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«Simvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Simvastatin Actavis ist ein Arzneimittel zur Senkung der Spiegel des Gesamtcholesterins, d.h. des „schlechten” LDL-Cholesterins und der sogenannten Triglyceride im Blut. Außerdem bewirkt Simvastatin Actavis eine Zunahme des „guten“ Cholesterins (HDL Cholesterin) im Blut. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Simvastatin Actavis gehört zu einer Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine.
Simvastatin Actavis wird angewendet in Begleitung mit einer Diät, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:
primäre Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinspiegel im Blut) oder Mischformen der Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte )
homozygote familiäre Hypercholesterinämie (eine erbliche Erkrankung, die mit erhöhten Cholesterinspiegeln im Blut einhergeht). Möglicherweise erhalten Sie auch weitere Behandlungen.
koronare Herzkrankheit (KHK), oder bei Vorhandensein eines erhöhten Risikos für eine solche Erkrankung, z.B. weil Sie eine Diabetes haben oder schon einmal einen Schlaganfall hatten bzw. andere Gefäßerkrankungen haben. Die Einnahme von Simvastatin Actavis kann für Sie durch die Senkung des Risikos für Herzerkrankungen unabhängig von der Höhe Ihres Blut-Cholesterinspiegels eine Lebensverlängerung bedeuten.

Bei den meisten Menschen zeigen sich bei hohen Cholesterinwerten im Blut keine unmittelbaren Beschwerden. Der Arzt kann mit einem einfach durchzuführenden Bluttest Ihren Cholesterinspiegel bestimmen. Besuchen Sie daher regelmäßig Ihren Arzt, damit die Cholesterinwerte beobachtet werden können, und besprechen Sie das Behandlungsziel mit Ihrem Arzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind
  • wenn Sie Leberprobleme oder anhaltend hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme haben (Serumtransaminasen)
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie eines der folgenden Medikamente nehmen (siehe nachstehender Abschnitt „Bei Einnahme von Simvastatin Actavis mit anderen Arzneimitteln“): bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Posaconazol) bestimmte Medikamente zur Behandlung von AIDS (HIV-Proteaseinhibitoren, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin) das Antidepressivum Nefazodon

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Simvastatin Actavis ist erforderlich wenn Sie eine schwerwiegende Atemwegserkrankung haben.
Teilen Sie Ihrem Arzt alle Erkrankungen mit, die Sie möglicherweise haben, einschließlich Allergien.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Alkohol in großen Mengen trinken.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder schon einmal hatten. Möglicherweise ist die Behandlung mit Simvastatin Actavis für Sie nicht geeignet. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen ein Eingriff geplant ist. Es kann in diesem Fall notwendig sein, die Einnahme von Simvastatin Actavis Tabletten vorübergehend zu unterbrechen.
Bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin Actavis beginnen, sollte der Arzt bei Ihnen einen Bluttest veranlassen. Bei diesem Test wird festgestellt, ob Ihre Leberfunktion gut ist. Möglicherweise wird der Arzt auch nach Beginn der Einnahme von Simvastatin Actavis bei Ihnen Bluttests veranlassen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Muskelschmerzen, -schwäche, oder -weichheit unklarer Ursache bei sich feststellen. Dies ist wichtig, weil in seltenen Fällen diese Muskelprobleme einen schweren Verlauf nehmen können, einschließlich eines Muskelzerfalls bis hin zum Nierenversagen; in sehr seltenen Fällen wurden Todesfälle berichtet.

Bei Einnahme von Simvastatin Actavis mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Arzneimittel einnehmen. Bei der Einnahme von ‘Simvastatin Actavis’ zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko für das Auftreten von Muskelproblemen erhöht sein (einige dieser Arzneimittel wurden in dem obigen Abschnitt „Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden” bereits erwähnt).

Bitte beachten Sie, dass die folgenden Hinweise sich auch auf Medikamente beziehen, die Sie schon vor längerer Zeit eingenommen haben oder in Zukunft möglicherweise einnehmen werden.

Das Risiko für das Auftreten eines Muskelproblems ist bei der Einnahme von Simvastatin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln erhöht: (einige dieser Arzneimittel wurden in dem obigen Abschnitt „Simvastatin Actavis darf nicht eingenommen werden” bereits erwähnt).
Fibrate (andere Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels wie Gemfibrozil, Bezafibrat); die Simvastatin-Dosis sollte in diesem Fall 10 mg pro Tag nicht überschreiten.
Niacin (ein anderes Arzneimittel zur Cholesterin-Senkung) (die Simvastatin-Dosis sollte 10 mg pro Tag nicht überschreiten)
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr); die Simvastatin-Dosis sollte in diesem Fall 10 mg pro Tag nicht überschreiten.
Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (u.a. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol).
Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin
bestimmte Medikamente zur Behandlung von AIDS (HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir)
Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose und Brustzysten bei Frauen); die Simvastatin-Dosis sollte in diesem Fall 10 mg pro Tag nicht überschreiten.
das Antidepressivum Nefazodon
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag; die Simvastatin-Dosis sollte in diesem Fall 20 mg pro Tag nicht überschreiten.
Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, bei Brustschmerzen in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung oder bei anderen
Herzproblemen); bei der gleichzeitigen Einnahme mit Verapamil, sollte die Simvastatin-Dosis 20 mg pro Tag nicht überschreiten. Bei der gleichzeitigen Einnahme mit Diltiazem, sollte die Simvastatin-Dosis 40 mg pro Tag nicht überschreiten, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass der klinische Nutzen für Sie höher ist als das mögliche Risiko für das Auftreten von Muskelproblemen.
Fusidinsäure als Tablette oder Infusion (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien, wie z.B. Acenocoumarol oder Warfarin) Simvastatin verstärkt unter Umständen die Wirkung dieser Arzneimittel.
Rifampicin (Antibiotikum zur Tuberkulose-Behandlung)
Amlodipin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Brustschmerzen (Angina pectoris)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Simvastatin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Simvastatin-Menge im Blut erhöhen können. Sie sollten deshalb keinen Grapefruitsaft trinken, weil dies das Risiko einer Muskelschädigung erhöhen könnte.

Sie sollten keine größeren Mengen Alkohol konsumieren.

Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Simvastatin Actavis nicht, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen, oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, weil die Sicherheit bei schwangeren Frauen noch nicht nachgewiesen wurde. Wenn Sie während der Anwendung von Simvastatin Actavis schwanger werden, dann müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden.

Es gibt keine Daten über die Ausscheidung von Simvastatin in die Muttermilch. Da viele Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergehen, und die Möglichkeit schwerer Nebenwirkungen besteht, dürfen Sie

Ihr Kind während der Einnahme von Simvastatin Actavis nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe unter WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SIMVASTATIN ACTAVIS BEACHTEN?)

Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvastatin Actavis hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurde jedoch in seltenen Fällen über Schwindel bei Patienten berichtet, die Simvastatin-Tabletten einnahmen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Tritt diese Nebenwirkung bei Ihnen auf, steuern Sie keine Kraftfahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Actavis Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Wenn bei Ihnen schon einmal eine
Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, nehmen Sie bitte vor der Einnahme des Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Simvastatin Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Simvastatin sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Die Simvastatin-Dosis beträgt eine Tablette zu 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg als Einzeldosis und wird am Abend eingenommen.

Die 80-mg-Dosis wird nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen.

Nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit ein.

Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen bis zu einem Maximum von 80 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend erhöhen.

Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis festlegen, und wann Sie die Tabletten einnehmen sollen. Dies hängt davon ab, weshalb das Cholesterin bei Ihnen gesenkt werden muss (siehe Abschnitt 1 „Was ist Simvastatin Actavis und wofür wird es angewendet“).

Erwachsene

  • Um Cholesterin und Triglyzeride im Blut zu senken (Hypercholesterinämie), beträgt die übliche Dosis zu Beginn 10 - 20 mg als Einzeldosis am Abend. Wird eine stärkere Wirkung benötigt, kann die Dosis zu Beginn 20 - 40 mg als Einzeldosis am Abend betragen. Ihr Arzt kann sich dazu entschließen, eine Erhöhung der Dosis wie oben beschrieben durchzuführen.
  • Um erblich bedingten hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als Einzeldosis am Abend oder 80 mg pro Tag aufgeteilt in 3 Dosen: 20 mg am Morgen, 20 mg am Nachmittag und 40 mg am Abend.
  • Um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit zu reduzieren, beträgt die Normaldosierung 20
  • 40 mg als Einzeldosis am Abend. Ihr Arzt kann sich dazu entschließen, eine Erhöhung der Dosis wie oben beschrieben durchzuführen.

Bei mäßigen Nierenproblemen muss die Dosis nicht angepasst werden. Bei schweren
Nierenproblemen kann der Arzt eine niedrigere Dosis verordnen, die 10 mg pro Tag nicht überschreitet.

Wenn Ihnen Ihr Arzt ein gallensäurebindendes Medikament (ein anderes cholesterinsenkendes Medikament, wie z. B. Cholestyramin) zusammen mit Simvastatin Actavis verordnet hat, sollten Sie Simvastatin Actavis mindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach Einnahme des gallensäurebindenden Medikaments einnehmen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 10 – 17 Jahren)
Bei Kindern (10 – 17 Jahre) mit familiärer Hypercholesterinämie (einer erblichen Erkrankung) beträgt die übliche Anfangsdosis 10 mg pro Tag und wird am Abend eingenommen. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 40 mg pro Tag.

Ältere PatientenKeine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendungshinweise
Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Die Tabletten können auf leeren Magen oder nach dem Essen eingenommen werden.

Dauer der Behandlung
Simvastatin Actavis muss über einen langen Zeitraum eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Simvastatin Actavis einnehmen müssen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten Obwohl keine spezifischen Informationen zur Überdosierung mit Simvastatin vorliegen, ist es wichtig zu wissen, dass alle Arzneimittel, die in Übermaß eingenommen werden, schwere Folgen haben können. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis vergessen haben
Falls Sie zeitnah nach dem vorgeschriebenen Zeitpunkt bemerken, die Einnahme einer Dosis versäumt zu haben, dann nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Wenn Sie allerdings schon bald die nächste Dosis einnehmen sollten, lassen Sie die vergessene Dosis aus, und nehmen Sie die nächste zum vorgeschriebenen Zeitpunkt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Actavis abbrechen
Bei plötzlichem Abbrechen der Einnahme dieses Medikaments kann der Cholesterinspiegel wieder ansteigen. Deshalb ist es wichtig, sich vor dem Abbruch der Behandlung an einen Arzt zu wenden. Er/sie kann Ihnen sagen, ob und wie Sie die Einnahme beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Atembeschwerden einschließlich eines anhaltenden Hustens und/oder Atemnot oder Fieber

Untersuchungen
Erhöhte Werte einiger Leberfunktionstests und eines Muskelenzyms (Kreatininkinase) wurden beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Zahlen geben den Monat, die folgenden Zahlen das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen


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