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«Silgard, Injektionssuspension in einer FertigspritzeHumaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18](rekombinant, adsorbiert)»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Silgard ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.

Diese Erkrankungen sind Gebärmutterhalskrebs, Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide) und Genitalwarzen. Die HPV-Typen 16 und 18 sind für etwa 70 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs und für 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der äußeren Geschlechtsteile und der Scheide verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.

Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen vor dem/denen der Impfstoff schützen soll, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht. Allerdings schützt Silgard in solchen Fällen vor Infektionen und Erkrankungen verursacht durch die HPV-Typen, mit denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.

Silgard löst die Bildung von typspezifischen Antikörpern (Abwehrstoffen) aus. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Silgard bei erwachsenen Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von Antikörpern. Ob diese typspezifischen Antikörper auch erwachsene Männer vor Erkrankung schützen, wurde nicht untersucht.

Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Silgard darf nicht angewendet werden, wenn

die zu impfende Person

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Silgard

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zu impfende Person

  • eine Blutgerinnungsstörung hat (eine Erkrankung, die dazu führt, dass die zu impfende Person stärker blutet als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit)
  • ein geschwächtes Immunsystem hat, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung oder einer HIV-Infektion.

Wie alle Impfstoffe schützt Silgard möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Silgard schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus. Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.

Silgard schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.

Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung. Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.

Welche anderen wichtigen Informationen sollten Sie über Silgard haben?

Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält. Langzeitstudien werden zurzeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.

Anwendung von Silgard mit anderen Arzneimitteln

Silgard kann zeitgleich mit einem Hepatitis B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem Booster-Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe). Es sollten jedoch unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden (andere Körperstellen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein).

Die Wirkung von Silgard kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) unterdrücken.

In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende oder andere Verhütungsmittel (z. B. die Pille) die durch Silgard erzielte Schutzwirkung nicht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel anwendet bzw. vor Kurzem angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn die zu impfende Person schwanger ist, versucht schwanger zu werden oder während der Impfserie schwanger wird.

Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass Silgard die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wie wird es angewendet?

Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht. Silgard ist für Jugendliche im Alter von 9 bis 15 Jahren und Frauen ab 16 Jahren vorgesehen. Die zu impfende Person erhält drei Dosen des Impfstoffs.

Falls ein abweichendes Impfschema erforderlich ist, sollte die 2. Dosis frühestens einen Monat nach der 1. Dosis und die 3. Dosis frühestens 3 Monate nach der 2. Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Jahres verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Die zu impfende Person sollte das 3-Dosen-Impfschema einhalten, da sie sonst nicht vollständig geschützt sein könnte.

Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Silgard vergessen haben

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.

Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie als erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des 3-Dosen-Impfschemas auch Silgard und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Schmerz, Schwellung und Rötung. Es wurde auch Fieber beobachtet.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Bluterguss, Juckreiz, Schmerzen in der betroffenen Gliedmaße

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Geimpften): Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.

Wenn Silgard gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten) und Poliomyelitis (inaktiviert)-Booster-Impfstoff verabreicht wurde, wurde öfter über Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet.

Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:

Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet. Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.

Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet. Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.

Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper), Schwindel und Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein und schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett der Spritze und auf der Faltschachtel (nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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