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«SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einerInjektionslösung»

SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einerInjektionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like-Growth-Factor-I) resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermäßiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängende Störungen.

SOMAVERT ist ein biotechnologisches Arzneimittel. Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt. Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SOMAVERT darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SOMAVERT ist erforderlich

  • Wenn Sie bei der Anwendung von SOMAVERT Sehstörungen oder Kopfschmerzen entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
  • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Blutspiegel von IGF-I (Insulin-like-Growth-Factor-

I) überwachen und wenn nötig die Dosierung von SOMAVERT anpassen.

  • Ihr Arzt sollte das Wachstumshormon-produzierende Geschwulst überwachen, um ein Wachstum rechtzeitig zu erkennen.
  • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird während der ersten sechs Behandlungsmonate mit SOMAVERT alle vier bis sechs Wochen die Leberenzymwerte überprüfen. Wenn Anzeichen für eine Lebererkrankung bestehen bleiben, ist die Behandlung mit SOMAVERT abzubrechen.
  • Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie anwenden, anpassen müssen.
  • Weibliche Patienten müssen auf eine ausreichende Verhütung achten, da die Fruchtbarkeit erhöht sein kann. Siehe auch unten den Abschnitt zur Schwangerschaft.

Bei Anwendung von SOMAVERT mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es kann sein, dass Sie im Rahmen Ihrer Behandlung andere Arzneimittel erhalten. Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel ebenso wie SOMAVERT weiter anwenden, es sei denn, es ist Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker anders mitgeteilt worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von SOMAVERT bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt, und deshalb wird die Anwendung von SOMAVERT bei schwangeren Frauen nicht empfohlen. Während einer Behandlung mit SOMAVERT sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger werden sollten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob SOMAVERT in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SOMAVERT

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 10 mg, weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 15 mg und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 20 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Injizieren Sie SOMAVERT immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Eine Startdosis von 80 mg SOMAVERT wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben. Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von SOMAVERT 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.

Alle vier bis sechs Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren so genannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.

Methode und Art der Anwendung

SOMAVERT wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, zum Beispiel von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in. Die ausführlichen Hinweise zur Injektion am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen. Injizieren Sie SOMAVERT so lange, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

SOMAVERT muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2 der „Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion“ in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist. Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an der selben Stelle erfolgt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SOMAVERT zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von SOMAVERT injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr SOMAVERT injizieren als von Ihrem Arzt verordnet, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegend ist. Nehmen Sie aber sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt auf.

Wenn Sie die Anwendung von SOMAVERT vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Injektion von SOMAVERT fort, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann SOMAVERT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten können) sind:

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können) sind:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Zirka 17 % der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegenüber Wachstumshormon. Augenscheinlich verhindern die Antikörper jedoch nicht, dass SOMAVERT wirkt.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen SOMAVERT nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden. Entsorgen Sie sorgfältig jegliche SOMAVERT-Lösung, die nicht injiziert wurde.

Sie dürfen SOMAVERT nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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