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«Salofalk Granu-Stix 1,5 g magensaftresistentes Retardgranulat»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was sind Salofalk Granu-Stix 1,5g und wofür werden sie angewendet?
Salofalk Granulat enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salofalk Granu-Stix 1,5g werden angewendet zur
- Akutbehandlung und vorbeugenden Behandlung (Rezidivprophylaxe) einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Dickdarms (Colitis ulcerosa).
Bei Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/ anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
- Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung)
- Glukokortikoide (bestimmte kortisonartige, entzündungshemmende Arzneimittel, wie z. B. Prednisolon)
- Sulfonylharnstoffe (Wirkstoffe zur Kontrolle des Blutzuckers, wie z. B. Glibenclamid)
- Methotrexat (Wirkstoff zur Behandlung von Leukämie oder Erkrankungen des Immunsystems)
- Probenecid/Sulfinpyrazon (Wirkstoffe zur Behandlung von Gicht)
- Spironolacton/Furosemid (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzerkrankungen)
- Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)
- Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Wirkstoffe zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
- Lactulose (Wirkstoff gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles verändern können
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Salofalk Granulat kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Salofalk Granulat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Aspirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Salofalk Granulat sind oder waren (siehe auch „6. Weitere Informationen“).
- eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
Bei der Einnahme von Salofalk Granulat ist besondere Vorsicht erforderlich. Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie daher mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:
- eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
- eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.
- eine Störung der Leberfunktion haben.
- eine Störung der Nierenfunktion haben.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Salofalk Granulat sollte von Stillenden nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Salofalk Granulat
Dieses Arzneimittel enthält den Süßstoff Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie an einer Phenylketonurie leiden. Der Inhalt eines Beutels Salofalk Granu-Stix 1,5g entspricht 1,68 mg Phenylalanin.

Wie wird es angewendet?

Wie sind Salofalk Granu-Stix 1,5g einzunehmen?
Nehmen Sie Salofalk Granulat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Salofalk Granulat ist nur zum Einnehmen bestimmt.
Salofalk Granulat darf nicht gekaut werden. Geben Sie Salofalk Granulat direkt auf die Zunge und schlucken Sie es mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut hinunter.
Dosierung

Alter und KörpergewichtEinzeldosisTagesgesamtdosis
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg
Behandlung akuter SchübeBis zu 2 Beutel
Salofalk
Granu-Stix 1,5g
1 x Beutel
Vermeidung weiterer Schübe
(für Patienten mit einem erhöhten
Risiko für einen Rückfall)
2 BeutelSalofalk
Granu-Stix 1,5g
1 x 2 Beutel

Erwachsene und ältere Menschen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Behandlung des akuten Schubs der Colitis ulcerosa:
Je nach Art und Schwere Ihrer Erkrankung Beutel Salofalk Granu-Stix 1,5g einmal täglich (entsprechend 1, g Mesalazin pro Tag), vorzugsweise morgens.
Zur Vermeidung eines Rückfalls der Colitis ulcerosa:
Die übliche Dosis zur Vermeidung weiterer Schübe der Colitis ulcerosa ist:
1 Beutel Salofalk Granu-Stix 500mg 3-mal täglich (entsprechend 1,5 g Mesalazin pro Tag).
Wenn bei Ihnen nach Ansicht Ihres Arztes ein erhöhtes Risiko für einen Rückfall besteht, ist die Dosis: 2 Beutel Salofalk Granu-Stix 1,5g einmal täglich, vorzugsweise morgens (entsprechend 3 g Mesalazin pro Tag).
Kinder
Die Wirksamkeit bei Kindern ( Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.
Kinder 6 Jahre und älter
Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Salofalk Granulat für Ihr Kind.
Akuter Schub:
Nach einer Anfangsdosis von mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als Einmalgabe, vorzugsweise morgens, oder in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.
Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Salofalk Granu-Stix 1,5g für Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, nicht geeignet. Bitte verwenden Sie statt dessen Salofalk Granu-Stix 500mg oder Salofalk Granu-Stix 1000mg.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
Sie sollten die Behandlung mit Salofalk Granulat sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salofalk Granulat zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Salofalk Granulat eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Sollten Sie einmal zu viel Salofalk Granulat eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.
Wenn Sie die Einnahme von Salofalk Granulat vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Salofalk Granulat ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Salofalk Granulat abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bitte Absender nicht vergessen!
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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Salofalk Granulat Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:
- Allergischer Hautausschlag
- Fieber
- Atembeschwerden
Wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:
Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, die mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit. Die Symptome könnten von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich die Möglichkeit, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl weißer Blutkörperchen verringert hat. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme des Arzneimittels informieren.
Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet:
Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten):
- Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
- Kopfschmerzen, Schwindel
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten):
- Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und Flankenschmerz einhergehen
- Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Herzproblemen
- Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Schwere Atemnot auf Grund einer allergischen Entzündung der Lunge
- Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Darmentzündung
- Hautausschlag oder -entzündung
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen
- Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
- Haarausfall mit Glatzenbildung
- Taubheit und Kribbeln in den Händen und üßen (periphere Neuropathie)
- Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Salofalk Granulat nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Dr. Falk Pharma GmbH Salofalk Granu-Stix 1,5g ENR 2169313
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Salofalk Granu-Stix 1,5g magensaftresistentes Retardgranulat
Mesalazin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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