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«Sandimmun 25mg»

Sandimmun 25mg
Sandimmun 25mg
Sandimmun 25mg


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Bauchspeicheldrüse sowie zur Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva (Mittel, die die körpereigene Abwehr dämpfen) erhalten haben.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Aufgrund der höheren CicIosporin-Clearance bei Kindern werden unter Umständen höhere Sandimmun 25 mg-Dosen benötigt, um vergleichbare Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erzielen (s. Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).
Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, ist Sandimmun 25 mg in der Indikation schwerste Formen der Psoriasis (s.o.) nicht bei Kindern anzuwenden. Auch über die Anwendung bei älteren Menschen liegen nur beschränkte Erfahrungen vor. Es sind aber keine besonderen Probleme nach Anwendung von Sandimmun 25 mg in der empfohlenen Dosierung bekannt geworden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Sandimmun 25 mg nicht bzw. nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Sandimmun 25 mg gar nicht bzw. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Gegenanzeigen bei allen Anwendungsgebieten
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der Hilfsstoffe darf Sandimmun 25 mg nicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhten Harnsäure-Blutspiegeln (Hyperurikämie; siehe speziellen Hinweis im Abschnitt “Schwerste Formen der Psoriasis”).
Gegenanzeigen bei anderen Anwendungsgebieten als Transplantationen
- Nierenfunktionsstörungen (Ausnahmen s. Abschnitt “Nephrotisches Syndrom”)
- Unkontrollierter Bluthochdruck. Wenn sich ein Bluthochdruck, der während der Behandlung mit Sandimmun 25 mg entstanden ist, nicht angemessen behandeln lässt, empfiehlt sich eine Dosissenkung oder die Beendigung der Therapie. Unkontrollierte Infektionskrankheiten (s. auch Hinweise im Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise” sowie unter “Nebenwirkungen”).
- Aus der Vorgeschichte bekannte oder diagnostizierte bösartige Tumoren jeglicher Art (s. auch Hinweise im Abschnitt “Schwerste Formen der Psoriasis" sowie unter “Nebenwirkungen”).
Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien besteht auch unter Sandimmun 25 mg ein erhöhtes Risiko, lymphoproliferative (mit übermäßiger Teilung von Lymphozyten verbundene) Störungen und bösartige Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln. Zur Früherkennung sollten Patienten, die über lange Zeit mit Sandimmun 25 mg behandelt werden, sorgfältig überwacht werden. Sofern irgendwelche präkanzerösen oder kanzerösen (auf Krebs hindeutenden) Veränderungen entdeckt werden, ist die Behandlung abzubrechen.
Weitere indikationsbezogene Gegenanzeigen
Schwerste Formen der Psoriasis
Sandimmun 25 mg ist nicht anzuwenden bei Psoriasis-Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen, erhöhten Harnsäure- oder Kalium-Blutspiegeln sowie bei Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden.
Eine gleichzeitige Anwendung von Sandimmun 25 mg mit Psoralen und UV-A-Licht (PUVA), selektiver ultravioletter Phototherapie, Retinoiden oder immunsupprimierender Therapie darf nicht erfolgen.
Sandimmun 25 mg sollte nicht vor Ablauf von 4 Wochen nach Beendigung einer Etretinat-Therapie Anwendung finden. Bei Patienten, die eine langjährige Psoralen- und UV-A-Licht (PUVA)-Therapie erhielten (erhöhtes Hautkrebsrisiko), darf Sandimmun 25 mg nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Übermäßige Sonnenbestrahlung sollte vermieden werden.
Bei Psoriasis-Patienten unter 18 Jahren, bei Alkoholkranken, bei erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis und bei Patienten mit vorangegangener langjähriger Methotrexat-Therapie ist Sandimmun 25 mg nicht anzuwenden, da hierbei keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Hinweis:
Bei Hautveränderungen, die nicht absolut typisch für eine Psoriasis sind, bei denen jedoch der Verdacht auf Hautkrebs, Mycosis fungoides oder auf eine kutane Präkanzerose (z.B. Morbus Bowen) besteht, ist eine Gewebsprobe zu untersuchen (Biopsie), bevor mit Sandimmun 25 mg behandelt wird. Patienten mit bösartigen Hautveränderungen oder entsprechenden Vorstadien dürfen erst nach angemessener Behandlung dieser Krankheitszeichen und sofern keine andere Möglichkeit einer erfolgversprechenden Therapie besteht, mit Sandimmun 25 mg behandelt werden.
Nephrotisches Syndrom
Da Patienten mit bereits primär eingeschränkter Nierenfunktion durch Sandimmun 25 mg eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion erfahren können, müssen diese Patienten sehr sorgfältig überwacht werden. Die Grenze für Kreatinin-Ausgangswerte, bis zu denen eine vorsichtige Behandlung mit Dosen von maximal 2,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag durchgeführt werden kann, kann mit 200 µmol/l bei Erwachsenen und 140 µmol/l bei Kindern angesetzt werden.
Patienten mit nephrotischem Syndrom sollten Sandimmun 25 mg nicht erhalten, wenn ein unkontrollierter Bluthochdruck vorliegt. Ein erhöhtes Risiko in Bezug auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion besteht bei der Behandlung von älteren Patienten.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Ciclosporin ruft am Versuchstier keine Missbildungen hervor. Obwohl die Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen begrenzt sind, gibt es keine Hinweise auf Missbildungen bei der Anwendung am Menschen. Erste Erfahrungen bei Transplantationspatientinnen weisen jedoch darauf hin, dass Ciclosporin wie andere Immunsuppressiva die Wahrscheinlichkeit für schwangerschaftsspezifische Komplikationen wie schwangerschaftsinduzierten Bluthochdruck (Präeklampsie) und eine verfrühte Geburt bei verringertem Geburtsgewicht erhöht. Sandimmun 25 mg sollte während der Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der positive Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Schwangere Frauen, die mit Sandimmun 25 mg behandelt werden, sollten sorgfältig beobachtet werden. Ciclosporin und Alkohol als weiterer Bestandteil der Kapsel (siehe Zusammensetzung) gehen in die Muttermilch über. Daher sollten Mütter während einer Behandlung mit Sandimmun 25 mg ihre Kinder nicht stillen.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Bei Transplantations-Patienten, Patienten mit Uveitis und Patienten mit nephrotischem Syndrom sind die CicIosporin-Blutspiegel während der Therapie zu kontrollieren, um die Dosis ggf. anpassen zu können. Die Bestimmung erfolgt mittels spezifischem monoklonalen Antikörper. Näheres entnehmen Sie bitte dem Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”.
Bei allen Patienten ist eine engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion durch Bestimmung des Serum-Kreatinins erforderlich. Die Dosis muss ggf. entsprechend angepasst werden. Näheres siehe ebenfalls unter “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”.
Die Leberfunktion muss ebenfalls sorgfältig überwacht werden.
Der Blutdruck sollte unter der Therapie mit Sandimmun 25 mg regelmäßig gemessen werden. Sofern ein Bluthochdruck festgestellt wird, sind zur Senkung angemessene Maßnahmen einzuleiten.
Die Bestimmung des Kalium-Blutspiegels wird insbesondere bei Patienten mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen empfohlen. Erniedrigte Magnesium-Blutspiege! können gleichfalls Ausdruck (tubulärer) Nierenfunktionsstörungen sein. Die Bestimmung des Magnesium-Blutspiegeis wird insbesondere in der operationsnahen Zeit und beim Vorliegen neurologischer Auffälligkeiten empfohlen. Ggf. sollte eine zusätzliche Gabe von Magnesium erwogen werden.
Es empfiehlt sich, vor Beginn der Behandlung und nach dem 1. Behandlungsmonat die Blutfettwerte zu bestimmen. Bei Auftreten von erhöhten Blutfettwerten sollte eine Verminderung der Sandimmun 25 mg-Dosis und/oder eine Einschränkung der Fettzufuhr mit der Nahrung in Erwägung gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterin-Blutspiegels (so genannten Statinen), muss die Behandlung engmaschig überwacht werden (u.a. durch Bestimmung von Abbauprodukten aus dem muskulären Stoffwechsel) um frühzeitig nachteilige Wirkungen auf die Muskeln erkennen zu können. Ggf. muss die Dosis reduziert oder Sandimmun 25 mg muss abgesetzt werden.
Bei Patienten mit nephrotischem Syndrom empfiehlt es sich, eine Nierenbiopsie (Entnahme einer Gewebsprobe aus der Niere) durchzuführen, wenn die Therapie mit Sandimmun 25 mg über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden soll (z.B. länger als 1 Jahr).
Patienten, die über längere Zeit mit Sandimmun 25 mg behandelt werden, sollten aufgrund des erhöhten Risikos, lymphoproliferative Störungen und maligne Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln, sorgfältig überwacht werden. Insbesondere ist die langfristige Behandlung mit einer Kombination aus verschiedenen hochdosierten Immunsuppressiva mit Vorsicht durchzuführen, da es hier zu schwerwiegenden lymphoproliferativen Störungen und soliden Tumoren kommen kann mit unter Umständen tödlichem Ausgang.
Aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für verschiedene bakterielle, parasitäre, virale sowie Pilzinfektionen, oft mit opportunistischen Erregern mit unter Umständen tödlichem Ausgang, sollten ausreichende Vorsichtsmaßnahmen und therapeutische Vorkehrungen getroffen werden. Insbesondere gilt dies für Patienten, die über längere Zeit mit einer Kombination aus verschiedenen hochdosierten Immunsuppressiva behandelt werden.
Alkoholwarnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 12,8 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 1,0 g Alkohol (40 Kapseln) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sandimmun 25 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sandimmun 25 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Die Einstellung von Patienten auf Sandimmun 25 mg sollte nur von Ärzten, die mit der immunsuppressiven Therapie bzw. der Behandlung von Transplantations-Patienten vertraut sind, vorgenommen werden. Zur Durchführung einer Therapie mit Sandimmun 25 mg muss die erforderliche Überwachung der Patienten einschließlich der vollständigen körperlichen Untersuchung, der Blutdruckmessung und der Laborwerte (siehe Abschnitte “Nebenwirkungen” sowie “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”) gewährleistet sein. Der für die Nachsorge des Patienten verantwortliche Arzt sollte umfassend informiert sein.
Sandimmun 25 mg dient vorwiegend zur Feineinstellung der Dosis, die aufgrund des Körpergewichtes des Patienten erforderlich, jedoch mit Sandimmun 100 mg allein nicht realisierbar ist. Außerdem ist Sandimmun 25 mg zur niedrig dosierten Behandlung Erwachsener und zur Behandlung von Kindern besonders geeignet. Sobald eine höhere Tagesdosis als 2 x 3 Kapseln erforderlich ist, empfiehlt sich der Übergang auf Sandimmun 100 mg oder Sandimmun Lösung.
Wie viel Sandimmun 25 mg sollten Sie einnehmen? Wie lange sollten Sie Sandimmun 25 mg anwenden?
Organtransplantationen
Die Anfangsdosierung von 10 -14 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht wird als Einzeldosis Stunden vor der Transplantation gegeben. Die Anfangsdosierung sollte für 1 - 2 Wochen nach der Operation beibehalten werden. Danach wird unter Blutspiegelkontrolle (vgl. Abschnitt “Nebenwirkungen”) die Dosierung schrittweise vermindert, bis eine Erhaltungsdosis von 2 - 6 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich erreicht ist. Der Minimalblutspiegel vor der nächsten Anwendung (“trough blood level”) liegt zwischen 100 und 400 ng Ciclosporin/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper, s.u.).
Bei Nierentransplantations-Patienten hat sich gezeigt, dass Dosen am unteren Ende des genannten Bereichs, d.h. unter mg/kg Körpergewicht pro Tag, und entsprechend niedrige Blutspiegel unter 100 ng/ml, zu einem erhöhten Risiko von Abstoßungsreaktionen führen.
Einige Patienten kommen schon einen Monat nach der Transplantation mit weniger als 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich aus, wenn Sandimmun 25 mg zusammen mit Kortikosteroiden gegeben wird.
Die Tagesdosis wird entweder auf einmal gegeben oder vorzugsweise auf 2 Einzelgaben verteilt.
2a. Knochenmark-Transplantationen
Zur Einleitung der Behandlung wird die erste Dosis von 12,5 -15 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht am Tage vor der Transplantation verabreicht. Die gleiche Tagesdosis wird nach der Operation etwa 5 Tage lang gegeben. Danach wird die Behandlung mit 12,5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich mindestens Monate, vorzugsweise 6 Monate lang, fortgesetzt, bevor die Dosis schrittweise gesenkt und schließlich Sandimmun 25 mg abgesetzt werden kann. Dieser Vorgang kann bis zu einem Jahr dauern. Eine nach dem Absetzen von Sandimmun 25 mg etwa auftretende Graft-versus-Host-Krankheit kann erneut mit Sandimmun 25 mg behandelt werden, eine milde chronische Graft-versus-Host-Krankheit mit niedrigen Dosen.
Die Tagesdosis wird entweder auf einmal gegeben oder vorzugsweise auf 2 Einzelgaben verteilt.
2b. Behandlung einer bestehenden Graft-versus-Hest-Krankheit
Falls die Behandlung von Anfang an mit Sandimmun 25 mg durchgeführt wird, beträgt die Tagesdosis 12,5 -15 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht. Die Anfangsdosierung sollte 50 Tage lang fortgeführt und dann in wöchentlichen Abständen um je 5 % gesenkt werden, bis eine Tagesdosis von 2 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht erreicht ist. Dann kann das Arzneimittel abgesetzt werden.
Zu 1. und 2.
Wird bei vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden, in deren Verlauf die Aufnahme von Sandimmun 25 mg beeinträchtigt ist, ersatzweise auf die intravenöse Infusion von Sandimmun Infusionslösungskonzentrat zurückgegriffen, ist ein Drittel der zuvor eingenommenen oralen CicIosporin-Tagesdosis in einmaliger Gabe intravenös zu verabreichen.
Bei Kleinkindern liegen bisher wenig Erfahrungen mit Sandimmun 25 mg vor. Kinder ab einem Jahr haben Sandimmun 25 mg in der üblichen Dosierung erhalten, ohne dass besondere Probleme aufgetreten wären. In verschiedenen Studien haben Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht benötigt und vertragen als Erwachsene. Aufgrund der höheren CicIosporin-Clearance bei Kindern werden unter Umständen höhere Sandimmun 25 mg-Dosen benötigt, um vergleichbare Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erzielen. Einige Krankheitsbilder (z. B. Lebertransplantation mit Roux-Y-Schlinge, zystische Fibröse, Short-bowel-Syndrom) gehen zusätzlich mit einer Malabsorption von Sandimmun 25 mg einher.
Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist im Bereich der Transplantationen nicht vorgesehen.
Wie sollten Sie Sandimmun 25 mg anwenden?
Die Kapseln sind mit Flüssigkeit unzerkaut zu schlucken. Sie sollen der Durchdrückpackung erst unmittelbar vor dem Einnehmen entnommen werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Sandimmun 25 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Mit Überdosierungen liegen wenig Erfahrungen vor. Nach oral eingenommenen Dosen von bis zu 10 g (ca. 150 mg/kg Körpergewicht) wurden Erbrechen, Somnolenz, Kopfschmerzen, gesteigerte Herzfrequenz und, bei einigen Patienten, eine mittelschwere reversible Niereninsuffizienz beobachtet. Es wurde jedoch über schwere Vergiftungssymptome nach versehentlicher parenteraler Überdosierung bei Frühgeborenen berichtet. Im Falle einer Überdosierung sind eine Behandlung der aufgetretenen Symptome und allgemein unterstützende Maßnahmen angezeigt. Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme sollte beim Patienten Erbrechen ausgelöst werden. Auch eine Magenspülung kann von Nutzen sein. Es ist zu erwarten, dass etwaige Anzeichen von Nierenschädigungen (Nephrotoxizität) nach Absetzen des Arzneimittels abklingen. Ciclosporin ist nicht in nennenswertem Ausmaß dialysierbar oder durch Aktivkohle-Haemoperfusion zu eliminieren.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Sandimmun 25 rng eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Die vergessene Dosis wird nicht nachgeholt und die folgende Dosis nicht erhöht. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei Absetzen des Arzneimittels besteht ein sehr großes Risiko der Transplantatabstoßung. Bei den anderen Anwendungsgebieten (außerhalb der Transplantation) muss mit einer Verschlimmerung bzw. einem Wiedereinsetzen der Beschwerden gerechnet werden. Wenn Sie Sandimmun 25 mg absetzen möchten, halten Sie unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sandimmun 25 mg?
Sandimmun 25 mg wird in der Regel mit anderen Immunsuppressiva kombiniert. Es sollte jedoch nicht zusammen mit anderen CaIcineurin-Inhibitoren wie Tacrolimus gegeben werden.
Es muss bei einer Kombination mit anderen Immunsuppressiva berücksichtigt werden, dass übermäßige Immunsuppression die Empfindlichkeit gegenüber Infektionen erhöhen und möglicherweise die Bildung von malignen Lymphomen (bösartigen Tumoren des Lymphsystems, vorwiegend Non-Hodgkin-Lymphome und Retikulumzellsarkom) verursachen kann. Bei Psoriasis-Patienten, die nach einer konventionellen Therapie mit Sandimmun 25 mg behandelt wurden, ist über die Entstehung bösartiger Tumoren, insbesondere der Haut, berichtet worden.
Bei Kombination mit den Kortikosteroiden Methylprednisolon, Prednison und Prednisolon wurde außer einer gegenseitigen Beeinflussung des Metabolismus (s. nachfolgende Absätze) eine erhöhte Neigung zu zerebralen Krampfanfällen festgestellt. Dies gilt insbesondere für hohe Kortikosteroid-Dosen.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sandimmun 25 mg und anderen Verbindungen mit bekannter nierenschädigender Wirkung (z.B. Aminoglykoside wie beispielsweise Gentamycin und Tobramycin, Amphotericin B, Ciprofloxacin, Melphalan, Trimethoprim und Sulfamethoxazol, Vancomycin, nichtsteroidalen Antiphlogistika wie Diclofenac, Naproxen und Sulindac) ist Vorsicht geboten. Die Nierenfunktion (insbesondere der Serum-Kreatinin-Spiegel) sollte häufig überwacht werden. Wenn eine signifikante Einschränkung der Nierenfunktion beobachtet wird, sollte die Dosis des Begleitmedikamentes verringert oder eine alternative Behandlung erwogen werden.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten bei gleichzeitiger Anwendung mit fibrathaltigen Arzneimitteln (z. B. Bezafibrat, Fenofibrat) über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serum-Kreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen. Bei einer signifikanten Einschränkung der Nierenfunktion ist das Begleitmedikament ggf. abzusetzen.
Gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Sandimmun 25 mg führt zu einer signifikanten Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Diclofenac, mit der möglichen Folge einer reversiblen Niereninsuffizienz. Dieser Anstieg der Bioverfügbarkeit von Diclofenac beruht höchstwahrscheinlich auf einer Reduzierung seines hohen First-pass-Effektes, d.h. die sonst gleich bei der ersten Leberpassage abgebaute Menge von Diclofenac wird vermindert und entsprechend mehr Wirkstoff verbleibt im Blut und gelangt an den Wirkort. Die Diclofenac-Dosis sollte entsprechend reduziert werden.
Orlistat hemmt die Fettresorption aus der Nahrung und kann daher die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin verändern. Nach gegenwärtiger Erfahrung sind nur oral einzunehmende, Ciclosporin-haltige Produkte betroffen. Bei einer signifikanten Änderung der Ciclosporin-Talspiegel oder -Bioverfügbarkeit ist Orlistat gegebenenfalls abzusetzen. Verschiedene Substanzen erhöhen oder senken die Vollblutkonzentration von Ciclosporin entweder durch kompetitive Hemmung oder durch Induktion (Aktivierung) der Leberenzyme, die am Abbau und an der Ausscheidung von Ciclosporin beteiligt sind, insbesondere Cytochrom -450.
Zu den Stoffen, die die Vollblutkonzentration von Ciclosporin erhöhen und damit dessen Wirkung verstärken können, gehören Ketoconazol und - weniger ausgeprägt - auch Fluconazol und Itraconazol, einige Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Posinomycin und Pristinamycin, Doxycyclin, orale Kontrazeptiva, Propafenon, Methylprednisolon (hohe Dosen), Metoclopramid, Danazol, Allopurinol, Amiodaron, Cholsäure und -derivate, Protease-Inhibitoren (wie z.B. Saquinavir) sowie Kalzium-Antagonisten (z.B. Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Mibefradil). Da Nifedipin Gingivahyperplasie (Zahnfleischwucherung) verursachen kann, sollte seine Anwendung bei Patienten unterbleiben, die unter Sandimmun 25 mg Zahnfleischwucherungen entwickeln.
Zu den Stoffen, die die Vollblutkonzentration von Ciclosporin senken und damit dessen Wirkung vermindern können, gehören Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Metamizol, Rifampicin, Nafcillin, Octreotid, Probucol, Ticlopidin, Troglitazon und intravenös (nicht jedoch oral) verabreichtes Sulfadimidin und Trimethoprim sowie Johanniskraut-haltige Präparate.
Wenn auf eine kombinierte Therapie mit Stoffen, die die Bioverfügbarkeit von Sandimmun 25 mg erhöhen oder erniedrigen, nicht verzichtet werden kann, ist eine sorgfältige Überwachung des CicIosporin-Blutspiegels und entsprechende Anpassung der Sandimmun 25 mg-Dosierung angezeigt, besonders zu Beginn und Ende der Begleitmedikation.
Sandimmun 25 mg kann die Ausscheidung von Digoxin, Colchicin, Prednisolon und bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterin-Blutspiegels (HMG-CoA-Reduktasehemmern, auch Statine genannt, z.B. Lovastatin) vermindern. Dadurch können die Toxizität (Giftigkeit) erhöht und die Nebenwirkungen verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterin-Blutspiegels (HMG-CoA-Reduktasehemmer) wurden Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelentzündung und die Auflösung quergestreifter Muskelfasern beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Sandimmun 25 mg sollte sorgfältig abgewogen und engmaschig überwacht werden, um frühzeitig das Auftreten dieser Nebenwirkungen erkennen zu können (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Während der Behandlung mit Sandimmun 25 mg sollten kaliumreiche Ernährung sowie die Gabe kaliumhaltiger Arzneimittel, von ACE-Hemmern und Angiotensin lI-Rezeptor-Antagonisten (bestimmte Medikamente zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks) oder sogenannter kaliumsparender Diuretika (bestimmte Medikamente, die die Harnausscheidung fördern) vermieden werden.
Wegen des disulfiramähnlichen Effektes (z.B. Antabus®), der nach Verabreichung von N-Methyl-thiotetrazol-Cephalosporinen beobachtet wurde, ist bei gleichzeitiger Gabe von Sandimmun 25 mg (alkoholhaltiges Arzneimittel) Vorsicht geboten.
Durch Sandimmun 25 mg kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigt werden; Lebendimpfstoffe sollten nicht gegeben werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben nicht nur bei gleichzeitiger Anwendung von Bedeutung sind, sondern auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel. Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Sandimmun 25 mg soll nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da
Grapefruitsaft die Bioverfügbarkeit erhöht. Das Ausmaß der Blutspiegelveränderungen ist jedoch interindividuell sehr variabel und nicht vorhersehbar. Daher ist Grapefruitsaft in Zusammenhang mit der Einnahme von Sandimmun 25 mg zu vermeiden.
Fettreiche Mahlzeiten können ebenfalls die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin erhöhen. Eine kaliumreiche Ernährung sollte vermieden werden (s.o.).
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sandimmun 25 mg auftreten?
Die Nebenwirkungen der Sandimmun 25 mg-Therapie sind im Allgemeinen dosisabhängig und sprechen auf eine Dosissenkung an. In den verschiedenen Indikationen ist das Gesamtbild der Nebenwirkungen im Wesentlichen dasselbe; es gibt jedoch Unterschiede in der Häufigkeit und dem Schweregrad. Da bei Transplantations-Patienten höhere Anfangsdosen und eine Dauertherapie erforderlich sind, treten Nebenwirkungen dort üblicherweise häufiger und stärker ausgeprägt auf als bei Patienten, die wegen anderer Indikationen behandelt werden.
Eine wichtige Sicherheitsmaßnahme zur Therapieüberwachung bei Transplantations-Patienten sowie bei Patienten mit Uveitis und nephrotischem Syndrom stellt die Bestimmung der CicIosporin-Konzentration im Vollblut dar, gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper (siehe “Dosierungsanleitung Organtransplantationen”).
Niere
Als häufigste und möglicherweise schwerwiegendste Komplikation kann es in den ersten Wochen einer Sandimmun 25 mg-Therapie zu erhöhten Serumspiegeln von Kreatinin und Harnstoff kommen. Diese Befunde beruhen auf funktionellen Veränderungen der Niere, sind dosisabhängig und reversibel und sprechen üblicherweise auf eine Dosisreduktion an. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist wegen der Gefahr einer Niereninsuffizienz erforderlich.
Unter Langzeittherapie kann sich bei einigen Patienten eine Nierenschädigung mit Strukturveränderungen (z.B. eine interstitielle Fibrose) entwickeln, welche bei Patienten mit einer Nierentransplantation von Veränderungen infolge chronischer Abstoßung zu unterscheiden ist.
Bei einigen Patienten mit nephrotischem Syndrom kann es schwierig sein, eine durch Ciclosporin ausgelöste Nierenfunktionsstörung zu entdecken, wenn sie nämlich durch eine gleichzeitig eintretende Besserung des vorliegenden Krankheitsbildes maskiert wird. Dies erklärt, weshalb in seltenen ällen Ciclosporin-assoziierte Strukturveränderungen in den Nieren ohne Anstieg der Serum-Kreatinin-Spiegel beobachtet wurden. Es empfiehlt sich daher, eine Nierenbiopsie (Entnahme einer Gewebsprobe aus der Niere) durchzuführen, wenn zur Behandlung des nephrotischen Syndroms die Therapie mit Sandimmun 25 mg über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden soll (z.B. länger als 1 Jahr).
Herz-Kreislauf-System
Häufig: Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte deswegen unter der Therapie mit Sandimmun 25 mg regelmäßig gemessen werden. Zur Senkung des Bluthochdrucks sind angemessene Maßnahmen einzuleiten.
Nervensystem und Sinnesorgane
Häufig: Zittern (Tremor), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), insbesondere ein Brennen in Händen und üßen (im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche).
Gelegentlich: Krampfanfälle (Konvulsionen).
Selten: Störung der die quergestreifte Muskulatur steuernden Nerven (motorische Polyneuropathie), Enzephalopathie, die sich in unterschiedlicher Ausprägung äußern kann: Verwirrtheitszustände, Bewusstseinsstörungen, manchmal bis zum Koma, Seh- und Hörstörungen, Bewegungsstörungen, Rindenblindheit, Taubheit, Lähmungen (Paresen: Hemiplegie, Tetraplegie), Koordinationsstörungen (Ataxie), Agitiertheit, Schlafstörungen.
In Einzelfällen: Schwellung des Sehnervenflecks (Papillenödem) mit möglicher Verschlechterung des Sehvermögens, als Folge einer Druckerhöhung im Schädelinneren. Falls Anzeichen für eine Druckerhöhung im Schädelinneren auftreten, sollte eine entsprechende Untersuchung des Patienten durchgeführt werden. In Abhängigkeit von der Ursache muss Sandimmun 25 mg ggf. in der Dosis reduziert oder abgesetzt werden, da das Risiko einer bleibenden Beeinträchtigung des Sehvermögens besteht.
Leber und Gastrointestinaltrakt
Häufig: Zahnfleischentzündung und -Wucherung (Gingivitis hypertrophicans), Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Magen-und Darmschleimhaut (Gastritis, Gastroenteritis).
Gelegentlich: Magengeschwüre
Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
In Einzelfällen: Entzündung des Dickdarms (Kolitis).
Sandimmun 25 mg kann zum Anstieg von Bilirubin und Leberenzymen im Serum führen; diese Veränderungen scheinen dosisabhängig und reversibel zu sein. Gegebenenfalls ist die Dosierung zu reduzieren. Eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion ist wegen der Gefahr einer Leberinsuffizienz erforderlich.
Stoffwechsel/Veränderungen von Laborwerten (s. a. unter “Niere” und “Leber”)
Häufig: Leichte, umkehrbare Erhöhung der Blutfettwerte, speziell in Kombination mit Kortikosteroiden. Es empfiehlt sich deshalb, vor Beginn der Behandlung und nach dem 1. Behandlungsmonat die Blutfettwerte zu bestimmen. Bei Auftreten von erhöhten Blutfettwerten sollte eine Verminderung der Sandimmun 25 mg-Dosis und/oder eine Einschränkung der Fettzufuhr mit der Nahrung in Erwägung gezogen werden.
Gelegentlich: Gewichtszunahme, erhöhte Blutzucker-Spiegel (Hyperglykämie), erhöhte Harnsäure-Blutspiegel (Hyperurikämie), Gicht, erhöhter Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) oder Verschlechterung eines bereits bestehenden erhöhten Kalium-Blutspiegels, erniedrigter Magnesium-Blutspiegel (Hypomagnesiämie).
Die Bestimmung des Kalium-Blutspiegels wird insbesondere bei Patienten mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen empfohlen. Erniedrigte Magnesium-Blutspiegel können gleichfalls Ausdruck (tubulärer) Nierenfunktionsstörungen sein. Die Bestimmung des Magnesium-Blutspiegels wird insbesondere in der operationsnahen Zeit und beim Vorliegen neurologischer Aurfälligkeiten empfohlen. Ggf. sollte eine zusätzliche Gabe von Magnesium erwogen werden.
Haut
Häufig: Verstärkte Körperbehaarung (Hypertrichose).
Gelegentlich: Akne, Hautausschlag oder allergische Hauterscheinungen.
Selten: Hautrötung, Juckreiz.
Muskulatur
Selten: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche (Myopathie)
Blutbildendes System
Gelegentlich: Blutarmut (Anämie).
Selten: Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
In Einzelfällen: Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) in Kombination mit einer Schädigung von kleinen Blutgefäßen und Blutkörperchen (mikroangiopathischer hämolytischer Anämie) mit Nierenversagen (hämolytisch-urämisches Syndrom).
Immunsystem
Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien besteht auch unter Sandimmun 25 mg ein erhöhtes Risiko, lymphoproliferative Störungen und maligne Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln. Die Häufigkeit scheint eher von Ausmaß und Dauer der Immunsuppression abzuhängen als von der Anwendung bestimmter immunsuppressiver Substanzen. Daher sollten Patienten, die über längere Zeit mit Sandimmun 25 mg behandelt werden, sorgfältig überwacht werden. Insbesondere ist die langfristige Behandlung mit einer Kombination aus verschiedenen hochdosierten Immunsuppressiva mit Vorsicht durchzuführen, da es hier zu schwerwiegenden lymphoproliferativen Störungen und soliden Tumoren kommen kann mit unter Umständen tödlichem Ausgang.
Bei einigen mit Ciclosporin behandelten Psoriasis-Patienten traten benigne lymphoproliferative Störungen sowie B- und T-Zell-Lymphome (bösartige Tumoren des Lymphsystems) auf, die bei sofortigem Absetzen des Mittels verschwanden.
Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien kann bei der Behandlung mit Sandimmun 25 mg das Risiko für verschiedene bakterielle, parasitäre, virale sowie Pilzinfektionen, oft mit opportunistischen Erregern, erhöht sein. Da solche Infektionen unter Umständen einen tödlichen Ausgang haben können, sollten ausreichende Vorsichtsmaßnahmen und therapeutische Vorkehrungen getroffen werden. Insbesondere gilt dies für Patienten, die über längere Zeit mit einer Kombination aus verschiedenen hochdosierten Immunsuppressiva behandelt werden.
Sonstiges
Gelegentlich: Schwellungen (Ödeme), reversible Menstruationsstörungen (Dysmenorrhö oder Amenorrhö).
Selten: Überwärmung (Hyperthermie), Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), Hitzewallungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Blister und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Sandimmun 25 mg, Kapseln, sollen nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
Stand der Information
Januar 2003
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Druckfreigabe: 11.2003 S

Zusätzliche Informationen

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Sandimmun 25 mg
Wirkstoff: Ciclosporin
Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Transplantationen;
zur Vorbeugung und Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit.
Schwere endogene Uveitis
Nur Ärzte mit Erfahrung in immunsuppressiver Therapie sollten Sandimmun 25 mg unter augenärztlicher Kontrolle und unter ständiger Kontrolle des Ciclosporin-Blutspiegels einsetzen. Da Sandimmun 25 mg die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, sollten nur Patienten mit intakter Nierenfunktion damit behandelt werden. Die Nierenfunktion ist häufig zu kontrollieren. Der Serum-Kreatinin-Spiegel sollte nach wiederholter Messung nicht mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigen, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Anderenfalls muss die Dosis von Sandimmun 25 mg um 25 - 50 % gesenkt werden. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden.
Bis ausreichende Erfahrungen vorliegen, werden zu Beginn 5 -10 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht als Einzelgabe oder verteilt auf mehrere Gaben täglich eingenommen, bis eine Rückbildung der manifesten Uveitis und Besserung der Sehkraft eintritt.
Zur Einleitung einer raschen Rückbildung oder im akuten Stadium kann zusätzlich eine systemische Kortikosteroid-Behandlung mit 0,2 - 0,6 mg Prednison pro kg Körpergewicht täglich oder gleichwirksame Dosen anderer Kortikosteroide erwogen werden, wenn Sandimmun 25 mg allein nicht ausreicht.
Zur Weiterbehandlung sollte die Dosis langsam auf die niedrigste noch wirksame Dosis gesenkt werden.
Bei Kleinkindern liegen keine und bei Kindern über 5 Jahren nur vereinzelte Erfahrungen vor. Die Behandlungsdauer liegt zwischen 3 und 16 Monaten.
Schwerste Formen der Psoriasis
Da Sandimmun 25 mg die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist vor Behandlungsbeginn mit mindestens 2 Messungen der Ausgangswert des Serum-Kreatinin-Spiegels zu bestimmen. Anschließend sind die Serum-Kreatinin-Spiegel in den ersten 3 Behandlungsmonaten in zweiwöchentlichen Intervallen zu kontrollieren. Bei stabilen Serum-Kreatinin-Spiegeln und einer Dosierung von 2,5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich sind die Werte danach in zweimonatlichen Abständen, bei höheren Dosen in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Die Dosis muss um 25 - 50 % gesenkt werden, wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung mit Sandimmun 25 mg zu beenden.
Vor Behandlungsbeginn und in den ersten 3 Behandlungsmonaten sind die Harnsäure-Spiegel zu kontrollieren.
Leberenzym- und Bilirubin-Werte dürfen nur maximal doppelt so hoch wie die Norm sein.
Zur Einleitung einer raschen Rückbildung werden 2,5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, verabreicht. Tritt nach 1 Monat keine Besserung des Hautbefundes ein, kann die Tagesdosis in Schritten zu 1 mg/kg Körpergewicht bis auf maximal 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich angehoben werden. Zur Weiterbehandlung sollte der Patient auf die niedrigste noch wirksame Dosis eingestellt werden.
Die Dosierung von Sandimmun 25 mg darf 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich nicht überschreiten. Bei Patienten, bei denen nach 6 Wochen mit 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich keine ausreichende Besserung des Krankheitsbildes erzielt werden kann oder bei denen die wirksame Dosis nicht mit den oben genannten Hinweisen vereinbar ist, ist die Behandlung zu beenden.
Anfangsdosen von 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich aufgeteilt in 2 Einzeldosen sind bei Patienten gerechtfertigt, deren Zustand eine besonders rasche Besserung erfordert.
Die Anwendungsdauer von Sandimmun 25 mg bei Psoriasis beträgt üblicherweise 12 Wochen. Erfahrungen, insbesondere anhand von Dosisfindungsstudien an ca. 100 Patienten, liegen für maximal 1 Jahr vor; über eine noch längere Anwendung liegen bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine Beendigung der Therapie empfiehlt sich, wenn sich ein Bluthochdruck, der während der Therapie mit Sandimmun 25 mg entstanden ist, nicht angemessen behandeln lässt.
Nephrotisches Syndrom
Die Dosis ist unter Berücksichtigung der Wirksamkeit (Proteinurie) und der Therapiesicherheit (hauptsächlich Serum-Kreatinin-Spiegel) individuell einzustellen. Sie sollte aber 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich bei Erwachsenen und 6 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich bei Kindern nicht überschreiten.
Zur Einleitung einer raschen Rückbildung des nephrotischen Syndroms werden 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich für Erwachsene und 6 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich für Kinder, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, verabreicht, sofern die Nierenfunktion normal ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in noch zulässigem Ausmaß (Achtung: Serum-Kreatinin-Spiegel über 200 µmol/l bei Erwachsenen und 140 µmol/l bei Kindern sind Kontraindikationen) sollte die anfängliche Dosis 2,5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich nicht überschreiten. Die Patienten müssen sehr sorgfältig überwacht werden.
Zur Weiterbehandlung sollte die Dosis langsam auf die niedrigste noch wirksame Dosis gesenkt werden.
Die erwünschten Vollblutkonzentrationen von Ciclosporin liegen zwischen 60 und 160 ng/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalen Antikörper). Die Einhaltung dieses Bereiches sollte anfangs möglichst täglich, später alle 2 Wochen, kontrolliert werden.
Da Sandimmun 25 mg die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, sind in den ersten 3 Behandlungsmonaten die Serum-Kreatinin-Spiegel regelmäßig zu kontrollieren (bei normaler Nierenfunktion alle 2 Wochen, bei eingeschränkter Nierenfunktion einmal wöchentlich).
Bei stabilen Kreatinin-Spiegeln sind die Werte danach in zweimonatigen Abständen zu überprüfen. Die Dosis muss um 25 - 50 % gesenkt werden, wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung mit Sandimmun 25 mg zu beenden.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die anfängliche Sandimmun 25 mg-Dosis um 25 - 50 % zu senken.
Die Kombination von Sandimmun 25 mg mit niederen Dosen oraler Kortikosteroide ist empfehlenswert, wenn die Wirkung von Sandimmun 25 mg allein nicht ausreicht, insbesondere bei Patienten mit einem steroidresistenten nephrotischen Syndrom.
Wenn nach dreimonatiger Behandlung eine Wirkung auf die Symptomatik des nephrotischen Syndroms ausbleibt, ist die Therapie mit Sandimmun 25 mg zu beenden.
Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom
(Nierenerkrankungen mit ausgeprägtem Eiweißverlust und anderen Symptomen) infolge glomerulärer Krankheiten wie glomerulärer Minimalveränderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder membranöser Glomerulonephritis bei Erwachsenen und Kindern, bei denen Glukokortikoide oder Alkylantien entweder nicht ausreichend wirksam oder aufgrund ihrer Risiken nicht vertretbar sind.
Sandimmun 25 mg kann zur Rückbildung der Krankheitszeichen (Remissionen) und zur Aufrechterhaltung dieses Zustandes verabreicht werden. Es kann auch zur Aufrechterhaltung von steroidinduzierten Remissionen verwendet werden und dadurch das Absetzen der Kortikosteroide ermöglichen.


Bewertungen «Sandimmun 25mg»