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«Simponi® Pen»

Simponi® Pen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.

Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

– Rheumatoide Arthritis.

– Psoriasis-Arthritis.

– Ankylosierende Spondylitis.

Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungspro­zessen des Körpers beteiligt. Die Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.

Rheumatoide Arthritis

Die Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive Rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um

– die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und

– Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive Psoriasis-Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um

– die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und

– Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Ankylosierende Spondylitis

Die Ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen eine Ankylosierende Spondylitis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um

– die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und

– Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Die Verabreichung von Simponi erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simponi darf nicht angewendet werden, wenn Sie

– überempfindlich (allergisch) gegen Golimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Simponi sind (siehe Abschnitt «Was ist in Simponi enthalten?»),

– Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben,

– eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.


Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor der Anwendung von Simponi, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Infektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten. Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.

Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten.

Tuberkulose (TB)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiss gehören.

Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patienten-Hinweiskarte vermerken.

Es ist äusserst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.

Hepatitis-B-Virus (HBV)

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind, an Hepatitis B erkrankt sind oder vermuten, dass bei Ihnen die Gefahr einer Ansteckung mit dem Hepatitis-B-Virus besteht.

Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.

Invasive Pilzinfektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.

Während der Anwendung von Simponi dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.

Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.

Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit Simponi behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patienten-Hinweiskarte.

Krebserkrankungen und Lymphome

Teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.

Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.

Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer Rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.

Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschliesslich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.

Patienten mit schwerem persistierendem Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden. Falls Sie unter schwerem persistierendem Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.

Herzinsuffizienz

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füsse.

Unter der Anwendung von TNF-Blockern sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden.

Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen.

Erkrankungen des Nervensystems

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z.B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.

Autoimmunerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.

In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.

Bluterkrankungen

Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blut­ergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Behandlung abzubrechen ist.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Bei Anwendung von Simponi mit anderen Arzneimitteln

Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.

Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie Simponi anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SimponiLatexempfindlichkeit

Ein Teil des vorgefüllten Injektors – die Nadelkappe – enthält Latex. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

Sorbitolintoleranz

Simponi enthält Sorbitol (E 420). Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Zuckerunverträglichkeit vorliegt, wenden Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Nach der Anwendung von Simponi kann Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!


Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von Simponi schwanger zu werden. Die Auswirkungen der Anwendung von Simponi bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von Simponi wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi-Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Sie sind eine Mutter in der Stillzeit oder werden möglicherweise ein Kind stillen. Ihre letzte Behandlung mit Simponi muss mindestens 6 Monate zurückliegen, bevor Sie mit dem Stillen beginnen können. Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie schwanger oder in der Stillzeit sind.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Simponi immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Anwendung von Simponi wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da Simponi bei dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.

In welcher Dosierung wird Simponi angewendet?

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (der Inhalt eines vorgefüllten Injektors) einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.

– Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg (der Inhalt von zwei vorgefüllten Injektoren) einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.

Wie ist Simponi anzuwenden?

Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Anfangs kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. Am Ende dieses Abschnitts finden Sie eine detaillierte Anleitung zur Verabreichung.

Wenn Sie eine grössere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi verabreicht wurde. Nehmen Sie immer den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wann die nächste Dosis zu injizieren ist

Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald Sie sich daran erinnern und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.

Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald Sie sich daran erinnern und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen

Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hinweise zur Handhabung

Wenn Sie sich Simponi selbst injizieren möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstinjektion geschult werden. Wenn Sie keine Schulung erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, um einen Schulungstermin zu vereinbaren.

(Abildungen siehe Packungsbeilage.)

Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt den vorgefüllten Injektor «SmartJect» dar. In dieser Beilage wird der vorgefüllte Injektor «SmartJect» auch als «Autoinjektor» oder kurz als «Injektor» bezeichnet.

So bereiten Sie den Injektor für den Gebrauch vor

– Den Injektor niemals schütteln!

– Nehmen Sie die Kappe noch nicht vom Injektor ab.

Verfalldatum überprüfen

– Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Injektor («EXP»).

– Sie können auch das auf dem Karton aufgedruckte Verfalldatum überprüfen.

Verwenden Sie den Injektor nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Sicherheitssiegel überprüfen

– Überprüfen Sie das Sicherheitssiegel um die Kappe des Injektors.

Verwenden Sie den Injektor nicht, wenn das Siegel beschädigt ist. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Minuten warten

– Um eine korrekte Injektion sicherzustellen, nehmen Sie den Injektor aus der Schachtel und legen Sie ihn 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.

Erwärmen Sie den Injektor nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heissem Wasser).

Nehmen Sie die Kappe des Injektors nicht ab, während er sich auf Raumtemperatur erwärmt.

Übriges Material bereitlegen

Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watte oder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.

Flüssigkeit im Injektor überprüfen

– Sehen Sie durch das Sichtfenster, um sich zu vergewissern, dass die Flüssigkeit im Injektor klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig-schillernd) und farblos bis hellgelb ist. Die Lösung kann einige wenige kleine, durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthalten.

– Sie werden ausserdem eine Luftblase feststellen. Das ist normal.

Verwenden Sie den Injektor nicht, wenn die Lösung verfärbt oder eingetrübt ist oder Fremdpartikel enthält. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

So wählen Sie eine Injektionsstelle und bereiten sie vorInjektionsstelle wählen (siehe Abbildung 2)

– In der Regel wird das Arzneimittel auf mittlerer Höhe in die Vorderseite eines Oberschenkels injiziert.

– Sie können die Injektion auch in den Bauch vornehmen. Das Arzneimittel muss dann in den Bereich unterhalb des Bauchnabels injiziert werden, wobei jedoch ein Bezirk von 5 cm direkt unterhalb des Bauchnabels ausgespart bleiben muss.

– Sie können unabhängig von Körperbau und -grösse beide Stellen verwenden

Nehmen Sie keine Injektionen an Stellen vor, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.

Auswahl einer Injektionsstelle bei Verabreichung durch eine betreuende Person (siehe Abbildung 3)

– Wenn Ihnen die Injektion von einer betreuenden Person verabreicht wird, kann die Injektion auch an der Aussenseite Ihrer Oberarme vorgenommen werden.

– Auch in diesem Fall können unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergrösse alle genannten Stellen verwendet werden.

Injektionsstelle vorbereiten

– Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.

– Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.

– Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Injektion vornehmen. Fächeln Sie keine Luft auf die gesäuberte Stelle, und pusten Sie nicht auf diese Stelle.

Berühren Sie die für die Injektion ausgewählte Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.

So injizieren Sie das Arzneimittel

Nehmen Sie die Kappe erst dann vom Injektor ab, wenn Sie zur Injektion des Arzneimittels bereit sind. Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Kappe innerhalb von 5 Minuten injiziert werden.

Kappe abnehmen (Abbildung 4)

– Wenn Sie zur Injektion bereit sind, drehen Sie die Kappe leicht, um das Sicherheitssiegel zu durchtrennen.

– Ziehen Sie die Kappe ab und geben Sie sie zum Abfall.

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Injektor, da sie die Nadel im Injektor beschädigen könnte. Sehen Sie vom Gebrauch des Injektors ab, wenn er heruntergefallen ist, nachdem die Kappe abgenommen wurde. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Injektor auf die Haut drücken (siehe Abbildung 5)

– Nehmen Sie den Injektor so in die Hand, dass Sie ihn bequem halten können.

– Setzen Sie das offene Ende des Injektors im rechten Winkel (90 Grad) auf die Haut auf, ohne den Knopf zu drücken, und drücken Sie den Injektor fest auf die Haut.

Manchen Menschen fällt die Injektion leichter, wenn sie mit der freien Hand an der Injektionsstelle eine Hautfalte bilden und diese festhalten.

Den Knopf für die Injektion drücken (siehe Abbildung 6)

– Drücken Sie den Injektor weiterhin fest auf Ihre Haut, und drücken Sie den Knopf. Nachdem Sie den Knopf gedrückt haben, bleibt er in gedrückter Position eingerastet, sodass Sie ihn nicht länger drücken müssen.

– Das erste Klicken bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.

Heben Sie den Injektor noch nicht von der Haut ab.

Sie können den Knopf nur drücken, wenn der Injektor fest auf die Haut gedrückt wird.

Den Injektor bis zum zweiten Klicken auf die Haut drücken (siehe Abbildung 6)

– Drücken Sie den Injektor weiterhin fest auf die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören. Das dauert in der Regel etwa 3–6 Sekunden, kann jedoch auch bis zu 15 Sekunden dauern.

– Das zweite Klicken bedeutet, dass die Injektion beendet ist und die Nadel zurück in den Injektor gezogen wurde.

– Heben Sie den Injektor von der Injektionsstelle ab.

Falls Sie nicht gut hören können, warten Sie ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie den Knopf zum ersten Mal drücken, 15

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Simponi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einigen Patienten können jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen. Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Symptome einer allergischen Reaktion, wie eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, ein Hautausschlag, eine Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände, der Füsse oder der Knöchel.

Symptome einer Infektion (darunter TB), wie Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiss, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

Symptome einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.

Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, wie im Folgenden definiert:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwendern).

Häufig (bei 1–10 von 100 Anwendern).

Gelegentlich (bei 1–10 von 1000 Anwendern).

Selten (bei 1–10 von 10’000 Anwendern).

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10’000 Anwendern).

Unbekannt (die Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht angegeben werden).

Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von Simponi beschrieben wordenSehr häufige Nebenwirkungen

Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen.

Häufige Nebenwirkungen

Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch Blutuntersuchungen festgestellt wird.

Schwindelgefühl.

Kopfschmerzen.

Oberflächliche Pilzinfektion.

Bakterielle Infektionen (z.B. Entzündung des Unterhautzellgewebes).

Niedrige rote Blutzellenanzahl.

Positiver Bluttest auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA (Lupus).

Schlafstörungen.

Depression.

Verstopfung.

Haarausfall.

Allergische Reaktionen.

Hautausschlag und Juckreiz auf der Haut.

Verdauungsstörungen.

Magenschmerzen.

Taubheitsgefühl oder Kribbeln.

Grippe.

Bronchitis.

Nasennebenhöhleninfektion.

Fieberbläschen.

Bluthochdruck.

Fieber.

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss, Juckreiz, Kribbeln und Reizung).

Kraftlosigkeit.

Verlangsamte Wundheilung.

Beschwerden im Brustbereich.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schwere Blutinfektionen.

Tuberkulose.

Infektion der unteren Atemwege (einschliesslich Lungenentzündung).

Infektion der Gelenke oder des sie umgebenden Gewebes.

Infektion der Nieren.

Abszess.

Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können, z.B. Pilzinfektionen, die Lunge oder andere Teile des Körpers befallen können.

Krebs, einschliesslich Hautkrebs und nicht-kanzerogene Neubildungen oder Knoten, einschliesslich Muttermale.

Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen).

Erkrankung des Nervensystems (die Symptome können Veränderungen der Sehfähigkeit oder Schwäche in Armen oder Beinen umfassen).

Verminderte Zahl der Blutplättchen.

Verminderte Zahl weisser Blutkörperchen.

Kombination von verminderter Zahl der Blutplättchen und Zahl weisser und roter Blutkörperchen.

Schilddrüsenerkrankungen.

Anstieg des Blutzuckerspiegels.

Anstieg des Cholesterinspiegels.

Gleichgewichtsstörungen.

Geschmackstörungen.

Sehstörungen.

Neuauftreten oder Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz.

Gefühl von unregelmässigem Herzschlag.

Verengung der Herzblutgefässe.

Blutgerinnsel.

Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen.

Erröten.

Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen.

Magen- und Darmerkrankungen, einschliesslich Entzündung der Magenschleimhaut und des Dickdarms, die Fieber verursachen kann.

Saures Aufstossen.

Schmerzen und Geschwüre im Mundraum.

Gallensteine.

Lebererkrankungen.

Harnblasenerkrankungen.

Brusterkrankungen.

Menstruationsstörungen.

Knochenbrüche.

Seltene Nebenwirkungen

Lymphdrüsenkrebs.

Hepatitis-B-Reaktivierung.

Chronisch entzündlicher Zustand der Lungen.

Lupus-ähnliches Syndrom.

Nierenerkrankungen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Störung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark.

Leukämie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren.

Den vorgefüllten Injektor (Pen, SmartJect) in der Originalpackung lichtgeschützt aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aussehen von Simponi

Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig-schillernd), farblos bis hellgelb und kann einige wenige durchsichtige oder weisse Proteinpartikel aufweisen. Wenden Sie Simponi nicht an, wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.

Entsorgung des vorgefüllten Injektors/Pens

Ein leerer oder unbenutzter Pen darf nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Apothekerin bzw. Arzt oder Ärztin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Zusätzliche Informationen

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Einzelpackungen mit 1 vorgefüllten Injektor/Pen.

Mehrfachpackungen mit 3 vorgefüllten Injektoren/Pens (3


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