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«STAMARIL Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gelbfieber - Lebendimpfstoff»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Stamaril ist ein Impfstoff zum Schutz vor Gelbfieber, einer schweren Infektionskrankheit. Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
Stamaril ist vorgesehen für die Verabreichung an Personen, die
in Gelbfiebergebiete reisen, diese passieren oder dort leben
in Länder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise abhängig davon, welche Länder während derselben Reise vorher besucht wurden)
möglicherweise mit infektiösem Material arbeiten wie z. B. Laborpersonal
Um ein gültiges Impfzertifikat gegen Gelbfieber zu erhalten, darf die Gelbfieber-Impfung nur von einer zugelassenen Gelbfieber-Impfstelle durchgeführt werden, so dass ein Internationales Impfzertifikat ausgestellt werden kann. Dieses Zertifikat ist ab dem 10. Tag nach Erhalt der ersten Impfdosis für 10 Jahre gültig. Impfzertifikate, die nach Verabreichung einer Wiederimpfung (siehe unten in Abschnitt 3) ausgestellt werden, sind sofort nach der Impfung gültig.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit Stamaril geimpft werden können, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Verabreichung des Impfstoffs informieren, ob einer der unten genannten Punkte auf die zu impfende Person zutrifft. Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.

Stamaril darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind:

  • aus irgendeinem Grund eine schwache Abwehr gegen Infektionskrankheiten haben, z. B. durch Krankheit oder durch medizinische Behandlungen, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) schwächen können (beispielsweise Kortikoide oder Chemotherapie).
  • ein schwaches Immunsystem aufgrund einer HIV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen dennoch mit Stamaril geimpft werden können.
  • HIV-infiziert sind und aktive Beschwerden aufgrund der Infektion aufweisen.
  • in der Krankengeschichte Probleme mit der Thymusdrüse aufweisen oder die Thymusdrüse aus irgendeinem Grund entfernt wurde.
  • an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder einer akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte bis zur Genesung verschoben werden.
  • Bitte beachten Sie, dass Stamaril nicht an Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat verabreicht werden darf.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Stamaril ist erforderlich,

  • wenn Sie älter als 60 Jahre sind, da Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von einigen schweren, jedoch seltenen Nebenwirkungen nach Verabreichung eines Gelbfieber-Impfstoffes haben (einschließlich schwerwiegender Reaktionen, die Auswirkungen auf Gehirn und Nerven , und lebenswichtige Organe haben, siehe Abschnitt 4.). Die Verabreichung des Impfstoffes erfolgt aussschließlich, wenn das Risiko einer Infektion mit dem Virus in Ländern, indenen sich der Patient aufhalten wird, vorliegt.
  • wenn Ihr Kind im Alter zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat ist. Stamaril darf Kindern zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat nur in besonderen Situationen und entsprechend den jeweils gültigen offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind HIV-infiziert sind, aber keine aktiven Beschwerden einer HIV-Infektion zeigen, wird Sie Ihr Arzt aufgrund der Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beraten, ob Ihnen bzw. Ihrem Kind Stamaril verabreicht werden kann.
  • wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen (wie zum Beispiel Hämophilie oder einer Erniedrigung der Blutplättchenzahl) leiden oder wenn Sie blutgerinnungshemmende Medikamente einnehmen. Stamaril kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht (siehe Abschnitt 3).

Bei Anwendung von Stamaril mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie sich vor kurzem einer Behandlung unterzogen oder Medikamente eingenommen haben, die möglicherweise Ihr Immunsystem geschwächt haben, sollte die Impfung gegen Gelbfieber verschoben werden, bis Ihre Laborwerte zeigen, dass sich Ihr Immunsystem erholt hat. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie gefahrlos geimpft werden können.

Stamaril kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff oder Impfstoffen gegen Typhus (die Vi-Kapselpolysaccharide enthalten) und/oder Hepatitis A verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen. Sie werden üblicherweise nicht mit Stamaril geimpft, außer wenn dies unvermeidbar ist.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob es unumgänglich ist, Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu impfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stamaril
Stamaril enthält geringe Mengen Sorbitol. Der Impfstoff sollte Personen mit Fructose-Unverträglichkeit nicht verabreicht werden.

Wie wird es angewendet?

Stamaril wird als Injektion vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht. Stamaril sollte in der Regel direkt unter die Haut verabreicht werden. Alternativ kann Stamaril auch tief in den Muskel verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen des Landes entspricht, in dem Sie leben.

Stamaril darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Dosierung
Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis zu 0,5 ml. Die erste Dosis sollte mindestens 10 Tage vor einer möglichen Gefährdung durch eine Gelbfieber-Infektion verabreicht werden, da es 10 Tage dauert bis die erste Dosis des Impfstoffes wirksam ist und einen effektiven Schutz gegen das Gelbfieber-Virus bietet. Der Schutz nach dieser Dosis hält 10 Jahre an.

Eine Wiederimpfung (Dosis zu 0,5 ml) wird alle 10 Jahre empfohlen, wenn bei Ihnen weiterhin das Risiko einer Gelbfieber-Infektion besteht (beispielsweise, weil Sie weiterhin in Gebiete reisen oder in Gebieten leben, in denen Sie sich mit dem Gelbfieber-Virus infizieren können oder weil Sie sich bei Ihrer Arbeit infizieren können).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Stamaril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden manchmal berichtet:
Allergische Reaktionen:

  • Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut
  • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile
  • Schluck- oder Atembeschwerden
  • Bewusstlosigkeit

Reaktionen die das Gehirn und die Nerven betreffen:
Diese Reaktionen können innerhalb eines Monats nach der Impfung auftreten und manchmal zum Tod führten:

  • Hohes Fieber mit Kopfschmerz und Verwirrung
  • Extreme Müdigkeit
  • Nackensteife
  • Entzündungen des Gehirns und Nervengewebes
  • Anfälle
  • Bewegungs- oder Gefühlsunfähigkeit von Teilen des Körpers oder dem ganzen Körper.

Schwerwiegende Reaktionen der vitalen Organe:
Diese Symptome treten in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach Impfung auf und können zum Tod führen. Die Reaktionen können einer Infektion mit dem Gelbfieber-Virus ähnlich sein. Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall. Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und der Leber, einem Abfall bestimmter Blutzellen, die zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können, sowie zu einem erhöhten Infektionsrisiko und einem Verlust der normalen Nieren- und Lungenfunktion kommen. Falls Sie IRGENDEINE dieser oben genannten Symptome wahrnehmen, kontaktieren Sie SOFORT Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen)
Beschwerden rund um den Verabreichungsort (wie Rötung, Blutergüsse, Schmerz oder Unbehagen, Schwellung oder Auftreten eines harten Knotens) und Kopfschmerz.

Häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 10 Personen)

Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Fieber und Schwäche.

Gelegentliche Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 100 Personen)

Schmerzende Gelenke und Magenschmerzen.

Andere Nebenwirkungen:

Geschwollene Drüsen

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C − 8°C). Nicht einfrieren.
Durchstechflasche und Spritze in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Unmittelbar nach dem Auflösen verabreichen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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