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«Simvastatin Actavis 20 mg Filmtabletten»

Simvastatin Actavis 20 mg Filmtabletten
Simvastatin Actavis 20 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Simvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden. Ihre Wirkung besteht in der Senkung des Cholesterinspiegels und bestimmter Fettwerte (der so genannten Triglyzeride) im Blut.

Simvastatin wird angewendet:
zur Senkung des Cholesterin- und Triglyzeridspiegels im Blut, wenn eine fettarme Diät und andere Maßnahmen (wie z. B. körperliche Bewegung, Gewichtsreduzierung) nicht erfolgreich waren.
zur Senkung erblich bedingter hoher Cholesterinspiegel (bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie), und zwar entweder begleitend zu Diät und anderen
Behandlungsmaßnahmen (z.B. LDL-Apherese), oder wenn solche Behandlungen nicht geeignet sind.
(auch bei normalem Cholesterinspiegel) zur Verringerung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit bei Menschen, die an Arterienverkalkung (Arteriosklerose) oder Diabetes leiden, und zwar begleitend zu einer Diät und anderen Behandlungsmaßnahmen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin Actavis sind.
wenn Sie eine Lebererkrankung oder anhaltend hohe Blutspiegel bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) haben.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe auch nachstehender Abschnitt „Bei Einnahme von Simvastatin Actavis mit anderen Arzneimitteln“):

  • bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Posaconazol)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Proteaseinhibitoren, wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir)
  • bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin)
  • das Antidepressivum Nefazodon

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Actavis ist erforderlich, wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin ohne ersichtliche Ursache an Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln leiden. Simvastatin kann Muskelbeschwerden und gelegentlich eine Muskelzerstörung mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins verursachen. Das Risiko einer Muskelschädigung besteht insbesondere unter Behandlung mit hohen Dosen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche wenden Sie sich daher bitte unverzüglich an Ihren Arzt. wenn eines der folgenden Merkmale auf Sie zutrifft – da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für eine Muskelschädigung haben könnten:

  • Sie sind älter als 70 Jahre
  • Sie leiden unter einer Nierenerkrankung
  • Sie haben eine Schilddrüsenerkrankung (nehmen aber keine Medikamente dagegen ein)
  • Sie selbst oder nahe Verwandte leiden an einer erblichen Muskelerkrankung
  • Sie hatten schon einmal Muskelbeschwerden unter Behandlung mit Simvastatin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln (Statinen oder Fibraten). wenn Sie eine schwerwiegende Atemwegserkrankung haben. wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe nachstehender Abschnitt „Bei Einnahme von Simvastatin Actavis mit anderen Arzneimitteln“). wenn Sie viel Alkohol konsumieren, oder wenn bei Ihnen schon einmal Leberbeschwerden oder eine Lebererkrankung aufgetreten sind. Simvastatin kann die Leber schädigen, ohne dass es für Sie direkt merkbar wird. Der Arzt wird möglicherweise vor oder nach dem Beginn der Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen, um die Leberwerte zu kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der oben genannten Merkmale auf Sie zutrifft oder früher zutraf.

Bei Einnahme von Simvastatin Actavis mit anderen Arzneimitteln Beachten Sie bitte, dass sich die folgenden Aussagen auch auf Arzneimittel beziehen, die Sie früher einmal eingenommen haben oder zu einem späteren Zeitpunkt vielleicht einnehmen werden.

Das Risiko für Muskelbeschwerden ist erhöht, wenn Simvastatin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird (teilweise bereits oben unter dem Abschnitt „Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt):
Fibrate (eine andere Gruppe cholesterinsenkender Arzneimittel, dazu gehören z.B. Gemfibrozil, Bezafibrat). Die Simvastatin-Dosis sollte in diesem Fall nicht mehr als 10 mg pro Tag betragen. Niacin (ein anderes Arzneimittel zur Cholesterin-Senkung) (die Simvastatin-Dosis sollte 10 mg pro Tag nicht überschreiten)
Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems). Die Simvastatin-Dosis sollte in diesem Fall nicht mehr als 10 mg pro Tag betragen.
Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (u.a. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol).
die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin, und
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Proteaseinhibitoren, wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir).
Danazol (zur Behandlung von Endometriose und Brustzysten bei Frauen). Die Simvastatin-Dosis sollte in diesem Fall nicht mehr als 10 mg pro Tag betragen.
Das Antidepressivum Nefazodon.
Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen). Die Simvastatin-Dosis sollte in diesem Fall nicht mehr als 20 mg pro Tag betragen.
Verapamil und Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck, von Herzerkrankungen, die mit Brustschmerzen einhergehen, und von weiteren Herzkrankheiten). Bei der Einnahme von

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien, wie z.B. Acenocoumarol oder Warfarin) Simvastatin verstärkt unter Umständen die Wirkung dieser Arzneimittel.
Rifampicin (Antibiotikum zur Tuberkulose-Behandlung)
Amlodipin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Brustschmerzen (Angina pectoris)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Simvastatin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Simvastatin-Spiegel im Blut erhöhen können. Sie sollten deshalb keinen Grapefruitsaft trinken, weil dies das Risiko einer Muskelschädigung erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Simvastatin bei schwangeren Frauen ist nicht belegt. Nehmen Sie Simvastatin daher nicht ein, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder schwanger sein könnten. Wenn Sie unter Behandlung mit Simvastatin schwanger werden, beenden Sie die Einnahme bitte sofort und nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Es gibt keine Daten über die Ausscheidung von Simvastatin in die Muttermilch. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerer Nebenwirkungen besteht, dürfen Sie unter Behandlung mit Simvastatin nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe unter WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SIMVASTATIN ACTAVIS BEACHTEN?)

Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvastatin hat keinen oder nur vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In seltenen Fällen berichteten Patienten jedoch über Benommenheit unter Behandlung mit Simvastatin-Tabletten (siehe Abschnitt 4). Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sollten Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Actavis Neben anderen Bestandteilen enthalten Simvastatin-Tabletten Lactose-Monohydrat. Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt wurde, nehmen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels bitte Rücksprache mit ihrem Arzt.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Simvastatin Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Simvastatin sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Die Simvastatin-Dosis beträgt eine Tablette zu 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg als Einzeldosis und wird am Abend eingenommen.

Die 80-mg-Dosis wird nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen.

Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen auf maximal 80 mg pro Tag (ebenfalls als Einzeldosis am Abend einzunehmen) erhöhen.

Wenn Sie Simvastatin wegen eines erblich bedingten hohen Cholesterinspiegels einnehmen (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), beträgt die empfohlene Dosis 40 mg pro Tag (als Einzeldosis am Abend) oder 80 mg Simvastatin pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen (20 mg – 20 mg – abends 40 mg).

Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Cholesterinsenkung ein gallensäurebindendes Arzneimittel (wie z.B. Cholestyramin) zusammen mit Simvastatin verordnet hat, sollten Sie Simvastatin mindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach Einnahme des gallensäurebindenden Arzneimittels einnehmen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 10 – 17 Jahren)
Bei Kindern (10 – 17 Jahre) mit familiärer Hypercholesterinämie (einer erblichen Erkrankung) beträgt die übliche Anfangsdosis 10 mg pro Tag und wird am Abend eingenommen. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 40 mg pro Tag.

Ältere Patienten
Für ältere Menschen ist keine besondere Anpassung der Dosis von Simvastatin erforderlich.

Anwendungshinweise
Simvastatin-Tabletten werden mit Wasser eingenommen. Die Tabletten können auf leeren Magen oder nach dem Essen eingenommen werden.

Dauer der Behandlung
Simvastatin muss über einen langen Zeitraum eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Simvastatin einnehmen müssen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten Zwar sind keine spezifischen Überdosierungserscheinungen von Simvastatin bekannt, aber bei jedem Arzneimittel besteht grundsätzlich die Möglichkeit, dass eine Überdosierung schwerwiegende Folgen hat. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis vergessen haben
Wenn Sie relativ kurz nach dem vorgesehenen Zeitpunkt bemerken, dass Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, holen Sie die Einnahme bitte so bald wie möglich nach. Wenn es allerdings schon bald Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die Dosis der nächsten Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel plötzlich abbrechen, kann der Cholesterinspiegel wieder ansteigen. Beenden Sie die Einnahme daher bitte unbedingt nur nach Rücksprache mit einem Arzt, auch wenn Sie körperliche Beschwerden durch die Behandlung haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob und ggf. wie Sie die Einnahme am besten beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht und vorübergehend.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Muskelschmerzen, -weichheit, -schwäche, oder -krämpfe. Denn in seltenen Fällen kann die Muskelschädigung einen schweren Verlauf nehmen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin ist erforderlich“).
eine plötzliche Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen (Angioödem), die mit schwerer Atemnot einhergehen kann. Es kann gleichzeitig ein Nesselschlag auftreten und die Schwellung kann mit Juckreiz verbunden sein.

Über folgende seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) wurde berichtet: Anämie
Magenbeschwerden (wie z.B. Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Brechreiz, Verdauungsstörungen, Durchfall oder Erbrechen)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) mit starken, in den Rücken ausstrahlenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwächegefühl, Taubheit oder Empfindungsstörungen in Armen und Beinen
Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz
„Muskelkater“, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche und -krämpfe, dunkel gefärbter Urin, hell gefärbter Stuhlgang (siehe oben und Abschnitt 2)
Leberfunktionsstörung (evtl. mit Gelbfärbung der Augen und/oder Haut)
Erhöhte Leberenzymspiegel im Blut
Allergische Reaktion, u.a. mit folgenden Symptomen: plötzliches Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem, siehe unten), eine bestimmte Hauterkrankung (sog. Lupus-ähnliches Syndrom) mit Ausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen, Entzündung in Gelenken und Blutgefäßen, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Gelenkschmerzen, ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken, Hauteruptionen, Schwellungen, Nesselsucht, Sonnenempfindlichkeit der Haut, erhöhte Temperatur, Hitzewallungen, Atembeschwerden oder Müdigkeit (siehe oben und Abschnitt 2).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Atembeschwerden einschließlich eines anhaltenden Hustens und/oder Atemnot oder Fieber

Beenden Sie auch die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn sich plötzlich eine Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen entwickelt, die mit erheblichen Atembeschwerden einhergehen kann (Angioödem). Dabei können auch Nesselsucht oder ein Juckreiz im Bereich der Schwellung auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die beiden ersten Ziffern beziehen sich auf den Monat, die beiden letzten auf das Jahr des Verfalldatums.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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