenen Patienten. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und sind vorübergehender Natur.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

  • Karpaltunnelsyndrom, das durch anhaltendes Stechen, Brennen, Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in der Hand charakterisiert ist. (Vereinzelt) Kopfschmerzen. • Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei Kindern. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und sind vorübergehender Natur.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

  • Epiphysenlösung des Oberschenkelknochens (ein Hüftproblem, das einsetzt, wenn der Oberschenkelhalskopf in der Wachstumsfuge vom Hüftgelenk abgleitet) und

avaskuläre Nekrose des Oberschenkelhalskopfs. Falls bei Ihrem Kind aus ungeklärter Ursache ein Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen einsetzen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Die Behandlung mit Wachstumshormon kann die Schilddrüsenhormonspiegel vermindern. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und, wenn erforderlich, wird Ihr Arzt Ihnen eine entsprechende Behandlung verordnen.

Unter der Therapie mit Wachstumshormon können bei Ihnen (oder Ihrem Kind) hohe Blutzuckerwerte auftreten.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Somatropin behandelt worden sind, wurde über eine Leukämie berichtet. Jedoch gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Leukämiehäufigkeit bei Personen ohne entsprechende Veranlagung, die Wachstumshormon erhalten, erhöht ist.

Sehr selten kann ein Patient Antikörper (Proteinart, die hilft, den Körper zu schützen) gegen Somatropin entwickeln. Dies ist normalerweise nicht mit irgendwelchen Nebenwirkungen verbunden und beeinträchtigt das Wachstum nicht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank (+2°C bis +8°C) in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung von Saizen 1,33 mg muss unmittelbar nach Herstellung oder spätestens nach 24 Stunden (Aufbewahrung in der Originalverpackung bei +2°C bis +8°C, im Kühlschrank) angewendet werden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


Bewertungen «Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung»