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«Substitol retard 120 mg - Kapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Substitol retard Kapseln wurden Ihnen zur Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei Opiatabhängigkeit verschrieben.

Die Erhaltungstherapie Opiatabhängiger wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.

Substitol retard Kapseln enthalten ein Granulat, das den Wirkstoff verzögert im Magen-Darm-Trakt freisetzt. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 24 Stunden. Substitol retard Kapseln sollen deshalb nur 1 mal täglich eingenommen werden, das heißt möglichst im Abstand von 24 Stunden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Substitol retard Kapseln dürfen NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich gegenüber Morphin oder einem der sonstigen Bestandteile von Substitol retard Kapseln sind,
  • bei Atemschwäche, Störungen der Atmung (Atemdepression),
  • bei Kopfverletzungen,
  • bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,
  • bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Mitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen,
  • bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege,
  • bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durch Schleim),
  • bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,
  • bei Darmverschluss beziehungsweise Darmlähmung,
  • bei verzögerter Magenentleerung,
  • bei akuter Lebererkrankung,
  • bei Alkoholabhängigkeit, Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens),
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
  • in der Stillzeit,
  • vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation.

Eine Einnahme von Substitol retard Kapseln während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Substitol ist erforderlich,
bei Patienten mit

  • Erkrankungen, welche die Atemfunktion beeinträchtigen
  • Bewusstseinsstörungen
  • erhöhtem Hirndruck
  • Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • niedrigem Blutdruck und Flüssigkeitsmangel
  • Herzschwäche bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung (Cor pulmonale)
  • Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen
  • Verdacht auf Darmlähmung (siehe weiter unten)
  • Asthma bronchiale
  • Schilddrüsenunterfunktion
  • Gallenwegserkrankungen
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • Prostatavergrößerung mit Restharnbildung
  • Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege
  • eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion
  • Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

Bei Gefahr eines Darmverschlusses beziehungsweise einer Darmlähmung (Anzeichen: Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) dürfen Substitol retard Kapseln nicht angewendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht auf einen Darmverschluss müssen Substitol retard Kapseln unverzüglich abgesetzt werden. Verständigen Sie raschest einen Arzt.

Sehr selten kann insbesondere bei hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten.

Bei Verdacht auf eine üblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll ärztlicher Rat auch dann eingeholt werden, wenn keine oder unerwartet geringfügige Schmerzen aufgetreten sind. Die schmerzlindernde Wirkung von Substitol retard Kapseln kann die Anzeichen von Begleiterkrankungen verschleiern.

Die Anwendung von Substitol retard Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Substitol retard Kapseln als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Substitol kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Siehe auch:Bei Einnahme von Substitol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Bei Einnahme von Substitol mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden beziehungsweise vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre Substitutionsbehandlung und Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlich an. Das gilt auch für alle Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um möglicherweise gefährliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden.

Sie dürfen Schlaf- und Beruhigungsmittel (zum Beispiel Benzodiazepine), Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Angst und Depressionen und andere, auf das Zentralnervensystem wirkende Mittel keinesfalls ohne Kontrolle durch Ihren Arzt anwenden. Die Kombination mit Substitol retard Kapseln kann lebensbedrohende Wirkungen haben. Wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Mittel nicht selbständig aufhören können, so sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine spezialisierte Beratungsstelle auf. Beschwerden wie zum Beispiel Schlafstörungen, Depressionen oder Unruhezustände können gezielt behandelt werden.

Sie dürfen Substitol retard Kapseln nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) und auch nicht innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen anwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Substitol retard Kapseln mit folgenden Mitteln kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

  • Narkosemitteln (bei Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)
  • starken Schmerzmitteln einschließlich Opioiden
  • Schlaf- und Beruhigungsmitteln
  • Gabapentin (Mittel gegen Epilepsie oder starke Schmerzen)
  • muskelkrampflösenden Mitteln
  • blutdrucksenkenden Mitteln

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Mittel gegen Magenübersäuerung), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) und Ritonavir (Mittel, das die Vermehrung von HI-Viren hemmt) kann die Wirkung von Substitol retard Kapseln verändern.

Falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen müssen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit, da eine Dosisanpassung von Substitol retard Kapseln notwendig sein kann.

Bei Einnahme von Substitol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wegen gegenseitiger Wirkungsverstärkung mit verstärkter Schläfrigkeit oder mit Beeinträchtigung der Atemfunktion und einer daraus folgenden lebensbedrohlichen Verminderung der Atmung darf während der Anwendung von Substitol retard Kapseln kein Alkohol konsumiert werden.

Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber!

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie müssen den Eintritt einer Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt melden.
Bitte sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Substitol retard Kapseln sollten nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden. Während einer Schwangerschaft muss Ihre Betreuung über eine Spezialeinrichtung erfolgen.

Stillzeit Substitol retard Kapseln dürfen in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da Morphin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Substitol retard Kapseln, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Substitol retard Kapseln mit anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken.Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist. Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Substitol retard Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Kapseln müssen im Ganzen mit ausreichend Wasser eingenommen werden, und zwar die gesamte Dosis auf einmal.

Auf besondere Anordnung des Arztes wird der Apotheker den Kapselinhalt in einen Becher abfüllen und mit Wasser verabreichen oder den Kapselinhalt mit Wasser vermischt verabreichen.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt sorgfältig festgelegt. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen. Substitol retard Kapseln stehen in den Stärken 120 mg und 200 mg zur Verfügung. Der Arzt wird Ihnen die einzunehmende Tagesdosis so verschreiben, dass Sie eine oder mehrere Kapseln mit gleicher beziehungsweise unterschiedlicher Stärke auf einmal einnehmen müssen. Um allfällige Entzugserscheinungen zu vermeiden, soll die verordnete Tagesdosis im Abstand von 24 Stunden eingenommen werden.

Sollte das Verlangen nach Drogen nicht ausreichend unterdrückt werden beziehungsweise Entzugserscheinungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Geben Sie Ihrem Arzt ehrlich an, welche Dosis von Substitol retard Kapseln Ihre Entzugserscheinungen unterdrückt.

Benommenheit beziehungsweise Dämpfung durch eine zu hohe Dosis ist nicht das Ziel der Behandlung!

Substitol retard Kapseln wurden Ihnen persönlich verordnet. Sie dürfen diese unter keinen Umständen an andere Personen weitergeben. Die Weitergabe von Substitol retard Kapseln an Dritte ist gesetzlich verboten, darüber hinaus gefährden Sie dadurch das Leben anderer.

Bei allen Opioiden nimmt bei regelmäßiger Einnahme oder Substitutionstherapie die Empfindlichkeit gegenüber Substitol retard Kapseln ab. Um die gleiche Wirkung zu erzielen, wird eine höhere Dosis als zu Beginn benötigt. Eine solche Dosis ist für Nichtgewöhnte häufig beim ersten Gebrauch bereits tödlich!

Durch die Weitergabe von Substitol retard Kapseln an andere gefährden Sie außerdem die Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt geschlossenen Behandlungsvertrages brechen.

Nur das Schlucken von Substitol retard Kapseln ist zulässig. Der Inhalt der Kapseln darf keinesfalls aufgelöst und gespritzt werden (missbräuchliche Injektion). Durch solchen Missbrauch wird einerseits Morphin zu rasch freigesetzt - was zu einer tödlichen Vergiftung führen kann - andererseits gelangen die Hilfsstoffe der Kapseln in die Blutbahn (zum Beispiel Talkum).

Die missbräuchliche Injektion von aufgelöstem Kapselinhalt kann somit lebensbedrohend sein. Es gibt Berichte über

  • schwerste Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf (Tod durch Atemstillstand) • Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Blutdrucksenkung bis hin zum Kreislaufschock)
  • Verstopfung und Entzündung von Blutgefäßen, Einbringen von Bakterien in die Blutbahn, was zu Blutvergiftung und Herzklappenentzündung führen kann
  • Bildung von Blutgerinnseln bis hin zur Verstopfung der Lungenblutgefäße
  • Ablagerung von Arzneimittelbestandteilen im Körper, zum Beispiel in der Lunge (mit Atemnot, Anstieg des Blutdrucks im Lungenkreislauf und tödlichen Verläufen), im Auge (mit Augenschädigungen und teilweiser Ablösung der Netzhaut und Erblindung), in der Leber oder Niere (mit andauernder Entzündung dieser Organe)

Durch die missbräuchliche Injektion von aufgelöstem Kapselinhalt gefährden Sie die Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt geschlossenen Behandlungsvertrags brechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Substitol retard Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten,
können Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, verminderte Atmung und niedriger Blutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
Diese können sich bis hin zu Kreislaufkollaps, tiefer Bewusstlosigkeit und einer lebensbedrohlichen Beeinträchtigung der Atmung verstärken. Es besteht akute Lebensgefahr durch Atemstillstand!

Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind eine Substitol retard-Kapsel geschluckt haben könnte. Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können bei Kindern tödlich sein. Warten Sie daher keinesfalls auf Anzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt.

Weitere Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Substitol retard Kapseln vergessen haben,
nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimittelmenge ein. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 24 Stunden fort oder wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Substitol retard Kapseln abbrechen,
führt das zu Entzugserscheinungen.
Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die geringere Empfindlichkeit gegenüber Substitol retard Kapseln verloren; das ist höchst gefährlich, da die vor dem Entzug vertragene Dosis nun tödlich sein kann. Nach einem Entzug darf die frühere Tagesdosis nie unverändert konsumiert werden.Dies gilt auch für Rückfälle nach Entwöhnung, selbst bei langjähriger Abhängigkeit. Die Entwöhnung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Substitol retard Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von der Gewöhnung des Abhängigen an das Opiat ab. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit. Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden. Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel gegen Erbrechen verschreiben.

Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden verwendet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei Patienten, die mit Substitol retard Kapseln behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion

Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Missstimmung, gehobene Stimmung
Häufig: Verwirrtheit, Schlafstörungen, Denkstörungen, Erregtheit, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, unwillkürliches Muskelzucken

Gelegentlich: Taubheitsgefühl, Ohnmacht, gesteigerte Empfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Substitol retard Kapseln ist erforderlich:“), erhöhte Muskelspannung
Sehr selten: Krampfanfälle

Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verengung der Pupillen
Sehr selten: Augenzittern, Sehstörungen (Verschwommensehen, Doppelbilder)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel

Herzerkrankungen
Gelegentlich: Abfall oder Anstieg der Herzfrequenz (Puls), Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: niedriger Blutdruck, Rötung des Gesichtes

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells
Selten: Krämpfe der Atemwege, verminderter Husten
Sehr selten: Atemnot, Wasseransammlungen im Lungengewebe, Atemschwäche

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Häufig: Appetitlosigkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen
Selten: Erhöhung der (Labor)Werte der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Sehr selten: Magen-Darmstörungen, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: erhöhte Leberwerte
Sehr selten: Krämpfe der Gallenwege

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen, Nesselausschlag, Hautausschlag (Rash)
Sehr selten: Hautausschlag (Exanthem), Wasseransammlung in Armen und Beinen

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Häufig: Harnverhalten
Selten: Krämpfe der Harnwege

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Juckreiz
Gelegentlich: Arzneimittelunverträglichkeit, Gewöhnung an das Arzneimittel
Selten: Entzugserscheinungen
Sehr selten: Schwächezustände, Unwohlsein, Schüttelfrost

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Substitol retard Kapseln nach dem auf dem Karton und der Durchdrückpackung nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Bewertungen «Substitol retard 120 mg - Kapseln»