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«Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen»

Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.

Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B angewendet.

Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus hervorgerufen, das sich in der Leber vermehrt und die Leber schädigt. Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-B-Viren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt. Dies führt dazu, dass die Leber weniger geschädigt und die Leberfunktion verbessert wird.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sebivo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sebivo sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe „Bei Einnahme von Sebivo mit anderen Arzneimitteln“). Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein. Informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie meinen, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sebivo ist erforderlich,

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten. Um zu überprüfen, ob Ihre Nieren einwandfrei funktionieren, kann Ihr Arzt vor und während der Behandlung Laboruntersuchungen in Auftrag geben. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen müssen Sie möglicherweise auf Anweisung Ihres Arztes die Dosierung von Sebivo ändern.
  • wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden (eine schwerwiegende Erkrankung, die eine „Narben-bildung“ an der Leber zur Folge hat). In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
  • wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
  • wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
  • wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D infiziert sind oder mit irgendeinem antiviralen Arzneimittel behandelt werden. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen.
  • Sebivo kann anhaltende ungeklärte Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie) hervorrufen. Die Muskelbeschwerden können sich verschlimmern und schwerwiegend werden und manchmal zur Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) führen, welche eine Nierenschädigung verursachen kann.
  • Gelegentlich kann Sebivo ein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie). Wenn Sie während der Behandlung mit Sebivo irgendeine dieser Beschwerden feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Andere Wirkungen ähnlicher Arzneimittel
Sebivo gehört zu einer Arzneimittelklasse (Nukleosid-Analoga), die ein Übermaß an Milchsäure im Blut (Laktazidose) und eine Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) mit Leberverfettung (Steatose) hervorrufen kann. Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann. Eine Laktazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere wenn diese sehr übergewichtig sind. Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen. Wenn Sie während der Einnahme von Sebivo Muskelschmerzen, heftige und anhaltende Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, heftige und anhaltende Atemprobleme und Müdigkeit feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Beim Absetzen von Medikamenten wie Sebivo können manche Patienten sehr schwere Hepatitis-Symptome entwickeln. Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?“ im Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation).

Achten Sie darauf, dass Sie andere Menschen nicht anstecken
Sebivo verringert nicht das Risiko, andere Menschen über sexuellen Kontakt oder Kontakt mit kontaminiertem Blut oder anderen Körperflüssigkeiten mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) anzustecken. Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln. Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen. Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.

Anwendung bei Kindern
Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Sebivo mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt oder Apotheker muss über andere Arzneimittel informiert werden, da einige Arzneimittel Ihre Nieren schädigen könnten, und weil Sebivo überwiegend über die Nieren in den Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.

Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie pegyliertes oder Standard-Interferon alfa anwenden (siehe „Sebivo darf nicht eingenommen werden“), da eine Kombination dieser Arzneimittel Ihr Risiko erhöhen könnte, eine periphere Neuropathie zu entwickeln (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.

Bei Einnahme von Sebivo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Sebivo mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Nehmen Sie Sebivo in der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
  • Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können. Es ist nicht bekannt, ob Sebivo das Risiko verringert, dass Sie das Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen.
  • Sie dürfen während der Behandlung mit Sebivo nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sebivo
Sebivo Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium pro 600-mg-Dosis (30 ml). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Sebivo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Sebivo müssen Sie einnehmen?
Die übliche Dosis Sebivo ist einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin). Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein. Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Ausführliche Hinweise zur Einahme von Sebivo finden Sie im Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche. Gießen Sie die Lösung langsam und sorgfältig aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur verschriebenen Menge. Trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Dosierbechers.

Wenn Sie die verschriebene Menge mit dem Dosierbecher alleine nicht genau abmessen können, sollten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden. Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung“ beschrieben.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise verringert werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Art von Nierenproblemen haben oder irgendwann einmal hatten.

Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?
Ändern Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen Sie Sebivo jeden Tag ein und setzen Sie Ihre Behandlung genau wie verordnet fort, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicher zu stellen, dass Sebivo wirkt. Wenn Sie die Einnahme von Sebivo beenden, kann es sein, dass sich die durch Ihre Hepatitis B bedingten Beschwerden verschlimmern oder sehr bedrohlich werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Lösung eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten. Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
  • Sollte es allerdings fast Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Dadurch kann das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, zunehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Sebivo abbrechen
Die Beendigung der Behandlung mit Sebivo kann zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis B führen. Beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie Sebivo einnehmen, achten Sie auf einen ausreichenden Vorrat dieses Medikamentes.

Nach Beendigung der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen, da sich Ihre Hepatitis-B-Infektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Sebivo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige gelegentlich auftretetende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

  • Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Häufige Nebenwirkungen

  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Husten
  • Durchfall, Übelkeit, Magen-/Bauchschmerzen
  • Hautausschlag
  • Erschöpfung
  • Erhöhte Konzentrationen an Leberenzymen, Amylase, Lipase oder Kreatinkinase im Rahmen von Blutuntersuchungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

  • Gelenkschmerzen
  • Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe
  • Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen oder im Bereich des Mundes
  • Ischiasschmerz (Schmerzen im unteren Rücken oder in der Hüfte, die ins Bein ausstrahlen können)
  • Geschmacksstörungen
  • Unwohlsein

Häufigkeit nicht bekannt
Es wurde über einen Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose) sowie Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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