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«Simvastatin 1A Pharma 40 mg - Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Simvastatin 1A Pharma ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.

Simvastatin 1A Pharma wird angewendet

  • bei erhöhten Blutfettwerten Behandlung von erhöhten Blutfettwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind, (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend sind.

Zur Behandlung von erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Simvastatin 1A Pharma wird begleitend zu Diät und anderen blutfettsenkenden Maßnahmen angewendet oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.

  • Zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen Verringerung der Häufigkeit von Herz-Kreislauf-bedingten Todesfällen und Ereignissen bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Therapie.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin 1A Pharma sind
  • wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben oder unter einer unklaren, andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) leiden
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P 450 3A4 hemmen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol [Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze], HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir) [Arzneimittel bei HIV-Infektion], Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin [Antibiotika] und Nefazodon [Antidepressivum]) (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Simvastatin 1A Pharma mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin 1A Pharma ist erforderlich,

  • wenn während der Therapie mit Simvastatin 1A Pharma Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Simvastatin ruft gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor. In seltenen Fällen kann Simvastatin schwere Muskelprobleme verursachen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können (Rhabdomyolyse). Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelzellen ist bei Patienten höher, die hohe Dosen von Simvastatin 1A Pharma einnehmen oder welche Simvastatin 1A Pharma mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Simvastatin 1A Pharma mit anderen Arzneimitteln“).
  • informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, Nierenfunktionsstörungen auftreten, bei unbehandelter Unterfunktion der Schilddrüse, bei Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder der der Familie, wenn Sie schon früher unter Therapie mit Blutfettsenkern (Statine und Fibrate) an Muskelbeschwerden litten oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da diese Faktoren das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen können.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung hatten. Mäßige Anstiege der Transaminasenspiegel können auftreten, kehren jedoch ohne Unterbrechung der Simvastatin-Behandlung zu den Ausgangswerten zurück. Nach Beendigung oder Unterbrechung der Behandlung mit Simvastatin fallen anhaltende Anstiege der Serum-Transaminasen gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
  • wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, ist es ratsam, die Einnahme von Simvastatin 1A Pharma mindestens ein paar Tage vor dem Eingriff zu beenden.

Ihr Arzt kann die Durchführung eines Blut-/Leberfunktionstests wünschen, um zu überprüfen, dass Leber und Muskeln vor und während der Behandlung mit Simvastatin 1A Pharma voll funktionsfähig sind.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin 1A Pharma beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Bei Einnahme von Simvastatin 1A Pharma mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können mit Simvastatin 1A Pharma wechselwirken und das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln erhöhen. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung oder Absetzen von Simvastatin erforderlich sein:

  • Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer (z.B. Nelfinavir) und Nefazodon. Diese Arzneimittel dürfen daher nicht gleichzeitig mit Simvastatin 1A Pharma eingenommen werden (siehe „Simvastatin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“)
  • Fibrate(andere blutfettsenkende Arzneimittel wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat, mit Ausnahme von Fenofibrat)
  • Niacin oder Nikotinsäure (cholesterinsenkende Arzneimittel) in hoher Dosis (> 1 g/Tag)
  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhütung von Transplantatabstoßungen)
  • Verapamil, Diltiazem(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) und Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Danazol(synthetisches Hormon, Gonadotropin-Hemmer)
  • Fusidinsäure(Arzneimittel zur Behandlung der Haut und Augen)
  • Colchicin(Arzneimittel in der Behandlung von Gicht)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzen 4 Wochen eingenommen haben, ist es ebenfalls wichtig, Ihren Arzt zu informieren:

  • Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien), da die blutgerinnungshemmende Wirkung bei Einnahme mit Simvastatin 1A Pharma erhöht wird.
  • Rifampicin(Antibiotikum)

Bei Einnahme von Simvastatin 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruitsaft kann die Konzentration von Simvastatin im Blut erhöhen. Vermeiden Sie während der Therapie mit Simvastatin 1A Pharma den Genuss von Grapefruitsaft. Alkohol: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Wenden Sie Simvastatin 1A Pharma nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde. Wenn Sie während der Anwendung von Simvastatin 1A Pharma schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Tabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen (siehe „Simvastatin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit Es sind keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes von Simvastatin 1A Pharma in die Muttermilch verfügbar. Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen darf Simvastatin 1A Pharma in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, muss abgestillt werden.

Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10-17 Jahre alten Jungen und bei Mädchen, deren erste Menstruation mindestens 1 Jahr zurücklag, geprüft (siehe "Wie ist
Simvastatin 1A Pharma einzunehmen?“). Simvastatin 1A Pharma wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu weiteren Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen. Simvastatin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Markteinführung selten über Schwindel berichtet wurde.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin 1A Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Simvastatin 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Simvastatin 1A Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die mit Ihrem Arzt abgestimmte Diät sollte beibehalten werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) als Einzeldosis am Abend ein. Sie können Simvastatin 1A Pharma unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Übliche Dosis:

(entsprechen 20 mg bis 40
mg Simvastatin)

Höchstdosis: 2 Filmtabletten einmal täglich (entsprechen 80 mg Simvastatin). Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Ihr behandelnder Arzt wird eine erforderliche Erhöhung der Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen. 2 Filmtabletten werden nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-bedingte Ereignisse empfohlen.

Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln
Simvastatin 1A Pharma ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wie z. B. Colestyramin, Colestipol wirksam. Die Einnahme von Simvastatin 1A Pharma sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.

Bei Patienten, die Ciclosporin, Danazol, Fibrate (ausser Fenofibrat) oder blutfettsenkende Dosen von Niacin (Nikotinsäure; ≥ 1 g/Tag) gleichzeitig mit Simvastatin 1A Pharma einnehmen, darf eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit Simvastatin 1A Pharma einnehmen, darf eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
Sollten Sie gleichzeitig Diltiazem einnehmen, darf eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
Ihr Arzt entscheidet über die gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil. Im gegebenen Fall darf eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe auch „Bei Einnahme von Simvastatin 1A Pharma mit anderen Arzneimitteln“).

Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (10 – 17 Jahre)
Bei Kindern (10 – 17 Jahre) wird im Allgemeinen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich am Abend empfohlen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten Dosen über 10 mg* Simvastatin sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.

* Für diese Dosierung stehen Simvastatin 1A Pharma Filmtabletten mit einem niedrigeren Gehalt an Simvastatin zur Verfügung.

Bei der Einnahme von Simvastatin 1A Pharma handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin 1A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin 1A Pharma vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung in gewohnter Weise fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin 1A Pharma abbrechen
Die Blutfettwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin 1A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten:Blutarmut (Anämie)

Erkrankungen des Nervensystems Selten:Kopfschmerzen, Missempfindungen (z.B.: Kribbeln), periphere Nervenstörungen, Schwindel
Gelegentlich: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Alpträume, Depression, Gedächtnisverlust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten:Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen Selten:Gelbsucht, Leberentzündung
Sehr selten: Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten:Muskelerkrankung (Myopathie), Rhabdomyolyse mit oder ohne akuten Nierenversagen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin 1A Pharma ist erforderlich“), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, entzündliche Erkrankungen der Skelettmuskulatur

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich:
sexuelle Funktionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten:Ermüdbarkeit, Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Untersuchungen Erhöhungen der Serum-Transaminasen, der alkalischen Phosphatase, der Serumkreatinkinase-Spiegel (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin 1A Pharma ist erforderlich“)

Selten können bei Patienten allergische Reaktionen auf Simvastatin auftreten. Symptome einer allergischen Reaktion können sein: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur, Autoimmunerkrankung mit Hautveränderungen vorwiegend im Gesichts- und Halsbereich (Dermatomyositis), Gefäßentzündung, Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung und Gelenkschmerzen, juckender Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden und allgemeines Krankheitsgefühl.

Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -krämpfen während der Behandlung mit Simvastatin 1A Pharma informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 30°C lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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