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«Septanest mit Epinephrin 1 : 100.000 - Zylinderampullen»

Septanest mit Epinephrin 1 : 100.000 - Zylinderampullen
Septanest mit Epinephrin 1 : 100.000 - Zylinderampullen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Septanest mit Epinephrin 1/100 000 ist ein Mittel zur örtlich begrenzten und reversiblen Betäubung der Nerven (Lokalanästhetikum) mit gefäßverengendem Zusatz zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde (lokale Schmerzausschaltung eines bestimmten Gebiets bzw. gezielte Betäubung eines größeren Gebiets).

wie:

  • Einzel- und Mehrfachextraktionen (Ziehen eines Zahns bzw. von mehreren Zähnen),
  • Trepanationen (Eröffnung einer Zahnhöhle),
  • Apikalresektionen, Zahnfachresektionen (Entfernung von Zahnwurzelspitzen, Entfernung von Knochenmaterial im Bereich Zahnwurzel),
  • Pulpektomien (Entfernung von Weichteilgewebe aus der Pulpahöhle),
  • Abtragung von Zysten,
  • Eingriffe am Zahnfleisch.

Hinweis:

Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe vom Typ PHB-Ester (para-Hydroxybenzoesäure) und kann daher Patienten verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Allergie gegen PHB-Ester oder chemisch ähnliche Substanzen besitzen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Septanest mit Epinephrin 1/100 000 darf nicht angewendet werden

1. wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Articainhydrochlorid oder Epinephrinhydrogentartrat oder einen der sonstigen Bestandteile (insbesondere sog. Sulfite) von Septanest mit Epinephrin 1/100 000, oder andere Lokalanästhetika von Säureamidtyp sind

2. bei Kindern unter 4 Jahren

3. bei schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block (Erregunsleitungsstörungen des Herzens) II. und III. Grades, ausgeprägte Bradykardie) leiden,

4. bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (plötzlich auftretende, nicht mehr auszugleichende Herzschwäche) leiden,

5. bei schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck) leiden.

6. bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Mittel gegen Depressionen, auch innerhalb der letzten 14 Tage) oder Betablockern

7. zur Intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)

Aufgrund des Epinephrin - Gehaltes darf Septanest mit Epinephrin 1/100 000 auch nicht angewendet werden wenn Sie:

  • an einer schweren oder schlecht eingestellten Blutzuckererkrankung leiden Diabetes
  • an anfallartiger Steigerung des Herzschlags oder hochfrequenten absoluten Herzrhythmusstörung leiden
  • an schwerem Bluthochdruck leiden
  • an erhöhtem Augeninnendruck leiden (Kammerengwinkelglaukom)
  • an Schilddrüsenüberfunktion leiden (Hyperthyreose)
  • an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden
  • nicht kardioselektive Betablocker (Mittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen z.B. Propranol) einnehmen (Gefahr einer Hochdruckkrise oder schwerer Erniedrigung des Herzschlags)
  • eine Betäubung an peripheren Körperteilen (insbesondere Finger, Zehen, Penis und Nasenspitze) erhalten sollen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Septanest mit Epinephrin 1/100 000 ist erforderlich,

Wenn Sie an einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit sowie schwerem Asthma bronchiale leiden, kann Septanest mit Epinephrin 1/100 000 akute allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen wie Bronchialspasmus, auslösen.

Im folgenden wird beschrieben, wann Septanest mit Epinephrin 1/100 000 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Zahnarzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Septanest mit Epinephrin 1/100 000 darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

  • Nieren- und Leberfunktionsstörungen (im Hinblick auf den Verstoffwechslungs- und Ausscheidungsmechanismus)
  • Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen könnnen (Angina pectoris)
  • Gefäßverkalkungen (Arteriosklerose)
  • Störungen der Blutgerinnung
  • Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
  • Ist eine Allergie gegen den Wirkstoff Articain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere sog. Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.
  • Bei Patienten mit Mangel an bestimmten Leberenzymen (Cholinesterasemangel) darf Septanest mit Epinephrin 1/100 000 nur in zwingenden Fällen angewendet werden, da die Wirkung verlängert und u.U. zu stark sein kann.

Die Anwendung eines lokalen Betäubungsmittels erfordert bestimmte Vorsichtsmaßnahmen. Der Arzt wird daher Vorsorge treffen, bei Bedarf bestimmte Kontrollen durchführen zu können, bzw. Maßnahmen zu setzen:

  • Befragung des Patienten zur Patientengeschichte und gegenwärtiger Begleitmedikation
  • Im Falle eines Risikos auf eine allergische Reaktion wird eine Testinjektion mit 5 – 10% der Dosis durchgeführt
  • Langsame Injektion unterständiger Kontrolle, um eine unabsichtliche Injektion in ein Gefäß zu vermeiden
  • Fortlaufende Überwachung von Kreislauf, Atmung und Bewusstsein,
  • Bereitstellung der Instrumente zur Wiederbelebung (insbesondere Sauerstoffquelle) und der entsprechenden Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine oder Barbiturate, Myorelaxantien, Atropin und Vasopressoren oder Epinephrin zur Schockbekämpfung).

Bei Anwendung von Septanest mit Epinephrin 1/100 000 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Septanest mit Epinephrin 1/100 000 kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren:

  • MAO-Hemmern (Mittel gegen Depressionen, auch bei Anwendung innerhalb der letzten14 Tage): Verstärkung der Epinephrin-Wirkung)
  • trizyklischen Antidepressiva (Mittel gegen geistig – seelische Störungen: Verstärkung der der Epinephrin-Wirkung)
  • oralen Antidiabetika (Mittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit): Epinephrin kann die Insulinfreisetzung in der Bauchspeicheldrüse hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern.
  • nicht-kardioselektiven β-Blockern (Mittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen): bei gleichzeitiger Gabe von nicht-kardioselektiven β-Blockern kann es aufgrund des Epinephrins in Septanest mit Epinephrin 1/100 000 zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen (siehe Abschnitt 2).
  • Inhalationsnarkotika (Mittel zur Einleitung oder Aufrechterhaltung einer Narkose (Betäubung), welche eingeatmet werden); Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher nach Gabe von Septanest mit Epinephrin 1/100 000 Herzrhythmusstörungen auslösen.
  • Hemmstoffen der Blutgerinnung; Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Hemmstoffen der Blutgerinnung (wie z.B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie (örtliche Betäubung) zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist.
  • Phenothiazine (Mittel gegen geistig – seelische Störungen) können die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin verringern oder umkehren. Daher soll die gleichzeitige Anwendung vermieden werden und Patienten, bei denen eine gleichzeitige Therapie notwendig ist, sorgfältig beobachtet werden.

Bei Anwendung von Septanest mit Epinephrin 1/100 000 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen erst wieder essen, wenn die örtliche Gefühllosigkeit / Betäubung verschwunden ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Septanest mit Epinephrin 1/100 000 soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt ist, ob Septanest mit Epinephrin 1/100 000 in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung soll nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

!

Der Zahnarzt muss im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Im Rahmen verschiedener unerwünschter Wirkungen können die Konzentrationsfä-higkeit und das Reaktionsvermögen eingeschränkt sein. Dadurch kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder z.B. zu Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Septanest mit Epinephrin 1/100 000

Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe vom Typ der sogenannten PHB-Ester (para-Hydroxybenzoesäure) und kann daher Patienten verabreicht werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Allergie gegen PHB-Ester oder chemisch ähnliche Substanzen besitzen.

Aufgrund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall insbesondere bei Asthmatikern zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äußern können.

Septanest mit Epinephrin 1/100 000 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Wie wird es angewendet?

Septanest mit Epinephrin 1/100 000 ist ausschließlich für die Zahnmedizin und zur alleinigen Anwendung durch den Arzt bestimmt.
Um zu hohe Plasmaspiegel (Konzentration des Arzneimittels im Blut) zu vermeiden ist grundsätzlich die niedrigste Dosis mit der sich eine ausreichende Anästhesie (Betäubung) erreichen läßt, zu verwenden.

Erwachsene

  • Bei den meisten der gängigen Eingriffe genügt eine Infiltration (gezielte Injektion in kleine Gewebebereiche) von 1,7 ml Lösung. Auf jeden Fall muss die Injektion langsam erfolgen (ca. 1 ml/min.).
  • Für eine Infiltration in Höhe des interdentalen Septums (Zahnfleisch) ist eine Menge von 0,3 bis 0,5 ml angezeigt und allgemein ausreichend.

Das Äquivalent (genaue Menge) von 7 mg ARTICAINHYDROCHLORID pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Das entspricht bei einem Patienten mit einem Gewicht von 60 kg einer Menge von ca. 6 Standardampullen mit jeweils 1,7 ml.

Eine Reduzierung der Dosis ist bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne oftmals möglich.

Die Dauer der Anästhesie, während der ein Eingriff erfolgen kann, beträgt mindestens 75 Minuten.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 4 Jahren: Bei Kindern unter 4 Jahren darf Septanest nicht angewendet werden.

Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche: Die injizierte Menge richtet sich nach dem Gewicht. Ein Äquivalent (genaue Menge) von 5 mg Articainhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht überschritten werden.

Allgemein gilt:
Ca. 0,25 ml/10 kg Körpergewicht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens (Verteilung im Körper) erhöhte Plasmaspiegel (Konzentration des Arzneimittels im Blut) von Septanest mit Epinephrin 1/100 000 auftreten.
Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation (Anhäufung) von Septanest mit Epinephrin 1/100 000 zu.

Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken.

In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen.

Art der Anwendung:
Septanest mit Epinephrin 1/100 000 ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt und wird submukös (unter die Schleimhaut) injiziert.
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in zwei Ebenen – d.h. Drehung der Kanüle um 90° oder besser um 180° - durchzuführen.
Der Injektionsdruck muß der Empfindlichkeit des Gewebes angepaßt werden. Die Injektion sollte langsam (1ml/min) und gleichmäßig erfolgen.

Angebrochene Zylinderampullen dürfen zur Verhütung von Infektionen nicht weiterverwendet werden. Eine angebrochene Zylinderampulle darf nur im Fall einer Zusatzanästhesie beim selben Patienten während einer Behandlung weiterverwendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Septanest mit Epinephrin 1/100 000 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Septanest mit Epinephrin 1/100 000 angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung mit Septanest mit Epinephrin 1/100 000 können folgende Erscheinungen auftreten:zentrale (das zentrale Nervensystem betreffend), respiratorische (die Atmung betreffend) und kardiovaskuläre (das Herz-kreislauf System betreffend) Symptome (vgl. Nebenwirkungen) als Zeichen einer Intoxikation (Vergiftung).

Der Arzt muss beim Auftreten einer Überdosierung, bei ersten Nebenwirkungs- und Vergiftungsanzeichen, wie z. B. Zittern oder Schwindel, die Anwendung unterbrechen und mit Gegenmaßnahmen beginnen.
Weitere Informationen finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Mögliche Nebenwirkungen:

Herzerkrankungen

häufig

Erniedrigung des Herzschlags (aufgrund des Articains), Erhöhung des Herzschlags aufgrund des Epinephringehalts)

selten akute Herzinsuffizienz (Senkung der Kontraktionskraft des Herzmuskels), Hypotonie (Senkung der Herzleistung und Abfall des Blutdrucks), ventrikuläre Rhythmusstörungen (Rhythmusstörungen der Herzkammer), pektanginöse Beschwerden (Herzschmerzen), Möglichkeit der Ausbildung eines Schocks, Blässe (Zyanose), Kammerflimmern (unkoordinierte Herzmuskeltätigkeit), Herz-Kreislauf-Stillstand (Asystolie).

Erkrankungen des Nervensystems

häufig Kopfschmerzen

selten

Nervosität, Unruhe, Gähnen, Zittern, Angstzustände, Augenzittern, Sprachstörungen, Übelkeit, Ohrensausen, Schwindel, tonisch-klonische Krämpfe (epileptische Anfälle), Benommenheit, die manchmal in Bewusstlosigkeit übergeht, Koma.

Sobald diese Anzeichen auftreten, müssen rasch korrektive Maßnahmen erfolgen, um eine eventuelle Verschlimmerung zu vermeiden.

Selten können vorkommen: Kribbeln, Berührungsschmerz, verminderte Sinnesreize und Störung des Geschmacksempfindens.

Häufigkeit nicht bekannt: Wird bei der Anwendung von Lokalanästhetika (Mittel zur örtlichen Betäubung) im zahnärtzlichen Bereich eine nicht korrekte Injektionsechnik angewendet, kann es u.U. zu Nervenschädigung kommen. In solchen Fällen kann der N. facialis (Hirnnerv) geschädigt werden, woraus eine Facialisparese (Gesichtslähmung) resultieren kann.

Augenerkrankungen

selten Vorübergehende Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehverlust) können nach Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

selten

Tachypnoe (beschleunigte Atmung), dann Bradypnoe (verlangsamte Atmung), die zu einer Apnoe (Atemstillstand) führen können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

gelegentlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sehr selten

Hypersensitivität (Überempfindlichkeit) gegenüber Articain Hautausschlag, juckendes Ödem (Schwellung durch Einlagerung von Flüssigkeit), Pruritus (Juckreiz) und Erythem (Hautrötung)
Hypersensitivität gegenüber Sulfit: (siehe auch Abschnitt.Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile)

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzellfall, besonders bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen verlaufen individuell unterschiedlich und können auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Gefäßerkrankungen

häufig erniedrigter Blutdruck

gelegentlich erhöhter Blutdruck

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt Toxische (Giftige) Reaktionen (durch anomal hohe Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut) können entweder sofort durch unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion (Injektion in ein Blutgefäß) oder verzögert durch echte Überdosierung nach Injektion einer zu hohen Menge der Lösung des Anästhetikums (örtliches Betäubungsmittel) auftreten.

Unerwünschte verstärkte Wirkungen und toxische (giftige) Reaktionen können auch durch Injektion in besonders stark durchblutetes Gewebe eintreten.

Erkrankungen des Immunsystems

selten Unverträglichkeitsreaktionen (allergischer oder pseudoallergischer Natur) können auftreten. Diese können sich äußern als ödematöse Schwellung
(Flüssigkeitsansammlung) bzw. Entzündung an der Injektionsstelle oder unabhängig von der Injektionsstelle als Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis (Bindehautentzündung), Rhinitis (Schnupfen), Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem (Kehlkopfödem) mit Globusgefühl (“Kloß im Hals“) und Schluckbeschwerden, Urtikaria (Quaddel), und Atemnot bis hin zum anaphylaktischen Schock (Kreislaufversagen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC
Nicht im Kühlschrank lagern und vor Frost schützen
Die Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Nach Anbruch Rest verwerfen.


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