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«Tacrolimus Arcana 1 mg Hartkapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tacrolimus Arcana gehört zu der Arzneimittelklasse, die Immunsuppressiva genannt werden.

Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. von Leber, Niere oder Herz), wird Ihr Immunsystem versuchen das neue Organ abzustoßen. Tacrolimus Arcana wird angewendet, um die Immunantwort Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs zu ermöglichen. Tacrolimus Arcana wird oft in Verbindung mit anderen Arzneimitteln angewendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.

Möglicherweise erhalten Sie Tacrolimus Arcana auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, weil nach Ihrer Transplantation die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht kontrolliert werden konnte.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tacrolimus Arcana darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Tacrolimus Arcana sind (siehe Abschnitt 6).
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sirolimus oder Antibiotika aus der Untergruppe der Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tacrolimus Arcana ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen, die unter „Bei Einnahme von Tacrolimus Arcana mit anderen Arzneimitteln“ angeführt sind.
  • wenn Sie Leberprobleme hatten oder haben.
  • wenn Sie länger als einen Tag an Durchfall leiden.
  • wenn bei Ihnen eine Impfung erforderlich ist.

Ihr Arzt muss die Dosierung von Tacrolimus Arcana möglicherweise anpassen.

Sie sollten regelmäßig mit Ihrem Arzt in Verbindung bleiben. Im Verlauf Ihrer Behandlung mit Tacrolimus Arcana möchte Ihr Arzt gegebenenfalls
von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (einschließlich Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herz- und Augenfunktion), um die richtige Dosis von Tacrolimus Arcana festzulegen.

Während der Behandlung mit Tacrolimus Arcana müssen Sie die Einwirkung von Sonnenlicht und UV-Licht einschränken. Dies ist notwendig, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen können. Tragen Sie geeignete Licht-schützende Kleidung und verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor.

Bei Einnahme von Tacrolimus Arcana mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Zubereitungen handelt.

Tacrolimus Arcana darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Der Blutspiegel von Tacrolimus Arcana kann durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Ebenso können die Blutspiegel von anderen Arzneimitteln durch die Einnahme von Tacrolimus Arcana beeinflusst werden. Möglicherweise ist dadurch eine Erhöhung oder Verminderung der Dosierung von Tacrolimus Arcana erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

  • Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Erkrankungen), insbesondere sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin
  • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie Ritonavir
  • Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und saurem Aufstoßen, wie z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin
  • Antiemetika (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen), wie Metoclopramid
  • Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, zur Behandlung von Sodbrennen
  • die „Pille“ zur Empfängnisverhütung und andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol oder Danazol
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden, wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil
  • Arzneimittel, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel eingesetzt werden, sogenannte „Statine“
  • die Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) Phenytoin oder Phenobarbital
  • die Kortikosteroide („Kortisone“) Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. bei Transplantatabstoßungen) eingesetzt werden
  • das Antidepressivum (Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) Nefazodon
  • pflanzlichen Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Substanzen (z. B. Aciclovir) einnehmen oder einnehmen müssen. Diese können bei gleichzeitiger Einnahme mit Tacrolimus Arcana mit zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems führen.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie während der Einnahme von Tacrolimus Arcana kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) zur Behandlung von Herzversagen, Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen, bestimmte Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen) zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen, Blutgerinnungshemmer (Blutverdünner) oder Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Wenn bei Ihnen eine Impfung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt bitte im Voraus darüber, dass Sie Tacrolimus Arcana einnehmen.

Bei Einnahme von Tacrolimus Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tacrolimus Arcana auf leeren Magen oder 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein. Warten Sie dann mindestens 1 Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.

Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von Tacrolimus Arcana zu vermeiden, da sie den Spiegel von Tacrolimus beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten bereits schwanger zu sein, fragen Sie bitte vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tacrolimus wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte während der Einnahme von Tacrolimus Arcana nicht gestillt werden.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacrolimus Arcana schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Einnahme von Tacrolimus Arcana zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tacrolimus Arcana Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Tacrolimus Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Tacrolimus Arcana immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer das selbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.

Tacrolimus Arcana soll 2-mal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von 0,075 - 0,30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag abhängig vom transplantierten Organ.

Die Dosierung von Tacrolimus Arcana ist abhängig von Ihrem Allgemeinzustand und von den anderen Arzneimitteln, die Sie zur Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit anpassen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von Tacrolimus Arcana herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie oft Sie Tacrolimus Arcana einnehmen müssen.

Tacrolimus Arcana wird 2-mal täglich eingenommen, gewöhnlich morgens und abends. Tacrolimus Arcana sollte generell auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von Tacrolimus Arcana zu vermeiden. Das im Aluminiumbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tacrolimus Arcana eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Tacrolimus Arcana eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus Arcana vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, die Kapsel einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus Arcana abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung mit Tacrolimus Arcana kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Tacrolimus Arcana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tacrolimus Arcana schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, damit Ihr Transplantat nicht abgestoßen wird. Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen. Wenn Sie also Tacrolimus Arcana einnehmen, können Sie leichter an Infektionen erkranken, besonders an Infektionen der Haut, des Mundes, Magens und Darms, Lungen und Harntraktes.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen können auftreten. Gutartige und bösartige Tumoren wurden in Folge der Immunsuppression nach Behandlung mit Tacrolimus Arcana berichtet.

Die möglichen Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt:

  • Sehr häufige Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf.
  • Häufige Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Fällen zu beobachten.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen kommen in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000 Fällen vor.
  • Seltene Nebenwirkungen werden bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten beobachtet.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10.000 Fällen zu verzeichnen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):

  • Erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut
  • Schlafstörungen
  • Zittern, Kopfschmerzen
  • Erhöhter Blutdruck
  • Durchfall, Übelkeit
  • Nierenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen
  • Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (sichtbar in Bluttests)
  • Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
  • Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubsein (manchmal schmerzhaft) von Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
  • Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
  • Ohrensausen
  • Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit
  • Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
  • Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
  • Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle, Magenbeschwerden
  • Veränderungen der Leberenzyme und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
  • Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen
  • Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen
  • Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme, sich fiebrig fühlen
  • Unzureichende Funktion des transplantierten Organs

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen
  • Dehydrierung, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut
  • Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Störungen im Gehirn, Sprachstörungen, Gedächtnisausfall
  • Linsentrübung
  • Vermindertes Hörvermögen
  • Unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz
  • Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock
  • Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
  • Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
  • Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
  • Gelenkerkrankungen
  • Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und abnormale Regelblutungen
  • Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zittern oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • Geringfügige Hautblutungen durch Blutgerinnsel
  • Starke Muskelsteifigkeit
  • Blindheit
  • Taubheit
  • Flüssigkeitsansammlung um das Herz
  • Akute Atemlosigkeit
  • Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse
  • Durchblutungsstörungen in der Leber
  • Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs
  • Durst, Stürzen, Beklemmung im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

  • Muskelschwäche
  • Abnormales Echokardiogramm
  • Leberversagen, Verengung der Gallengefäße
  • Schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin
  • Zunahme des Fettgewebes

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung (im Aluminiumbeutel) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach Öffnen des Aluminiumbeutels sollten die Kapseln aus dem Blister innerhalb von einem Jahr aufgebraucht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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