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«Sandimmun 100 mg»

Sandimmun 100 mg
Sandimmun 100 mg


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung der Transplantat-Absto•ung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Bauchspeicheldrse sowie zur Behandlung der Transplantat-Absto•ung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva (Mittel, die die krpereigene Abwehr dmpfen) erhalten haben.
Zur Vorbeugung der Transplantat-Absto•ung nach Knochenmark-Transplantationen; zur Vorbeugung und Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit.
Was ist bei Kindern und lteren Menschen zu bercksichtigen?
Aufgrund der hheren Ciclosporin-Clearance bei Kindern werden unter Umstnden hhere Sandimmun 100 mg-Dosen bentigt, um vergleichbare Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erzielen (s. Abschnitt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, ist Sandimmun 100 mg in der lndikation schwerste Formen der Psoriasis (s. o.) nicht bei Kindern anzuwenden.
Auch ber die Anwendung bei lteren Menschen liegen nur beschrnkte Erfahrungen vor. Es sind aber keine besonderen Probleme nach Anwendung von Sandimmun 100 mg in der empfohlenen Dosierung bekannt geworden.
Vorsichtsma•nahmen fr die Anwendung und Warnhinweise

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Wann drfen Sie Sandimmun 100 mg nicht bzw. nur nach Rcksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Sandimmun 100 mg gar nicht bzw. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden drfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frher einmal zutrafen.
Gegenanzeigen bei allen Anwendungsgebieten
Bei bekannter berempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der Hilfsstoffe darf Sandimmun 100 mg nicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhhten Harnsure-Blutspiegeln (Hyperurikmie; siehe speziellen Hinweis im Abschnitt "Schwerste Formen der Psoriasis").
Gegenanzeigen bei anderen Anwendungsgebieten als Transplantationen
- Nierenfunktionsstrungen (Ausnahmen s. Abschnitt "Nephrotisches Syndrom")
- Unkontrollierter Bluthochdruck. Wenn sich ein Bluthochdruck, der whrend der Behandlung mit Sandimmun 100 mg entstanden ist, nicht angemessen behandeln lsst, empfiehlt sich eine Dosissenkung oder die Beendigung der Therapie.
- Unkontrollierte Infektionskrankheiten (s. auch Hinweise im Abschnitt "Vorsichtsma•nahmen fr die Anwendung und Warnhinweise" sowie unter "Nebenwirkungen").
- Aus der Vorgeschichte bekannte oder diagnostizierte bsartige Tumoren jeglicher Art (s. auch Hinweise im Abschnitt "Schwerste Formen der Psoriasis" sowie unter "Nebenwirkungen").
Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien besteht auch unter Sandimmun 100 mg ein erhhtes Risiko, lymphoproliferative (mit berm•iger Teilung von Lymphozyten verbundene) Strungen und bsartige Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln.
Zur Frherkennung sollten Patienten, die ber lange Zeit mit Sandimmun 100 mg behandelt werden, sorgfltig berwacht werden. Sofern irgendwelche prkanzersen oder kanzersen (auf Krebs hindeutenden) Vernderungen entdeckt werden, ist die Behandlung abzubrechen.
Weitere indikationsbezogene Gegenanzeigen
Schwerste Formen der Psoriasis
Sandimmun 100 mg ist nicht anzuwenden bei Psoriasis-Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen, erhhten Harnsure- oder Kalium-Blutspiegeln sowie bei Psoriasis-Formen, die mglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden.
Eine gleichzeitige Anwendung von Sandimmun 100 mg mit Psoralen und UV-A-Licht (PUVA), selektiver ultravioletter Phototherapie, Retinoiden oder immunsupprimierender Therapie darf nicht erfolgen.
Sandimmun 100 mg sollte nicht vor Ablauf von 4 Wochen nach Beendigung einer Etretinat-Therapie Anwendung finden. Bei Patienten, die eine langjhrige Psoralen- und UV-A-Licht (PUVA)-Therapie erhielten (erhhtes Hautkrebsrisiko), darf Sandimmun 100 mg nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwgung angewendet werden.
berm•ige Sonnenbestrahlung sollte vermieden werden.
Bei Psoriasis-Patienten unter 18 Jahren, bei Alkoholkranken, bei erythrodermischer oder pustulser Psoriasis und bei Patienten mit vorangegangener langjhriger Methotrexat-Therapie ist Sandimmun 100 mg nicht anzuwenden, da hierbei keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Hinweis:
Bei Hautvernderungen, die nicht absolut typisch fr eine Psoriasis sind, bei denen jedoch der Verdacht auf Hautkrebs, Mycosis fungoides oder auf eine kutane Prkanzerose (z. B. Morbus Bowen) besteht, ist eine Gewebsprobe zu untersuchen (Biopsie), bevor mit Sandimmun 100 mg behandelt wird. Patienten mit bsartigen Hautvernderungen oder entsprechenden Vorstadien drfen erst nach angemessener Behandlung dieser Krankheitszeichen und sofern keine andere Mglichkeit einer erfolgversprechenden Therapie besteht, mit Sandimmun 100 mg behandelt werden.
Nephrotisches Syndrom
Da Patienten mit bereits primr eingeschrnkter Nierenfunktion durch Sandimmun 100 mg eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion erfahren knnen, mssen diese Patienten sehr sorgfltig berwacht werden. Die Grenze fr Kreatinin-Ausgangswerte, bis zu denen eine vorsichtige Behandlung mit Dosen von maximal 2,5 mg pro kg Krpergewicht pro Tag durchgefhrt werden kann, kann mit 200 µmol/l bei Erwachsenen und 140 µmol/l bei Kindern angesetzt werden.
Patienten mit nephrotischem Syndrom sollten Sandimmun 100 mg nicht erhalten, wenn ein unkontrollierter Bluthochdruck vorliegt. Ein erhhtes Risiko in Bezug auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion besteht bei der Behandlung von lteren Patienten.
Was mssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Ciclosporin ruft am Versuchstier keine Missbildungen hervor. Obwohl die Erfahrungen ber die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen begrenzt sind, gibt es keine Hinweise auf Missbildungen bei der Anwendung am Menschen. Erste Erfahrungen bei Transplantations-Patientinnen weisen jedoch darauf hin, dass Ciclosporin wie andere Immunsuppressiva die Wahrscheinlichkeit fr schwangerschaftsspezifische Komplikationen wie schwangerschaftsinduzierten Bluthochdruck (Preklampsie) und eine verfrhte Geburt bei verringertem Geburtsgewicht erhht. Sandimmun 100 mg sollte whrend der Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der positive Nutzen die mglichen Risiken berwiegt. Schwangere Frauen, die mit Sandimmun 100 mg behandelt werden, sollten sorgfltig beobachtet werden.
Ciclosporin und Alkohol als weiterer Bestandteil der Kapsel (siehe Zusammensetzung) gehen in die Muttermilch ber. Daher sollten Mtter whrend einer Behandlung mit Sandimmun 100 mg ihre Kinder nicht stillen.

Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sandimmun 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sandimmun 100 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Die Einstellung von Patienten auf Sandimmun 100 mg sollte nur von €rzten, die mit der immunsuppressiven Therapie bzw. der Behandlung von Transplantations-Patienten vertraut sind, vorgenommen werden. Zur Durchfhrung einer Therapie mit Sandimmun 100 mg muss die erforderliche berwachung der Patienten einschlie•lich der vollstndigen krperlichen Untersuchung, der Blutdruckmessung und der Laborwerte (siehe Abschnitte "Nebenwirkungen" sowie "Vorsichtsma•nahmen fr die Anwendung") gewhrleistet sein. Der fr die Nachsorge des Patienten verantwortliche Arzt sollte umfassend informiert sein.
Zur Feineinstellung der Dosis, die aufgrund des Krpergewichtes des Patienten erforderlich, jedoch mit Sandimmun 100 mg allein nicht realisierbar ist, kann Sandimmun 25 mg herangezogen werden. Au•erdem ist Sandimmun 25 mg zur niedrig dosierten Behandlung Erwachsener und zur Behandlung von Kindern besonders geeignet. Sobald eine hhere Tagesdosis als 2 x 3 Kapseln erforderlich ist, empfiehlt sich der bergang auf Sandimmun 100 mg oder Sandimmun Lsung.
Wie viel Sandimmun 100 mg sollten Sie einnehmen? Wie lange sollten Sie Sandimmun 100 mg anwenden?
Organtransplantationen
Die Anfangsdosierung von 10 - 14 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht wird als Einzeldosis 4 - 12 Stunden vor der Transplantation gegeben. Die Anfangsdosierung sollte fr 1 - 2 Wochen nach der Operation beibehalten werden. Danach wird unter Blutspiegelkontrolle (vgl. Abschnitt "Nebenwirkungen") die Dosierung schrittweise vermindert, bis eine Erhaltungsdosis von 2 - 6 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich erreicht ist. Der Minimalblutspiegel vor der nchsten Anwendung ("trough blood level") liegt zwischen 100 und 400 ng Ciclosporin/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikrper, s. u.).
Bei Nierentransplantations-Patienten hat sich gezeigt, dass Dosen am unteren Ende des genannten Bereichs, d. h. unter 3 - 4 mg/kg Krpergewicht pro Tag, und entsprechend niedrige Blutspiegel unter 100 ng/ml, zu einem erhhten Risiko von Absto•ungsreaktionen fhren.
Einige Patienten kommen schon einen Monat nach der Transplantation mit weniger als 5 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich aus, wenn Sandimmun 100 mg zusammen mit Kortikosteroiden gegeben wird.
Die Tagesdosis wird entweder auf einmal gegeben oder vorzugsweise auf 2 Einzelgaben verteilt.
2a. Knochenmark-Transplantationen
Zur Einleitung der Behandlung wird die erste Dosis von 12,5 -15 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht am Tage vor der Transplantation verabreicht. Die gleiche Tagesdosis wird nach der Operation etwa 5 Tage lang gegeben. Danach wird die Behandlung mit 12,5 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich mindestens 3 - 6 Monate, vorzugsweise 6 Monate lang, fortgesetzt, bevor die Dosis schrittweise gesenkt und schlie•lich Sandimmun 100 mg abgesetzt werden kann. Dieser Vorgang kann bis zu einem Jahr dauern.
Eine nach dem Absetzen von Sandimmun 100 mg etwa auftretende Graft-versus-Host-Krankheit kann erneut mit Sandimmun 100 mg behandelt werden, eine milde chronische Graft-versus-Host-Krankheit mit niedrigen Dosen.
Die Tagesdosis wird entweder auf einmal gegeben oder vorzugsweise auf 2 Einzelgaben verteilt.
2b. Behandlung einer bestehenden Graft-versus-Host-Krankheit
Falls die Behandlung von Anfang an mit Sandimmun 100 mg durchgefhrt wird, betrgt die Tagesdosis 12,5 - 15 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht. Die Anfangsdosierung sollte 50 Tage lang fortgefhrt und dann in wchentlichen Abstnden um je 5 % gesenkt werden, bis eine Tagesdosis von 2 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht erreicht ist. Dann kann das Arzneimittel abgesetzt werden.
Zu 1. und 2.
Wird bei vorbergehenden gastrointestinalen Beschwerden, in deren Verlauf die Aufnahme von Sandimmun 100 mg beeintrchtigt ist, ersatzweise auf die intravense Infusion von Sandimmun Infusionslsungskonzentrat zurckgegriffen, ist ein Drittel der zuvor eingenommenen oralen Ciclosporin-Tagesdosis in einmaliger Gabe intravens zu verabreichen.
Bei Kleinkindern liegen bisher wenig Erfahrungen mit Sandimmun 100 mg vor. Kinder ab einem Jahr haben Sandimmun 100 mg in der blichen Dosierung erhalten, ohne dass besondere Probleme aufgetreten wren. In verschiedenen Studien haben Kinder hhere Dosen pro kg Krpergewicht bentigt und vertragen als Erwachsene. Aufgrund der hheren Ciclosporin-Clearance bei Kindern werden unter Umstnden hhere Sandimmun 100 mg-Dosen bentigt, um vergleichbare Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erzielen. Einige Krankheitsbilder (z. B. Lebertransplantation mit Roux-Y-Schlinge, zystische Fibrose, Short-bowel-Syndrom) gehen zustzlich mit einer Malabsorption von Sandimmun 100 mg einher.
Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist im Bereich der Transplantationen nicht vorgesehen.
Schwere endogene Uveltis
Nur €rzte mit Erfahrung in immunsuppressiver Therapie sollten Sandimmun 100 mg unter augenrztlicher Kontrolle und unter stndiger Kontrolle des Ciclosporin-Blutspiegels einsetzen. Da Sandimmun 100 mg die Nierenfunktion beeintrchtigen kann, sollten nur Patienten mit intakter Nierenfunktion damit behandelt werden. Die Nierenfunktion ist hufig zu kontrollieren. Der Serum-Kreatinin-Spiegel sollte nach wiederholter Messung nicht mehr als 30 % ber den Ausgangswert ansteigen, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Anderenfalls muss die Dosis von Sandimmun 100 mg um 25 - 50 % gesenkt werden. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden.
Bis ausreichende Erfahrungen vorliegen, werden zu Beginn 5 - 10 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht als Einzelgabe oder verteilt auf mehrere Gaben tglich eingenommen, bis eine Rckbildung der manifesten Uveitis und Besserung der Sehkraft eintritt.
Zur Einleitung einer raschen Rckbildung oder im akuten Stadium kann zustzlich eine systemische Kortikosteroid-Behandlung mit 0,2 - 0,6 mg Prednison pro kg Krpergewicht tglich oder gleichwirksame Dosen anderer Kortikosteroide erwogen werden, wenn Sandimmun 100 mg allein nicht ausreicht.
Zur Weiterbehandlung sollte die Dosis langsam auf die niedrigste noch wirksame Dosis gesenkt werden.
Bei Kleinkindern liegen keine und bei Kindern ber 5 Jahren nur vereinzelte Erfahrungen vor.
Die Behandlungsdauer liegt zwischen 3 und 16 Monaten.
Wie sollten Sie Sandimmun 100 mg anwenden?
Die Kapseln sind mit Flssigkeit unzerkaut zu schlucken. Sie sollen der Durchdrckpackung erst unmittelbar vor dem Einnehmen entnommen werden.
Anwendungsfehler und berdosierung
Was ist zu tun, wenn Sandimmun 100 mg in zu gro•en Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche berdosierung)?
Mit berdosierungen liegen wenig Erfahrungen vor. Nach oral eingenommenen Dosen von bis zu 10 g (ca. 150 mg/kg Krpergewicht) wurden Erbrechen, Somnolenz, Kopfschmerzen, gesteigerte Herzfrequenz und, bei einigen Patienten, eine mittelschwere reversible Niereninsuffizienz beobachtet. Es wurde jedoch ber schwere Vergiftungssymptome nach versehentlicher parenteraler berdosierung bei Frhgeborenen berichtet.
Im Falle einer berdosierung sind eine Behandlung der aufgetretenen Symptome und allgemein untersttzende Ma•nahmen angezeigt. Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme sollte beim Patienten Erbrechen ausgelst werden. Auch eine Magensplung kann von Nutzen sein. Es ist zu erwarten, dass etwaige Anzeichen von Nierenschdigungen (Nephrotoxizitt) nach Absetzen des Arzneimittels abklingen. Ciclosporin ist nicht in nennenswertem Ausma• dialysierbar oder durch Aktivkohle-Haemoperfusion zu eliminieren.
Was mssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Sandimmun 100 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Die vergessene Dosis wird nicht nachgeholt und die folgende Dosis nicht erhht. Nehmen Sie die nchste Dosis zur blichen Zeit ein.
Was mssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei Absetzen des Arzneimittels besteht ein sehr gro•es Risiko der Transplantatabsto•ung. Bei den anderen Anwendungsgebieten (au•erhalb der Transplantation) muss mit einer Verschlimmerung bzw. einem Wiedereinsetzen der Beschwerden gerechnet werden. Wenn Sie Sandimmun 100 mg absetzen mchten, halten Sie unbedingt Rcksprache mit Ihrem Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sandimmun 100 mg?
Sandimmun 100 mg wird in der Regel mit anderen lmmunsuppressiva kombiniert. Es sollte jedoch nicht zusammen mit anderen Calcineurin-Inhibitoren wie Tacrolimus gegeben werden.
Es muss bei einer Kombination mit anderen lmmunsuppressiva bercksichtigt werden, dass berm•ige lmmunsuppression die Empfindlichkeit gegenber Infektionen erhhen und mglicherweise die Bildung von malignen Lymphomen (bsartigen Tumoren des Lymphsystems, vorwiegend Non-Hodgkin-Lymphome und Retikulumzellsarkom) verursachen kann. Bei Psoriasis-Patienten, die nach einer konventionellen Therapie mit Sandimmun 100 mg behandelt wurden, ist ber die Entstehung bsartiger Tumoren, insbesondere der Haut, berichtet worden.
Bei Kombination mit den Kortikosteroiden Methylprednisolon, Prednison und Prednisolon wurde au•er einer gegenseitigen Beeinflussung des Metabolismus (s. nachfolgende Abstze) eine erhhte Neigung zu zerebralen Krampfanfllen festgestellt. Dies gilt insbesondere fr hohe Kortikosteroid-Dosen.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sandimmun 100 mg und anderen Verbindungen mit bekannter nierenschdigender Wirkung (z. B. Aminoglykoside wie beispielsweise Gentamycin und Tobramycin, Amphotericin B, Ciprofloxacin, Melphalan, Trimethoprim und Sulfamethoxazol, Vancomycin, nichtsteroidalen Antiphlogistika wie Diclofenac, Naproxen und Sulindac) ist Vorsicht geboten. Die Nierenfunktion (insbesondere der Serum-Kreatinin-Spiegel) sollte hufig berwacht werden. Wenn eine signifikante Einschrnkung der Nierenfunktion beobachtet wird, sollte die Dosis des Begleitmedikamentes verringert oder eine alternative Behandlung erwogen werden.
In Einzelfllen wurde bei organtransplantierten Patienten bei gleichzeitiger Anwendung mit fibrathaltigen Arzneimitteln (z. B. Bezafibrat, Fenofibrat) ber eine erhebliche, wenn auch reversible Einschrnkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serum-Kreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfltig zu berwachen. Bei einer signifikanten Einschrnkung der Nierenfunktion ist das Begleitmedikament ggf. abzusetzen.
Gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Sandimmun 100 mg fhrt zu einer signifikanten Erhhung der Bioverfgbarkeit von Diclofenac, mit der mglichen Folge einer reversiblen Niereninsuffizienz. Dieser Anstieg der Bioverfgbarkeit von Diclofenac beruht hchstwahrscheinlich auf einer Reduzierung seines hohen First-pass-Effektes, d. h. die sonst gleich bei der ersten Leberpassage abgebaute Menge von Diclofenac wird vermindert und entsprechend mehr Wirkstoff verbleibt im Blut und gelangt an den Wirkort. Die Diclofenac-Dosis sollte entsprechend reduziert werden.
Orlistat hemmt die Fettresorption aus der Nahrung und kann daher die Bioverfgbarkeit von Ciclosporin verndern. Nach gegenwrtiger Erfahrung sind nur oral einzunehmende, Ciclosporin-haltige Produkte betroffen. Bei einer signifikanten €nderung der Ciclosporin-Talspiegel oder
- Bioverfgbarkeit ist Orlistat gegebenenfalls abzusetzen.
Verschiedene Substanzen erhhen oder senken die Vollblutkonzentration von Ciclosporin entweder durch kompetitive Hemmung oder durch Induktion (Aktivierung) der Leberenzyme, die am Abbau und an der Ausscheidung von Ciclosporin beteiligt sind, insbesondere Cytochrom -450.
Zu den Stoffen, die die Vollblutkonzentration von Ciclosporin erhhen und damit dessen Wirkung verstrken knnen, gehren Ketoconazol und - weniger ausgeprgt - auch Fluconazol und Itraconazol, einige Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Posinomycin und Pristinamycin, Doxycyclin, orale Kontrazeptiva, Propafenon, MethylprednisoIon (hohe Dosen), Metoclopramid, Danazol, Allopurinol, Amiodaron, Cholsure und -derivate, Protease-Inhibitoren (wie z. B. Saquinavir) sowie Kalzium-Antagonisten (z. B. Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Mibefradil). Da Nifedipin Gingivahyperplasie (Zahnfleischwucherung) verursachen kann, sollte seine Anwendung bei Patienten unterbleiben, die unter Sandimmun 100 mg Zahnfleischwucherungen entwickeln.
Zu den Stoffen, die die Vollblutkonzentration von Ciclosporin senken und damit dessen Wirkung vermindern knnen, gehren Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Metamizol, Rifampicin, Nafcillin, Octreotid, Probucol, Ticlopidin, Troglitazon und intravens (nicht jedoch oral) verabreichtes Sulfadimidin und Trimethoprim sowie Johanniskraut-haltige Prparate.
Wenn auf eine kombinierte Therapie mit Stoffen, die die Bioverfgbarkeit von Sandimmun 100 mg erhhen oder erniedrigen, nicht verzichtet werden kann, ist eine sorgfltige berwachung des Ciclosporin-Blutspiegels und entsprechende Anpassung der Sandimmun 100 mg-Dosierung angezeigt, besonders zu Beginn und Ende der Begleitmedikation.
Sandimmun 100 mg kann die Ausscheidung von Digoxin, Colchicin, Prednisolon und bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterin-Blutspiegels (HMG-CoA-Reduktasehemmern, auch Statine genannt, z. B. Lovastatin) vermindern. Dadurch knnen die Toxizitt (Giftigkeit) erhht und die Nebenwirkungen verstrkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterin-Blutspiegels (HMG-CoA-Reduktasehemmer) wurden Muskelschmerzen, Muskelschwche, Muskelentzndung und die Auflsung quergestreifter Muskelfasern beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Sandimmun 100 mg sollte sorgfltig abgewogen und engmaschig berwacht werden, um frhzeitig das Auftreten dieser Nebenwirkungen erkennen zu knnen (siehe "Vorsichtsma•nahmen fr die Anwendung und Warnhinweise").
Whrend der Behandlung mit Sandimmun 100 mg sollten kaliumreiche Ernhrung sowie die Gabe kaliumhaltiger Arzneimittel, von ACE-Hemmern und Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten (bestimmte Medikamente zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks) oder sogenannter kaliumsparender Diuretika (bestimmte Medikamente, die die Harnausscheidung frdern) vermieden werden.
Wegen des disulfiramhnlichen Effektes (z. B. Antabus), der nach Verabreichung von N-Methyl-thiotetrazol-Cephalosporinen beobachtet wurde, ist bei gleichzeitiger Gabe von Sandimmun 100 mg (alkoholhaltiges Arzneimittel) Vorsicht geboten.
Durch Sandimmun 100 mg kann die Wirksamkeit von Impfungen beeintrchtigt werden; Lebendimpfstoffe sollten nicht gegeben werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben nicht nur bei gleichzeitiger Anwendung von Bedeutung sind, sondern auch fr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten knnen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getrnke sollten Sie meiden?
Sandimmun 100 mg soll nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da Grapefruitsaft die Bioverfgbarkeit erhht. Das Ausma• der Blutspiegelvernderungen ist jedoch interindividuell sehr variabel und nicht vorhersehbar. Daher ist Grapefruitsaft in Zusammenhang mit der Einnahme von Sandimmun 100 mg zu vermeiden.
Fettreiche Mahlzeiten knnen ebenfalls die Bioverfgbarkeit von Ciclosporin erhhen.
Eine kaliumreiche Ernhrung sollte vermieden werden (s. o.).

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Blister und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Sandimmun 100 mg Kapseln sollen nicht ber 30 C aufbewahrt werden.
Stand der Information
Januar 2003

Zusätzliche Informationen

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darber enthlt, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Sandimmun 100 mg
Wirkstoff: Ciclosporin
Kapsel enthlt
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 mg Ciclosporin
Sonstige Bestandteile: Ethanol, Maiskeiml, unverestertes Maiskeiml, Glycerol 85 %, Gelatine, Sorbitol-Lsung, Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172)
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 50 Kapseln (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe
lmmunsuppressivum (Medikament, das die krpereigene Abwehr dmpft)
Schwere endogene Uveitis
- manifeste, nichtinfektise Uveitis intermedia oder posterior (Entzndung der Aderhaut des Auges) mit Erblindungsgefahr, soweit die bliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.
- Behcet-Uveitis (Entzndung der Aderhaut des Auges) mit wiederholtem entzndlichem Befall der Netzhaut.
Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis (Schuppenflechte), insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Steroidabhngiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom (Nierenerkrankungen mit ausgeprgtem Eiwei•verlust und anderen Symptomen) infolge glomerulrer Krankheiten wie glomerulrer Minimalvernderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder membranser Glomerulonephritis bei Erwachsenen und Kindern, bei denen Glukokortikoide oder Alkylantien entweder nicht ausreichend wirksam oder aufgrund ihrer Risiken nicht vertretbar sind.
Sandimmun 100 mg kann zur Rckbildung der Krankheitszeichen (Remissionen) und zur Aufrechterhaltung dieses Zustandes verabreicht werden. Es kann auch zur Aufrechterhaltung von steroidinduzierten Remissionen verwendet werden und dadurch das Absetzen der Kortikosteroide ermglichen.
Welche Vorsichtsma•nahmen mssen beachtet werden?
Allgemeine Vorsichtsma•nahmen:
Bei Transplantations-Patienten, Patienten mit Uveitis und Patienten mit nephrotischem Syndrom sind die Ciclosporin-Blutspiegel whrend der Therapie zu kontrollieren, um die Dosis ggf. anpassen zu knnen. Die Bestimmung erfolgt mittels spezifischem monoklonalen Antikrper. Nheres entnehmen Sie bitte dem Abschnitt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung".
Bei allen Patienten ist eine engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion durch Bestimmung des Serum-Kreatinins erforderlich. Die Dosis muss ggf. entsprechend angepasst werden. Nheres siehe ebenfalls unter "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung".
Die Leberfunktion muss ebenfalls sorgfltig berwacht werden.
Der Blutdruck sollte unter der Therapie mit Sandimmun 100 mg regelm•ig gemessen werden. Sofern ein Bluthochdruck festgestellt wird, sind zur Senkung angemessene Ma•nahmen einzuleiten.
Die Bestimmung des Kalium-Blutspiegels wird insbesondere bei Patienten mit ausgeprgten Nierenfunktionsstrungen empfohlen. Erniedrigte Magnesium-Blutspiegel knnen gleichfalls Ausdruck (tubulrer) Nierenfunktionsstrungen sein. Die Bestimmung des Magnesium-Blutspiegels wird insbesondere in der operationsnahen Zeit und beim Vorliegen neurologischer Aufflligkeiten empfohlen. Ggf. sollte eine zustzliche Gabe von Magnesium erwogen werden.
Es empfiehlt sich, vor Beginn der Behandlung und nach dem 1. Behandlungsmonat die Blutfettwerte zu bestimmen. Bei Auftreten von erhhten Blutfettwerten sollte eine Verminderung der Sandimmun 100 mg-Dosis und/oder eine Einschrnkung der Fettzufuhr mit der Nahrung in Erwgung gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterin-Blutspiegels (so genannten Statinen), muss die Behandlung engmaschig berwacht werden (u. a. durch Bestimmung von Abbauprodukten aus dem muskulren Stoffwechsel) um frhzeitig nachteilige Wirkungen auf die Muskeln erkennen zu knnen. Ggf. muss die Dosis reduziert oder Sandimmun 100 mg muss abgesetzt werden.
Bei Patienten mit nephrotischem Syndrom empfiehlt es sich, eine Nierenbiopsie (Entnahme einer Gewebsprobe aus der Niere) durchzufhren, wenn die Therapie mit Sandimmun 100 mg ber einen lngeren Zeitraum fortgesetzt werden soll (z. B. lnger als 1 Jahr).
Patienten, die ber lngere Zeit mit Sandimmun 100 mg behandelt werden, sollten aufgrund des erhhten Risikos, lymphoproliferative Strungen und maligne Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln, sorgfltig berwacht werden. Insbesondere ist die langfristige Behandlung mit einer Kombination aus verschiedenen hochdosierten Immunsuppressiva mit Vorsicht durchzufhren, da es hier zu schwerwiegenden lymphoproliferativen Strungen und soliden Tumoren kommen kann mit unter Umstnden tdlichem Ausgang.
Aufgrund des mglicherweise erhhten Risikos fr verschiedene bakterielle, parasitre, virale sowie Pilzinfektionen, oft mit opportunistischen Erregern mit unter Umstnden tdlichem Ausgang, sollten ausreichende Vorsichtsma•nahmen und therapeutische Vorkehrungen getroffen werden. Insbesondere gilt dies fr Patienten, die ber lngere Zeit mit einer Kombination aus verschiedenen hochdosierten Immunsuppressiva behandelt werden.
Alkoholwarnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthlt 12,8 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 1,0 g Alkohol (10 Kapseln) zugefhrt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschdigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeintrchtigt oder verstrkt werden.
Schwerste Formen der Psoriasis
Da Sandimmun 100 mg die Nierenfunktion beeintrchtigen kann, ist vor Behandlungsbeginn mit mindestens 2 Messungen der Ausgangswert des Serum-Kreatinin-Spiegels zu bestimmen. Anschlie•end sind die Serum-Kreatinin-Spiegel in den ersten 3 Behandlungsmonaten in zweiwchentlichen Intervallen zu kontrollieren. Bei stabilen Serum-Kreatinin-Spiegeln und einer Dosierung von 2,5 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich sind die Werte danach in zweimonatlichen Abstnden bei hheren Dosen in monatlichen Abstnden zu kontrollieren. Die Dosis muss um 25 - 50 % gesenkt werden, wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30 % ber den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung mit Sandimmun 100 mg zu beenden.
Vor Behandlungsbeginn und in den ersten 3 Behandlungsmonaten sind die Harnsure-Spiegel zu kontrollieren.
Leberenzym- und Bilirubin-Werte drfen nur maximal doppelt so hoch wie die Norm sein.
Zur Einleitung einer raschen Rckbildung werden 2,5 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, verabreicht. Tritt nach 1 Monat keine Besserung des Hautbefundes ein, kann die Tagesdosis in Schritten zu 1 mg/kg Krpergewicht bis auf maximal 5 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich angehoben werden. Zur Weiterbehandlung sollte der Patient auf die niedrigste noch wirksame Dosis eingestellt werden.
Die Dosierung von Sandimmun 100 mg darf 5 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich nicht berschreiten. Bei Patienten, bei denen nach 6 Wochen mit 5 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich keine ausreichende Besserung des Krankheitsbildes erzielt werden kann oder bei denen die wirksame Dosis nicht mit den oben genannten Hinweisen vereinbar ist, ist die Behandlung zu beenden.
Anfangsdosen von 5 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich aufgeteilt in 2 Einzeldosen sind bei Patienten gerechtfertigt, deren Zustand eine besonders rasche Besserung erfordert.
Die Anwendungsdauer von Sandimmun 100 mg bei Psoriasis betrgt blicherweise 12 Wochen. Erfahrungen, insbesondere anhand von Dosisfindungsstudien an ca. 100 Patienten, liegen fr maximal 1 Jahr vor; ber eine noch lngere Anwendung liegen bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine Beendigung der Therapie empfiehlt sich, wenn sich ein Bluthochdruck, der whrend der Therapie mit Sandimmun 100 mg entstanden ist, nicht angemessen behandeln lsst.
Nephrotisches Syndrom
Die Dosis ist unter Bercksichtigung der Wirksamkeit (Proteinurie) und der Therapiesicherheit (hauptschlich Serum-Kreatinin-Spiegel) individuell einzustellen. Sie sollte aber 5 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich bei Erwachsenen und 6 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich bei Kindern nicht berschreiten.
Zur Einleitung einer raschen Rckbildung des nephrotischen Syndroms werden 5 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich fr Erwachsene und 6 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich fr Kinder, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, verabreicht, sofern die Nierenfunktion normal ist. Bei Patienten mit eingeschrnkter Nierenfunktion in noch zulssigem Ausma• (Achtung: Serum-Kreatinin-Spiegel ber 200 µmol/l bei Erwachsenen und 140 µmol/l bei Kindern sind Kontraindikationen) sollte die anfngliche Dosis 2,5 mg Ciclosporin pro kg Krpergewicht tglich nicht berschreiten. Die Patienten mssen sehr sorgfltig berwacht werden.
Zur Weiterbehandlung sollte die Dosis langsam auf die niedrigste noch wirksame Dosis gesenkt werden.
Die erwnschten Vollblutkonzentrationen von Ciclosporin liegen zwischen 60 und 160 ng/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikrper). Die Einhaltung dieses Bereiches sollte anfangs mglichst tglich, spter alle 2 Wochen, kontrolliert werden.
Da Sandimmun 100 mg die Nierenfunktion beeintrchtigen kann, sind in den ersten 3 Behandlungsmonaten die Serum-Kreatinin-Spiegel regelm•ig zu kontrollieren (bei normaler Nierenfunktion alle 2 Wochen, bei eingeschrnkter Nierenfunktion einmal wchentlich).
Bei stabilen Kreatinin-Spiegeln sind die Werte danach in zweimonatigen Abstnden zu berprfen. Die Dosis muss um 25 - 50 % gesenkt werden, wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30 % ber den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung mit Sandimmun 100 mg zu beenden.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstrungen ist die anfngliche Sandimmun 100 mg-Dosis um 25 – 50 % zu senken.
Die Kombination von Sandimmun 100 mg mit niederen Dosen oraler Kortikosteroide ist empfehlenswert, wenn die Wirkung von Sandimmun 100 mg allein nicht ausreicht, insbesondere bei Patienten mit einem steroidresistenten nephrotischen Syndrom.
Wenn nach dreimonatiger Behandlung eine Wirkung auf die Symptomatik des nephrotischen Syndroms ausbleibt, ist die Therapie mit Sandimmun 100 mg zu beenden.
Welche Nebenwirkungen knnen bei der Anwendung von Sandimmun 100 mg auftreten?
Die Nebenwirkungen der Sandimmun 100 mg-Therapie sind im Allgemeinen dosisabhngig und sprechen auf eine Dosissenkung an. In den verschiedenen Indikationen ist das Gesamtbild der Nebenwirkungen im Wesentlichen dasselbe; es gibt jedoch Unterschiede in der Hufigkeit und dem Schweregrad. Da bei Transplantations-Patienten hhere Anfangsdosen und eine Dauertherapie erforderlich sind, treten Nebenwirkungen dort blicherweise hufiger und strker ausgeprgt auf als bei Patienten, die wegen anderer Indikationen behandelt werden.
Eine wichtige Sicherheitsma•nahme zur Therapieberwachung bei Transplantations-Patienten sowie bei Patienten mit Uveitis und nephrotischem Syndrom stellt die Bestimmung der Ciclosporin-Konzentration im Vollblut dar, gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikrper (siehe "Dosierungsanleitung Organtransplantationen").
Niere
Als hufigste und mglicherweise schwerwiegendste Komplikation kann es in den ersten Wochen einer Sandimmun 100 mg-Therapie zu erhhten Serumspiegeln von Kreatinin und Harnstoff kommen. Diese Befunde beruhen auf funktionellen Vernderungen der Niere, sind dosisabhngig und reversibel und sprechen blicherweise auf eine Dosisreduktion an. Eine sorgfltige berwachung der Nierenfunktion ist wegen der Gefahr einer Niereninsuffizienz erforderlich.
Unter Langzeittherapie kann sich bei einigen Patienten eine Nierenschdigung mit Strukturvernderungen (z. B. eine interstitielle Fibrose) entwickeln, welche bei Patienten mit einer Nierentransplantation von Vernderungen infolge chronischer Absto•ung zu unterscheiden ist.
Bei einigen Patienten mit nephrotischem Syndrom kann es schwierig sein, eine durch Ciclosporin ausgelste Nierenfunktionsstrung zu entdecken, wenn sie nmlich durch eine gleichzeitig eintretende Besserung des vorliegenden Krankheitsbildes maskiert wird. Dies erklrt, weshalb in seltenen Fllen Ciclosporin-assoziierte Strukturvernderungen in den Nieren ohne Anstieg der Serum-Kreatinin-Spiegel beobachtet wurden. Es empfiehlt sich daher, eine Nierenbiopsie (Entnahme einer Gewebsprobe aus der Niere) durchzufhren, wenn zur Behandlung des nephrotischen Syndroms die Therapie mit Sandimmun 100 mg ber einen lngeren Zeitraum fortgesetzt werden soll (z. B. lnger als 1 Jahr).
Herz-Kreislauf-System
Hufig: Bluthochdruck.
Der Blutdruck sollte deswegen unter der Therapie mit Sandimmun 100 mg regelm•ig gemessen werden. Zur Senkung des Bluthochdrucks sind angemessene Ma•nahmen einzuleiten.
Selten: Ischmische Herzkrankheit.
Nervensystem und Sinnesorgane
Hufig: Zittern (Tremor), Mdigkeit, Kopfschmerzen, Empfindungsstrungen (Parsthesien), insbesondere ein Brennen in Hnden und •en (im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche).
Gelegentlich Krampfanflle (Konvulsionen).
Selten: Strung der die quergestreifte Muskulatur steuernden Nerven (motorische Polyneuropathie), Enzephalopathie, die sich in unterschiedlicher Ausprgung u•ern kann: Verwirrtheitszustnde, Bewusstseinsstrungen, manchmal bis zum Koma, Seh- und Hrstrungen, Bewegungsstrungen, Rindenblindheit, Taubheit, Lhmungen (Paresen: Hemiplegie, Tetraplegie), Koordinationsstrungen (Ataxie), Agitiertheit, Schlafstrungen.
In Einzelfllen: Schwellung des Sehnervenflecks (Papillendem) mit mglicher Verschlechterung des Sehvermgens, als Folge einer Druckerhhung im Schdelinneren. Falls Anzeichen fr eine Druckerhhung im Schdelinneren auftreten, sollte eine entsprechende Untersuchung des Patienten durchgefhrt werden. In Abhngigkeit von der Ursache muss Sandimmun 100 mg ggf. in der Dosis reduziert oder abgesetzt werden, da das Risiko einer bleibenden Beeintrchtigung des Sehvermgens besteht.
Leber und Gastrointestinaltrakt
Hufig: Zahnfleischentzndung und -wucherung (Gingivitis hypertrophicans), Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Appetitlosigkeit, belkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzndung der Magen- und Darmschleimhaut (Gastritis, Gastroenteritis).
Gelegentlich: Magengeschwre.
Selten: Entzndung der Bauchspeicheldrse (Pankreatitis).
In Einzelfllen: Entzndung des Dickdarms (Kolitis).
Sandimmun 100 mg kann zum Anstieg von Bilirubin und Leberenzymen im Serum fhren; diese Vernderungen scheinen dosisabhngig und reversibel zu sein. Gegebenenfalls ist die Dosierung zu reduzieren. Eine sorgfltige berwachung der Leberfunktion ist wegen der Gefahr einer Leberinsuffizienz erforderlich.
Stoffwechsel/Vernderungen von Laborwerten (s. a. unter "Niere" und "Leber")
Hufig: Leichte, umkehrbare Erhhung der Blutfettwerte, speziell in Kombination mit Kortikosteroiden. Es empfiehlt sich deshalb, vor Beginn der Behandlung und nach dem 1. Behandlungsmonat die Blutfettwerte zu bestimmen. Bei Auftreten von erhhten Blutfettwerten sollte eine Verminderung der Sandimmun 100 mg-Dosis und/oder eine Einschrnkung der Fettzufuhr mit der Nahrung in Erwgung gezogen werden.
Gelegentlich: Gewichtszunahme, erhhte Blutzucker-Spiegel (Hyperglykmie), erhhte Harnsure-Blutspiegel (Hyperurikmie), Gicht, erhhter Kalium-Blutspiegel (Hyperkalimie) oder Verschlechterung eines bereits bestehenden erhhten Kalium-Blutspiegels, erniedrigter Magnesium-Blutspiegel (Hypomagnesimie).
Die Bestimmung des Kalium-Blutspiegels wird insbesondere bei Patienten mit ausgeprgten Nierenfunktionsstrungen empfohlen. Erniedrigte Magnesium-Blutspiegel knnen gleichfalls Ausdruck (tubulrer) Nierenfunktionsstrungen sein. Die Bestimmung des Magnesium-Blutspiegels wird insbesondere in der operationsnahen Zeit und beim Vorliegen neurologischer Aufflligkeiten empfohlen. Ggf. sollte eine zustzliche Gabe von Magnesium erwogen werden.
Haut
Hufig: Verstrkte Krperbehaarung (Hypertrichose).
Gelegentlich: Akne, Hautausschlag oder allergische Hauterscheinungen.
Selten: Hautrtung, Juckreiz.
Muskulatur
Selten: Muskelkrmpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwche (Myopathie).
Blutbildendes System
Gelegentlich: Blutarmut (Anmie).
Selten: Verminderung der Zahl der wei•en Blutkrperchen (Leukopenie).
In Einzelfllen: Blutplttchenmangel (Thrombozytopenie) in Kombination mit einer Schdigung von kleinen Blutgef•en und Blutkrperchen (mikroangiopathischer hmolytischer Anmie) mit Nierenversagen (hmolytisch-urmisches Syndrom).
lmmunsystem
Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien besteht auch unter Sandimmun 100 mg ein erhhtes Risiko, lymphoproliferative Strungen und maligne Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln. Die Hufigkeit scheint eher von Ausma• und Dauer der lmmunsuppression abzuhngen als von der Anwendung bestimmter immunsuppressiver Substanzen. Daher sollten Patienten, die ber lngere Zeit mit Sandimmun 100 mg behandelt werden, sorgfltig berwacht werden. Insbesondere ist die langfristige Behandlung mit einer Kombination aus verschiedenen hochdosierten Immunsuppressiva mit Vorsicht durchzufhren, da es hier zu schwerwiegenden lymphoproliferativen Strungen und soliden Tumoren kommen kann mit unter Umstnden tdlichem Ausgang.
Bei einigen mit Ciclosporin behandelten Psoriasis-Patienten traten benigne lymphoproliferative Strungen sowie B- und T-Zell-Lymphome (bsartige Tumoren des Lymphsystems) auf, die bei sofortigem Absetzen des Mittels verschwanden.
Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien kann bei der Behandlung mit Sandimmun 100 mg das Risiko fr verschiedene bakterielle, parasitre, virale sowie Pilzinfektionen, oft mit opportunistischen Erregern, erhht sein. Da solche Infektionen unter Umstnden einen tdlichen Ausgang haben knnen, sollten ausreichende Vorsichtsma•nahmen und therapeutische Vorkehrungen getroffen werden. Insbesondere gilt dies fr Patienten, die ber lngere Zeit mit einer Kombination aus verschiedenen hochdosierten lmmunsuppressiva behandelt werden.
Sonstiges
Gelegentlich: Schwellungen (deme), reversible Menstruationsstrungen (Dysmenorrh oder Amenorrh).
Selten: berwrmung (Hyperthermie), Vergr•erung der mnnlichen Brust (Gynkomastie), Hitzewallungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Bewertungen «Sandimmun 100 mg»