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«Siroctid 0,05 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Siroctid ist die synthetische Version eines Hormons, das natürlich im Körper vorkommt und Somatostatin genannt wird. Siroctid hemmt die Freisetzung des Wachstumshormons und einiger Darmhormone und –sekrete.

Siroctid wird angewendet:

  • zur Behandlung von Symptomen, die bei Hormon-produzierenden Tumoren des Magen-Darmtraktes vorkommen. Diese Symptome sind verbunden mit einer Überproduktion von einigen im Körper natürlich vorkommenden Substanzen, die zu einem Ungleichgewicht Ihrer natürlichen Hormonspiegel führen können. Dieses Ungleichgewicht kann eine Vielzahl von Symptomen im Magen, in der Bauchspeicheldrüse oder im Darm verursachen.
  • zur Reduktion des Wachstumshormon-Spiegels und des Insulin-artigen Wachstumsfaktors Nummer 1 (IGF-1), wenn Sie Akromegalie haben (Ein Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren) und zur Verbesserung der Symptome, die Sie aufgrund der Überproduktion dieser Hormone haben könnten.
  • zur Vorbeugung weiterer Komplikationen, bevor Sie eine Operation an der Bauchspeicheldrüse haben.
  • Zur Behandlung von Zuständen in Notfallsituationen, wo es zu Blutungen aufgrund von Varizen (Krampfadern) in der Speiseröhre kommt und zum Schutz vor einem erneuten Auftreten bei Patienten mit Leberzirrhose. Siroctid sollte in Verbindung mit einer

speziellen Behandlung, wie einer Sklerotherapie, angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Siroctid darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• überempfindlich (allergisch) gegen Octreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von Siroctid sind;

Besondere Vorsicht mit Siroctid ist erforderlich,

  • weil Siroctid Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Sie oder Ihr Arzt sollte(n) Ihren Blutzuckerspiegel genau überprüfen.
  • wenn Sie einen Tumor (Wachstum) haben, der Insulin produziert (Insulinom). Sie oder Ihr Arzt sollte(n) Ihren Blutzuckerspiegel genau überprüfen.
  • wenn Sie Ösopahgusvarizenblutungen (Blutung aus Krampfadern der Speiseröhre) haben. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzuckerspiegel genau überprüfen.
  • wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
  • wenn Sie Gallensteine haben (Gallensteine können manchmal ohne Symptome vorkommen. Das ist der Grund, weswegen Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungen vor und nach der Behandlung mit Octreotid durchführen könnte).
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie einen langsameren Herzschlag als normal haben (Bradykardie), teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
  • wenn Sie in der Vergangenheit einen Vitamin B12-Mangel hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
  • wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
  • wenn Sie stillen.

Bei Anwendung von Siroctid mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation angewendet wird)
  • Cimetidin (ein Arzneimittel zum Reduzieren von Magensäure)
  • Bromocriptin (ein Arzneimittel, das bei der Parkinson Krankheit oder bei Akromegalie eingesetzt wird, einem Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren, oder zum Unterdrücken von Muttermilch)
  • Terfenadin (zur Befreiung von allergischen Symptomen)
  • Carbamazepin (ein Arzneimittel, das bei psychiatrischen Erkrankungen, bei Epilepsie, Trigeminusneuralgie und Neuropathie eingesetzt wird)
  • Digoxin (ein Arzneimittel für bestimmte Herzprobleme)
  • Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)
  • Andere Arzneimittel, die von der Leber verstoffwechselt werden, können auch betroffen sein. Daher informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Siroctid nicht während der Schwangerschaft einnehmen, außer es wurde Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt, dass es absolut notwendig ist. Bei Bedarf sollten Sie während der Behandlung mit Octreotid eine adäquate Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
Sie dürfen während der Behandlung mit Siroctid Ihr Baby nicht stillen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Siroctid Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung, ist also im Wesentlichen natrium-frei.

Wie wird es angewendet?

Die übliche Dosis
Die üblichen Dosierungen sind unten beschrieben; Ihr Arzt wird jedoch entscheiden, welche Dosierung Ihnen verabreicht wird, da diese von der Art Ihrer Behandlung, Ihrem Alter und Ihrem medizinischen Zustand abhängt:

  • Tumore im Magen-Darm-Trakt: Um Symptome zu behandeln, die bei hormonproduzierenden Magen-Darm-Tumoren vorkommen: 50 Mikrogramm alle 24 Stunden oder alle 12 Stunden; abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung auf 100 bis 200 Mikrogramm alle 8 Stunden erhöht werden. Die übliche empfohlene Tagesmaximaldosis beträgt 600 Mikrogramm.
  • Akromegalie (ein Zustand, bei dem Sie zu viel Wachstumshormon produzieren): Wenn Sie Akromegalie haben: Die Anfangsdosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm alle 8 Stunden. Für die meisten Patienten beträgt die Dosierung 200 bis 300 Mikrogramm pro Tag und die maximale Tagesdosis beträgt 1500 Mikrogramm.
  • Operation an der Bauchspeicheldrüse: Vor einer Operation an der Bauchspeicheldrüse: Es werden Ihnen 100 Mikrogramm alle 8 Stunden über 7 Tage verabreicht, wobei am Tag der Operation begonnen wird.
  • Blutungen von Ösophagusvarizen (Krampfadern der Speiseröhre) Es wird eine Dosierung von 25 Mikrogramm stündlich mittels kontinuierlicher intravenöser Infusion über 48 Stunden empfohlen. Siroctid kann für die Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden. Bei zirrhotischen Patienten mit Ösophagusvarizen wurde Siroctid mittels kontinuierlicher intravenöser Infusion in Dosierungen bis zu 50 Mikrogramm jede Stunde verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Siroctid erhalten haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester unverzüglich, wenn Sie beunruhigt sind, dass Ihnen möglicherweise zu viel Siroctid verabreicht wurde.

Wenn Sie eine Anwendung von Siroctid versäumt haben
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis Ihres Arzneimittels versäumt haben. Diese werden Ihnen die Injektion geben, außer es ist schon annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion. Sie dürfen NICHT die doppelte Dosis erhalten oder zwei Injektionen auf einmal bekommen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Siroctid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Seltene Nebenwirkungen (kommen bei weniger als 1 von 1000 Behandelten vor)

  • Pankreatitis – diese kann bei Ihnen plötzliche schwere Schmerzen im Bauch verursachen und kann in den ersten wenigen Stunden oder Tagen nach der Behandlung auftreten.
  • Einengung im Darm – Sie können eine Verstopfung und Schmerzen haben.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kommen bei weniger als 1 von 10000 Behandelten vor)

  • Schwere allergische Reaktion – es kann plötzlich zu einem juckenden Hautausschlag (Nesselausschlag) kommen, sowie zu einem Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen kommen kann).
  • Akute Hepatitis mit möglicher Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute)

Die oben erwähnten sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie dringende ärztliche Betreuung benötigen könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten)

  • Durchfall
  • Magenschmerzen • Übelkeit
  • Verstopfung
  • Blähungen – ausgeprägte Gasentwicklung in Ihrem Magen oder Darm
  • Kopfschmerzen
  • Gallensteine, die Gallenblasenschmerzen verursachen könnten
  • hohe Blutzuckerwerte
  • Schmerzen an der Stelle, wo die Injektion verabreicht wurde

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten)

  • Dyspepsie (Magenverstimmung)
  • Erbrechen
  • Gespannter Bauch
  • Steatorrhoe (fette Bestandteile im Stuhl)
  • Ungeformter Stuhl
  • Verfärbung des Stuhls
  • Schwindel
  • starker Appetitverlust (Anorexie)
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Cholecystitis (konstante, starke Schmerzen im rechten oberen Quadranten des Bauches, mit leichtem Fieber, Durchfall, Erbrechen und Übelkeit).
  • Juckreiz
  • Ausschlag
  • Haarausfall
  • Wesentliche Reduktion Ihres Herzschlages (Bradykardie)
  • Veränderung der Blutzuckerwerte (es können sowohl erhöhte als auch verminderte Werte auftreten)
  • Asthenie (Schwäche)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten)

  • Wesentlicher Anstieg Ihres Herzschlages (Tachykardie)
  • Dehydrierung (ein übermäßiger Verlust von Körperflüssigkeit, mit Durst, vermindertem Harnvolumen, abnormal dunkler Harn, Müdigkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit und Schwindel)

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen der Leberfunktion zu überprüfen, die eine Nebenwirkung von Siroctid sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritzen im Blister aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Für die tägliche Anwendung kann das Produkt bei 30°C bis zu 30 Tage gelagert werden.
  • Nach Verdünnung in 0,9 % Natriumchlorid Lösung bei Lagerung in Glasflaschen: die chemische und physikalische Gebrauchs-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Von einem mikrobiologischen Standpunkt aus ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • Die Injektionslösung sollte Raumtemperatur erreicht haben, bevor sie Ihnen verabreicht wird (siehe Abschnitt 3 „WIE IST SIROCTID ANZUWENDEN?“ zur weiteren Information).
  • Sie dürfen Siroctid nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
  • Die Injektion darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
  • Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Bewertungen «Siroctid 0,05 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze»