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«Simvastatin Sandoz 40 mg - Filmtabletten»

Simvastatin Sandoz 40 mg - Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Simvastatin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.

Simvastatin Sandoz wird angewendet:

  • bei erhöhten Blutfettwerten Behandlung von erhöhten Blutfettwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind, (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z.B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend sind.

Zur Behandlung von erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Simvastatin Sandoz wird begleitend zu Diät und anderen blutfettsenkenden Maßnahmen angewendet oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.

  • zur Prävention von Herz-/Kreislauf-Ereignissen Verringerung der Häufigkeit von Herz-/Kreislauf-bedingten Todesfällen und Ereignissen bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Therapie.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin Sandoz sind
  • wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben oder unter einer unklaren, andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) leiden
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P 450 3A4 hemmen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol [Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze], HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir) [Arzneimittel bei HIV-Infektion], Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin [Antibiotika] und Nefazodon [Antidepressivum]) (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Simvastatin Sandoz mit anderen Arzneimitteln“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Sandoz ist erforderlich

  • Wenn während der Therapie mit Simvastatin Sandoz Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Simvastatin ruft gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor. In seltenen Fällen kann Simvastatin schwere lebensbedrohliche Muskelprobleme verursachen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können (Rhabdomyolyse). Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelzellen ist bei Patienten höher, die hohe Dosen von Simvastatin Sandoz einnehmen oder welche Simvastatin Sandoz mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Simvastatin Sandoz mit anderen Arzneimitteln“).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, Nierenfunktionsstörungen auftreten, bei unbehandelter Unterfunktion der Schilddrüse, bei Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder der Familie oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da diese Faktoren das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen können.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung hatten. Mäßige Anstiege der Leberwerte im Blut (Transaminasenspiegel) treten wahrscheinlich auf, kehren jedoch meist ohne Unterbrechung der Simvastatin-Behandlung zu den Ausgangswerten zurück. Nach Beendigung oder Unterbrechung der Behandlung mit Simvastatin fallen anhaltende Anstiege der Serum-Transaminasen gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
  • Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, ist es ratsam, die Einnahme von Simvastatin Sandoz mindestens ein paar Tage vor dem Eingriff zu beenden.
  • Wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Medikamente oder Grapefruitsaft zu sich nehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin Sandoz beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Ihr Arzt kann die Durchführung eines Blut-/Leberfunktionstests wünschen, um zu überprüfen, dass Leber und Muskeln vor und während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz voll funktionsfähig sind.

Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvastatin Sandoz einzunehmen?). Simvastatin Sandoz wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Bei Einnahme von Simvastatin Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können mit Simvastatin Sandoz interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln erhöhen. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung oder Absetzen von Simvastatin erforderlich sein:

  • Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer (z.B. Nelfinavir) und Nefazodon. Diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz eingenommen werden (siehe „Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden“).
  • Fibrate(andere cholesterinsenkende Arzneimittel wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat)
  • Niacin oder Nikotinsäure (cholesterinsenkende Arzneimittel) in hoher Dosis (> 1g/Tag)
  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhütung von Transplantatabstoßungen)
  • Verapamil, Diltiazem(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) und Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Danazol(synthetisches Hormon, Gonadotropin-Hemmer)
  • Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Haut und Augen)
  • Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
  • Colchicin (Arzneimittel zur Gichtbehandlung)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis von Simvastatin reduzieren.

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzen 4 Wochen eingenommen haben, ist es ebenfalls wichtig, Ihren Arzt zu informieren:

  • Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien), da die blutgerinnungshemmende Wirkung bei Einnahme mit Simvastatin Sandoz erhöht wird.

Bei Einnahme von Simvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruitsaft kann die Konzentration von Simvastatin im Blut erhöhen. Vermeiden Sie während der Therapie mit Simvastatin Sandoz den Genuss von Grapefruitsaft.
Alkohol: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft Wenden Sie Simvastatin Sandoz nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde. Wenn Sie während der Anwendung von Simvastatin Sandoz schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Tabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen (siehe „Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit Es sind keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes von Simvastatin Sandoz in die Muttermilch verfügbar. Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen darf Simvastatin Sandoz in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen. Simvastatin hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Markteinführung selten über Schwindel berichtet wurde.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Sandoz Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Simvastatin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Simvastatin Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Eine geeignete fettsenkende Diät sollte eingehalten werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) als Einzeldosis am Abend ein. Sie können Simvastatin Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden.

Übliche Dosis:

Höchstdosis: 2 Filmtabletten einmal täglich (entsprechen 80 mg Simvastatin).

Ihr behandelnder Arzt wird eine erforderliche Erhöhung der Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen. 2 Filmtabletten werden nur bei Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten im Blut und hohem Risiko für Herz-/Kreislauf-bedingte Ereignisse empfohlen.

Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln
Simvastatin Sandoz ist allein oder zusammen mit sogenannten „Anionenaustauschern“ wie z. B. Colestyramin, Colestipol (= Medikamente zur Blutfettsenkung) wirksam. Die Einnahme von Simvastatin Sandoz sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.

Bei Patienten, die Ciclosporin, Fibrate (außer Fenofibrat) oder fettsenkende Dosen von Niacin (Nikotinsäure; ≥ 1 g/Tag) gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz einnehmen, darf eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz einnehmen, darf eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren) Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin Sandoz pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin Sandoz pro Tag.
Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollten Dosen über 10 mg* Simvastatin sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.

* Für diese Dosierung stehen Simvastatin Sandoz Filmtabletten mit einem niedrigeren Gehalt an Simvastatin zur Verfügung.

Bei der Einnahme von Simvastatin Sandoz handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz abbrechen
Die Blutfettwerte können wieder ansteigen. Sprechen Sie daher vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können in den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutarmut (Anämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Albträume, Depression, Gedächtnisverlust
Selten: Kopfschmerzen, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Nervenerkrankungen (mit Ausnahme des Gehirns und Rückenmarks), Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit Sehr selten: interstitielle Lungenerkankung

Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Gelbsucht, Leberentzündung
Sehr selten: Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten: Muskelerkrankung (Myopathie einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen, Zerfall der quergestreiften Skelettmuskulatur (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Sandoz ist erforderlich“), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, entzündliche Erkrankungen der Skelettmuskulatur

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: sexuelle Funktionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: Ermüdbarkeit

Selten können bei Patienten allergische Reaktionen auf Simvastatin auftreten. Symptome einer allergischen Reaktion können sein: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom (bestimmte Hautveränderungen), rheumatische Erkrankung der Muskulatur, Autoimmunerkrankung mit Hautveränderungen vorwiegend im Gesichts- und Halsbereich (Dermatomyositis), Gefäßentzündung, Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung und Gelenkschmerzen, juckender Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden und allgemeines Krankheitsgefühl

Untersuchungen Selten: Erhöhungen bestimmter Leber- und Muskelenzyme im Blut (Serum-Transaminasen, alkalische Phosphatase, Serumkreatinin-Spiegel) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Sandoz ist erforderlich“)

Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -krämpfen während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Den Blister im Außenkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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