Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der in Spirobene 100 mg-Tablettenenthaltene Wirkstoff Spironolacton bewirkt eine vermehrte Ausscheidung von Natrium und Wasser ohne gleichzeitig Kalium- und Magnesiumverlust zu verursachen. Spironolacton führt zu einer schonenden Ausschwemmung von Flüssigkeit aus dem Körper– auch in Fällen, bei denen andere Entwässerungsmittel keine Wirkung zeigen. Durch die vermehrte Ausscheidung von Natrium kommt es außerdem zu einer langsamen und schonenden Senkung des erhöhten Blutdrucks.Die Wirkung tritt nach ca. 10 bis 18 Stunden ein, erreicht nach 3 bis 6 Tagen ihr Maximum und dauert bis zu 3 Tage nach dem Absetzen an.

Spirobene 100 mg –Tabletten eignen sich zur Behandlung von

• Primärem Hyperaldosteronismus (sogenanntes Conn-Syndrom) d.h. übermäßiger Produktion von Aldosteron, einem Hormon der Nebennierenrinde, wenn eine Operation nicht angezeigt ist.

Spironolacton ist außerdem dann angezeigt, wenn eine durch Erkrankung (wie z.B. Herzmuskelschwäche, Leberzirrhose, Verengung der Nierenarterie) bedingte übermäßige Produktion von Aldosteron (sogenannter sekundärer Hyperaldosteronismus) die Grunderkrankung kompliziert.

• Leberzirrhose mit Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites) und im Gewebe (Ödeme).
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper und Atembeschwerden, die durch Herzmuskelschwäche hervorgerufen werden, wenn die bisher angewandte Behandlung nicht ausreichend wirksam ist.
• Wasseransammlungen infolge chronischer Nierenerkrankungen, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirken.
• Bluthochdruck, wenn die bisher verwendeten blutdrucksenkenden Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder unverträglich sind.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Spirobene 100 mg - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile von Spirobene 100 mg - Tabletten sind,
• bei erhöhten Kalium- und erniedrigten Natriumwerten im Blut,
• bei stark herabgesetzter Nierenfunktion bzw. stark verminderter (unter 100 ml/24 Stunden) bis fehlender Harnausscheidung (Anurie),
• in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spirobene 100 mg - Tabletten ist erforderlich

Bei starker Harnausscheidung oder rascher Blutdrucksenkung können zu Beginn der Behandlung Kreislaufbeschwerden wie Kopfdruck, Schwindel, Sehstörungen und Verminderung der Konzentrationsfähigkeit auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spirobene100 mg-Tablettenund kaliumsparenden Entwässerungsmitteln, Kaliumersatzpräparaten oder ACE-Hemmern (herzstärkende und blutdrucksenkende Mittel) kann es zu einer lebensgefährlichen Erhöhung der Blut-Kaliumwerte kommen. Die Kombination dieser Arzneimittel mit Spirobene100 mg-Tablettenwird daher nicht empfohlen.

Bei einer Behandlung mit Spirobene 100 mg-Tabletten wird der Arzt/die Ärztin in regelmäßigen Abständen Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie bestimmte andere Laborkontrollen anordnen, die Sie unbedingt einhalten sollten. Dies gilt insbesondere, wenn Ihre Nierenfunktion leicht eingeschränkt ist, Ihre Blut-Kaliumwerte erhöht sind, Sie infolge Ihrer Grunderkrankung zu Störungen im Säure-Basenhaushalt (Azidose) und/oder erhöhten Blut-Kaliumwerten neigen (z.B. Diabetiker) oder wenn Sie zu Störungen des Harnsäurestoffwechsels neigen.

Die Möglichkeit einer bleibenden Veränderung der Stimmlage ist insbesondere bei PatientInnen mit künstlerischen Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe) zu beachten.

Kindern sollten Spirobene100 mg-Tabletten nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Bei Einnahme von Spirobene 100 mg - Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Werden Spirobene 100 mg - Tabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können sich diese in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Mit folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

• Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren),
• Acetylsalicylsäure, Salicylate, Indometacin und andere Prostaglandinsynthesehemmer (entzündungshemmende Schmerzmittel);
• Entwässerungsmittel,
• Kaliumersatzpräparate,
• ACE-Hemmer (herzstärkende und blutdrucksenkende Arzneimittel),
• blutdrucksenkende Arzneimittel.

Gleichzeitige Einnahme von Spirobene 100 mg-Tabletten kann bestimmte Laborergebnisse (Digoxinbestimmung durch Radioimmunoassay, Kortisol-Bestimmung nach Mattingly) beinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat.

Über die Sicherheit einer Anwendung von Spironolacton während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Spirobene 100 mg-Tabletten dürfen daher während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Zur Auscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Das aktive Stoffwechselprodukt Canrenon ist jedoch nachgewiesen worden. Spirobene 100 mg-Tabletten dürfen daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Spirobene 100 mg – Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spirobene 100 mg - Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Spirobene 100 mg – Tablettenerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Spirobene 100 mg - Tablettenimmer genau nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten haben eine Kreuzbruchkerbe und sind somit teilbar.

Falls vom Arzt/von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

• zur Anfangsbehandlung (durch 3 bis 6 Tage): 2 - 4 Tabletten täglich.
• zur Dauerbehandlung: ½ - 2 Tabletten täglich. Bei stark ausgeprägtem Hyperaldosteronismus (übermäßiger Produktion des Nebennierenrindenhormons Aldosteron) kann die Einnahme von bis zu 4 Tabletten täglich erforderlich sein.

Die Tabletten sollen mit dem Frühstück oder Mittagessen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte in regelmäßigen Abständen durch den Arzt/dieÄrztin überprüft werden . Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Spirobene 100 mg-Tabletten dauert.

Wenn Sie eine größere Menge von Spirobene 100 mg - Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Herzrhythmusstörungen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit auftreten.

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt/Ärztin/Notärztin. Dieser/Diese kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt/die Ärztin über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Spirobene 100 mg – Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Spirobene 100 mg - Tabletten abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Spirobene 100 mg - TablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Spirobene 100 mg - Tablettenauftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutplättchenmangel, Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) bei PatientInnen mit Leberzirrhose, weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich:Verwirrtheit
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:Schwindel, Störungen des Bewegungsablaufes, Schläfrigkeit
Augenerkrankungen Gelegentlich: Sehstörungen
Gefäßerkrankungen Es kann zu einem unerwünschten Absinken des Blutdrucks kommen. Das Auftreten von Blutdruckschwankungen bei Lageveränderung wurde beschrieben.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Magen-Darmstörungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen-Darmkrämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und Magen-Darmgeschwüre
Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten: Leberschädigung mit Ansteigen der Leberwerte und histologisch (mittels Gewebeprobe) nachgewiesener Leberentzündung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: entzündliche Hautveränderung, Hautrötung, Nesselausschlag, bestimmte andere entzündliche Hautveränderngen (Erythema anulare sowie Lupus-erythematodes und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Wie bei jeder Behandlung mit Entwässerunsmitteln kann es auch unter der Behandlung mit Spirobene 100 mg-Tabletten bei klinisch gesunder und bei geschädigter Niere zu einem vorübergehendem Anstieg stickstoffhaltiger und harnpflichtiger Stoffe im Blut kommen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Bei Mann und Frau kann es zu gesteigerter Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, zu schmerzhafter Vergrößerung der Brustdrüse (bei Männern) bzw. Spannungsgefühl in den Brüsten (bei Frauen) kommen.
Gelegentlich: Bei Frauen sind Menstruationsstörungen – in seltenen Fällen bis zum Ausbleiben der Regelblutung – sowie eine verstärkte Körperbehaarung beobachtet worden, beim Mann können Potenzstörungen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen Selten: Bei Mann und Frau kann es zu Stimmveränderungen wie Heiserkeit, bei Frauen Vertiefung bzw. bei Männern Erhöhung der Stimmlage kommen. Da diese Nebenwirkungen bei manchen Patienten auch nach Absetzen von Spirobene 100 mg-Tabletten nicht zurückgehen, wird der Arzt/die Ärztin die therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit
Untersuchungen Gelegentlich: Erhöhung der Harnsäurewerte im Blut
Selten: Während einer Langzeitbehandlung können erhöhte Blut-Kaliumwerte und erniedrigte Blut-Natriumwerte auftreten. Dies kann sich als Herzrhythmusstörungen, allgemeine Muskelschwäche, Muskelverspannungen, wie z.B. Wadenkrämpfe oder Schwindel bemerkbar machen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.