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«Somatuline Autogel 90 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Somatuline Autogel® ist eine Formulierung von Lanreotid mit Langzeitwirkung. Lanreotid, der Wirkstoff von Somatuline Autogel®, gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der wachstumshemmenden Hormone. Es ist dem natürlich vorkommenden Hormon Somatostatin ähnlich.
Lanreotid senkt die Hormonspiegel des Wachstumshormons (GH = growth hormone) und des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1, Wachstumsfaktor mit Insulin-ähnlicher Wirkung) und hemmt die Freisetzung einiger Verdauungshormone und Darmsekrete.
Somatuline Autogel

®

wird angewendet:

  • Zur langfristigen Behandlung der Akromegalie (übermäßiges Größenwachstum von Ohren, Nase, Kinn, Fingern, Füßen) nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich operieren und/oder mittels Strahlentherapie behandeln zu lassen.
  • Zur Behandlung der Beschwerden bei neuroendokrinen Tumoren.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Somatuline Autogel

®

darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lanreotid, Somatostatin und verwandte Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der sonstigen Bestandteile von Somatuline Autogel
®
sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Somatuline Autogel

®

ist erforderlich,
  • wenn Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während der Anwendung von Somatuline Autogel® wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.
  • wenn Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann daher nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird.
  • wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.
  • wenn Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht geboten.
  • wenn Sie einen neuroendokrinen Tumor haben, da Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Darm-Tumor, der Ihren Darm verschließt, ausschließen muss.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bei Anwendung von Somatuline Autogel

®

mit anderen Arzneimitteln:
Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).
  • Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von Hypophysentumoren und von Parkinson oder zum Abstillen).
  • Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, z. B. Betablocker).

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
In diesen Fällen sollte Somatuline Autogel® nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.
Anwendung bei Kindern:
Somatuline Autogel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Somatuline Autogel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung:
Üblicherweise benötigen Sie eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosierung Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Somatuline Autogel® (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen. Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.


6. Reinigen Sie die Injektionsstelle. 7. Drehen und ziehen Sie die Kolbenabdeckung ab. Verwerfen Sie diese. 8. Entfernen Sie die Nadelkappe und verwerfen Sie diese. 9. Halten Sie die Haut um die Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Zeigefinger flach. Führen Sie die Nadel zügig und in der gesamten Länge (tief subkutane Injektion), senkrecht (90°) zur Haut ein, ohne an der Injektionsstelle die Haut zu falten oder zu drücken. 10. Injizieren Sie das Arzneimittel langsam. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie den gesamten Inhalt, bis der Kolben nicht weiter heruntergedrückt werden kann. An dieser Stelle hören Sie ein „Klick“. Achtung: Halten Sie den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu verhindern. 11. Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben zu verringern. 12. Lösen Sie dann den Druck auf den Kolben. Die Nadel wird automatisch in den Nadelschutz zurückgezogen und dauerhaft verschlossen. 13. Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung nicht reiben oder massieren. 14. Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Wenn Sie Somatuline Autogel

®

häufiger angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie Somatuline Autogel® häufiger injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie sich zu viel Somatuline Autogel® injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel

®

vergessen haben:
Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen wird. Verabreichen Sie sich KEINE zusätzlichen Injektionen, um eine versäumte Injektion nachzuholen. Machen Sie sich bitte keine Sorgen, wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben. Bei einer langfristigen Behandlung wie mit Somatuline Autogel® wird eine versäumte Dosis den Erfolg Ihrer Behandlung nicht grundlegend beeinflussen.
Wenn Sie
die Anwendung von Somatuline Autogel

®

abbrechen:
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Somatuline Autogel® kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Somatuline Autogel® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen von Somatuline Autogel sind entsprechend ihrer Häufigkeiten nachstehend aufgeführt.
Sehr häufig (mehr als 1 Patient von 10):

  • Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum
  • Gallensteine und Probleme mit der Gallenblase

Häufig (1 bis 10 Patienten von 100):

  • Müdigkeit
  • Reaktionen an der Injektionsstelle • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung, Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen (Magenverstimmung)
  • Vergrößerung der Gallenblase
  • Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag)
  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • Haarverlust, Haarmangel (Haarausfall bzw. spärlicher Haarwuchs)
  • Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)
  • Abnorme Laborwerte (ALAT, ASAT, Blutbilirubin, Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin)
  • Gewichtsabnahme

Gelegentlich (1 bis 10 Patienten von 1.000):

  • Hitzewallungen
  • Entfärbter Stuhl
  • Diabetes mellitus, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel)
  • Asthenie (allgemeine körperliche Schwäche)
  • Schlaflosigkeit
  • Abnorme Laborwerte (Blutspiegel von alkalischer Phosphatase, Natrium)

Des Weiteren wurden gelegentlich Fälle von Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet.

Da Lanreotid Ihren Blutzuckerspiegel verändern kann, wird Ihr Arzt möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren. Da bei dieser Art von Arzneimittel Probleme mit der Gallenblase auftreten können, wird Ihr Arzt möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit Somatuline Autogel® und danach in regelmäßigen Abständen, auch Ihre Gallenblase überwachen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und der Faltschachtel nach „Exp:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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