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«Simvastatin Ranbaxy 20 mg Filmtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Simvastatin Ranbaxy ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer, ein sogenanntes Statin.
Der Wirkstoff von Simvastatin Ranbaxy, Simvastatin, vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen (Herzerkrankung durch den Verschluss der Herzkranzgefäße) das Risiko senkt, einen Herzinfarkt zu er-leiden oder einen Schlaganfall (hervorgerufen durch Verschluss von das Gehrin versorgenden Gefäße) zu erleiden.

Simvastatin Ranbaxy wird angewendet:

zusätzlich zu einer Diät bei

  • Patienten mit einem erhöhten Cholesterinspiegel im Blut (primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie), wenn Diät und andere Maßnahmen wie körperliches Training oder Gewichtsabnahme allein nicht ausreichen.
  • Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zusammen mit weiteren Blutfett-senkenden Behandlungen (z.B. LDL-Apherese, maschinelle Entfernung der Fette aus dem Blut) oder wenn solche nicht geeignet sind.

zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen

  • bei Patienten, deren Cholesterinwerte im Blut normal oder erhöht sind, mit bestehender athe-rosklerotischer Herzerkrankung (Herzerkrankungen durch Verschluss der Herzkranzgefäße) oder Zuckerkrankheit zusammen mit weiteren vorbeugenden Maßnahmen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin Ranbaxy darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin Ranbaxy sind,
  • wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen unklare andauernde Erhöhun-gen von Leberwerten (Serum-Transaminasen) vorliegen,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unten),
  • wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, welche die normale Aus-scheidung von Simvastatin Ranbaxy aus dem Körper stark hemmen, wie z. B. Itraconazol, Keto-conazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Nefazo-don (siehe unter Bei Einnahme von Simvastatin Ranbaxy mit anderen Arzneimitteln),

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Ranbaxy ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur Wie andere Statine ruft Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin Ranbaxy, gelegentlich eine Er-krankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase [CK]) äußert. Manchmal zeigt sich die Myopathie als Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzel-len) mit oder ohne akutem Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang.

Das Risiko für eine Myopathie erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.

Wenn Sie Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, einen trockenen Husten haben oder sich generell un-wohl fühlen (Müdigkeit, Gewichtsverslust oder Fieber) sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, da Simvastatin ihre Lunge angreifen kann.
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Starke körperliche Anstrengung kann manchmal zur Erhöhungen des Laborwerts Kreatinkinase (CK) führen. Daher sollte dieser Laborwert nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer erklärbarer Ursachen für eine Erhöhung gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte er-schwert. Wenn die Ausgangswerte der Kreatinkinase deutlich erhöht sind (über das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin Ranbaxy unklare Muskelschmerzen, Emp-findlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um eine mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung (Myopathie) abzuklären. Die Behandlung mit Simvastatin Ranbaxy soll abgebrochen werden bei aus-geprägtem Anstieg Ihrer Laborwerte (Kreatinkinase über das Fünffache des oberen Normwertes), oder wenn der Arzt eine Myopathie oder einen Verdacht auf eine Myopathie festgestellt hat. Wenn täglich Beeinträchtigungen durch Muskelschmerzen bestehen, sollte erwogen werden, die Behandlung abzu-brechen, auch wenn die Kreatinkinase unter dem Fünffachen des oberen Normwertes liegt.

Die Behandlung mit Simvastatin Ranbaxy sollte einige Tage vor einer Operation, sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.

Eine Behandlung mit Simvastatin Ranbaxy sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn:

  • Sie bereits älter als 70 Jahre sind,
  • Sie eine Nierenfunktionsstörung haben,
  • Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben,
  • Sie eine erbliche Myopathie in der eigenen oder familiären Krankengeschichte haben,
  • Sie bereits eine Myopathie unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten (ebenfalls Arzneimittel zur Blutfettsenkung) hatten,
  • Alkoholmissbrauch vorliegt.

Das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn gleichzeitig bestimmte Arznei-mittel verabreicht werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen. Dazu gehören z. B.: Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Erkrankungen), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwä-che AIDS wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) oder Nefazodon (Antidepressi-vum, Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen).
Das Risiko ist ebenfalls bei gleichzeitiger Behandlung mit Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), bei gleichzeitiger Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems mit Cic-losporin und bei gleichzeitiger Behandlung mit Danazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Endo-metriose, Erkrankung der Gebärmutter) erhöht.
Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten (Arzneimittel zur Blutfettsenkung) oder höheren Dosen von Niacin (Nikotinsäure; ab 1 g/Tag) ist das Risiko einer Myopathie und Rhabdomy-olyse erhöht.
Weiterhin ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht bei Behandlung mit höheren Tagesdosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschie-dener Herz-Kreislauferkrankungen). Bei Behandlung mit täglich 80 mg Simvastatin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) besteht ein leicht erhöhtes Risiko. (Siehe auch unten unter Bei Einnahme von Simvastatin Ranbaxy mit anderen Arzneimitteln)

Eine gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, und Simvastatin Ranbaxy darf nicht durchgeführt werden: Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS) Erythromycin, Clarithromycin, Telithro-mycin (Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Erkrankungen) und Nefazodon (Antide-pressivum, Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen).
Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromy-cin unabdingbar ist, muss die Behandlung mit Simvastatin Ranbaxy während der Dauer der Behand-lung mit einem dieser Arzneimittel unterbrochen werden.

Bei den Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist Vorsicht geboten:
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems); Verapamil oder Diltiazem (Arz-neimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen).
Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Danazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Endometriose, Erkrankung der Gebärmutter), Gemfibrozil oder Blutfett-senkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure; ab 1 g/Tag) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Die gleichzeitige Anwendung von Sim-vastatin und Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination nicht überwiegt. Vor Anwen-dung von 10 mg Simvastatin pro Tag mit anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Niacin, Ciclosporin oder Danazol sollte Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen.
Bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin Ranbaxy und Fenofibrat ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel alleine eine Myopathie verursachen kann.
Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschrit-ten werden. (Siehe 3. Wie ist Simvastatin Ranbaxy einzunehmen?), sofern der Nutzen das erhöhte Ri-siko einer Myopathie nicht überwiegt.

Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen ein solches Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt oder ob eine andere Behandlung möglich ist bzw. ob die Behandlung mit Simvasta-tin Ranbaxy unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Simvastatin Ranba-xy angezeigt ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe unter 3. Wie ist Sim-vastatin Ranbaxy einzunehmen?). Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.

Während der Behandlung von Simvastatin Ranbaxy sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft ver-meiden.

Leberfunktionsstörungen Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in Studien am Patienten dauer-hafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung fielen die Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.

Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion (Bestimmung von Transaminasen) vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Zusätzliche Kon-trollen sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden (vor der Dosiserhö-hung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z. B. halbjährlich) im ers-ten Behandlungsjahr). Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fort-schreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheb-lichem Maß Alkohol zu sich nehmen.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der Behandlung mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Leberwerte (Serum-Transaminasen) beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Krankheitszeichen beglei-tet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.

Bei Einnahme von Simvastatin Ranbaxy mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gemeinsame Einnahme der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen mit Simvastatin Ranbaxy kann dazu führen, dass die Wirkung von Simvastatin Ranbaxy und/oder des anderen Arzneimittels beeinflusst wird. Um Nebenwirkungen – insbesondere auf die Muskulatur oder die Leber - zu vermeiden und die jeweils gewünschte Wirkung zu erzielen, muss eventuell die Dosis von Simvastatin Ranbaxy und/oder des anderen Arzneimittels angepasst werden. Auch die Unterbre-chung einer Behandlung oder die Umstellung auf eine andere Behandlung können erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend ge-nannten Arzneimittel einnehmen.

Bei den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Arzneimittelgruppen ist bei gleichzeitiger Behand-

lung mit Simvastatin Ranbaxy Vorsicht geboten:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die auch allein gegeben, eine Er-krankung der Skelettmuskulatur hervorrufen können: Gemfibrozil, andere Fibrate und Niacin (Nikotinsäure; ab 1 g/Tag). Wenn eines dieser Arzneimittel (außer Fenofibrat) mit Simvastatin Ranbaxy zusammen einge-nommen wird, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe

3. Wie ist Simvastatin Ranbaxy einzunehmen?). Gemfibrozil kann zudem die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen. Für Fenofibrat gibt es keine Anzeichen, dass das Risiko für eine solche Erkrankung durch die gemeinsame Gabe höher ist als die zusammengenommenen Risiken der einzelnen Arzneimittel. Für andere Fibrate liegen keine entsprechenden Daten vor.

  • Arzneimittel, die das Risiko für Beschwerden der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stören:Simvastatin Ranbaxy darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Cla-rithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behand-lung der Immunschwäche AIDS) und Nefazodon (Antidepressivum). Ist eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin erforderlich, muss die Behandlung mit Simvastatin Ranbaxy dafür unterbrochen werden. Vorsicht ist angebracht, wenn Simvastatin mit folgenden Arzneimitteln kombiniert wird: Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung ver-schiedener Herz-Kreislauferkrankungen) (siehe unten).

  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems):Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin – insbesondere in höheren Dosen - und Ciclosporin erhöht. Daher sollte bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe 3. Wie ist Simvastatin Ranbaxy einzunehmen?).
  • Danazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Endometriose, Erkrankung der Gebärmutter):Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin und Danazol er-höht.
  • Verapamil, Amiodaron sowie Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen):Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit höheren Dosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil erhöht. Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil einnehmen, eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe 3. Wie ist Simvastatin Ranbaxy einzuneh-men?). Patienten, die mit Diltiazem und 80 mg Simvastatin behandelt werden, haben ein leicht erhöhtes Myopathierisiko. Daher sollte bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, eine Dosis 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Zum Risiko für Beschwerden der Muskulatur siehe auch oben unter ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Ranbaxy ist erforderlich / Erkrankungen der Skelettmuskulatur”.

  • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien)Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln vom Typ der Cumarin-Derivate (wie Warfarin, Phen-procoumon, Acenocoumarol) zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden, kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte zu Beginn und während der Behandlung mit Simvastatin Ranbaxy, sowie bei Dosisänderung oder Absetzen von Simvastatin Ranbaxy Ihre Prothrombinzeit (Blutgerinnungswert) bestimmt werden, wenn Sie sol-che blutgerinnungshemmenden Arzneimittel einnehmen. Danach kann die Prothrombinzeit in den üblichen Abständen überprüft werden.

Bei Einnahme von Simvastatin Ranbaxy zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel, einschließlich Simvastatin Ranbaxy, verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskula-tur erhöhen. Während der Behandlung von Simvastatin Ranbaxy sollten Sie den Genuss von Grape-fruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Simvastatin Ranbaxy darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Simvastatin Ranbaxy darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwan-gerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wird eine Frau, die mit Simvastatin Ranbaxy be-handelt wird, schwanger, muss sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt unverzüglich aufsu-chen.

Da nicht bekannt ist, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht, darf Simvastatin Ranbaxy während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Simvastatin Ranbaxy hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simvastatin Ranbaxy selten über Schwindel berichtet wurde.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Ranbaxy

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Simvastatin Ranbaxy erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Simvastatin Ranbaxy immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ih-rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag.
Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen. Eine Tageshöchstdosis von 80 mg Simvastatin darf nicht überschritten werden und wird nur für Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen.

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung und der Einnahme stehen Filmtabletten mit 20 mg und 40 mg zur Verfügung.

Dabei gelten folgende Empfehlungen:

Zur Senkung der Blutfettwerte
Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie)

Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Ranbaxy sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis 10 mg bis 20 mg Simvastatin, einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.
Wenn Ihre Blutfettwerte stark gesenkt werden müssen, kann eine Anfangsdosis von täglich 20 mg bis 40 mg Simvastatin verordnet werden.

Dosisanpassungen - falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.

Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis:
40 mg Simvastatin pro Tag - einmal täglich als Einzeldosis am Abend
oder
80 mg Simvastatin pro Tag – auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d. h. zweimal 20 mg am Tag und einmal 40 mg am Abend.
Simvastatin Ranbaxy sollte bei diesen Patienten soweit möglich begleitend zu anderen Blutfett-senkenen Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese, maschinelle Entfernung der Fette aus dem Blut) ange-wendet werden.

Zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist für Patienten (mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten im Blut) mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen (Herzerkrankungen durch Verschluss der Herzkranzgefäße) die empfohlene Dosis 20 mg bis 40 mg Simvastatin, einmal täglich am Abend.

Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begon-nen werden.

Dosisanpassungen - falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.

Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin Ranbaxy zur Einnahme mit Colestyramin (ein Anionenaustauscher) oder einem anderen Anionenaustauscher (Gallensäurebinder) verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin Ranbaxy mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) oder Danazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Endometriose) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Wenn Sie Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder Blutfett-senkende Dosen (ab 1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht über-schritten werden.

Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschrit-ten werden.

(Siehe dazu auch 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Ranbaxy beachten? / Beson-dere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Ranbaxy ist erforderlich / Bei Einnahme von Sim-vastatin Ranbaxy mit anderen Arzneimitteln)

Kinder und Jugendliche

Simvastatin Ranbaxy wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie unter einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Dosen über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, von Ihrem Arzt mit Vorsicht verordnet werden.

Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Simvastatin „Ranbaxy“ soll unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit am Abend eingenommen werden. Die Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit der Mahlzeit eingenommen wer-den.

Bei Gabe von 80 mg Simvastatin können Sie in bestimmten Fällen die Dosis auf 3 Dosen pro Tag aufteilen, wobei zweimal 20 mg Simvastatin am Tag und einmal 40 mg Simvastatin am Abend einge-nommen werden.

Bei der Einnahme von Simvastatin Ranbaxy handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehand-lung; die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Ranbaxy eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ih-ren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Ranbaxy vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie am Abend des folgenden Tages die verordnete Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Ranbaxy abbrechen

Nehmen Sie Simvastatin Ranbaxy solange wie vom Arzt verordnet ein. Wenn Sie die Behandlung abbre-chen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Ranbaxy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Blutarmut (Anämie)

Erkrankungen des Nervensystems: Selten: Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien wie z. B. Kribbeln), Schwindel, Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie)

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts: Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leber und Gallenerkrankungen: Selten: Leberentzündung/Gelbsucht (Hepatitis/Ikterus)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Skelettmuskulatur- und Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Selten: Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyo-lyse) (siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Ranbaxy beachten?/ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Ranbaxy ist erforderlich / Erkrankungen der Skelettmus-kulatur), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Abgeschlagenheit (Asthenie)

Selten traten Krankheitszeichen auf, die offensichtlich mit einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivi-tätssyndrom) zusammenhingen: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syn-drom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Verände-rungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie und Beschleunigung der Blutsenkungsge-schwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenkschmerz (Arthralgie), juckender Hautaus-schlag (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Atembe-schwerden (Dyspnoe), allgemeines Krankheitsgefühl.

Untersuchungen: Selten: Erhöhungen verschiedener Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen [ALT, AST, γ-GT], der alkalischen Phosphatase) (siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Ranbaxy beachten? / Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Ranbaxy ist erforderlich / Leber-funktionsstörungen)und eines Muskelenzyms (CK-Werte im Serum) (siehe Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Ranbaxy ist erforderlich / Erkrankungen der Skelettmuskulatur).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden außerdem mit einigen Statinen berichtet:

  • Schlafstörungen einscließlich Schlaflosigkeit (Insomnie) und Alpträume
  • Gedächtnisverlust
  • Probleme beim Geschlechtsverkehr
  • Depression
  • Ausnahmefälle von interstitieller Lungenerkrankung (diese umfasst u.a. Atemprobleme, einschließlich anhaltendem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber) insbesondere während einer Langzeitbehandlung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin Ranbaxy unklare Muskelschmerzen, Emp-findlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Ranbaxy beachten? / Besondere Vorsicht bei der Ein-nahme von Simvastatin Ranbaxy ist erforderlich / Erkrankungen der Skelettmuskulatur).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallda-tum nicht mehr anwenden.


Bewertungen «Simvastatin Ranbaxy 20 mg Filmtabletten»