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«Simvastatin Bluefish 40 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Simvastatin Bluefish ist ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, des „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterins) und von als Triglyzeride bezeichneten Fettsubstanzen im Blut. Darüber hinaus erhöht Simvastatin Bluefish den Spiegel des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin). Sie sollten sich während der Anwendung dieses Arzneimittels an eine cholesterinsenkende Ernährung halten.

Simvastatin Bluefish wird in folgenden Fällen ergänzend zu einem Ernährungsplan verwendet, wenn Sie:

  • einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder einen erhöhten Fettspiegel im Blut (gemischte Hyperlipidämie) aufweisen.
  • eine Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) haben, die den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut erhöht. Sie können ggf. auch weitere Behandlungen erhalten.
  • eine Erkrankung der Herzkranzgefäße haben oder wenn bei Ihnen ein hohes Risiko einer Erkrankung der Herzkranzgefäße besteht (weil Sie Diabetes haben, bereits einen Schlaganfall hatten oder an einer anderen Erkrankung der Blutgefäße leiden). Simvastatin Bluefish könnte Ihr Leben verlängern, indem es das Risiko für Komplikationen von Herzkrankheiten verringert, unabhängig von der Menge an Cholesterin in Ihrem Blut.

Bei den meisten Menschen zeigt sich ein hoher Cholesterinspiegel nicht durch unmittelbare Anzeichen. Ihr Arzt kann Ihr Cholesterin mit einem einfachen Bluttest messen. Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf, achten Sie auf Ihren Cholesterinspiegel und besprechen Sie Ihre Therapieziele mit Ihrem Arzt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin Bluefish darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin Bluefish sind.
  • wenn bei Ihnen derzeit eine Lebererkrankung vorliegt.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • Wenn Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben
  • wenn Sie gleichzeitig einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe anwenden, die starke Hemmwirkung auf ein bestimmtes Leberenzym (CYP3A4) haben:
  • die antifungalen (gegen Pilze) Wirkstoffe Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol und Ketoconazol,
  • die Wirkstoffe Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin, die zur Vorbeugung/Bekämpfung bestimmter Infektionen angewendet werden,
  • HIV-Arzneimittel wie Indinavir, Nelfinavir, Ritofinavir und Saquinavir (siehe „Bei Einnahme von Simvastatin Bluefish mit anderen Arzneimitteln“),
  • das Antidepressivum Nefazodon.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Bluefish ist erforderlich,

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
  • wenn Sie unkontrollierte Schilddrüsenprobleme (Hypothyreose) haben.
  • wenn Sie derzeit oder zu irgendeinem vergangenen Zeitpunkt Muskelschmerzen, Berührungsempfindlichkeit oder Schwäche entwickelt haben, während Sie ein Statin (eine Gruppe Cholesterin senkender Arzneimittel) oder Fibrate (Arzneimittel, die den Lipidgehalt des Blutes senken) angewendet haben.
  • wenn Sie oder ein naher Verwandter eine erbliche Muskelerkrankung oder Muskelprobleme in der Krankengeschichte haben.
  • wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren oder konsumiert haben (Alkoholmissbrauch).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Möglicherweise müssen Sie Simvastatin Bluefish für kurze Zeit absetzen.
  • wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
  • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
  • wenn Sie eine Frau sind
  • sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie schwerwiegende Atembeschwerden haben

Möglicherweise führt Ihr Arzt einfache Bluttests durch, um vor und während Ihrer Behandlung mit Simvastatin Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Die Dosis zu 80 mg wird nur für Patienten mit einem stark erhöhten Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen.

Wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Überempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe entwickeln, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. In seltenen Fällen kann es während der Anwendung von Simvastatin zum Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) kommen, der mit Schmerzen, Überempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen in den Muskeln, Fieber und rötlich-braunem Urin einhergeht (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Das Risiko für Muskelkomplikationen kann sich durch gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel erhöhen (siehe „Bei Einnahme von Simvastatin Bluefish mit anderen Arzneimitteln“).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft bzw. früher zutraf.

Bei Einnahme von Simvastatin Bluefish mit anderen Arzneimitteln
Sie sollten unbedingt Ihren Arzt informieren, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin Bluefish mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko für Muskelkomplikationen erhöhen (einige davon sind bereits im obigen Abschnitt „Simvastatin Bluefish darf NICHT eingenommen werden“ genannt).

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation verwendet wird)
  • Danazol (ein anti-hormonelles Arzneimittel, das bei der Behandlung der Entwicklung einer Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) und bei der Behandlung schmerzender oder empfindlicher Brüste angewendet wird)
  • Arzneimittel wie Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
  • Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Cholesterin senkende Arzneimittel)
  • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)
  • HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel gegen AIDS)
  • Nefazodon (ein Antidepressivum)
  • Amiodaron (ein Arzneimittel, das bei Herzrhythmusstörungen angewendet wird)
  • Verapamil, Amlodipin oder Diltiazem (Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Brustkorbschmerzen in Verbindung mit einer Herzkrankheit oder andere Herzerkrankungen)
  • Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie, außer den oben genannten Arzneimitteln andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie vor allem Ihren Arzt, wenn Sie eines der Folgenden anwenden:

  • Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln, beispielsweise Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocumarol (Gerinnungshemmer).
  • Fenofibrat (ein weiteres Cholesterin senkendes Arzneimittel).
  • Große Mengen (mindestens 1 g jeden Tag) von Niacin oder Nikotinsäure (Cholesterin senkende Arzneimittel)
  • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).

Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls Sie Niacin (Nikotinsäure) oder Niacin-hältige Arzneimittel
einnehmen und chinesischer Abstammung sind.

Bei Einnahme von Simvastatin Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält mindestens einen Bestandteil, der die Umwandlung anderer Wirkstoffe wie beispielsweise Simvastatin Bluefish beeinflusst. Der Genuss von Grapefruitsaft sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie Simvastatin Bluefish nicht, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden, während Sie Simvastatin Bluefish anwenden, sollte Sie es sofort absetzen und Ihren Arzt informieren.

Verwenden Sie Simvastatin Bluefish nicht, wenn Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10-17 Jahre alten Jungen und Mädchen, deren erste Menstruation mindestens 1 Jahr zurücklag, geprüft (siehe "Wie ist Simvastatin einzunehmen?"). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu weiteren Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvastatin Bluefish sollte Ihre Verkehrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Wenn Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, sollten Sie allerdings daran denken, dass in seltenen Fällen über Schwindel berichtet worden ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Bluefish
Simvastatin Bluefish enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Simvastatin Bluefish erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Simvastatin Bluefish immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten während der Einnahme von Simvastatin Bluefish eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Die Dosierung beträgt 1 Tablette Simvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg 1x täglich am Abend.

Für Kinder (10-17 Jahre), mit einer erblich bedingten Erkrankung, die als familiäre Hypercholesterinämie bezeichnet wird, beträgt die normalerweise empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag am Abend. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Die 80 mg Dosis wird nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen.

Hinweise zur Anwendung:

Simvastatin Bluefish Tabletten sind mit Wasser einzunehmen. Sie können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung
Die Dosis beträgt 5-80 mg Simvastatin einmal täglich am Abend. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ggf. auf maximal 80 mg pro Tag erhöhen, die als Einzeldosis mindestens 4 Wochen lang jeden Abend einzunehmen ist. Die Dosis zu 80 mg wird nur für Patienten mit einem stark erhöhten Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen.

Dosierung bei einem hohen Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie):
Sie sollten sich vor Beginn und während der Behandlung mit Simvastatin an eine Cholesterin senkende Standardernährung halten.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg oder 20 mg Simvastatin einmal täglich am Abend. Wenn eine erhebliche Senkung des Cholesterinspiegels gefordert ist, kann der Arzt eine Anfangsdosis zu 20 mg oder 40 mg einmal täglich am Abend verschreiben.
Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor, wie unter „Dosierung“ beschrieben.

Dosierung bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (erblich bedingter hoher Cholesterinspiegel): Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg/Tag am Abend oder 80 mg/Tag (aufgeteilt in drei Dosen zu 20 mg, 20 mg und 40 mg am Abend). Simvastatin Bluefish Tabletten sollten zusätzlich zu anderen Lipid senkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) verwendet werden oder wenn solche ergänzenden Behandlungen nicht verfügbar sind.

Dosierung zur Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen:
Die übliche Dosis beträgt 20 mg oder 40 mg einmal täglich am Abend bei Patienten mit einem hohen Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße (mit oder ohne einen hohen Blutfettspiegel). Die Behandlung kann mit einer Ernährungsumstellung und körperlicher Betätigung begonnen werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor, wie unter „Dosierung“ beschrieben.

Dosierung bei Anwendung als Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln:
Falls Simvastatin Bluefish mit anderen Arzneimitteln (z. B. Colestipol und Colestyramin) zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird, sollte die Anwendung zwei Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel erfolgen.

Wenn Sie Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr), Danazol (ein männliches Hormon zur Behandlung von Endometriose oder Brustzysten) oder bestimmte andere Cholesterinsenker (Gemfibrozil oder Fibrate (außer Fenofibrat)) oder Niacin (in einer Dosis über 1 g/Tag) zusammen mit Simvastatin einnehmen, darf die Simvastatindosis nicht höher als 10 mg/Tag sein. Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel gegen Herzerkrankungen) zusammen mit Simvastatin einnehmen, darf die Simvastatindosis nicht höher als 20 mg/Tag sein (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Bluefish ist erforderlich“). Wenn Sie Amlodipin oder Diltiazem (Arzneimittel gegen Blutdruck und Herzerkrankungen) mit Simvastatin einnehmen, sollte die Simvastatindosis nicht höher als 40 mg/Tag sein (siehe „Bei Einnahme von Simvastatin mit anderen Arzneimitteln“).

Dosierung bei Nierenfunktionsstörung:
Wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Dosierung für ältere Patienten:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Behandlungsdauer:
Sie werden Simvastatin über einen relativ langen Zeitraum hinweg einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Simvastatin einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Simvastatin Bluefish Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Bluefish vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Bluefish vergessen haben, fahren Sie einfach mit Ihrer üblichen Dosis fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für die ausgelassene Dosis ein. Setzen Sie die Behandlung einfach wie üblich am nächsten Tag fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Simvastatin Bluefish abbrechen
Nehmen Sie Simvastatin Bluefish so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, das Arzneimittel abzusetzen. Wenn Sie die Behandlung mit Simvastatin Bluefish abbrechen, steigt Ihr Cholesterinspiegel möglicherweise erneut an.

Wenn Sie weitere Fragen zu der Anwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Bluefish Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zur Beschreibung der berichteten Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen werden folgende Begriffe verwendet: Selten: Betreffen mehr als 1 von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten.

Sehr selten: Betreffen weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten.

In seltenen Fällen wurde über folgende schwere Nebenwirkungen berichtet.
Wenn eine dieser schweren Nebenwirkungen auftritt, setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

  • Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe in der Muskulatur. In seltenen Fällen können diese Muskelprobleme schwer wiegend sein und beispielsweise von einem Muskelabbau begleitet sein, der zu Nierenschädigungen führt. Sehr selten sind Todesfälle aufgetreten. • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie:
  • Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die Atemschwierigkeiten auslösen können
  • starke Muskelschmerzen, für gewöhnlich in den Schultern und Hüften
  • Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und Nackenmuskeln
  • Gelenkschmerzen oder -entzündung
  • Entzündung der Blutgefäße
  • ungewöhnliche Blutergüsse, Hauteruptionen und –schwellungen, Nesselausschlag, Sonnenempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötungen (Flushing)
  • Kurzatmigkeit und Unwohlsein
  • Lupusähnliches Krankheitsbild (einschließlich Ausschlag, Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf die Blutzellen)
  • Entzündung der Leber mit Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkel verfärbter Urin oder heller Stuhl, Leberinsuffizienz (sehr selten)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen.

In seltenen Fällen wurde außerdem über folgende Nebenwirkungen berichtet:

  • niedrige Zahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
  • Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen
  • Kopfschmerz, Kribbeln, Schwindel
  • Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Flatulenz, Magenverstimmung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
  • Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall
  • Schwäche
  • Probleme beim Einschlafen
  • Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens

Laborwerte
Es sind Erhöhungen einiger Laborblutwerte der Leberfunktion und eines Muskelenzyms (Creatininkinase) beobachtet worden.

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei anderen Statinen berichtet:

  • Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
  • sexuelle Störungen
  • Depression
  • Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und /oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel erfordert keine bestimmten Aufbewahrungsbedingungen.

Sie dürfen Simvastatin Bluefish nach dem auf der Blisterpackung mit „EXP:“ und auf dem Umkarton mit „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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