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«Simvastatin-ratiopharm 40 mg Filmtabletten»

Simvastatin-ratiopharm 40 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Simvastatin-ratiopharm 40 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Cholesterin-Synthese-Enzym-Hemmer (CSE-Hemmer). Diese Arzneimittel senken den Gehalt an Cholesterin und anderen Fettstoffen, so genannten Triglyzeriden, in Ihrem Blut. Die körpereigene Cholesterinproduktion ist nachts am höchsten.

Ihr Arzt hat Ihnen zusätzlich zu Ihrer Diät Simvastatin-ratiopharm 40 mg verschrieben, weil:

  • Ihre Cholesterinwerte zu hoch sind.
  • Sie an einer Herzerkrankung oder Diabetes leiden, oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben. Simvastatin-ratiopharm 40 mg wird zusammen mit einer Diät angewendet, um das Risiko, an den Folgen einer Arteriosklerose (Verengung der Blutgefäße durch Ablagerungen) zu sterben (z. B. durch Herzinfarkt oder Schlaganfall), zu senken. Simvastatin-ratiopharm 40 mg wird auch angewendet, um gefäßchirurgische Eingriffe am Herzen (z. B. Bypass) zu vermeiden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin-ratiopharm 40 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simvastatin oder einem der unter Abschnitt 6 aufgeführten Bestandteile von Simvastatin-ratiopharm 40 mg sind.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von AIDS, z. B. Nelfinavir)
  • Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika)
  • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 40 mg ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt bevor Sie Simvastatin-ratiopharm 40 mg einnehmen, wenn:

  • Sie unter Myopathie (einer Muskelkrankheit) leiden. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 40 mg Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe auftreten, brechen Sie bitte die Einnahme der Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben
  • Sie andere Cholesterinsenker wie z. B. Fibrate (z. B. Fenofibrat oder Gemfibrozil) einnehmen oder solche Arzneimittel in der Vergangenheit eingenommen und dadurch Muskelschmerzen bekommen haben
  • Sie regelmäßig in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.

Vor und während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 40 mg wird Ihr Arzt vermutlich einfache Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Leber- und Nierenfunktion vornehmen. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie älter sind (über 70 Jahre) oder Nierenprobleme haben oder wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie unter einer erblichen Muskelkrankheit leiden.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem behandelnden Arzt bitte mit, dass Sie Simvastatin-ratiopharm 40 mg einnehmen. Er wird Ihnen sagen, ob Sie die Simvastatin-Einnahme vor der Operation unterbrechen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, insbesondere, wenn diese mit andauerndem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen.

Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Knaben im Alter von 10-17 Jahren und Mädchen, bei denen die Periode zumindest vor einem Jahr begonnen hat (siehe „Wie ist Simvastatin-ratiopharm 40 mg einzunehmen?“) untersucht. Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu weiteren Informationen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Simvastatin-ratiopharm 40 mg beeinflussen. Dazu gehören:

  • Cholesterinsenker wie z. B. Fibrinsäurederivate (z. B. Gemfibrozil oder Fenofibrat)
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
  • Danazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose oder Brustzysten bei Frauen)
  • hohe Dosen des Cholesterinsenkers Niacin (mehr als 1 g am Tag)
  • Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
  • Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Angina pectoris oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
  • Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht)
  • Rifampicin (Tuberkulosemittel)
  • Fusidinsäure in Form von Tabletten oder als Infusion in die Vene (ein Antibiotikum)Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Simvastatin-ratiopharm 40 mg darf nicht eingenommen werden“ weiter oben Bei Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ihr Arzt wird Ihnen geraten haben, Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum zu beschränken. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie viel Alkohol Sie während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 40 mg trinken dürfen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Achtung: Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Medikamente einschließlich Simvastatin-ratiopharm 40 mg verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung von Simvastatin-ratiopharm 40 mg sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Sie dürfen Simvastatin-ratiopharm 40 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da keine Erkenntnisse über die Auswirkungen von Simvastatin-ratiopharm 40 mg auf die Schwangerschaft vorliegen. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 40 mg schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwere Nebenwirkungen verursachen können, dürfen Sie während der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 40 mg nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Simvastatin-ratiopharm 40 mg hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beachten Sie jedoch bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, dass in seltenen Fällen Schwindelanfälle auftreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin-ratiopharm 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm 40 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit ein. Sie können die Tabletten zu einer Mahlzeit, davor oder danach einnehmen.

Die übliche Anfangsdosis zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte beträgt 10-20 mg Simvastatin 1-mal täglich. Für Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen beträgt die empfohlene Dosis 20-40 mg 1-mal täglich. Die Tablette sollte abends eingenommen werden, so dass die Wirkung dann einsetzt, wenn die körpereigene Cholesterinproduktion am höchsten ist.
Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal 80 mg Simvastatin pro Tag erhöhen, die Sie als Einzeldosis am Abend einnehmen oder aufgeteilt in 2-mal 20 mg Simvastatin tagsüber (morgens und mittags) und 1-mal 40 mg Simvastatin abends.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine geringere Dosis Simvastatin verordnen, vor allem wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (z. B. Ciclosporin, Gemfibrozil, Niacin, Fibrate, Danazol, Amiodaron oder Verapamil) oder bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt. Ihr Arzt muss eventuell diese Dosis anpassen, um die beste Wirkung zu erzielen.

Bei Kindern (10-17 Jahre) beträgt die empfohlene Anfangsdosis üblicherweise 10 mg täglich abends. Die empfohlene Höchstdosis ist 40 mg täglich.

Die 80 mg Dosis wird nur bei erwachsenen Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzerkrankungen empfohlen.

Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm 40 mg ist normalerweise eine Langzeitbehandlung; die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin-ratiopharm 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin-ratiopharm 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende seltene (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) Nebenwirkungen wurden beobachtet:

  • Blutarmut (Anämie), die sich durch Symptome wie Abgeschlagenheit, Schwäche und Blässe äußern kann
  • Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel, Schwäche, Taubheit, Kribbeln oder Empfindungsverlust in Armen und Beinen
  • Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Leberentzündung/Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen)
  • Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
  • Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelentzündungen, Muskelkrämpfe. Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Simvastatin bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Bitte beachten Sie hierzu auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm 40 mg ist erforderlich“.
  • Abgeschlagenheit
  • Leberfunktionstests können durch Simvastatin-ratiopharm 40 mg beinflusst werden.

Folgende sehr seltene (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) Nebenwirkungen wurden beobachtet:

  • Leberversagen

Folgende Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit wurden beobachtet:

  • Depression
  • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
  • Gedächtnisverlust
  • Sexualbeschwerden
  • Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei einigen Patienten traten allergische Reaktionen gegenüber Simvastatin auf. Wenn Sie den Verdacht haben, gegen Simvastatin allergisch zu sein, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Allergische Reaktionen können sich folgendermaßen äußern:

  • Schwellungen des Gesichts oder des Nackens
  • lupusähnliches Syndrom (einhergehend mit Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf die Blutzellen)
  • Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Steifheit
  • Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis)
  • Veränderungen des Blutbildes: Verringerung der Blutplättchenzahl, die sich durch blaue Flecken und Nasenbluten äußern kann; Erhöhung der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit
  • Entzündungen der Gelenke und Blutgefäße
  • juckender Hautausschlag
  • Lichtempfindlichkeit der Haut
  • Fieber
  • Gesichtsrötung, Atembeschwerden, allgemeines Krankheitsgefühl

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


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