Was ist es und wofür wird es verwendet?

ANGEWENDET?
Simvatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Statine genannt werden. Diese Arzneimittel hemmen die Bildung von Cholesterin in der Leber und senken dadurch den Cholesterin- und Fettgehalt im Blut.

Simvatin wird angewendet zur Behandlung:

• von hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie), mit oder ohne hohe Blutspiegel bestimmter Fette (Triglyzeride), wenn die Kombination einer Diät zusammen mit körperlicher Betätigung und Gewichtsabnahme den Cholesterinspiegel nicht senken konnte.
• von hohen Cholesterinspiegeln im Blut aufgrund einer erblichen Störung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), unterstützend zu einer Diät und anderen fettsenkenden Maßnahmen oder wenn andere Maßnahmen zur Senkung des Cholesterinspiegels nicht geeignet sind.
• einer bestehenden Herzerkrankung (arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), um den normalen oder erhöhten Cholesterinspiegel und dadurch das Risiko von Komplikationen in Zusammenhang mit der Herz-Kreislauf-Erkrankung zu senken.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Simvatin 10 mg-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvatin-Filmtabletten sind.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie hohe Werte bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) haben.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Itraconazol und Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV, bestimmte Arten von Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin) und/oder bestimmte Arten von Arzneimitteln gegen Depressionen (Nefazodon) (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Simvatin 10 mg-Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvatin 10 mg-Filmtabletten ist erforderlich
Überprüfen Sie, ob einer der unten angeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt:

• wenn Sie starke Atembeschwerden haben.
• wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche haben: Sie sollten das umgehend Ihrem Arzt melden, da Simvatin schädliche Wirkungen auf Ihre Muskeln haben kann. Sehr selten können diese Wirkungen auch tödlich enden.
• wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihren Muskeln aufgrund einer Behandlung mit Statinen oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Fettwerte im Blut) hatten.
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
• wenn Ihre Schilddrüse nicht gut funktioniert, Sie dagegen aber nicht behandelt werden.
• wenn Sie oder ein Familienmitglied an erblichen Muskelerkrankungen leiden.
• wenn Sie beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren.
• wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Vor einer größeren Operation oder Behandlung muss die Behandlung mit Simvatin vorübergehend für einige Tage unterbrochen werden.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Laborwerte überprüfen, um die Entstehung einer möglichen Muskelerkrankung frühzeitig erkennen und die Funktion ihrer Organe überprüfen zu können. Halten Sie diese Kontrollen bitte unbedingt ein.

Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Buben sowie bei Mädchen, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag, untersucht (siehe Abschnitt

3. Wie sind Simvatin 10 mg-Filmtabletten einzunehmen?). Simvatin 10 mg-Filmtabletten wurden nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Bei Anwendung von Simvatin 10 mg-Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Andere Arzneimittel können durch Simvatin beeinflusst werden. Im Gegenzug können diese Arzneimittel auch die Wirkung von Simvatin beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Cumarin und Cumarin-artige Arzneimittel) einnehmen oder diese kürzlich eingenommen haben.

Die Möglichkeit einer Muskelerkrankung (Myopathie) erhöht sich mit der gleichzeitigen Einnahme der folgenden Arzneimittel:

• Arzneimittel zur Senkung des Blutfettgehalts (Gemfibrozil und andere Fibrate, mehr als 1 g Nicotinsäure täglich).
• einem bestimmten Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen (Cyclosporin).
• Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Itraconazol und Ketoconazol).
• Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin).
• Arzneimitteln gegen HIV.
• einem bestimmten Arzneimittel gegen Depressionen (Nefazodon).
• Arzneimitteln gegen unregelmäßigen Herzschlag und/oder hohen Blutdruck (Amiodaron, Verapamil und Diltiazem).
• einem bestimmten Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose, einer Erkrankung der Gebärmutter (Danazol).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Simvatin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie während der Behandlung mit Simvatin keinen Grapefruitsaft. Grapefruitsaft verstärkt die Wirkung dieses Arzneimittels, was zu Nebenwirkungen führen kann. Der Konsum erheblicher Mengen Alkohol ist zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Simvatin darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Simvatin darf von Frauen im gebärfähigen Alter nur dann eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde. Wenn Sie schwanger werden wollen oder glauben, schwanger zu sein, müssen Sie die Behandlung mit Simvatin sofort beenden.

Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Simvatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und weil Simvatin schwere Nebenwirkungen bei den Säuglingen auslösen kann, darf Simvatin während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Simvatin die Reaktionsfähigkeit nachteilig beeinflusst. Simvatin kann in seltenen Fällen Schwindel verursachen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvatin 10 mg-Filmtabletten
Simvatin 10 mg-Filmtabletten enthalten den Milchzucker Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Simvatin 10 mg-Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihnen eine geeignete Menge Simvatin verordnet, die Sie einnehmen sollen. Vor der Einnahme von Simvatin wird Ihr Arzt Ihnen eine Diät verordnen. Sie müssen diese Diät weiterhin einhalten, wenn Sie Simvatin einnehmen.

Für die genaue Dosierung stehen Simvatin-Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg zur Verfügung.

Nehmen Sie die Tabletten oder die Tablettenhälften vor oder nach einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Tabletten können an der Bruchkerbe geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hoher Cholesterinspiegel im Blut Die übliche Anfangsdosis beträgt 10-20 mg einmal täglich abends, in Kombination mit einer verordneten Diät. Wenn Ihr Cholesterinspiegel stark gesenkt werden muss, kann Ihr Arzt Ihnen eine Anfangsdosis von 20-40 mg pro Tag verordnen, die Sie abends als Einzeldosis einnehmen.

Wenn Sie sehr stark erhöhte Cholesterinspiegel im Blut und ein Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung aufweisen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 80 mg täglich erhöhen, die Sie abends als Einzeldosis einnehmen. Das ist die Höchstdosis.

Vererbte hohe Cholesterinspiegel (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) Die empfohlene Dosis ist:

• 40 mg einmal täglich abends oder
• 80 mg täglich, aufgeteilt in 3 Einzeldosen zu 20 mg, 20 mg bzw. einer Abenddosis von 40 mg. Diese Dosierung unterstützt andere Cholesterin-senkende Maßnahmen. Sie wird auch dann verordnet, wenn andere Cholesterin-senkende Maßnahmen nicht geeignet sind.

Herz-Kreislauf-Erkrankung Die übliche Anfangsdosis beträgt 20-40 mg einmal täglich abends, wenn möglich in Kombination mit einer verordneten Diät und körperlicher Betätigung.

Kombinationsbehandlung Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Bindung von Gallensäure wie Colestipol und Cholestyramin verwenden, nehmen Sie Simvatin 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel ein.

Nehmen Sie höchstens 10 mg einmal täglich ein, wenn Sie Simvatin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen müssen:

• Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen (Cyclosporin).
• Arzneimittel zur Senkung des Fettgehalts im Blut (Fibrate wie Gemfibrozil, mit Ausnahme von Fenofibrat). • Vitamin B(Niacin).

Nehmen Sie höchstens 20 mg einmal täglich ein, wenn Sie Simvatin zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen müssen:

• Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und/oder hohen Blutdruck (Amiodaron, Verapamil).

Nehmen Sie höchstens 40 mg einmal täglich ein, wenn Sie Simvatin zusammen mit Diltiazem (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) einnehmen müssen.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion Nehmen Sie am Anfang der Behandlung 10 mg Simvatin abends ein. Ihr Arzt wird die weitere Dosierung festlegen.

Kinder und Jugendliche (10 – 17 Jahre) Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 – 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvatin pro Tag.

Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.

Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvatin 10 mg-Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Simvatin 10 mg-Filmtabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken, außer es sind nur noch weniger als 4 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis. In dem Fall setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvatin 10 mg-Filmtabletten abbrechen Bei der Einnahme von Simvatin handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehandlung; über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Nehmen Sie Simvatin solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung beenden sollen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Simvatin 10 mg-Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf. Seltene Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten, die Simvatin einnehmen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

• Blutarmut (Anämie)

Erkrankungen des Nervensystems:

• Kopfschmerzen
• Kribbeln, Jucken oder Prickeln (Parästhesien)
• Nervenerkrankung der Hände oder Füße (periphere Neuropathie)

• Schwindel

Erkrankungen des Verdauungstraktes:

• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Blähungen
• allgemeine Verdauungsstörung mit Völlegefühl im oberen Teil des Bauchs, Schmerzen in der Bauchgegend, Rülpsen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie)
• Durchfall • Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Erkrankungen der Leber und Gallenblase:

• Gelbsucht (Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Haarausfall
• Hautausschlag
• Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

• Erkrankung der Muskeln (Myopathie), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Zerfall von Muskelgewebe, einhergehend mit Muskelkrämpfen, Fieber und rötlich-brauner Färbung des Urins (Rhabdomyolyse)
• Muskelkrämpfe
• Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• allgemeine körperliche Abgeschlagenheit (Asthenie)

Überempfindlichkeitssymptome:

• plötzliche Schwellung der Haut und der Schleimhäute (z.B. Hals und Zunge), Atemstörungen und/oder Juckreiz und Ausschlag, oftmals als allergische Reaktion (angioneurotisches Ödem)
• eine Erkrankung, die sich durch Fieber, Abgeschlagenheit, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, Rheuma-ähnliche Gelenksschmerzen und Hautrötung zeigt (Lupus-ähnliches Syndrom)
• Muskelrheumatismus (Polymyalgia rheumatica) • örtlich begrenzte oder allgemeine Schwellung und Zerfall des Bindegewebes (Dermatomyositis)
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis)
• Abnahme der Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Anstieg der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit
• Entzündung der Gelenke (Arthritis) und Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria) • Überempfindlichkeit gegen Licht oder Sonnenlicht (Photosensitivität)
• Fieber
• Erröten
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise)

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
• Gedächtnisverlust
• Sexualbeschwerden
• Depressionen
• Atembeschwerden, einschließlich fortbestehenden Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.