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«Sebivo®»

Sebivo®


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virostatika bezeichnet werden.

Sebivo wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis B Virus (HBV) Infektionen bei Erwachsenen eingesetzt. Hepatitis B wird durch die Infektion mit dem Hepatitis B Virus verursacht, welches sich in der Leber vermehrt und diese schädigt. Durch die Behandlung mit Sebivo wird die Vermehrung des Virus blockiert und die Anzahl der Hepatitis B Viren im Körper reduziert. Somit wird die Leberschädigung verringert und die Leberfunktion verbessert.

Sebivo darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sebivo senkt das Risiko für eine Übertragung der HBV Infektion auf andere Personen, welche durch sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut geschehen kann, nicht. Deshalb ist es wichtig, entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, um eine Infektion anderer Personen mit HBV zu vermeiden. Teilen Sie nie Nadeln oder andere persönliche Dinge, die mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminiert sind wie Zahnbürsten oder Rasierklingen. Zum Schutz von Personen, die einem Risiko für eine HBV Infektion ausgesetzt sind, gibt es einen Impfstoff.

Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Telbivudin oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Sebivo haben.

Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Sebivo einnehmen. Wenn Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie mit pegyliertem Interferon alfa-2a, 180 Mikrogramm einmal wöchentlich behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit pegyliertem Interferon alfa-2a für chronische Hepatitis B oder C behandelt werden, weil die Kombination dieses Medikamentes mit Sebivo ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung peripherer Neuropathien (Taubheit, Kribbeln, und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) verursachen könnte. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch unbedingt mit, ob sie mit anderen alfa Interferonen als dem genannten behandelt werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Sebivo Vorsicht geboten?»).


Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:

Nierenprobleme haben;

Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen;

eine Lebertransplantation hatten;

an einer dekompensierten Leberzirrhose leiden;

gleichzeitig mit anderen alfa Interferon als mit pegyliertem Interferon alfa-2a behandelt werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder D infiziert sind oder vorgängig mit anderen Arzneimitteln, welche zur Gruppe der Virostatika gehören, behandelt wurden.

Wenn nötig, soll die Behandlung mit Sebivo nur auf Anraten Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin abgebrochen werden, da ein Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen auch weiterhin mindestens 1 Jahr lang regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Sebivo gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die zu einem Milchsäure-Überschuss im Blut (Laktatazidose) und zu einer Vergrösserung der Leber (Hepatomegalie) führen können. Bei Symptomen wie Muskelschmerzen oder Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen oder wenn Sie Mühe mit Atmen haben, sich sehr schwach oder müde fühlen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Laktatazidose ist eine seltene aber ernstzunehmende Nebenwirkung, welche gelegentlich tödlich verlaufen kann.

Wie andere Arzneimittel dieser Substanzklasse kann Sebivo anhaltende ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelspannen verursachen. In sehr seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), die zu Nierenschäden führen können. Falls ungeklärte Muskelschmerzen bei Ihnen auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Die Anwendungserfahrung mit Sebivo bei der Europa-stämmigen Bevölkerung (Kaukasier) ist limitiert.

Sebivo kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) mit Vorsicht (der Arzt/die Ärztin klärt u.a. Ihre Nierenfunktion ab) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden.

Sebivo soll nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Sebivo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie Schwindel oder Müdigkeit empfinden, sollten sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Information betreffend der Hilfstoffe von Sebivo Lösung zum Einnehmen

Die Lösung zum Einnehmen von Sebivo enthält ca. 47 mg Natrium pro 600 mg Dosis (30 ml). Wenn Sie eine kontrollierte Natrium-Diät führen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.



Schwangerschaft

Sebivo soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Sebivo einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Sebivo-Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob Sebivo das Risiko der Übertragung von Hepatitis B auf Ihr ungeborenes Baby verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie Sie Ihr Baby am besten schützen können.

Stillende Mütter

Während einer Behandlung mit Sebivo sollten Sie nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.

Wie wird es angewendet?

Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.

Filmtablette

Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 1 Filmtablette Sebivo (600 mg).

Lösung zum Einnehmen

Die übliche Tagesdosis von Sebivo beträgt 600 mg einmal täglich. Dies entspricht 30 ml der Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml).

Es kann sein, dass Sie Sebivo weniger häufig einnehmen oder die Dosis reduzieren sollen, wenn Sie an Nierenpro­blemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder gelitten haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann und wie ist Sebivo einzunehmen?

Nehmen Sie Sebivo einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit ein.

Sebivo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Filmtablette

Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Die Tabletten nicht zerkauen, zerteilen oder zerstossen, sondern ganz schlucken.

Lösung zum Einnehmen

Entfernen Sie den Messbecher und öffnen Sie die Flasche. Giessen Sie die Lösung langsam und vorsichtig aus der Flasche in den Messbecher bis die vorgeschriebene Menge erreicht ist. Verwenden Sie die Applikationsspritze, falls die vorgeschriebene Menge nicht mit dem Messbecher abgemessen werden kann. Schlucken Sie unverzüglich den gesamten Inhalt des Messbechers oder der Applikationsspritze herunter (siehe «Anwendungshinweise für die Lösung zum Einnehmen»).

Lesen Sie sorgfältig die Anwendungshinweise am Ende dieser Packungsbeilage, damit Sie wissen, wie die Lösung zum Einnehmen von Sebivo korrekt eingenommen wird.

Wie lange muss Sebivo eingenommen werden?

Es ist wichtig, Sebivo täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angeordnet durchzuführen. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung oder hören mit der Einnahme von Sebivo auf. Wenn Sie mit der Einnahme von Sebivo aufhören, können Ihre HBV Infektions-Symptome sich verschlimmern oder sehr ernsthaft werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Sebivo wie erwartet wirkt.

Wenn Sie mehr Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben, oder wenn jemand anders irrtümlicherweise Ihre Tabletten oder Ihre Lösung zum Einnehmen eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf und zeigen Sie dort Ihre Packung.

Wenn Sie vergessen haben, Sebivo einzunehmen

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächste geplante Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus, und nehmen Sie dann die nächste Dosis wie vorgesehen ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für die vergessene Dosis ein. Dies könnte die Möglichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie machen sollen.

Wirkungen, wenn die Behandlung mit Sebivo abgesetzt wird

Setzen Sie Sebivo nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Sebivo absetzen, kann Ihre Hepatitis B Infektion schlimmer oder sehr ernsthaft werden. Achten Sie darauf, dass Sie immer genügend Sebivo zu Hause haben. Nachdem Sie die Behandlung mit Sebivo abgesetzt haben wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Gesundheitszustand während mindestens 1 Jahr regelmässig überwachen und Bluttests durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.

Anwendungshinweise für die Lösung zum Einnehmen

Lesen Sie bitte diese Anweisungen sorgfältig durch, damit Sie wissen, wie Sie das Medikamentenabgabesystem korrekt benutzen.

Über das Medikamentenabgabesystem

Das Abgabesystem besteht aus 4 Teilen:

1. Flasche, welche das Medikament enthält.

2. Kindersicherer Drehverschlussdeckel mit einem Garantiering.

3. Messbecher für orale Dosierung mit Markierungen von 5 ml bis 30 ml in Abständen von 5 ml.

4. Applikationsspritze mit Markierungen von 0,5 ml bis 10

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Sebivo auftreten.

Gewisse Nebenwirkungen sind häufig (betreffen zwischen 1 und 10 von 100 Patienten). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:

– Schwindel, Kopfschmerzen.

– Durchfall, Übelkeit.

– Hautausschlag.

– Müdigkeit.

Weitere Nebenwirkungen traten gelegentlich (betreffen 1

Wie soll es aufbewahrt werden?

Filmtabletten: Nicht über 30 °C aufbewahren.

Lösung zum Einnehmen: Nicht über 30 °C aufbewahren und nicht einfrieren.

Keine beschädigten oder gebrauchten Sebivo-Packungen verwenden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Arzneimittel sollen in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Zusätzliche Informationen

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Sebivo zu 600 mg: 28 Filmtabletten.

Sebivo zu 20 mg/ml: 300 ml Lösung zum Einnehmen, Glasflasche (inkl. Messbecher + Applikationsspritze). (Zur Zeit nicht im Handel.)


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