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«SEVIKAR 40 mg/5 mg Filmtabletten»

SEVIKAR 40 mg/5 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Sevikar enthält zwei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide tragen zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

  • Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.
  • Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker“ genannt werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert wird, so dass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Sevikar wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten, deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend kontrolliert werden kann.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sevikar darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder einer besonderen Gruppe von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder gegen einen der unter Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevikar einnehmen.

  • nach dem 3. Schwangerschaftsmonat (es wird empfohlen, Sevikar auch in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
  • wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der Augen).
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
  • wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch niedrigen Blutdruck, langsamen oder schnellen Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogenem Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der durch schwere Herzprobleme verursacht wird.
  • wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen blockiert ist. (z.B. aufgrund einer Verengung der Aorta [Aortenstenose]).
  • wenn Sie eine verminderte Herzleistung nach einem Herzinfarkt (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar macht.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sevikar ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

  • Nierenprobleme oder Nierentransplantation
  • Lebererkrankungen
  • Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
  • starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
  • erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut
  • Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der Nieren)

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Sevikar in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Sevikar darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sevikar in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Bei Einnahme von Sevikar mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

  • Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Sevikar kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
  • Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Sevikar ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs, d. h. Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Sevikar das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Sevikar durch NSARs verringert werden.
  • Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Sevikar verstärken können.
  • Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung von Sevikarleicht verringert werden kann.
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
  • Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck
  • Krampflösende Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon)
  • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
  • Johanniskraut(Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Sevikarzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sevikar kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser). Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung von Sevikar bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten
Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe
Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sevikar vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Sevikar verschreiben. Die Anwendung von Sevikar in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sevikar darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Kind ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen wird. Falls Sie schwanger werden, während Sie Sevikar einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme von Sevikar wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können Sie sich müde fühlen, Übelkeit empfinden, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Sevikar immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  • Die übliche Dosierung für Sevikar ist eine Tablette täglich.
  • Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein.
  • Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge Sevikar eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Sevikar eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.
Wenn Sie eine größere Menge Sevikar eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Sevikarvergessen haben
Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sevikar abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Sevikar so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Sevikar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen treten nur bei wenigen Behandelten auf, können dafür aber schwerwiegend sein:

Während der Behandlung mit Sevikar können allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können, mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag auftreten. Sollte dies auftreten, setzen Sie Sevikar ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Sevikar kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie Sevikar ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Sevikar

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme; Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
Schwindelgefühl beim Aufstehen; Kraftlosigkeit; Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen; Drehschwindel; Herzklopfen; schneller Puls; niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und Benommenheit; schweres Atmen; Husten; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Durchfall; Verstopfung; Mundtrockenheit; Schmerzen im oberen Bauchbereich; Hautausschlag; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen; Rückenschmerzen; erhöhter Harndrang; sexuelle Unlust; Erektionsstörungen; Schwäche

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören:
Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der Harnsäure im Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der Leberfunktion (Gammaglutamyltransferase-Spiegel)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
Arzneimittelüberempfindlichkeit; Ohnmacht, Gesichtsrötung und Wärmegefühl im Gesicht, Ausschlag mit Pusteln, Gesichtsschwellungen

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin allein berichtet wurden, aber nicht bei Sevikar bzw. nicht in einer höheren Häufigkeit:

Olmesartanmedoxomil
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
Bronchitis; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Husten; Bauchschmerzen; Magen-Darm-Grippe; Durchfall; Verdauungsstörung; Übelkeit; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Blut im Urin; Harnwegsinfektionen; Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche Symptome; Schmerzen; Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie); erhöhte Harnstoff-

oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, genannt Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch einen schnellen Blutdruckabfall, der zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann, verursachen können; Angina (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, bekannt als Angina pectoris); Juckreiz; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag (Rash); Hautausschlag mit Quaddeln; Schwellung des Gesichts; Muskelschmerzen; Unwohlsein.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Larynx (Kehlkopfes); akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung; Antriebslosigkeit.

Amlodipin
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
Bauchschmerzen; Übelkeit; Schwellung der Fußgelenke; Schläfrigkeit; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwankungen einschließlich Angstgefühlen; Depressionen; Reizbarkeit; Zittern; Geschmacksveränderungen; Ohnmacht; Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen; Ohrgeräusche (Tinnitus); Verschlimmerung einer Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl in der Brust); laufende oder verstopfte Nase; Haarausfall; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; übermäßiges Schwitzen; Hautausschlag; Juckreiz; Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken; Probleme beim Harnlassen; nächtlicher Harndrang; erhöhter Harndrang; Vergrößerung der Brust bei Männern; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder –abnahme.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
Verwirrtheit

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
Abnahme der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Abnahme bestimmter Blutzellen, die als Blutplättchen bekannt sind, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; Anstieg der Blutzuckerspiegel; erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen Bewegung (Muskelhypertonie); Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße; Herzanfall oder unregelmäßiger Herzschlag; Entzündung der Blutgefäße; Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse; Magenschleimhautentzündung; Zahnfleischschwellung; erhöhte Leberenzymwerte; Gelbfärbung der Haut und der Augen; erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut; allergischen Reaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Larynx (Kehlkopfes), zusammen mit Juckreiz und Ausschlag; allergische Reaktionen mit Hautentzündung oder Abschälen der Haut, manchmal lebensbedrohlich);

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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