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«STAMICIS 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

STAMICIS ist ein Pulver zur Zubereitung einer radioaktiven (99mTc)Technetium-Sestamibi-Injektionslösung. (99mTc)Technetium ist ein radioaktives Element, das die bildgebende Darstellung von Körperorganen ermöglicht, die Sestamibi binden. Die Lösung wird Ihnen in eine Arm- oder Fußvene gespritzt und das Präparat kann dann in Ihrem Körper leicht nachverfolgt werden.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Das Arzneimittel wird zur Aufnahme von Bildern (Szintigraphie) von Ihrem Herz, Ihrer Brust oder Ihrem Nebenschilddrüsengewebe verwendet. Dadurch erhalten die Ärzte mehr Informationen über:

  • die Durchblutung und Arbeitsweise Ihres Herzens,
  • Befunde bezüglich möglicher krankhafter Veränderungen der Brust zusätzlich zu einer Routinekontrolluntersuchung, oder
  • Befunde bezüglich überaktiver Nebenschilddrüsen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

STAMICIS darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat oder einen der sonstigen Bestandteile von STAMICIS sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STAMICIS ist erforderlich,

  • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
  • wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.
  • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, weil die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht vollständig untersucht wurde.

Falls eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird.

Bei der Anwendung von STAMICIS werden Sie geringen Mengen von Radioaktivität ausgesetzt; Ihr Arzt sollte vor der Anwendung dieses Präparats jedoch immer die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen abwägen.
Um die von der Harnblase aufgenommene Strahlendosis so niedrig wie möglich zu halten, wird empfohlen, dass Sie nach der Injektion reichlich Wasser trinken, um eine häufige Blasenentleerung zu erreichen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von STAMICIS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von STAMICIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn das Präparat zur bildgebenden Darstellung des Herzens angewendet wird, werden Sie gebeten, mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr zu essen. Nach der Injektion, aber bevor die Aufnahmen (Scans) gemacht werden, wird man Sie bitten, möglichst eine leichte fetthaltige Mahlzeit zu sich zu nehmen oder ein bis zwei Gläser Milch zu trinken, damit die Radioaktivität in Ihrem Körper abnimmt und die Bildaufnahmen besser werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt und/oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird, um Rat.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, falls Sie schwanger sein könnten. Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel während einer Schwangerschaft sollte sorgfältig abgewogen werden. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der erwartete Nutzen höher ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen und die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels notwendig ist, werden Sie möglicherweise gebeten, Ihre Muttermilch vor der Injektion abzupumpen. Das Stillen sollte für 24 Stunden nach der Injektion unterbrochen und die in diesem Zeitraum abgepumpte Milch verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
STAMICIS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

STAMICIS muss mit einer Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung rekonstitutiert werden, bevor es angewendet werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge an radioaktivem STAMICIS angewendet werden soll. Je nach der geplanten Untersuchung liegt die empfohlene Dosierung im Bereich von 200 bis 2000 MBq (Mega-Bequerel, die zur Angabe von Radioaktivität verwendete Maßeinheit).

Nach der Kombination von nicht radioaktivem STAMICIS mit dem radioaktiven
Natrium(99mTc)pertechnetat wird die fertige Injektionslösung vor der Untersuchung in eine Ihrer Venen gespritzt. Je nach der vorgesehenen bildgebenden Untersuchung kann diese 5 bis 10 Minuten nach der Injektion oder bis zu 6 Stunden danach durchgeführt werden.

Bei einer Herzuntersuchung können zwei Injektionen notwendig sein, eine in Ruhe und eine unter Belastung (z.B. während körperlicher Belastung oder nach Verabreichung eines Arzneimittels). Die beiden Injektionen werden im Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen und insgesamt werden Ihnen nicht mehr als 2000 MBq (Ein-Tages-Protokoll) verabreicht. Ein Zwei-Tages-Protokoll ist ebenfalls möglich.

Für die Aufnahmen bei Brustveränderungen erhalten Sie eine Injektion von 750 bis 1000 MBq in eine Armvene auf der Körperseite gegenüber der betroffenen Brust oder in eine Fußvene.

Zur Erkennung von Nebenschilddrüsengewebe mit Überfunktion beträgt die verabreichte Radioaktivität je nach den verwendeten Untersuchungsmethoden 185 bis 1000 MBq.

Weil für die Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Materialien strikte gesetzliche Bestimmungen gelten, wird STAMICIS immer in einem Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung angewendet. Es darf nur von Personen gehandhabt und angewendet werden, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Materialien geschult und dafür qualifiziert sind.

Dieses Arzneimittel ist nicht dazu bestimmt, regelmäßig oder dauernd angewendet zu werden. Es kann jedoch sein, dass zum üblichen Vorgehen eine zweite Injektion während der Untersuchung gehört.

Wenn Sie eine größere Menge von radioaktivem STAMICIS erhalten haben, als Sie sollten

Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, dass Sie reichlich Flüssigkeit trinken, um die Spuren der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchführen wird.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann STAMICIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Alle radioaktiven Arzneimittel können Krebs oder Erbkrankheiten verursachen, aber da die mit (99mTc)Technetium-Sestamibi aufgenommene Strahlendosis gering ist, ist es sehr unwahrscheinlich, dass sie derartige Wirkungen hervorruft.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt und den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung durchgeführt hat, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Dieses Arzneimittel zur diagnostischen Anwendung werden Sie nicht in Empfang nehmen oder aufbewahren müssen. Dies ist Aufgabe des qualifizierten Personals an dem nuklearmedizinischen Zentrum, in dem diese Untersuchung durchgeführt wird.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen STAMICIS nach dem auf dem Etikett nach verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Rekonstitution im Kühlschrank (2°C-8°C) lagern und innerhalb von 10 Stunden verwenden.


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