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«Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel blockiert die Abwehrmechanismen und die Überempfindlichkeitsreaktionen, welche in Ihrem Körper nach der Einpflanzung von fremdem Gewebe auftreten bzw. welche infolge von Antikörpern gegen körpereigenes Gewebe auftreten können.

Sandimmun wird bei Übertragung eines Organs oder von Knochenmark verwendet, um eine Abstoßung des Organs bzw. des Knochenmarks durch Ihren Organismus zu vermeiden.

Sandimmun dient bei Knochenmarkstransplantationen der Behandlung oder Verhütung der „Graft-versus-host-disease“ (Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion).

Die Einstellung von Patienten/ -innen auf Sandimmun sollte nur von Ärzten/ Ärztinnen, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantations-Patienten/ -innen vertraut sind, in entsprechend ausgestatteten Kliniken vorgenommen werden. Der für die Nachsorge des Patienten/ der Patientin verantwortliche Arzt/ Ärztin sollte umfassend informiert sein.
Das Sandimmun Konzentrat kann zur Einleitung einer Sandimmun-Therapie verwendet werden.
Weiters wird es auch verwendet, wenn Magen-Darm-Störungen die Aufnahme von Sandimmun Neoral-Kapseln oder Trinklösung im Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SANDIMMUN darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von SANDIMMUN sind.
  • wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben,
  • wenn Sie einen nicht behandelbaren Bluthochdruck haben,
  • wenn Sie unkontrollierte Infekte oder bösartige Erkrankungen irgendwelcher Art haben,
  • wenn Sie an einem nephrotischen Syndrom (Erwachsene mit Serum-Kreatininwerten > 200 mcmol/l und Kinder mit Serum-Kreatininwerten > 140 mcmol/l) leiden.

Wenn Sie an Nieren- oder Lebererkrankungen leiden, entscheidet der Arzt/ die Ärztin über die Anwendung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SANDIMMUN ist erforderlich,

bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie weiters wegen des Alkoholgehaltes bei Alkoholkranken, Epileptikern oder Hirngeschädigten ist Sandimmun nur bei absoluter Notwendigkeit der die körpereigene Abwehr unterdrückenden Behandlung anzuwenden.

Immunsystem Es muss berücksichtigt werden, dass übermäßige Unterdrückung des Immunsystems die Empfindlichkeit gegenüber Infektionen durch Bakterien, Pilze, Parasiten oder Viren erhöhen und möglicherweise die Bildung von bösartigen Tumoren oder Lymphomen verursachen kann.
Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, der/ die Sie beraten wird.

Haut Wenn Sie wegen Psoriasis mit Sandimmun behandelt werden sollen und Hautveränderungen aufweisen, die für die Schuppenflechte untypisch sind, so müssen diese Veränderungen zuerst genau untersucht werden, bevor die Behandlung mit Sandimmun aufgenommen bzw. fortgesetzt wird.

Langdauernde ungeschützte Sonnenbestrahlung soll während einer Sandimmun-Behandlung vermieden werden. Die Patienten/ -innen sollten außerdem gleichzeitig keine UV-Bestrahlung erhalten.

Herz-Kreislauf-System Es sind regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich. Wenn bei Ihnen während der Sandimmun-Therapie eine Blutdruckerhöhung eintritt, die sich nicht angemessen behandeln
lässt, so ist es möglich, dass Ihr Arzt/ Ihre Ärztin die Sandimmun-Dosis reduziert oder die Therapie abbricht.

Niere Eine häufige und möglicherweise schwerwiegende Komplikation ist eine durch Sandimmun verursachte Verschlechterung der Nierenfunktion, in sehr seltenen Fällen nach Langzeittherapie eine Veränderung des Nierengewebes.
Die Nierenfunktionsstörung ist durch erhöhte Werte von Kreatinin und Harnstoff im Blut erkennbar.

Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist wegen der Gefahr einer Niereninsuffizienz erforderlich.
Die Nierenfunktion von älteren Patienten muss besonders sorgfältig überwacht werden.

Stoffwechsel / Veränderung von Laborwerten Sandimmun kann auch einen dosisabhängigen Anstieg von Leberenzymen und Bilirubin im Blut hervorrufen. Die Veränderungen dieser Blutwerte, die Nieren- oder Leberfunktionsstörungen anzeigen, sind abhängig von der Höhe der Sandimmun-Dosis und normalisieren sich meist nach Dosisverringerung.

Es ist daher außerordentlich wichtig, dass eventuell auftretende Nieren- oder Leberfunktionsstörungen so früh wie möglich festgestellt werden und dass Sie sich daher allen durch Ihren Arzt/ Ihre Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen regelmäßig unterziehen; wenn Sie von herkömmlichem Sandimmun auf Sandimmun Neoral umgestellt werden, sind vermehrt Kontrollen nötig.

Da es zu erhöhtem Blutzucker- und Harnsäurespiegel im Blut kommen kann, wird die Bestimmung des Blutzucker- und Harnsäurespiegels empfohlen.

Vorsicht ist geboten, bei gleichzeitiger Anwendung von Sandimmun mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Kalium-sparenden Diuretika), mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten) und mit Kalium-haltigen Arzneimitteln, sowie bei Patienten mit einer kaliumreichen Diät, da Sandimmun gelegentlich eine Erhöhung der Kaliumwerte im Blut verursachen kann.

Magnesiummangel kann durch die von Sandimmun bewirkte erhöhte Ausscheidung von Magnesium entstehen.

Da es zu einer Erhöhung der Blutfettwerte kommen kann, wird Ihr Arzt/ Ihre Ärztin diese Werte bei Ihnen zu Behandlungsbeginn und nach dem 1. Behandlungsmonat kontrollieren, die Dosis gegebenenfalls reduzieren oder Ihnen entsprechende Ernährungshinweise geben. Anwendung bei Kindern Außer beim nephrotischen Syndrom liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, deshalb darf Sandimmun bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nur bei Transplantationen und beim nephrotischen Syndrom verwendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt
− über Erscheinungen wie vergrößerte Lymphknoten, Halsweh, Erkältung, Grippe, Furunkel oder wenn Sie sich allgemein nicht wohl fühlen
− über sämtliche Erkrankungen, an denen Sie leiden oder gelitten haben

  • wenn Sie zu Beginn der Sandimmun-Therapie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden oder wenn Sie stillen.

Die Anwendung des Arzneimittels Sandimmun Konzentrat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von SANDIMMUN mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung mancher Arzneimittel kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel oder Nahrungs- bzw. Genussmittel beeinflusst werden. Man spricht dann von Wechselwirkungen.
Informieren Sie daher Ihren Arzt/ Ihre Ärztin, wenn Sie andere Medikamente (auch solche, die ohne Rezept in der Apotheke erhältlich sind) anwenden (auch wenn dies nur gelegentlich der Fall ist). Er/ Sie wird entscheiden, ob Sie diese Medikamente gleichzeitig anwenden dürfen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Nehmen Sie ohne Empfehlung Ihres Arztes/ Ihrer Ärztin keine weiteren Medikamente ein.

Dies gilt, wenn Sandimmun gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen wird, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können. Dazu gehören bestimmte Antibiotika, Colchicin (Medikament gegen Gicht) oder schmerzstillende entzündungshemmende antirheumatische Medikamente.
Weiters kann Sandimmun die muskelschädigende Wirkung (einschließlich Muskelschmerzen und Muskelschwäche) von Medikamenten gegen erhöhte Blutfettwerte (sog. Statine) oder Colchicin verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Sandimmun und der Anti-Baby-Pille kann verstärkt zu Leberschädigung führen.

Nifedipin (Medikament gegen erhöhten Blutdruck) kann – wie Sandimmun – zu Zahnfleischschwellungen führen. Patienten/ -innen mit Zahnfleischschwellung unter Sandimmun sollten daher kein Nifedipin erhalten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sandimmun und dem Blutdrucksenker Lercarnidipin (Kalziumantagonist) sowie Aliskiren (Mittel gegen Bluthochdruck) ist Vorsicht geboten.

Medikamente, die den Blutspiegel von Sandimmun erhöhen, sind:
Bestimmte Antibiotika, Anti-Baby-Pille, Medikamente gegen erhöhten Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen; Medikamente gegen Übelkeit/Erbrechen, Kortison, Medikamente gegen Gicht, Medikamente zur HIV-Behandlung oder Mittel gegen Leukämie, Nefazodon.

Medikamente, die den Blutspiegel von Sandimmun herabsetzen, sind:
Schlafmittel, Medikamente gegen Epilepsie, gewisse schmerzstillende Medikamente, bestimmte Antibiotika, Medikamente gegen Tuberkulose, bestimmte Medikamente gegen
Fettsucht bzw. bestimmte Medikamente gegen erhöhte Blutfettwerte, bestimmte Medikamente gegen erhöhte Blutzuckerwerte, Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen, Medikamente gegen bestimmte Tumore, Johanniskraut, Mittel gegen Gicht, Mittel gegen Pilze, Mittel gegen Lungenbluthochdruck.

Während der Behandlung mit Sandimmun können Impfungen weniger wirksam sein; die Verabreichung von Lebendimpfstoffen sollte unterbleiben.

Patienten/ -innen, die Sandimmun erhalten, sollten eine hohe Kalium-Anwendung mit der Nahrung vermeiden; Sie sollten auch keine Medikamente bekommen, die Kalium enthalten oder den Kaliumhaushalt (z. B. bestimmte Kalium-sparende harntreibende Medikamente) beeinflussen können.

Bei Anwendung von SANDIMMUN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruitsaft und fette Nahrung können die Blutspiegel von Sandimmun erhöhen, daher sind Grapefruitsaft und fette Nahrung in Zusammenhang mit der Sandimmun Anwendung zu vermeiden.

Vermeiden Sie Lebensmittel mit hohem Kaliumgehalt (z.B. Bananen) oder übermäßigen Alkoholgenuss.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Alkoholkranken, Epileptikern oder Hirngeschädigten.

Ciclosporin kann die Blutspiegel von Repaglinid erhöhen und somit zu einem erhöhten Risiko für Hypoglykämien führen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft entscheidet der Arzt/ die Ärztin.
Da das Medikament in die Muttermilch übertritt, sollen Patientinnen während der Sandimmun-Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt, trotzdem ist wie bei jedem Medikament Vorsicht geboten.
Es sollte jedoch beachtet werden, dass dieses Arzneimittel Alkohol enthält.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SANDIMMUN Dieses Arzneimittel enthält Rizinusöl, das Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen kann.

Wie wird es angewendet?

Die Dosierung wird vom Arzt/ von der Ärztin festgelegt.
Der Erfolg der Behandlung mit Sandimmun hängt weitgehend davon ab, wie sorgfältig und genau Sie die Vorschriften Ihres Arztes/ Ihrer Ärztin befolgen.

Während der Behandlung mit Sandimmun sind vor allem nach einer Transplantation regelmäßige Blutspiegelkontrollen notwendig, um mögliche Über- bzw. Unterdosierung zu vermeiden. Diese Untersuchungen sollen Sie unbedingt durchführen. Dabei sollten Sie immer über den Krankheitsverlauf genau berichten.

Das Konzentrat wird mit einer Kochsalz- oder Glukoselösung verdünnt und als langsame Infusion in die Vene verabreicht.

Wenn Sie auf eine andere orale Darreichungsform von Ciclosporin umgestellt werden Ihr Arzt wird den Wechsel von einer Darreichungsform zu einer anderen für kurze Zeit engmaschig kontrollieren.

Falls Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform zu einer anderen wechseln, kann es sein, dass einige Nebenwirkungen auftreten. Falls dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen, da es sein könnte, dass die Dosierung angepasst werden muss. Korrigieren Sie NIEMALS die Dosis eigenständig, außer es ist vom Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von SANDIMMUN infundiert bekommen haben als Sie sollten
Dosen von bis zu 10 g (ca. 150 mg/kg KG) wurden mit relativ milden klinischen Erscheinungen toleriert wie Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen oder Tachykardie (rasche Herztätigkeit). In seltenen Fällen kam es zu Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, die sich nach Absetzen des Mittels zurückbildete.

Hinweis für den Arzt/ die Ärztin: Über die Behandlung einer Sandimmun-Überdosierung liegen wenige Erfahrungen vor. Falls indiziert, sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Eine Elimination kann nur über unspezifische Maßnahmen, wie forciertes Erbrechen oder Magenspülung innerhalb der ersten Stunden erreicht werden, da Sandimmun nicht stark dialysierbar ist und auch durch Kohle-Hämoperfusion nicht genügend ausgewaschen wird.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann SANDIMMUN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Immunsystem
Bösartige Erkrankungen sind aufgetreten; ihre Häufigkeit und Verteilung ähneln denen bei Patienten mit anderen immunsuppressiven Therapien.
Bei der Behandlung mit Sandimmun in hohen Dosen kann das Infektionsrisiko erhöht sein.

Falls sich Ihre Sehkraft verändert, Koordinationsstörungen, Ungeschicklichkeit oder Muskelschwäche auftreten, sich das Erinnerungsvermögen verschlechtert, Probleme beim Sprechen auftreten oder das zu verstehen, was andere sagen, können dies Anzeichen und Symptome einer Infektion des Gehirns sein, die man progressive multifokale Leukoenzephalopathie nennt.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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