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«Simvastatin Hexal 80 mg - Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Simvastatin Hexal ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.

Simvastatin Hexal wird angewendet

  • bei erhöhten Blutfettwerten Behandlung von erhöhten Blutfettwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind, (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend sind.

Zur Behandlung von erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Simvastatin Hexal wird begleitend zu Diät und anderen blutfettsenkenden Maßnahmen angewendet oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.

  • Zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen Verringerung der Häufigkeit von Herz-Kreislauf-bedingten Todesfällen und Ereignissen bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Therapie.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin Hexal darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin Hexal sind
  • wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben oder unter einer unklaren, andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) leiden
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P 450 3A4 hemmen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol Fluconazol, Posaconazol [Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze], HIV-Protease-Inhibitoren [Arzneimittel bei HIV-Infektion, z.B. Nelfinavir ], Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin [Antibiotika] und Nefazodon [Antidepressivum]) (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Simvastatin Hexal mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Hexal ist erforderlich,

  • wenn während der Therapie mit Simvastatin Hexal Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Simvastatin ruft gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor. In seltenen Fällen kann Simvastatin schwere Muskelprobleme verursachen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können (Rhabdomyolyse). Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelzellen ist bei Patienten höher, die hohe Dosen von Simvastatin Hexal einnehmen oder welche Simvastatin Hexal mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Simvastatin Hexal mit anderen Arzneimitteln“).
  • informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, Nierenfunktionsstörungen auftreten, bei unbehandelter Unterfunktion der Schilddrüse, bei Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder der der Familie oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da diese Faktoren das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen können.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung hatten. Mäßige Anstiege der Transaminasenspiegel treten wahrscheinlich auf, kehren jedoch ohne Unterbrechung der Simvastatin-Behandlung zu den Ausgangswerten zurück. Nach Beendigung oder Unterbrechung der Behandlung mit Simvastatin fallen anhaltende Anstiege der Serum-Transaminasen gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
  • wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, ist es ratsam, die Einnahme von Simvastatin Hexal mindestens ein paar Tage vor dem Eingriff zu beenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Simvastatin Hexal einnehmen wenn sie:

  • schwere Atembeschwerden haben

Ihr Arzt kann die Durchführung eines Blut-/Leberfunktionstests wünschen, um zu überprüfen, dass Leber und Muskeln vor und während der Behandlung mit Simvastatin Hexal voll funktionsfähig sind.

Bei Einnahme von Simvastatin Hexal mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können mit Simvastatin Hexal interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln erhöhen. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung oder Absetzen von Simvastatin erforderlich sein:

  • Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer (z.B. Nelfinavir) und Nefazodon. Diese Arzneimittel dürfen daher nicht gleichzeitig mit Simvastatin Hexal eingenommen werden (siehe „Simvastatin Hexal darf nicht eingenommen werden“)
  • Fibrate(andere cholesterinsenkende Arzneimittel wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat)
  • Niacin oder Nikotinsäure (cholesterinsenkende Arzneimittel) in hoher Dosis (> 1g/Tag)
  • Ciclosporin(Arzneimittel zur Verhütung von Transplantatabstoßungen)
  • Verapamil, Diltiazem(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) und Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Fusidinsäure (Arzneimittel für bakterielle Infektionen)
  • Danazol(synthetisches Hormon, Gonadotropin-Hemmer)
  • Colchicin(Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzen 4 Wochen eingenommen haben, ist es ebenfalls wichtig, Ihren Arzt zu informieren:

  • Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien), da die blutgerinnungshemmende Wirkung bei Einnahme mit Simvastatin Hexal erhöht wird.
  • Rifampicin (Arzneimittel zu Behandlung bakterieller Infektionen), da die Cholesterinspiegelsenkende Wirkung von Simvastatin durch Rifampicin verringert werden kann.

Bei Einnahme von Simvastatin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruitsaft kann die Konzentration von Simvastatin im Blut erhöhen. Vermeiden Sie während der Therapie mit Simvastatin Hexal den Genuss von Grapefruitsaft. Alkohol: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 10-17 Jahren)
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Jungen und Mädchen, deren Menstruationszyklus mindestens ein Jahr zuvor begonnen hatte, im Alter von 10-17 Jahren untersucht (siehe „Wie ist Simvastatin Hexal einzunehmen“). Simvastatin Hexal wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Für weitere Informationen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Wenden Sie Simvastatin Hexal nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde. Wenn Sie während der Anwendung von Simvastatin Hexal
schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Tabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen (siehe „Simvastatin Hexal darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit Es sind keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes von Simvastatin Hexal in die Muttermilch verfügbar. Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen darf Simvastatin Hexal in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen. Simvastatin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Markteinführung selten über Schwindel berichtet wurde.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Hexal
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Simvastatin Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Simvastatin Hexal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) als Einzeldosis am Abend ein. Sie können Simvastatin Hexal unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden.

Während der Einnahme von Simvastatin Hexal sollten Sie eine Cholesterinarme Diät einhalten.

Übliche Dosis:

Höchstdosis: 1 Filmtablette einmal täglich (entspricht 80 mg Simvastatin).

Ihr behandelnder Arzt wird eine erforderliche Erhöhung der Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen. 1 Filmtablette wird nur bei erwachsenen Patienten mit sehr hohem Cholesterinspiegel und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-bedingte Ereignisse empfohlen.

Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln
Simvastatin Hexal ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wie z. B. Colestyramin, Colestipol wirksam. Die Einnahme von Simvastatin Hexal sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.

Bei Patienten, die Ciclosporin, Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen von Niacin (Nikotinsäure; ≥ 1 g/Tag) gleichzeitig mit Simvastatin Hexal einnehmen, darf eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaraon oder Verapamil gleichzeitig mit Simvastatin Hexal einnehmen, darf eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 10-17 Jahren) Bei Kindern (im Alter von 10-17 Jahren) beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 10 mg pro Tags am Abend. Die Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollten Dosen über 10 mg* Simvastatin sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.

* Für diese Dosierung stehen Simvastatin Hexal Filmtabletten mit einem niedrigeren Gehalt an Simvastatin zur Verfügung.

Bei der Einnahme von Simvastatin Hexal handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin Hexal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Hexal eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Hexal vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Hexal abbrechen
Die Blutfettwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Hexal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Anämie

Psychiatrische Erkrankungen Nicht bekannt: Schlafstörungen, die Schlaflosigkeit und Alpträume beinhalten; Gedächtnisverlust; Depression

Erkrankungen des Nervensystems Selten: Kopfschmerzen, Parästhesien, periphere Neuropathie, Schwindel, periphere Polyneuropathie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Atembeschwerden mit anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Gelbsucht, Leberentzündung
Sehr selten: Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Myopathie (inklusive Myositis), Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Hexal ist erforderlich“), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Myositis, Polymyositis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: Schwäche
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese Nicht bekannt: sexuelle Schwierigkeiten

Untersuchungen Selten: Erhöhungen der Serum-Transaminasen, der alkalischen Phosphatase, der Serumkreatinkinase-Spiegel (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Hexal ist erforderlich“)

Selten können bei Patienten allergische Reaktionen auf Simvastatin auftreten. Symptome einer allergischen Reaktion können sein: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur, Autoimmunerkrankung mit Hautveränderungen vorwiegend im Gesichts- und Halsbereich (Dermatomyositis), Gefäßentzündung, Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung und Gelenkschmerzen, juckender Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden und allgemeines Krankheitsgefühl.

Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -krämpfen während der Behandlung mit Simvastatin Hexal informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Den Blister im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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