Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tacni transplant ist ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Organtransplantation (z.B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.

Tacni transplant soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.

Tacni transplant wird oft in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.

Vielleicht erhalten Sie Tacni transplant auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, wenn die Immunreaktion Ihres Körpers nach Ihrer Transplantation durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tacni transplant darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile
• von Tacni transplant sind (siehe Abschnitt 6)
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sirolimus oder jegliche Macrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tacni transplant ist erforderlich
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der Folgenden Fälle auf Sie zutrifft.

• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die weiter unten unter „Bei Einnahme von Tacni transplant mit anderen Arzneimitteln“ angegeben sind.
• wenn Sie Leberbeschwerden haben oder gehabt haben.
• wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben.
• wenn Sie irgendwelche Impfungen brauchen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Tacni transplant anpassen muss.

Sie sollten regelmäßigen Kontakt mit Ihrem Arzt halten. Von Zeit zu Zeit kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Blut- und Harnwerte bestimmt und eine Kontrolle von Herz und Augen durchführt, um die richtige Dosis von Tacni transplant zu bestimmen.

Während der Einnahme von Tacni transplant sollten Sie sich nur begrenzt dem Sonnenlicht oder UV-(ultraviolettem) Licht aussetzen. Der Grund dafür ist, dass Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete Schutzkleidung und verwenden Sie Sonnencreme mit hohem Schutzfaktor.

Bei Einnahme von Tacni transplant mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um pflanzliche Zubereitungen handelt.

Tacni transplant darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Andere Arzneimittel können die Konzentration von Tacni transplant im Blut beeinflussen, wie Tacni transplant die
Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung von Tacni transplant dann erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen,
wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen
haben:

• Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) und Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Erkrankungen), vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir)
• Arzneimittel gegen Magengeschwüre und Säurerückfluss (z.B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)
• Antiemetika, die zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden (z.B. Metoclopramid)
• Cisaprid oder das Antacidum Magnesiuim-Aluminium-hydroxyd, das zur Behandlung von Sodbrennen angewendet wird.
• die „Pille“ zur Empfängnisverhütung oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden (z.B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)
• Arzneimittel, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel eingesetzt werden, sogenannte „Statine“
• Phenytoin oder Phenobarbital, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden
• die Corticosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Klasse der Corticosteroide gehören, die zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems (z.B. bei einer Transplantatabstoßung) angewendet werden
• Nefazodon, das zur Behandlung von Depressionen angewendet wird
• Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Substanzen (z.B. Aciclovir) einnehmen oder benötigen. Diese können zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems führen, wenn sie gleichzeitig mit Tacni transplant eingenommen werden.
Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Tacni transplant kaliumhaltige Nahrungsmittelzusatzstoffe oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzversagen, hohem Blutdruck und Nierenerkrankungen angewendet werden (z.B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs, z.B. Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündungen oder Schmerzen angewendet werden, Antikoagulanzien (Blut-verdünnende Arzneimittel), oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus zum Einnehmen.

Wenn Sie Impfungen benötigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Tacni transplant zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tacni transplant auf nüchternen Magen oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein. Warten Sie zumindest 1 Stunde bis zur nächsten Mahlzeit. Vermeiden Sie während der Behandlung mit Tacni transplant Grapefruit (auch als Grapefruitsaft), da sie den Spiegel von Tacni transplant beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tacni transplant wird in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte während der Einnahme von Tacni transplant
nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacni transplant schwindlig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Einnahme von Tacni transplant zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tacni transplant Tacni transplant enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tacni transplant erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Tacni transplant immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer das gleiche Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.

Das vorliegende Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen je nach transplantiertem Organ gewöhnlich im Bereich von 0,075–0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Ihre Dosis hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der anderen Immunsuppressiva, die Sie einnehmen, ab. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis Ihrer Tacni transplant -Hartkapseln herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie Tacni transplant einnehmen müssen.

Tacni transplant ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends. Sie sollten Tacni transplant generell auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Vermeiden Sie den Genuss von Grapefruits und Grapefruitsaft, wenn Sie Tacni transplant -Kapseln einnehmen. Das in der Folie vorhandene Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tacni transplant eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Tacni transplant eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tacni transplant vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, Ihre Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung dann ganz normal fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tacni transplant abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung mit Tacni transplant kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Tacni transplant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tacni transplant reduziert Ihre körpereigene Abwehrkraft, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu verhindern. Daran liegt es, dass Ihr Körper nicht so gut wie sonst gegen mögliche Infektionen ankämpfen kann. Wenn Sie also Tacni transplant einnehmen, können Sie sich mehr Infektionen als sonst zuziehen, wie Haut-, Mund-, Magen-, Darm-, Lungen- und Harnwegs-Infektionen.

Schwere Nebenwirkungen können auftreten, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen. Gutartige und bösartige Tumoren wurden nach Behandlung mit Tacni transplant als Folge der Immunsuppression berichtet.

Die möglichen Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt:
Sehr häufige Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf.
Häufige Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Patienten auf.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 Patienten auf.
Seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten auf. Sehr seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut
• Schlafstörungen
• Zittern, Kopfschmerzen
• Erhöhter Blutdruck
• Durchfall, Übelkeit
• Nierenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Verminderte Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen
• Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere (in Bluttests nachgewiesene) Veränderungen der Blutsalze
• Angststörungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depressionen, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
• Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubsein (manchmal schmerzhaft) von Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
• Verschwommensehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
• Ohrensausen
• Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit
• Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
• Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
• Entzündungen oder Geschwüre, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursachen, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle, Magenbeschwerden
• Veränderungen der Leberenzymwerte und der Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
• Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, vermehrtes Schwitzen
• Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe
• Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen
• Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und Unwohlsein, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme, Sich fiebrig fühlen
• Unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen
• Dehydrierung (Austrocknung), verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut
• Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Störungen im Gehirn, Sprech- und Sprachstörungen, Probleme mit dem Erinnerungsvermögen
• Linsentrübung
• Vermindertes Hörvermögen
• Unregelmäßiger Herzschlag, Aussetzen des Herzschlags, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormes EKG, abnorme Herz- und Pulsfrequenz
• Blutgerinnsel in einer Beinvene, Schock
• Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
• Darmverschluss, erhöhte Blutwerte des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
• Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
• Gelenkserkrankungen
• Unfähigkeit Harn auszuscheiden, Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen
• Versagen einiger Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zittern oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactat-Dehydrogenase in Ihrem Blut, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Geringfügige Hautblutungen durch Blutgerinnsel
• Starke Muskelsteifigkeit
• Blindheit
• Taubheit
• Flüssigkeitsansammlung um das Herz
• Akute Atemlosigkeit
• Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse
• Durchblutungsstörungen in der Leber
• Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs
• Durst, Stürzen, Beklemmung im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Muskelschwäche
• Abnormales Echokardiogramm
• Leberversagen, Verengung der Gallengefäße
• Schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin
• Zunahme des Fettgewebes

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nicht über 30° C lagern.
• In der Originalverpackung (innerhalb des Folienbeutels) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
• Sie dürfen Tacni transplant nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Nach Öffnen des Aluminiumbeutels sollte das Arzneimittel innerhalb von 1 Jahr aufgebraucht werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.