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«Salofalk Granu-Stix 1000mg magensaftresistentes Granulat»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bei Mesalazin, dem Wirkstoff von Salofalk® Granulat, handelt es sich um eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Salofalk®1000mg Granu-Stix beachten?
Sie dürfen Salofalk Granulat nicht anwenden bei
- vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, deren Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile
- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni)
- krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Salofalk® Granulat ist erforderlich,
wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben. Sie dürfen in diesem Fall die Behandlung mit Salofalk Granulat nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen (siehe auch "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Salofalk Granulat sollte unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Blut-Untersuchungen (Differenzial-Blutbild; Leberfunktionsparameter wie Trans-aminasen; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.
Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Vorsicht bei der Anwendung von Salofalk® Granulat ist geboten, wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt.
Salofalk® Granulat sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt. Verschlechtert sich Ihre Nierenfunktion unter der Therapie mit Salofalk® Granulat, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen, da dies evtl. durch das Arzneimittel verursacht sein kann.
Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Bronchialasthma, ist während der Behandlung mit Salofalk Granulat eine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt.
Bei Vorliegen einer Phenylketonurie ist zu beachten, dass Salofalk 1000mg Granu-Stix den Süßstoff Aspartam enthalten, in einer Menge, die 1,12 mg der Aminosäure Phenylalanin entspricht.
Kinder unter 6 Jahren:
Salofalk Granulat sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenige Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft
Die bisher vorliegenden Erfahrungen bei einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Mesalazin-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, zeigen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf das ungeborene bzw. neugeborene Kind. Dennoch sollte Salofalk Granulat während der Schwangerschaft nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden, da nur Ihr Arzt die erforderliche Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen kann.
Stillzeit:
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Mesalazin-haltigen Arzneimitteln in der Stillzeit vor.
Der Wirkstoff geht in geringer Menge in die Muttermilch über.
Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen beim Säugling nicht ausgeschlossen werden, die sich nach bisherigen Erfahrungen lediglich in Einzelfällen in Form von Durchfällen bemerkbar gemacht haben. Falls der Säugling unter der Anwendung von Salofalk Granulat während der Stillzeit Durchfall entwickelt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, falls erforderlich, beendet werden.

Wie wird es angewendet?

Wie sind Salofalk® 1000mg Granu-Stix anzuwenden?
Nehmen Sie Salofalk® Granulat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene und ältere Menschen:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa:
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal täglich 1 Beutel Salofalk 1000mg Granu-Stix (entsprechend 3 g Mesalazin pro Tag).
Bei Dosierungen in 500mg-Bereichen sollten Salofalk 500mg Granu-Stix verwendet werden.
Zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa:
Verwenden Sie 1 Beutel Salofalk 500mg Granu-Stix 3-mal täglich (entsprechend 1,5 g Mesalazin pro Tag).
Kinder unter 6 Jahren:
Salofalk Granulat sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenige Erfahrungen vorliegen.
Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche:
Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Salofalk Granulat für Ihr Kind.
Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, sollten im akuten Schub 30 - 50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden.
Zur Vermeidung eines Rückfalls sollten 15 – 30 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 2 getrennten Dosierungen verabreicht werden.
Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
Generelle Anwendungshinweise:
Salofalk Granulat darf nicht gekaut werden. Geben Sie Salofalk Granulat direkt auf die Zunge und schlucken Sie es mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut hinunter.
Sie sollten die Behandlung mit Salofalk Granulat sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salofalk Granulat zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Salofalk Granulat eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Bislang sind keine Vergiftungen bekannt. Bedingt durch die substanzspezifischen Eigenschaften von Mesalazin aus Salofalk Granulat ist auch nach Einnahme hoher Dosen nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Da nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand überhöhte Blutspiegel nicht zu erwarten sind, entfallen Gegenmaßnahmen im Allgemeinen.
Sollten Sie einmal zu viel Salofalk Granulat eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.
Wenn Sie zu wenig Salofalk Granulat eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Salofalk Granulat ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie frühzeitig bemerken, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme sofort nachholen. Wenn Sie schon am nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt sind, wenden Sie bitte die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und nicht die doppelte Dosis an.
Bevor Sie - z.B. auf Grund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Salofalk Granulat unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.
Bitte Absender nicht vergessen!
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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (blutgerinnungshemmende Mittel):
Mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt).
- Glukokortikoide (kortisonartige entzündungshemmende Mittel):
Mögliche Verstärkung der unerwünschten Wirkungen am Magen.
- Sulfonylharnstoffe (blutzuckersenkende Mittel):
Mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung.
- Methotrexat (das Zellwachstum hemmendes Mittel):
Mögliche Erhöhung der Methotrexattoxizität.
- Probenecid/Sulfinpyrazon (harnsäureausscheidungsfördernde Mittel):
Mögliche Verminderung der harnsäureausscheidenden (urikosurischen) Wirkung.
- Spironolacton/Furosemid (harnflusssteigernde Mittel):
Mögliche Verminderung der harnflusssteigernden (diuretischen) Wirkung.
- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose):
Mögliche Verminderung der tuberkulostatischen Wirkung.
- Lactulose (Mittel gegen Verstopfung und neurologische Störungen bei Lebererkrankungen) oder andere Präparate, die den pH-Wert des Stuhles erniedrigen können:
Möglicherweise verminderte Wirkstofffreisetzung und dadurch verminderte Wirkung von Salofalk Granulat.
- Falls Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen, kann es verstärkt zu einer Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark durch Azathioprin oder 6-Mercaptopurin kommen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Salofalk Granulat Nebenwirkungen haben.
Nebenwirkungen seitens des Magen-Darm-Traktes (selten, 0,01 % - < 0,1 %):
Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen.
Zentralnervöse Nebenwirkungen (selten, 0,01 % - < 0,1 %):
Kopfschmerzen, Schwindel.
Nebenwirkungen seitens der Niere (sehr selten, < 0,01 %):
Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer entzündlicher Veränderungen des Nierenbindegewebes (interstitielle Nephritis) und Niereninsuffizienz.
Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten, < 0,01 %):
Allergische Hautausschläge (Exantheme), Medikamentenfieber, krampfartige Verengungen der Luftröhrenäste (Bronchospasmus), Herzbeutel- und Herzmuskelentzündungen (Peri- und Myokarditis), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), allergische Entzündung im Bereich der Lungenbläschen (allergische Alveolitis), Schmetterlingsflechte (Lupus-erythematodes-Syndrom), Entzündung des gesamten Dickdarms (Pankolitis).
Erkrankungen an Muskeln und Skelett (sehr selten, < 0,01 %):
Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien).
Erkrankungen des Blut- und lymphatischen Systems (sehr selten, < 0,01 %):
Veränderungen des Blutbildes (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie).
Erkrankungen der Leber und Galle (sehr selten, < 0,01 %):
Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündungen (Hepatitis), Lebesentzündungen mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).
Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde (sehr selten, < 0,01 %):
Haarausfall (Alopezie) mit Glatzenbildung.
Hinweise:
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die Behandlung mit Salofalk Granulat nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.
Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen wie z.B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen (siehe auch unter "2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salofalk® 1000mg Granu-Stix® beachten?").
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf den Beuteln aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr einnehmen!
Stand der Information:
Juli 2005
Achten Sie stets darauf, dass Sie Salofalk 1000mg Granu-Stix so aufbewahren, dass diese für Kinder nicht zu erreichen sind!
Zul.-Nr: 50315.01.00
Zusatzinformation für den Patienten
Salofalk® 1000mg Granu-Stix®
Ihr Arzt hat Ihnen Salofalk® 1000mg Granu-Stix® verordnet, weil Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden. Salofalk® 1000mg Granu-Stix® wirken direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Darmschleimhaut. Tatsächlich hat sich dieses Arzneimittel in der bisherigen Anwendung als sehr wirksam und sehr gut verträglich erwiesen.
Ziel der Behandlung ist es, Ihre gegenwärtigen Beschwerden zum Stillstand zu bringen. Dies können Sie erreichen, wenn Sie Salofalk® 1000mg Granu-Stix® entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig und regelmäßig einnehmen.
Auch nach Abklingen der akuten Entzündung, sollten Sie Salofalk® 1000mg Granu-Stix® entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes weiterhin einnehmen, um so auch während der beschwerdefreien Zeit ein Wiederauftreten der Entzündungserscheinungen möglichst zu vermeiden. Gerade während dieser beschwerdefreien Zeit kommt es auf Ihre zuverlässige Mitarbeit bei der Arzneimitteleinnahme an.
Befolgen Sie deshalb die Ratschläge Ihres Arztes, und halten Sie die
Nachuntersuchungstermine ein. Sie tragen damit entscheidend dazu bei, dass Ihre Beschwerden abklingen und Sie von ihrem Wiederauftreten verschont bleiben.
Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse:
Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.
Paracelsusstr. 15
D - 51375 Leverkusen
E-mail: info@dccv.de
Internet: http://www.dccv.de
Patientenratgeber:
Colitis ulcerosa – Morbus Crohn (Bestellcode: S80)
Diese Broschüre ist eine wertvolle Hilfe für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Sie finden darin eine Übersicht über die Krankheitsbilder und ihre Behandlung.
Patienten-Service (Bestellcode: Pt1)
In dieser allgemeinen Übersichtsbroschüre finden Sie weitere Informationen über Verdauungs- und Lebererkrankungen (z.B. Patientenratgeber, Bücher, Adressen).
Die Patientenratgeber schicken wir Ihnen gerne kostenlos zu. Bitte anfordern bei:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
Postfach 6529
D-79041 Freiburg
Per Fax: -321
Per e-mail:
Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)
Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage http:// unter Patientenservice.
Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers (bitte ankreuzen):
Colitis ulcerosa (S80)
Patienten-Service (Pt1)

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Inhalt dieser Gebrauchsinformation ist:
Salofalk® 1000mg Granu-Stix
Wirkstoff: Mesalazin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mesalazin.
1 Beutel Salofalk 1000mg Granu-Stix (mit 1860 mg magensaftresistentem Retardgranulat) enthält 1000 mg Mesalazin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam, Carmellose-Natrium, Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Eudragit L 100), Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Polyacrylat-Dispersion 40% (Eudragit NE 40 D; enthält 2% Nonoxinol 100), Povidon K 25, Simeticon, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Vanille-Custard-Aroma (enthält Propylenglycol).
Salofalk® 1000mg Granu-Stix sind in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 150 (N3) Beuteln erhältlich.


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